RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 255, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2018

DOU 11/12/2018

(Revogado a partir de 20/12/2021 pelo art. 4º da Resolução RDC Anvisa nº 585, DOU 15/12/2021)

Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, conforme decisão em ROE 13/2018, de 4 de dezembro de 2018, e em cumprimento ao disposto no art. 129, da Lei nº 13.097, de 2015, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar e promulgar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, na forma do Anexo I desta Resolução.

Art. 2º Alterar os quantitativos e a distribuição dos cargos em comissão previstos no Anexo I da Lei nº 9.986, de 18 de julho de 2000, com as alterações das Leis nº 10.871, de 20 de maio de 2004, e nº 11.292, de 26 de abril de 2006, sem aumento de despesa, nos termos do Anexo II desta Resolução.

Art. 3º Alterar o quadro de distribuição dos cargos em comissão e de cargos comissionados técnicos das unidades organizacionais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, conforme Anexo III desta Resolução.

Art. 4º Revogar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 61, de 3 de fevereiro de 2016, publicada no DOU, de 5 de fevereiro de 2016, bem como suas respectivas alterações publicadas anteriormente à vigência desta Resolução.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

WILLIAM DIB

Diretor-Presidente

ANEXO I

REGIMENTO INTERNO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

TÍTULO I

DA NATUREZA E FINALIDADE

Art. 1º. Este Regimento dispõe sobre a organização e o funcionamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, em observância ao disposto no art. 15, VIII, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015.

Art. 2º. Na condição de Agência Reguladora, compete à Anvisa promover a proteção da saúde da população por meio do controle sanitário na produção, na comercialização e no uso de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive nos ambientes, nos processos, nos insumos e nas tecnologias a eles relacionados, e no controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.

Art. 3º. Consideram-se produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária:

I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;

II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;

III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;

V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;

VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;

VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;

IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;

X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco; e

XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou, ainda, submetidos a fontes de radiação.

Parágrafo único. São considerados serviços submetidos ao controle e à fiscalização sanitária pela Agência aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, aqueles realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.

TÍTULO II

DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

CAPÍTULO I

DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS

Art. 4º. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária terá a seguinte estrutura organizacional: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

I - Diretoria Colegiada:

a) Secretaria Geral da Diretoria Colegiada.

II - Diretorias:

a) Primeira Diretoria;

b) Segunda Diretoria;

c) Terceira Diretoria;

d) Quarta Diretoria; e

e) Quinta Diretoria.

III - Órgão de Assistência Direta ao Diretor-Presidente:

a) Gabinete do Diretor-Presidente.

IV - Unidades Organizacionais Específicas:

a) Procuradoria Federal junto à Anvisa;

b) Ouvidoria;

c) Corregedoria; e

d) Auditoria Interna.

V - Unidades Executivas:

a) Gerências-Gerais;

b) Gerências;

c) Coordenações; e

d) Postos.

§ 1º Ao Gabinete do Diretor-Presidente são subordinadas as seguintes unidades administrativas: (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDB nº 282 DOU 02/05/2019)

I - Coordenação Administrativa da Comissão de Ética da Anvisa;

II - Coordenação de Apoio Administrativo;

III - Coordenação de Segurança Institucional; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDB nº 282 DOU 02/05/2019)

IV - Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDB nº 282 DOU 02/05/2019)

V - Assessoria de Comunicação; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDB nº 282 DOU 02/05/2019)

VI - Assessoria de Planejamento; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDB nº 282 DOU 02/05/2019)

VII- Assessoria de Assuntos Internacionais; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDB nº 282 DOU 02/05/2019)

VIII - Assessoria Parlamentar; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDB nº 282 DOU 02/05/2019)

IX - Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; e (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDB nº 282 DOU 02/05/2019)

X - Gerência-Geral de Recursos. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDB nº 282 DOU 02/05/2019)

XI - Gerência-Geral de Recursos.

§ 2º À Assessoria de Comunicação são subordinadas as seguintes unidades administrativas:

I - Coordenação de Imprensa e Comunicação; e

II - Coordenação de Produção Editorial e Publicidade.

III - Coordenação de Eventos e Cerimonial. (Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDB nº 282 DOU 02/05/2019)

§ 3º À Assessoria de Planejamento são subordinadas as seguintes unidades administrativas:

I - Coordenação de Planejamento e Gestão Estratégica; e

II - Coordenação de Gestão da Qualidade em Processos Organizacionais.

§ 4º À Assessoria de Assuntos Internacionais são subordinadas as seguintes unidades administrativas:

I - Coordenação de Articulação Internacional e Convergência Regulatória;

II - Coordenação de Cooperação Internacional; e

III - Coordenação de Missões Internacionais.

§ 5º À Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária são subordinadas as seguintes unidades administrativas:

I - Coordenação de Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II- Coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

III - Coordenação Estratégica em Ações de Vigilância Sanitária; e

IV - Coordenação de Gestão da Informação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

V - Coordenação de Programas Estratégicos do Sistema Único de Saúde; e

VI - Coordenação do Centro de Gerenciamento de Informações sobre Emergências em Vigilância Sanitária.

§ 6º À Gerência-Geral de Recursos são subordinadas as seguintes unidades administrativas:

I - Primeira Coordenação de Recursos Especializada;

II - Segunda Coordenação de Recursos Especializada;

III - Terceira Coordenação de Recursos Especializada; e

IV - Coordenação Processante.

§ 7º À Procuradoria Federal junto à Anvisa são subordinadas as seguintes unidades administrativas:

I - Coordenação de Licitações, Contratos e Convênios;

II- Coordenação de Consultivo;

III- Coordenação de Assuntos Judiciais; e

IV - Coordenação de Dívida Ativa.

§ 8º À Primeira Diretoria são subordinadas as seguintes unidades administrativas: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

I - Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

a)  Coordenação de Diárias e Passagens; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

b) Coordenação de Contabilidade e Custos;

c) Coordenação de Licitações Públicas;

d) Gerência de Orçamento e Finanças;

e) Gerência de Contratos e Parcerias; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

f) Gerência de Gestão da Arrecadação; e

g) Gerência de Logística.

II - Gerência-Geral de Gestão de Pessoas: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

a) Coordenação de Saúde e Qualidade de Vida no Trabalho; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

b) Gerência de Desenvolvimento de Pessoas; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

c) Coordenação de Gestão das Informações Funcionais; e (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

d) Coordenação de Legislação e Concessões. (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

III - Gerência-Geral da Tecnologia da Informação: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC Anvisa nº 287, DOU 05/06/2019)

a) Coordenação de Conformidade e Contratos de Tecnologia da Informação e Comunicação;

b) Coordenação de Projetos e Governança de Tecnologia da Informação; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC Anvisa nº 287, DOU 05/06/2019)

c) Gerência de Desenvolvimento de Sistemas de Informação; e (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC Anvisa nº 287, DOU 05/06/2019)

d) Gerência de Operações de Tecnologia da Informação: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC Anvisa nº 287, DOU 05/06/2019)

1. Coordenação de Segurança Digital. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC Anvisa nº 287, DOU 05/06/2019)

IV - Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

a) Coordenação de Gestão da Transparência e Acesso à Informação; e

b) Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

c) Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde; e (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

d) Coordenação da Farmacopeia. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

V - Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos.

VI - Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde:

a) Coordenação de Serviços de Interesse para a Saúde;

b) Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde; e

c) Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde.

§ 9º À Segunda Diretoria são subordinadas as seguintes unidades administrativas: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

I - Gerência-Geral de Alimentos:

a) Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia; (Retificação, DOU 08/02/2019)

b) Gerência de Regularização de Alimentos; e

c) Gerência de Padrões e Regulação de Alimentos.

II - Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

a) Coordenação de Propriedade Intelectual; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

b) Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

c) Coordenação de Equivalência Terapêutica; e (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

d) Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

e) Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

1. Coordenação de Inovação Incremental. (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

f) Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

1. Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos; e (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

2. Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

g) Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais; e (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

h) Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

§ 10 À Terceira Diretoria são subordinadas as seguintes unidades administrativas:

I - Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias:

a) Gerência de Processos Regulatórios;

b) Gerência de Análise de Impacto Regulatório; e

c) Gerência de Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória.

II - Gerência-Geral de Toxicologia:

a) Coordenação de Processos Simplificados;

b) Gerência de Avaliação de Segurança Toxicológica;

c) Gerência de Produtos Equivalentes; e

d) Gerência de Monitoramento e Avaliação do Risco:

1. Coordenação de Pós-Registro e Avaliação do Risco; e

2. Coordenação de Reavaliação.

III - Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde:

a) Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para Saúde;

b) Gerência de Tecnologia em Equipamentos;

c) Gerência de Produtos para Diagnósticos In-Vitro; e

d) Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde:

1. Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia.

IV - Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco: e

a) Coordenação de Processos de Controle de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco.

V - Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes:

a) Coordenação de Cosméticos; e

b) Coordenação de Saneantes.

§ 11 À Quarta Diretoria são subordinadas as seguintes unidades administrativas:

I - Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária;

II - Coordenação de Análise e Julgamento das Infrações Sanitárias;

III - Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas;

IV - Gerência de Laboratórios de Saúde Pública;

V - Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária:

a) Coordenação de Processo Administrativo Sanitário;

b) Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos:

1. Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos; e

2. Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos.

d) Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, Cosméticos e Saneantes;

1. Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos; e

2. Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Cosméticos e Saneantes.

e) Gerência de Inspeção e Fiscalização de Produtos para Saúde;

1. Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Produtos para Saúde.

§ 12 À Quinta Diretoria são subordinadas as seguintes unidades administrativas:

I - Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária:

a) Gerência de Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes;

b) Gerência de Farmacovigilância;

c) Gerência de Tecnovigilância; e

d) Gerência de Produtos Controlados:

1. Coordenação de Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados.

II - Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

a) Gerência de Infraestrutura, Meios de Transporte e Viajantes em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

1. Coordenação de Saúde do Viajante em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e

2. Coordenação de Infraestrutura e Meio de Transporte em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.

b) Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

1. Coordenação de Orientação das Ações de Fiscalização Sanitária de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e

2. Coordenação de Gestão de Risco na Importação.

c) Gerência de Infraestrutura Administrativa em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e

d) Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

1. Postos de Vigilância Sanitária de Portos Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.

TÍTULO III

DA DIRETORIA COLEGIADA

CAPÍTULO I

DA COMPOSIÇÃO

Art. 5º. A Diretoria Colegiada, o órgão máximo da Anvisa, é composta por cinco Diretores, dentre os quais um será nomeado Diretor-Presidente, nos termos da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

Art. 6º. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é dirigida por Diretoria Colegiada e pelo Diretor-Presidente, nos termos do artigo 16 da Lei nº 9.782, de 1999.

CAPÍTULO II

DAS COMPETÊNCIAS

Art. 7º. São competências da Diretoria Colegiada: (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

I -       decidir sobre a administração estratégica da Agência; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

II -      aprovar, monitorar e avaliar o cumprimento do Plano Estratégico e do Plano de Gestão Anual da Agência; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

III -     propor, ao Ministro de Estado da Saúde, as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

IV -     definir os procedimentos necessários para a seleção dos ocupantes de cargos na Anvisa; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

V -     aprovar a Agenda Regulatória da Agência; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

VI -     manifestar-se, em relação ao relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR), sobre a adequação da proposta de ato normativo aos objetivos pretendidos, indicando se os impactos estimados recomendam sua adoção, e, quando for o caso, quais os complementos necessários; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

VII -    editar normas sobre matérias de competência da Agência; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

VIII -   julgar, em grau de recurso, como última instância administrativa, as decisões da Agência; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

IX -     cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

X -     elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre as atividades da Agência; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XI -     elaborar, aprovar e promulgar o Regimento Interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XII -    autorizar o afastamento de servidores do País para o desempenho de atividades técnicas e de desenvolvimento profissional; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XIII -   aprovar a cessão, requisição, promoção e afastamento de servidores para participação em eventos de capacitação, na forma da legislação em vigor; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XIV - definir atividades dos Diretores em função do plano estratégico; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XV -   deliberar sobre a aquisição e a alienação de bens imóveis da Agência; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XVI - estabelecer e definir projetos estratégicos indicando os representantes, prazos e produtos a serem apresentados à Diretoria Colegiada; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XVII - aprovar a solicitação de autorização para realização de concurso público; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XVIII - avaliar o desempenho das unidades organizacionais da Agência; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XIX - manifestar-se em relação aos relatórios encaminhados pelo ouvidor; e (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XX -   representar ao ministro de Estado da Saúde solicitação para instauração de processo administrativo contra ouvidor. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Parágrafo único. Dos atos praticados por unidades organizacionais da Agência, caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

CAPÍTULO III

DO FUNCIONAMENTO DA DIRETORIA COLEGIADA

Seção I

Das Obrigações dos Diretores

Art. 8º. O Diretor manifesta seu entendimento por meio de voto, não lhe sendo permitido abster-se da votação de nenhuma matéria, ressalvados os casos de impedimento e suspeição, nos termos dos arts. 49, 50 e 51 deste Regimento. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Seção II

Das Deliberações e do Funcionamento

Subseção I

Das Disposições Gerais

Art. 9º. As deliberações da Diretoria Colegiada serão tomadas por maioria absoluta dos votos de seus membros e serão registradas em atas próprias. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

§ 1º Os votos já proferidos por Diretores que estejam ausentes ou cujo mandato já se tenha encerrado serão levados em conta nas deliberações.

§ 2º Não votará o Diretor cujo antecessor já tenha proferido voto sobre a matéria.

§ 3º A Diretoria Colegiada reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

§ 4º Os quóruns estabelecidos no caput e no § 3º deste artigo se aplicam às Reuniões, internas ou públicas, e aos Circuitos Deliberativos. (Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Art. 10. Se os votos forem divergentes, de modo a não haver maioria para qualquer solução, reabrir-se-ão os debates, colhendo-se novamente os votos.

Parágrafo único. Em caso de persistência do empate após os novos debates, o Diretor-Presidente proferirá voto de qualidade.

Art. 11. Até a última Reunião de cada ano, a Diretoria Colegiada aprovará calendário indicando as datas de realização das Reuniões e os períodos em que suspenderá suas deliberações no exercício seguinte.

Subseção II

Das Reuniões e do Circuito Deliberativo

Art. 12. A Diretoria Colegiada reunir-se-á, ordinariamente, nas datas por ela previamente estabelecidas ou, extraordinariamente, mediante convocação do Diretor-Presidente ou de dois Diretores.

§ 1º As reuniões serão públicas e internas, sendo as reuniões internas destinadas a assuntos de gestão. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

§ 2º As reuniões públicas serão transmitidas por via eletrônica de acordo com instruções contidas em pautas publicadas. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

§ 3º O Ouvidor e o Procurador-Chefe terão garantido o direito a voz nos casos de suas competências específicas.

§ 4º Nas reuniões da Diretoria Colegiada, poderão ser convocados técnicos da Anvisa para prestar esclarecimentos sobre matérias específicas ou para assessorar os Diretores.

§ 5º O Circuito Deliberativo dar-se-á mediante a coleta de votos dos Diretores em meio eletrônico. (Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Art. 13. O Diretor-Presidente presidirá as reuniões da Diretoria Colegiada e, em suas ausências ou impedimentos eventuais, o seu substituto o fará.

Art. 14. A distribuição de matérias para os Diretores será realizada de forma equânime, por sorteio.

§ 1º O sorteio será realizado de forma aleatória conforme o tipo de procedimento administrativo objeto da matéria levada à decisão da Diretoria Colegiada.

§ 2º Haverá sorteio de matérias durante o período de suspensão das deliberações da Diretoria Colegiada.

§ 3º A relação das matérias a serem sorteadas bem como o resultado do sorteio serão publicados no sítio eletrônico da Anvisa.

§ 4º Caberá sorteio extraordinário para matérias que devam ser analisadas e deliberadas em caráter de urgência pela Diretoria Colegiada.

§ 5º Quando houver indisponibilidade do sistema informatizado, deverá ser utilizado outro procedimento de sorteio que garanta os princípios estabelecidos no caput.

§ 6º Far-se-á a distribuição entre todos os Diretores, inclusive os afastados para missão no exterior, em férias, ou licenciados por até 15 (quinze) dias.

§ 7º Nos casos de vacância do cargo de Diretor, todas as matérias que estavam sob sua relatoria serão automaticamente transferidas para o Diretor substituto ou titular que vier a ocupar a vaga. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

§ 7º-A. Excepcionalmente, caso a vaga decorrente de término de mandato de Diretor não seja ocupada imediatamente após a sua saída, as matérias que estavam sob sua relatoria serão redistribuídas por sorteio entre os Diretores em exercício, na primeira Reunião Ordinária Pública após a data da vacância. (Incluído pelo art. 2º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Subseção III

Das Reuniões Presenciais

Art. 15. O calendário das reuniões ordinárias públicas, bem como das alterações que sobrevierem, indicará a data de cada reunião e permanecerá disponível no sítio eletrônico da Anvisa, sem prejuízo da eventual utilização de outros meios que favoreçam sua ampla divulgação, quando assim entender pertinente a Diretoria Colegiada. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Art. 16. A divulgação da pauta no sítio eletrônico da Agência, de cada reunião ordinária pública, será feita com antecedência mínima de 5 (cinco) dias úteis, constando o horário, as matérias que serão tratadas, a identificação dos interessados, os procedimentos a serem seguidos, bem como outras informações relevantes. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

§ 1º Excepcionalmente, para tratar de matéria relevante e urgente cuja omissão possa causar prejuízos irreversíveis, o Diretor-Presidente, ou dois Diretores, poderão convocar Reunião de caráter extraordinário, com antecedência mínima de 24 (vinte e quatro) horas.

§ 2º Os Diretores solicitarão à Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada a inscrição de itens na Pauta das Reuniões da Diretoria Colegiada. (Retificação, DOU 08/02/2019)

§ 3º Não se aplica o disposto neste artigo às matérias urgentes e relevantes, a critério do diretor-presidente, cuja deliberação não possa submeter-se aos prazos estabelecidos. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Art. 17. As reuniões da Diretoria Colegiada devem ser realizadas preferencialmente na sede da Agência, salvo deliberação em contrário, comunicando-se aos interessados o local de realização.

§ 1º Quando a publicidade ampla puder violar sigilo protegido por lei ou a intimidade, privacidade ou dignidade de alguém, a participação em Reuniões Públicas e a divulgação de seus conteúdos serão restritas às partes e a seus procuradores.

§ 2º As reuniões públicas serão gravadas e transmitidas por meios eletrônicos, e o seu teor será disponibilizado no sítio eletrônico da Agência, no prazo de 5 (cinco) dias úteis após a sua realização, assegurado aos interessados o direito à obtenção de cópia, observado o disposto no parágrafo anterior; e (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

§ 3º As atas das reuniões públicas serão aprovadas pela Diretoria Colegiada, em circuito deliberativo ou reunião interna, e disponibilizadas aos interessados na sede e no sítio eletrônico da Agência, em até 5 (cinco) dias úteis, após a aprovação. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Art. 18. Nas reuniões públicas será observada preferencialmente a seguinte ordem de procedimentos: (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

I -       verificação do número de Diretores presentes e da presença do Procurador-Chefe e do Ouvidor; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

II -      deliberação pela inclusão de itens não previstos na pauta, em casos de relevância e urgência; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

III -     comunicação de mat érias destacadas e retiradas pelos Diretores; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

IV -     apreciação dos itens colocados em privilégio de pauta; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

V -     comunicação de inscrição para manifestação e sustentação orais; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

VI -     apreciação de solicitação de julgamento em sigilo; e (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

VII -    apresentação e deliberação das demais matérias da pauta. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Art. 19. O Diretor relator apresentará relatório do caso discutido, após o que o Diretor-Presidente concederá oportunidade para manifestação ou sustentação oral, seguindo-se o debate entre os Diretores.

§ 1º Encerrado o debate, o Diretor relator poderá solicitar à Diretoria Colegiada, por uma única vez, o adiamento da deliberação para a próxima reunião pública. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

§ 2º A análise do Diretor relator e os demais documentos relativos às matérias constantes da pauta da reunião deverão ser disponibilizados aos demais Diretores e à Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada com antecedência mínima de 3 (três) dias úteis de sua realização. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Art. 20. Cada ato a ser submetido à decisão da Diretoria Colegiada deverá ter a respectiva Proposta de Ato para Decisão, resumindo o seu conteúdo e a apreciação jurídica.

Art. 21. Cada Diretor deverá apresentar seu voto fundamentado, por matéria, oralmente ou por escrito, devendo o Diretor-Presidente computar os votos e proclamar o resultado, conforme disposto no art. 8º deste Regimento Interno.

§ 1º. A matéria não decidida por insuficiência de quórum será incluída na pauta da reunião subsequente em que o relator estiver presente. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

§ 2º. Nas matérias de regulação e relativos a recursos administrativos os votos dos Diretores serão disponibilizados no portal da Anvisa, salvo o disposto no § 1º do art. 17. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Art. 22. Por decisão da maioria dos Diretores presentes, a Reunião poderá ser suspensa, fixando-se data e horário para a sua reabertura.

Subseção IV

Das Manifestações Orais nas Reuniões Presenciais

Art. 23. Os interessados poderão se inscrever para manifestação oral em temas de regulação e sustentação oral em recursos administrativos, por meio do endereço eletrônico disponibilizado para esse fim, com antecedência mínima de 02 (dois) dias úteis da data da reunião.

Parágrafo Único. Os inscritos para realizar sustentação oral em recursos administrativos, efeito suspensivo e revisão de ato inerente a decisão sobre recurso administrativo, conforme disposto neste artigo, deverão apresentar documento que os qualifiquem como representantes das entidades de acordo com instrução contida na pauta publicada da reunião. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Art. 24. No caso dos itens da pauta relativos a julgamento de recursos em última instância administrativa, apenas as partes interessadas ou seus representantes legais poderão realizar sustentação oral ou requerer apreciação em sigilo, em Reuniões Internas ou Públicas, nos termos deste Regimento.

Art. 25. A inscrição para sustentação oral deve especificar o item da pauta a que se refere, bem como trazer a identificação do responsável pela manifestação.

Art. 26. A sustentação oral será permitida por uma única vez, com tempo delimitado a critério do Diretor-Presidente, sem interrupção e exclusivamente sobre a matéria destacada, por ocasião da relatoria e antes de iniciado o processo deliberativo.

Art. 27. O pedido de manifestação oral será apreciado pela Diretoria Colegiada, quanto ao seu cabimento, legitimidade e tempestividade.

Art. 28. O requerimento de apreciação em sigilo deverá ser previamente encaminhado para o endereço eletrônico disponibilizado para esse fim, até 02 (dois) dias úteis da data da reunião.

§ 1º O Requerimento deverá ser motivado e o número do item da pauta a que se refere deverá ser informado.

§ 2º O Requerimento de sigilo, quando acompanhado de inscrição para sustentação oral, deverá identificar o responsável pelo uso da palavra.

Art. 29. Não serão recebidos documentos relacionados ao item em apreciação durante a reunião.

Subseção V

Do Pedido de Vista

(Retificação, DOU 08/02/2019)

Art. 30. O Diretor que entender necessário poderá pedir vista do processo administrativo.

§ 1º A vista será concedida uma única vez por Diretor, pelo prazo de duas reuniões ordinárias públicas, sendo automaticamente inscrito o item na pauta da reunião subsequente, salvo necessidade de maior prazo devidamente fundamentada pelo Diretor que solicitou o pedido de vista.

§ 2º Na fluência do prazo, os autos ficarão disponíveis para consulta dos Diretores no Gabinete do Diretor Relator.

Subseção VI

Dos Circuitos Deliberativos

Art. 31. Poderão ser apreciadas em Circuito Deliberativo, matérias de gestão da Agência e outras definidas pela Diretoria Colegiada.

§ 1º Por solicitação de um dos Diretores, a matéria em análise em Circuito Deliberativo poderá ser levada à reunião pública ou interna, a fim de proporcionar o debate oral das questões suscitadas. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

§ 2º O prazo de análise e manifestação dos Diretores é de 5 (cinco) dias úteis, contados da data da abertura do Circuito Deliberativo.

§ 3º Será considerado ausente o Diretor que, até o encerramento do prazo do Circuito, não proferir o seu voto.

§ 4º Caso não seja formada maioria de votos ao fim do prazo previsto no § 2º, a matéria será incluída na pauta da reunião subsequente, pública ou interna, ou outra definida pelo relator. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Art. 32. O funcionamento do Circuito Deliberativo será definido em norma específica.

Subseção VII

Da Ata

Art. 33. As atas das reuniões de Diretoria Colegiada e do Circuito Deliberativo, após aprovadas pelas autoridades competentes, serão assinadas pelo Secretário-Geral da Diretoria Colegiada ou seu substituto legal, com as seguintes informações: (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

I - o dia, a hora e o local de sua realização e a identificação de quem a presidiu;

II - o nome dos Diretores e demais participantes presentes;

III - o resultado do exame de cada assunto constante da pauta, com a respectiva votação, indicando eventuais impedimentos ou suspeições; e

IV - os assuntos constantes da pauta que não foram deliberados.

§ 1º As atas serão disponibilizadas aos interessados no sítio eletrônico da Agência, em até 5 (cinco) dias úteis, após aprovadas pelas autoridades competentes. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Subseção VIII

Da Conversão da Deliberação em Diligência

Art. 34. O Diretor que entender que a matéria requer instrução adicional, apresentará, para aprovação da Diretoria Colegiada, voto de Conversão da Deliberação em Diligência.

Art. 35. Aprovada a proposta de Conversão da Deliberação em Diligência, a Diretoria Colegiada deverá estabelecer prazo específico para a conclusão da diligência.

Subseção IX

Da Delegação e da Avocação de Competência

Art. 36. A delegação e a avocação de competências serão formalizadas por Portaria, publicada no Diário Oficial da União e disponível no sítio eletrônico da Agência.

Subseção X

Do Recurso Administrativo

Art. 37. Das decisões da Agência, quando não proferidas pela Diretoria Colegiada, cabe interposição de recurso administrativo.

§ 1º O recurso será dirigido à autoridade que proferiu a decisão, a qual, se não a reconsiderar no prazo de 5 (cinco) dias, o encaminhará à autoridade superior.

§ 2º A retratação deverá ser feita por meio de nova decisão fundamentada, que deverá ser encaminhada aos interessados.

§ 3º Em caso de retratação parcial, a decisão deve explicitar a parte retratada, bem como a ratificar os demais termos da decisão recorrida.

§ 4º No exercício do juízo de retratação, a que se refere o § 1º, ensejar a expedição de um novo Parecer Decisório, este opera efeito substitutivo em relação ao Parecer Decisório recorrido, devendo o interessado ser informado da nova decisão.

§ 5º Cabe à Diretoria Colegiada decidir sobre a retirada de efeito suspensivo dos recursos administrativos interpostos perante a Anvisa.

§ 6º Os recursos referentes a licitações e contratos administrativos observam a legislação específica da matéria.

Art. 38. O recurso, dentre outras hipóteses, não será conhecido quando interposto:

I - fora do prazo;

II - por quem não seja legitimado;

III - por ausência de interesse recursal; e

IV - após exaurida a esfera administrativa.

Parágrafo único. O não conhecimento do recurso não impede a Administração de rever de ofício o ato ilegal, desde que não ocorrida a decadência.

Art. 39. Os titulares de direito que forem interessados no processo têm legitimidade para interposição de recurso administrativo.

Parágrafo único. O direito à interposição de recurso administrativo não é condicionado à prévia participação do recorrente no processo do qual tenha resultado a decisão recorrida.

Art. 40. São irrecorríveis na esfera administrativa os atos de mero expediente ou preparatórios de decisões, despachos ordinatórios, bem como os informes, os opinativos da Procuradoria e análises ou votos de Diretores.

Art. 41. O recurso administrativo dirigido à autoridade regimentalmente incompetente deverá ser recebido e encaminhado à autoridade competente, sem prejuízo do prazo de interposição.

Art. 42. O recurso administrativo será recebido no efeito suspensivo.

§1º A Diretoria Colegiada afastará o efeito suspensivo do recurso administrativo quando, em análise preliminar, forem considerados relevantes os fundamentos da decisão recorrida e a inexecução do ato recorrido puder resultar em risco sanitário.

§2º Os recursos interpostos contra decisões condenatórias não definitivas, proferidas nos procedimentos instaurados para a apuração de infrações sanitárias, somente terão efeito suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade pecuniária, não impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento de obrigação subsistente.

Art. 43. A decisão final sobre o recurso administrativo deverá ser publicada no prazo máximo de 90 (noventa) dias, contados da data de protocolo do recurso.

Parágrafo único. O prazo previsto no caput deste artigo poderá ser prorrogado por igual período, mediante publicação da respectiva justificativa.

CAPÍTULO IV

DOS DIRETORES

Seção I

Dos Diretores

Art. 44. São atribuições comuns aos Diretores:

I - cumprir e fazer cumprir as disposições legais e regulamentares no âmbito das atribuições da Anvisa;

II - zelar pelo desenvolvimento e credibilidade da Anvisa, e pela legitimidade de suas ações;

III - zelar pelo cumprimento do plano estratégico, das iniciativas, dos planos e programas da Anvisa; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

IV - praticar e expedir os atos de gestão administrativa no âmbito de sua competência;

V - solicitar a inscrição ou retirada de itens na pauta das reuniões da Diretoria Colegiada, bem como solicitar vistas a processos e alteração do fórum de deliberação;

VI - participar dos processos decisórios no âmbito da Diretoria Colegiada, não sendo permitida abstenção em qualquer matéria, exceto quando declarado impedimento ou suspeição legal;

VII - contribuir com subsídios para proposta de ajustes e modificações na legislação, necessários à modernização do ambiente institucional de atuação da Anvisa;

VIII - cumprir e fazer cumprir as decisões tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente, e seus desdobramentos;

IX - determinar a elaboração de estudo ou envio de informações, convocar autoridades e agentes públicos da Agência a prestar esclarecimentos à Diretoria Colegiada;

X - propor, em conjunto com outro Diretor, alterações no Regimento interno da Agência à Diretoria Colegiada;

XI - presidir comitês ou grupos de trabalho criados pela Diretoria Colegiada, apresentando seus resultados para apreciação do órgão colegiado; e

XII - requisitar de quaisquer órgãos ou entidades as informações e diligências necessárias à deliberação da Diretoria Colegiada.

Parágrafo único. Os Diretores serão assistidos diretamente pelos Adjuntos de Diretores, conforme atribuições específicas contempladas neste Regimento.

Art. 45. As agendas dos Diretores deverão ser publicadas no sítio eletrônico da Agência, diariamente, observado o disposto em legislação específica.

Seção II

Dos Adjuntos dos Diretores

Art. 46. São atribuições dos Adjuntos dos Diretores:

I - assistir aos Diretores no desempenho de suas funções regimentais;

II - desempenhar competências eventualmente delegadas pelo Diretor, no limite da legislação aplicável;

III - participar das reuniões de Diretoria Colegiada, incluindo o circuito deliberativo;

IV - analisar, acompanhar e opinar sobre a pauta, votos, pareceres e outros documentos submetidos à Diretoria Colegiada, apoiando seu processo de decisão;

V - auxiliar o Diretor no desenvolvimento e implementação das estratégias da Diretoria;

VI - adotar as providências para a implementação das decisões da Diretoria Colegiada;

VII - coordenar as ações de organização técnico-administrativas da Diretoria; e

VIII - assistir ao Diretor na edição de atos normativos.

§ 1° Os Adjuntos serão indicados por Diretor e nomeados pelo Diretor-Presidente.

§ 2° O Adjunto de Diretor não substitui o Diretor nas reuniões de Diretoria Colegiada.

Seção III

Do Diretor-Presidente

Art. 47. São atribuições do Diretor-Presidente:

I - representar a Agência em juízo ou fora dele;

II - convocar reuniões ordinárias e extraordinárias da Diretoria Colegiada;

III - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;

IV - decidir, ad-referendum da Diretoria Colegiada, as questões de urgência;

V - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;

VI - praticar os atos de gestão de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos públicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão, funções de confiança e empregos públicos, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor;

VII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;

VIII - instaurar e julgar processo administrativo de apuração de responsabilidade de pessoa jurídica;

IX - praticar os atos de gestão de recursos orçamentários, financeiros e de administração, firmar contratos, convênios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais;

X - atuar como ordenador de despesas da Agência;

XI - fazer cumprir o Plano Estratégico da Agência, submetendo à apreciação da Diretoria Colegiada relatório de acompanhamento de sua execução;

XII - dar posse aos Diretores nomeados pelo Presidente da República;

XIII - supervisionar o funcionamento geral da Agência;

XIV - exercer a gestão operacional da Agência; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XV - atender às consultas e aos requerimentos de parlamentares sobre matérias relacionadas às atividades da Agência; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XVI - encaminhar o plano de gestão anual ao Senado Federal, à Câmara dos Deputados e ao Tribunal de Contas da União, bem como disponibilizá-lo na internet; e (Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XVII - encaminhar ao ministro de Estado da Saúde, ao Senado Federal, à Câmara dos Deputados e ao Tribunal de Contas da União o relatório anual de atividades e relatório de gestão integrante da prestação anual de contas da Agência, bem como disponibilizá-los aos interessados na sede da agência e no respectivo sítio na internet. (Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

TÍTULO IV

DOS PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 48. A Agência tem o dever de emitir decisão explícita nos processos administrativos, bem como manifestar-se a respeito de solicitações, reclamações ou denúncias, em matéria de sua competência.

Art. 49. É impedido de atuar em processo administrativo o agente público da Anvisa que:

I - tenha interesse direto ou indireto na matéria;

II - tenha participado ou venha a participar como perito, testemunha ou representante da parte interessada, companheiro ou parente até o terceiro grau; e

III - esteja litigando judicial ou administrativamente com o interessado ou respectivo cônjuge ou companheiro.

Art. 50. A autoridade ou servidor que incorrer em impedimento deve comunicar o fato à autoridade competente, abstendo-se de atuar no processo.

Parágrafo único. A omissão do dever de comunicar o impedimento constitui falta grave para efeitos disciplinares.

Art. 51. Pode ser arguida a suspeição de agente público que tenha amizade íntima ou inimizade notória com algum dos interessados ou com os respectivos cônjuges, companheiros, parentes e afins até o terceiro grau.

§ 1º Arguida a suspeição de Diretor, este poderá aceitá-la espontaneamente ou não, ocasião em que caberá à Diretoria Colegiada decidir quanto ao seu acolhimento.

§ 2º O indeferimento de alegação de suspeição poderá ser objeto de recurso, sem efeito suspensivo.

CAPÍTULO II

DAS FORMAS ORGANIZADAS DE ATUAÇÃO

Art. 52. São formas organizadas de atuação no âmbito da Anvisa:

I - Comitê: forma organizada de atuação temática, de caráter consultivo e ou deliberativo sobre aspectos técnicos e científicos para a orientação da definição das diretrizes nacionais de Vigilância Sanitária;

II - Câmara Técnica: forma organizada de atuação temática, de caráter de assessoramento para a realização de estudos, pesquisas e recomendações;

III - Câmara Setorial: forma organizada de atuação temática, de caráter consultivo e de assessoramento, no sentido de subsidiar a Agência nos assuntos de sua área de competência; e

IV - Comissão e Grupo de Trabalho: formas organizadas de atuação temática, de caráter executivo, técnico ou administrativo, com produtos definidos.

§ 1° As formas organizadas previstas nos incisos I a III serão instituídas por ato do Diretor- Presidente e a prevista no inciso IV por ato do Diretor responsável pela condução do tema, exigindo em ambos os casos definição expressa quanto ao seu objetivo, composição e duração.

§ 2º Os Comitês e as Câmaras Setoriais terão suas estruturas de organização e de funcionamento estabelecidas em regulamento próprio aprovado pela Diretoria Colegiada.

§ 3º As Câmaras Técnicas serão compostas por sete membros de notório saber e terão suas estruturas de organização e de funcionamento estabelecidas em regulamento próprio definido pela unidade organizacional responsável pelo tema.

§ 4º As Câmaras Setoriais terão em sua composição representantes de governo, setor produtivo e sociedade civil.

§ 5º As atividades das formas organizadas de atuação citadas neste artigo contarão com o suporte necessário das Diretorias para o seu pleno funcionamento.

CAPÍTULO III

DOS INSTRUMENTOS DECISÓRIOS, ATOS E CORRESPONDÊNCIAS

Seção I

Dos Instrumentos Decisórios e Atos da Diretoria Colegiada

Art. 53. A Diretoria Colegiada exerce as competências previstas em Lei e no presente Regimento Interno, e manifesta-se pelos seguintes instrumentos decisórios, assim qualificados:

I - Ata: ato que consigna o registro sucinto das deliberações da Diretoria Colegiada;

II - Agenda Regulatória: ato que expressa decisão da Diretoria Colegiada sobre o conjunto de temas prioritários para atuação regulatória da Anvisa, em um período previamente estabelecido;

III - Consulta Pública (CP): mecanismo de participação social utilizado para apoiar a tomada de decisão, por meio do qual a sociedade é consultada previamente sobre proposta de ato normativo, manifestando-se através do envio de críticas, sugestões e contribuições por escrito; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

iV - Audiência Pública: mecanismo de participação social utilizado para apoiar a tomada de decisão, realizado em sessão pública presencial ou virtual, por meio do qual é facultada a manifestação oral ou escrita por quaisquer interessados em debater proposta de ato normativo, documentos ou matérias relevantes de interesse da Agência; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

V -     Tomada Pública de Subsídios (TPS): mecanismo de consulta, aberto ao público, realizado em prazo definido, para coletar dados, informações e evidências, por escrito, sobre o Relatório Preliminar da Análise de Impacto Regulatório (AIR); (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

VI -     Resolução de Diretoria Colegiada (RDC): ato que expressa decisão colegiada para edição de normas sobre matérias de competência da Agência, com previsão de sanções em caso de descumprimento; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

VII -    Instrução Normativa (IN): ato que expressa decisão de caráter normativo da Diretoria Colegiada, para fins de detalhamento de regras e procedimentos de alcance externo estabelecidos em Resolução de Diretoria Colegiada; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

VIII -   Aresto: ato que expressa decisão colegiada em matéria contenciosa nos recursos que lhe forem dirigidos, que servem de precedentes para solução de casos análogos; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

IX -     Súmula: ato que expressa a síntese da interpretação da legislação de vigilância sanitária pelo órgão colegiado, a partir de um conjunto de arestos, objeto de reiteradas decisões, revelando vinculação das unidades organizacionais da Agência sobre casos análogos; e (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

X -     Despacho: expressa deliberação da Agência sobre assuntos não previstos nos demais incisos enumerados neste artigo, de interesse individual ou coletivo, com alcance interno ou externo. (Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XI -     Plano Estratégico (PE): instrumento que expressa os objetivos, as metas e os resultados estratégicos esperados das ações da Agência relativos à sua gestão e as suas competências regulatórias, fiscalizatórias e normativas, bem como a indicação dos fatores externos alheios ao controle da agência que poderão afetar significativamente o cumprimento do plano; e (Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XII -    Plano de Gestão Anual (PGA): instrumento que expressa o planejamento anual consolidado e contempla ações, resultados e metas relacionados aos processos finalísticos e de gestão. (Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

§ 1º Os atos da Diretoria Colegiada serão expedidos pelo Diretor-Presidente ou seu substituto legal.

§ 2º Os atos da Diretoria Colegiada terão numeração e controles próprios efetuados pela Secretaria Geral da Diretoria Colegiada.

§ 3º Depois de assinados, os atos da Diretoria Colegiada serão publicizados na forma da legislação e no sítio da Agência.

§ 4º Os procedimentos relacionados com a elaboração da Agenda Regulatória e com a edição de atos normativos serão estabelecidos em ato específico da Diretoria Colegiada. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

§ 5º As iniciativas de projetos de lei ou de alteração de normas regulatórias que afetem direitos sociais do setor de saúde ou dos consumidores propostas pela Anvisa poderão ser precedidas de audiências públicas, observados os objetivos e disposições estabelecidos na Lei n.º 9.782, de 1999, que serão realizadas pela Diretoria Colegiada e regulamentadas por ato específico. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

§ 6º A Agenda Regulatória deverá ser alinhada com os objetivos do Plano Estratégico e integrará o Plano de Gestão Anual. (Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Art. 53-A. A adoção e as propostas de alteração dos instrumentos decisórios, de caráter regulatórios e de interesse geral editados pela Agência serão precedidas da realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR), nos termos da Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019. (Incluído pelo art. 2º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

§ 1º O gestor da unidade organizacional é o responsável pela condução da AIR dos Processos Administrativos de Regulação instaurados em suas unidades organizacionais subordinadas. (Incluído pelo art. 2º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

§ 2º A unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória na Anvisa acompanhará o processo regulatório, prestando apoio técnico e metodológico às unidades organizacionais responsáveis pela condução da AIR, quando necessário. (Incluído pelo art. 2º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

§ 3º As condições para operacionalização da AIR e os critérios para definição de sua obrigatoriedade ou dispensa serão estabelecidos em ato específico da Diretoria Colegiada. (Incluído pelo art. 2º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Seção II

Dos Instrumentos Decisórios e Atos do Diretor-Presidente e demais autoridades

Art. 54. O Diretor-Presidente e demais autoridades da Agência exercem as competências previstas em Lei e no presente Regimento Interno e manifestam-se pelos seguintes instrumentos decisórios:

I - Resolução (RE): ato que expressa decisão administrativa para fins autorizativos, homologatórios, prorrogação de prazo nos termos da Lei 13.411/2016, certificatórios, cancelatórios, de interdição e de imposição de penalidades previstas na legislação sanitária e afim;

II - Orientação de Serviço (OS): ato que expressa decisão de caráter normativo para fins de detalhamento de normas, critérios, procedimentos, orientações, padrões e programas, de alcance interno, no âmbito de competência e atuação das unidades organizacionais;

III - Portaria: ato que expressa decisão relativa a assuntos de interesse da Agência, de gestão administrativa e de recursos humanos;

IV - Despacho: ato que expressa decisão monocrática em processo administrativo em curso na Agência ou que determina seu prosseguimento;

V - Parecer: ato que expressa opinião baseada em análise de caráter técnico, jurídico ou administrativo, sobre matéria específica em apreciação pela Agência;

VI - Nota Técnica: ato que expressa o entendimento técnico da Anvisa sobre projetos de lei e demais assuntos de caráter geral relativos às matérias em apreciação pela Agência;

VII - Edital: ato que expressa comunicado, aviso ou divulgação oficial de decisão de caráter técnico ou administrativo em matéria de competência da Agência, para fins de chamamento público geral ou para conhecimento oficial de determinados interessados sobre necessidade de prática ou abstenção de ato relativo a direitos, faculdades ou obrigações decorrentes, conforme disposições nele estabelecidas; e

VIII - Aresto: ato que expressa decisão da Gerência-Geral de Recursos em matéria contenciosa nos recursos que lhe forem dirigidos, que servem de precedentes para solução de casos análogos.

§ 1º As Resoluções de que trata o inciso I deste artigo serão expedidas pelo Diretor-Presidente e pelos Diretores, podendo esta atividade ser delegada aos Gerentes-Gerais e Gerentes.

§ 2º As Orientações de Serviços de que trata o inciso II deste artigo serão expedidas pelo Diretor-Presidente e pelos demais Diretores, podendo também ser expedidas pelo Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente, pelos responsáveis pelas unidades Organizacionais Específicas e de Assessoramento.

§ 3º As Portarias de que trata o inciso III deste artigo serão expedidas pelo Diretor-Presidente, Diretores, Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente e responsáveis pelas Unidades Organizacionais Específicas, Executivas e de Assessoramento.

§ 4º Os Despachos de que trata o inciso IV deste artigo serão expedidos pelos Diretores, pelos servidores ocupantes de cargos comissionados de Gerência Executiva - CGE, de Assessoria - CA, Técnicos - CCT, com competências decisórias, bem como pelos Chefes e Responsáveis pelos Postos de Serviço, e demais servidores e empregados encarregados da análise e instrução dos processos.

§ 5º Os Pareceres de que trata o inciso V deste artigo, quando de caráter jurídico, serão expedidos exclusivamente pela Procuradoria Federal junto à Anvisa e aprovados pelo Procurador-Chefe ou seu substituto ou, quando de caráter técnico ou administrativo, serão expedidos pelos ocupantes de cargos comissionados de Gerência Executiva - CGE, de Assessoria - CA, de Assistência - CAS, Técnicos - CCT e demais servidores e empregados, encarregados da análise e instrução dos processos.

§ 6º As Notas Técnicas previstas no inciso VI deste artigo serão expedidas pelas unidades organizacionais e aprovadas pelos respectivos superiores hierárquicos, devendo ser submetidas à Diretoria Colegiada nos casos de apreciação de projetos de lei pela Agência.

§ 7º Os editais de que tratam o inciso VII deste artigo serão expedidos pelo Diretor-Presidente e pelos Diretores, podendo também ser expedidos pelo Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente, pelos responsáveis pelas Unidades Organizacionais Específicas e de Assessoramento no âmbito de suas respectivas atribuições.

§ 8º Os atos normativos ou ordinários terão numeração e controle próprios pelo Gabinete do Diretor-Presidente quando expedidos pelo Diretor-Presidente e demais Diretores e unidades organizacionais responsáveis pela sua expedição, conforme o caso.

§ 9º Depois de assinados os atos definidos no inciso II, bem como os definidos nos incisos III e IV que possuam alcance externo, serão publicizados na forma da legislação e divulgados no sítio da Anvisa.

§ 10 Depois de assinados, os atos normativos definidos no inciso II serão divulgados no boletim de serviço da Anvisa.

§ 11 Depois de assinados, os atos normativos definidos no inciso III que possuam alcance interno, serão divulgados no boletim de serviço da Anvisa.

§ 12 A Anvisa poderá, mediante aprovação da Diretoria Colegiada, aprovar outros instrumentos regulatórios.

Seção III

Das Correspondências

Art. 55. As Correspondências da Anvisa serão expedidas sob a forma de:

I - Requerimento de Informação: expediente externo dirigido às empresas produtoras, distribuidoras e comercializadoras de bens e serviços mencionados no artigo 7º, inciso XXV, da Lei nº 9782, de 1999, para fins de monitoramento da evolução de preços ou outros fins, passível de sanção em caso de descumprimento;

II - Convocação: expediente externo utilizado quando da realização de reuniões técnicas ou setoriais;

III - Ofício: expediente externo que trata de assuntos de serviço ou de interesse da administração, dirigido aos órgãos ou entidades públicas ou privadas, nacionais ou estrangeiras;

IV - Memorando: expediente interno, entre unidades administrativas no âmbito da Anvisa, que trata de assuntos técnicos e administrativos;

V - Carta: expediente externo, dirigido ao cidadão em resposta à demanda por ele formulada, ou interno, dirigido aos servidores e empregados da Anvisa para prestar informações de natureza institucional e administrativa; e

VI - Notificação: expediente externo dirigido aos agentes regulados, para dar ciência sobre exigência ou representação formulada pela Agência contra os mesmos, iniciando prazo para ampla defesa, bem como para os fins de cobrança e inscrição de débitos na Dívida Ativa da Anvisa.

§ 1º Os Requerimentos de Informação, as Convocações, individuais ou coletivas, e as Notificações serão expedidos pelo Diretor-Presidente ou por outra autoridade com delegação expressa deste último.

§ 2º Os Ofícios e Cartas serão expedidos pelo Diretor-Presidente, Diretores, Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente, Gerentes-Gerais e responsáveis por Unidades Específicas e de Assessoramento, podendo a competência ser delegada pelos titulares aos detentores de cargo de confiança no âmbito da sua área de atuação.

§ 3º Os responsáveis pelas unidades organizacionais que tenham representações regionais ou estaduais poderão delegar competência para expedição de Ofícios e Cartas aos Chefes e Responsáveis pelas Coordenações e Postos de Serviço.

§ 4º Os Memorandos serão expedidos pelo Diretor-Presidente, Diretores, Adjuntos, Ouvidor, Procurador-Chefe, Subprocurador-Chefe, Corregedor, Auditor Interno, Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente, Gerentes-Gerais e responsáveis por Unidades Específicas e de Assessoramento, Gerentes, Chefes de Unidades e de Postos de Serviço Regionais e Estaduais, e Coordenadores.

§ 5º As correspondências poderão ser circulares, quando forem expedidas simultaneamente a diversos destinatários com textos idênticos, apresentados sob a forma de Ofício, Memorando ou Carta, e mediante a assinatura:

I - do Diretor-Presidente ou Diretor, no caso de Ofício ou Carta Circular; ou

II - do Diretor-Presidente, Diretores, Adjuntos, Ouvidor, Procurador-Chefe, Subprocurador-Chefe, Corregedor, Auditor Interno, Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente, Gerentes-Gerais e responsáveis por Unidades Específicas e de Assessoramento, no caso de Memorando Circular.

§ 6º As correspondências terão numeração própria, controladas em cada unidade organizacional competente para expedi-las e deverão ser registradas no sistema de protocolo da Anvisa.

§ 7º As respostas aos Requerimentos de Informação deverão ser incorporadas ao sistema de informações da Anvisa.

§ 8º As correspondências poderão ser transmitidas por meio eletrônico, para ciência prévia, quando for necessária maior rapidez no envio ou para resposta, não dispensando a remessa física.

Seção IV

Dos Procedimentos para Realização de Consultas Públicas e Audiências Públicas

(Incluído pelo art. 2º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Subseção I

Dos Procedimentos para Realização de Consultas Públicas

Art. 55-A. As minutas de instrumentos regulatórios normativos devem ser objeto de Consulta Pública, previamente à tomada de decisão pela Diretoria Colegiada.

Parágrafo único. As minutas de instrumentos regulatórios não normativos que tratam de matéria considerada relevante pela Diretoria Colegiada, ou que envolvam o estabelecimento de acordos com os agentes regulados, também podem ser objeto de Consulta Pública.

Art. 55-B. A realização de Consulta Pública deverá ser deliberada em Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada.

Parágrafo único. Se aprovada, a Consulta Pública será publicada no Diário Oficial da União (DOU) e no sítio eletrônico da Anvisa.

Art. 55-C. As contribuições nas Consultas Públicas deverão ser realizadas por meio de formulário eletrônico específico.

§ 1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011.

§ 2º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados ou na impossibilidade técnica de envio eletrônico da contribuição, será permitido o envio de contribuições em meio físico, observado o prazo de recebimento especificado no ato da Consulta Pública.

Art. 55-D. As Consulta Pública terão duração mínima de 45 (quarenta e cinco) dias, contados após 7 (sete) dias da data de sua publicação, ressalvado os casos excepcionais de urgência e relevância devidamente motivados.

§ 1º As Consultas Públicas relativas a assuntos que tenham impacto internacional terão duração mínima de 60 (sessenta) dias, contados após 7 (sete) dias da data de sua publicação, ressalvado os casos excepcionais de urgência e relevância devidamente motivados.

§ 2º A prorrogação ou a reabertura de prazo para envio de contribuições será deliberada pela Diretoria Colegiada e publicada por Despacho do Diretor-Presidente no DOU.

Art. 55-E. Todo o material técnico, os estudos e os dados usados como fundamento para construção da minuta, ressalvado documento de caráter sigiloso, deverá ser disponibilizado aos interessados durante a realização da Consulta Pública, contendo, minimamente, a manifestação da Diretoria Colegiada e o Relatório de Análise de Impacto Regulatório - AIR.

Parágrafo único. Nos casos em que a realização da AIR foi excepcionalmente dispensada, deverá ser disponibilizado documento com pelo menos a descrição do problema regulatório que se pretende solucionar, dos objetivos que se pretende alcançar e da estratégia de implementação e monitoramento, além da devida fundamentação que motive a dispensa.

Art. 55-F. As contribuições encaminhadas pelos interessados deverão ser disponibilizadas no sítio eletrônico da Anvisa em até 10 (dez) dias úteis após o término do prazo da Consulta Pública.

Art. 55-G. A unidade organizacional responsável deverá propor ao Diretor Relator, caso necessário, adequações à minuta do instrumento regulatório, após a avaliação das contribuições válidas recebidas.

Parágrafo único. Serão consideradas inválidas as contribuições enviadas fora do prazo, aquelas não relacionadas ao objeto da Consulta Pública e as que estiverem em desacordo com as condições estabelecidas no ato publicado em DOU.

Art. 55-H. O posicionamento da unidade organizacional responsável sobre as contribuições apresentadas no processo de Consulta Pública, juntamente com a minuta do instrumento regulatório normativo, deverão ser disponibilizados no sítio eletrônico da Anvisa em até 7 (sete) dias antes da deliberação da DICOL.

Subseção II

Dos Procedimentos para Realização de Audiências Públicas

Art. 55-I. A Diretoria Colegiada poderá convocar Audiência Pública para apoiar a tomada de decisão sobre matéria considerada relevante.

Parágrafo único. A deliberação relativa à convocação de Audiência Pública deve ser realizada em Reuniões Ordinárias Públicas da Diretoria Colegiada.

Art. 55-J. A abertura de Audiência Pública será precedida de aviso publicado no DOU e no sítio eletrônico da Anvisa, com antecedência mínima de 15 (quinze) dias.

Art. 55-K. Ressalvados os documentos de caráter sigiloso, deverá ser disponibilizado no sítio eletrônico da Anvisa, com antecedência mínima de 5 (cinco) dias úteis ao início do período de Audiência Pública:

I -       para as propostas de ato normativo e de alteração de atos normativos, todo o material técnico usado como fundamento do processo, contendo, minimamente, a manifestação da Diretoria Colegiada e o Relatório de AIR ou, nos casos em que a realização da AIR foi excepcionalmente dispensada, o documento com a descrição do problema regulatório que se pretende solucionar, dos objetivos que se pretende alcançar e da estratégia de implementação e monitoramento, além da devida fundamentação que motive a dispensa; e

II -      para outras propostas submetidas à audiência pública, o documento que as tenha fundamentado.

Art. 55-L. Os relatórios da Audiência Pública deverão ser disponibilizados no sítio eletrônico da Anvisa em até 30 (trinta) dias úteis após o seu encerramento.

Parágrafo único. Os relatórios de Audiência Pública deverão conter, minimamente, o número de presentes, o registro sintético da reunião e o número de manifestações ocorridas durante a audiência.

Art. 55-M. O posicionamento da unidade organizacional responsável sobre as contribuições apresentadas no processo de Audiência Pública deverá ser disponibilizado no sítio eletrônico da Anvisa em até 7 (sete) dias antes da deliberação final da DICOL sobre a matéria.

Seção V

Da sistemática de acompanhamento, avaliação e revisão do Plano Estratégico e do Plano de Gestão Anual

Art. 55-N. O Plano Estratégico deverá ser avaliado e revisado pelo menos uma vez por ano, e, se for necessário, atualizado.

Art. 55-O. O Plano de Gestão Anual poderá ser revisto periodicamente, com vistas a sua adequação ao Plano Estratégico.

Art. 55-P. O monitoramento do Plano Estratégico e do Plano de Gestão Anual deverá ser feito, no mínimo, a cada trimestre, com ênfase nos eventuais desvios observados em relação aos objetivos e projetos com metas e entregas previstas para o período.

TÍTULO V

DOS ATOS ADMINISTRATIVOS

CAPÍTULO I

DOS PRINCÍPIOS

Art. 56. A Agência somente produzirá atos por escrito, em vernáculo, com a data e o local de sua emissão e a assinatura, gráfica ou eletrônica, da autoridade competente.

§ 1º A autenticação de documentos exigidos em cópia poderá ser feita pela Agência.

§ 2º Salvo imposição legal, o reconhecimento de firma somente será exigido quando houver dúvida quanto à autenticidade.

Art. 57. Os atos administrativos deverão ser motivados, com indicação dos fatos e dos fundamentos jurídicos que os justifiquem, especialmente quando:

I - neguem, limitem ou afetem direitos ou interesses;

II - imponham ou agravem deveres, encargos ou sanções;

III - decidam processos relativos à licitação;

IV - dispensem a licitação ou declarem a sua inexigibilidade;

V - decidam recursos e pedidos de reconsideração;

VI - deixem de aplicar jurisprudência ou entendimento firmado sobre a questão ou discrepem de pareceres, laudos, propostas e relatórios oficiais; e

VII - importem em anulação, revogação, suspensão ou convalidação de ato administrativo.

§ 1º A motivação exigida neste artigo deve ser explícita, clara e congruente, podendo consistir em declaração de concordância com fundamentos de pareceres anteriores, informações, decisões ou propostas, que, neste caso, serão parte integrante do ato.

§ 2º Na solução de várias matérias da mesma natureza pode ser utilizado meio mecânico ou eletrônico que reproduza os fundamentos das decisões, desde que não prejudique direito ou garantia dos interessados.

Art. 58. A Agência deve anular seus próprios atos quando eivados de vício de legalidade e pode revogá-los, por motivo de conveniência ou oportunidade, respeitados os direitos adquiridos.

§ 1º O direito da Administração de anular os atos administrativos de que decorram efeitos favoráveis para os destinatários decai em cinco anos, contados da data em que foram praticados, salvo comprovada má-fé.

§ 2º No caso de efeitos patrimoniais contínuos, o prazo de decadência contar-se-á da percepção do primeiro pagamento.

§ 3º Considera-se exercício do direito de anular qualquer medida de autoridade administrativa que importe impugnação à validade do ato.

Art. 59. Os atos que apresentarem defeitos sanáveis poderão ser convalidados pela própria Agência, desde que não acarretem lesão ao interesse público, nem prejuízos a terceiros.

CAPÍTULO II

DO CONSELHO CONSULTIVO

Art. 60. A Anvisa disporá de um órgão de participação institucionalizada da sociedade, denominado Conselho Consultivo.

Art. 61. O Conselho Consultivo é um órgão colegiado composto por doze membros titulares e seus respectivos suplentes, indicados pelos órgãos e entidades definidos no art. 62 e nomeados pelo Ministro de Estado da Saúde.

Parágrafo único. A não indicação do representante por parte dos órgãos e entidades ensejará a nomeação, de ofício, pelo Ministro de Estado da Saúde.

Seção I

Da Composição

Art. 62. O Conselho Consultivo será composto por:

I - Ministro de Estado da Saúde ou seu representante legal, que o presidirá;

II - Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal;

III - Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia e Inovação ou seu representante legal;

IV - Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde - um representante;

V - Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde - um representante;

VI - Confederação Nacional das Indústrias - um representante;

VII - Confederação Nacional do Comércio - um representante;

VIII - Comunidade Científica - dois representantes convidados pelo Ministro de Estado da Saúde;

IX - Defesa do Consumidor - dois representantes de órgãos legalmente constituídos;

X - Conselho Nacional de Saúde - um representante; e

XI - Confederação Nacional de Saúde - um representante.

Parágrafo único. O Diretor-Presidente da Agência participará das reuniões do Conselho Consultivo com direito a voz, mas não a voto.

Seção II

Das Competências

Art. 63. Ao Conselho Consultivo compete:

I - requerer informações e propor à Diretoria Colegiada as diretrizes e recomendações técnicas de assuntos de competência da Anvisa;

II - opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da Anvisa;

III - apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da Diretoria Colegiada; e

IV - requerer informações e fazer proposições a respeito das ações decorrentes da implementação e da execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º da Lei nº 9.782, de 1999.

§ 1º O Conselho Consultivo será auxiliado por uma Comissão Científica em Vigilância Sanitária com o objetivo de assessorar a Agência na avaliação e regulação de novas tecnologias de interesse da saúde e nos temas e discussões estratégicos de cunho técnico-científico relacionados à vigilância sanitária, conforme legislação vigente.

§ 2º O funcionamento do Conselho Consultivo será disposto em Regimento interno próprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.

TÍTULO VI

DAS COMPETÊNCIAS DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS

CAPÍTULO I

DA SECRETARIA GERAL DA DIRETORIA COLEGIADA

Art. 64. São competências da Secretaria Geral da Diretoria Colegiada:

I - organizar as reuniões deliberativas e o fluxo de matérias destinadas à Diretoria Colegiada, bem como as demais informações a ela dirigidas;

II - coordenar os procedimentos internos afetos às matérias a serem apreciadas pela Diretoria Colegiada;

III - organizar, preparar e publicar as Pautas das Reuniões da Diretoria Colegiada;

IV - lavrar e publicar as Atas das Reuniões da Diretoria Colegiada, dando publicidade às deliberações no portal eletrônico da Anvisa;

V- coordenar os sorteios de distribuição e, excepcionalmente de redistribuição das matérias para relatoria dos Diretores;

VI - promover a harmonização dos procedimentos operacionais com as Diretorias;

VII - prestar assessoria técnica-operacional às unidades organizacionais quanto à adequação e forma dos Atos encaminhados para o registro e a publicidade;

VIII - submeter ao Diretor-Presidente o registro e a publicidade do Ato, quando couber;

IX - exercer a numeração e controle dos Atos normativos e ordinários;

X - gerir o registro, sistematizar, e gerar os atos normativos e ordinários da Anvisa;

XI - dar publicidade aos atos normativos e ordinários, por meio da publicação em Diário Oficial da União e em portal eletrônico;

XII - dar publicidade aos atos de interesse interno por meio do Boletim de Serviço;

XIII - coordenar a alimentação e atualização do banco de dados quanto às publicações dos Atos normativos da Agência;

XIV - assegurar a acessibilidade às informações de caráter normativo de acordo com as diretrizes preconizadas pelo governo; e

XV - executar outras atividades de apoio e assessoramento aos gabinetes dos Diretores, nos casos e matérias relativas à Diretoria Colegiada.

CAPÍTULO II

DO GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE

Art. 65. São competências do Gabinete do Diretor-Presidente: (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

I - apoiar, em consonância com as diretrizes estabelecidas pela Diretoria Colegiada, o planejamento estratégico da Agência de forma continuada;

II - promover a articulação da Agência com os órgãos e entidades da estrutura do Ministério da Saúde;

III - coordenar a agenda do Diretor-Presidente;

IV - prestar assistência ao Diretor-Presidente em sua representação política e social;

V - subsidiar o Diretor-Presidente na preparação de seus pronunciamentos;

VI - orientar e controlar as atividades afetas ao Gabinete, especialmente as relativas a assuntos administrativos;

VII - autorizar os procedimentos de registro e publicidade dos atos normativos e ordinários da Agência e coordenar os procedimentos de registro e publicidade relativos a processos de afastamento do país;

VIII - promover a articulação e a relação institucional com órgãos governamentais e não governamentais, visando ao fortalecimento da participação social na atuação regulatória da Anvisa;

IX - assessorar a Diretoria Colegiada perante o Conselho Consultivo, bem como no acompanhamento das atividades do Conselho Nacional de Saúde, das Câmaras Setoriais e demais instâncias de participação e controle social do Sistema Único de Saúde; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

X - propor, coordenar e monitorar a execução dos Termos de Cooperação Técnica com organismos internacionais; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XI - definir e aprovar as estratégias para o processo de descentralização e regionalização das ações de vigilância sanitária e os procedimentos sanitários de harmonização no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XII -    assegurar os recursos federais para financiamento das ações de vigilância sanitária e viabilizar o processo de pactuação nos fóruns de articulação tripartite do Sistema Único de Saúde; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XIII -   propor, coordenar e monitorar a execução dos Termos de Cooperação Técnica com Organismos Internacionais; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XIV - assessorar o Diretor-Presidente na proposição de alinhamentos entre as práticas de governança e de gestão da Agência; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XV -   apoiar as unidades organizacionais no planejamento, monitoramento e avaliação de projetos de cooperação técnica com organismos internacionais; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XVI - assessorar o Diretor-Presidente nas atribuições específicas quanto à gestão de riscos corporativos, controle interno, transparência e programa de integridade; e (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XVII - assessorar o Diretor-Presidente na definição de práticas para a melhoria da qualidade dos processos organizacionais. (Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Seção I

Da Coordenação Administrativa da Comissão de Ética da Anvisa

Art. 66. São competências da Coordenação Administrativa da Comissão de Ética da Anvisa:

I - dar suporte técnico e administrativo ao desenvolvimento dos trabalhos da Comissão;

II - contribuir na elaboração e no cumprimento do Plano de Trabalho da Gestão da Ética da Anvisa;

III - receber, selecionar, registrar, classificar, expedir, arquivar e conservar correspondências, documentos e processos relacionados aos trabalhos da Comissão;

IV - executar as atividades relativas à requisição, à recepção, à guarda, à distribuição e ao controle do estoque de material de consumo, bem como receber e manter controle do material permanente; e

V - coordenar a movimentação dos recursos orçamentários e financeiros alocados à Comissão de Ética da Anvisa.

Seção II

Da Coordenação de Apoio Administrativo

Art. 67. São competências da Coordenação de Apoio Administrativo:

I - executar as atividades de apoio administrativo necessárias ao funcionamento do Gabinete do Diretor-Presidente;

II - receber, selecionar, registrar, classificar, expedir, arquivar e conservar correspondências, documentos e processos;

III - executar as atividades referentes à requisição, recepção, guarda, distribuição e controle do estoque do material de consumo, bem como receber e manter controle do material permanente do Gabinete;

IV - acompanhar o planejamento orçamentário e financeiro das unidades organizacionais subordinadas ao Gabinete do Diretor-Presidente;

V - redigir e corrigir os documentos a serem expedidos pelo Gabinete do Diretor-Presidente e pelo Diretor-Presidente; e

VI - dar encaminhamento a documentos e expedientes, de acordo com as orientações da Chefia de Gabinete do Diretor-Presidente.

Seção III

Da Coordenação de Eventos e Cerimonial

Art. 68. São competências da Coordenação de Eventos e Cerimonial: (Revogado pelo art. 2º, da Resolução RDB nº 282 DOU 02/05/2019)

I - coordenar as atividades administrativas relativas aos eventos internos e externos promovidos pela Agência ou em que a mesma tenha participação;

II - subsidiar as unidades organizacionais no planejamento e na organização de eventos;

III - administrar a utilização do auditório da Agência, das salas de reunião e salas de treinamento, bem como os multimeios, eletroeletrônicos e didáticos, disponíveis à realização dos eventos;

IV - coordenar as atividades relativas à montagem e organização de estandes promovidos pela Agência ou em que a mesma tenha participação;

V - coordenar as ações de cerimonial, protocolo e relações públicas da Agência e a execução de eventos específicos;

VI - recepcionar e acompanhar no âmbito da Agência as autoridades e parlamentares em conjunto com a unidade organizacional responsável por assuntos parlamentares;

VII - assessorar nas atividades de relações públicas da Agência;

VIII - manter o cadastro de mala direta relacionado às atividades de cerimonial e relações públicas; e

IX - divulgar às autoridades competentes a realização de eventos promovidos ou apoiados pela Agência.

Seção IV

Da Coordenação de Segurança Institucional

Art. 69. São competências da Coordenação de Segurança Institucional:

I - implementar e supervisionar a execução da política de segurança institucional no âmbito da Agência e propor alterações quando necessário;

II - planejar, coordenar e fiscalizar a execução das atividades de segurança orgânica no âmbito da Anvisa, em especial o controle de acesso, de áreas e instalações e de seus executantes, tais como recepção, vigilância e circuito fechado de televigilância - CFTV;

III - acompanhar e avaliar a eficácia das atividades conduzidas no âmbito da Anvisa visando à proteção dos executantes e do conhecimento sensível, assim como propor, quando necessário, medidas corretivas;

IV - acompanhar e apoiar os órgãos de segurança pública e demais, nas atividades de inteligência e identificação de agentes que estejam executando atividades ilegais nas áreas de atuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; e

V - produzir conhecimento, participar e integrar ações da Anvisa e desta com outros órgãos, destinadas a neutralizar, coibir, inibir e reprimir a falsificação, contrabando e pirataria de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Seção V

Da Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos

Art. 70. São competências da Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos:

I - prestar assistência direta ao Conselho de Ministros da CMED;

II - preparar as reuniões do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo;

III - implementar as deliberações e diretrizes fixadas pelo Conselho de Ministros e pelo Comitê Técnico-Executivo;

IV - coordenar grupos técnicos intragovernamentais, realizar e promover estudos e preparar propostas sobre matérias de competência da CMED para serem submetidas ao Conselho de Ministros e ao Comitê Técnico-Executivo;

V - cumprir outras atribuições que lhe forem conferidas pelo Conselho de Ministros e pelo Comitê Técnico-Executivo;

VI - requisitar informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados que julgar necessários, em poder de pessoas de direito público ou privado, com vistas a monitorar, para os fins da Lei nº 10.742, de 2003, o mercado de medicamentos;

VII - realizar as investigações preliminares, instaurar e julgar os processos administrativos para apuração das infrações de que trata o art. 8º, caput e parágrafo único, da Lei nº 10.742, de 2003, podendo, inclusive, aplicar as penas ali previstas, quando cabíveis;

VIII - submeter à aprovação do Comitê Técnico-Executivo propostas de edição de atos normativos;

IX - prestar apoio técnico, jurídico e administrativo à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos;

X - fazer publicar as decisões, atos normativos e os nomes dos representantes suplentes indicados pelos membros do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo;

XI - executar as decisões tomadas pelo Conselho de Ministros e pelo Comitê Técnico-Executivo;

XII - divulgar comunicados de esclarecimento sobre assuntos de competência da CMED;

XIII - receber, arquivar e distribuir, quando necessário, os documentos endereçados à CMED; e

XIV - divulgar, no sítio eletrônico da Anvisa, com antecedência mínima de quarenta e oito horas da reunião, a pauta de julgamento dos processos administrativos.

Seção VI

Da Assessoria de Comunicação

Art. 71. São competências da Assessoria de Comunicação

I - coordenar as atividades de comunicação da Agência, relativas às atribuições próprias da comunicação institucional, da comunicação interna e de assessoria de imprensa, observadas as orientações do Sistema Integrado de Comunicação Social da Administração Pública Federal e a política de comunicação da Anvisa;

II - formular e supervisionar a política de comunicação da Anvisa; e

III - coordenar as atividades relativas à produção editorial e às ações de publicidade, especificamente no que se refere às atividades de editoração e publicação das obras, e às ações de publicidade da Anvisa; e (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDB nº 282 DOU 02/05/2019)

IV - supervisionar as atividades relativas aos eventos internos e externos promovidos pela Agência ou em que a mesma tenha participação. (Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDB nº 282 DOU 02/05/2019)

Subseção I

Da Coordenação de Imprensa e Comunicação

Art. 72. São competências da Coordenação de Imprensa e Comunicação:

I - coordenar, orientar e assistir os gestores e servidores da Agência no relacionamento com os veículos de comunicação;

II - acompanhar o tratamento dispensado à Anvisa pelos diversos veículos de comunicação;

III - editar e divulgar dados e informações institucionais relevantes para o público externo;

IV - definir o padrão visual dos ambientes virtuais do portal eletrônico e da intranet da Anvisa;

V - gerir o conteúdo do portal eletrônico, de sítios relacionados e da intranet da Anvisa;

VI - coordenar, editar e divulgar dados e informações institucionais relevantes para o público interno da Anvisa;

VII - implementar e coordenar as ferramentas institucionais de comunicação externa e interna, no campo da comunicação social; e

VIII - atuar, em conjunto com a unidade de recursos humanos, na definição de estratégias para a comunicação interna.

Subseção II

Da Coordenação de Produção Editorial e Publicidade

Art. 73. São competências da Coordenação de Produção Editorial e Publicidade:

I - coordenar a produção editorial da Anvisa;

II - coordenar a elaboração, implantação e execução de campanhas de publicidade institucional e de utilidade pública;

III - zelar e orientar as unidades organizacionais para a preservação da identidade visual da Agência;

IV - produzir e padronizar os materiais editoriais, publicitários e de divulgação institucional, destinados às atividades de comunicação;

V - editar, revisar, diagramar, elaborar projetos gráficos e normalizar os produtos editoriais;

VI - contribuir para a elaboração e implementação da Política Editorial da Anvisa e para a consolidação da Agência como referência na produção de informação na área de vigilância sanitária;

VII - editar manuais contendo normas referentes à linguagem, informações bibliográficas e apresentação de originais, destinadas aos autores ou unidades responsáveis pelos produtos editados pela Anvisa;

VIII - classificar e organizar os produtos editoriais, de acordo com as determinações do Comitê Editorial da Anvisa;

IX - emitir relatório anual da produção editorial e de suas atividades e encaminhá-lo ao Comitê Editorial da Anvisa;

X - realizar o depósito legal das publicações, de acordo com a legislação vigente e realizar os procedimentos necessários à catalogação, incluindo a aquisição de International Standard Book Number - ISBN e International Standard Serial Number - ISSN, junto às entidades ou órgãos responsáveis; e

XI - cumprir as determinações referentes aos direitos autorais de acordo com a legislação vigente.

Subseção III

Da Coordenação de Eventos e Cerimonial

(Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDB nº 282 DOU 02/05/2019)

Art. 73-A São competências da Coordenação de Eventos e Cerimonial:

I - coordenar as atividades administrativas relativas aos eventos internos e externos promovidos pela Agência ou em que a mesma tenha participação;

II - subsidiar as unidades organizacionais no planejamento e na organização de eventos;

III - administrar a utilização do auditório da Agência, das salas de reunião e salas de treinamento, bem como os multimeios, eletroeletrônicos e didáticos, disponíveis à realização dos eventos;

IV - coordenar as atividades relativas à montagem e organização de estandes promovidos pela Agência ou em que a mesma tenha participação;

V - coordenar as ações de cerimonial, protocolo e relações públicas da Agência e a execução de eventos específicos;

VI - recepcionar e acompanhar no âmbito da Agência as autoridades e parlamentares em conjunto com a unidade organizacional responsável por assuntos parlamentares;

VII - assessorar nas atividades de relações públicas da Agência;

VIII - manter o cadastro de mala direta relacionado às atividades de cerimonial e relações públicas; e

IX - divulgar às autoridades competentes a realização de eventos promovidos ou apoiados pela Agência.

Seção VII

Da Assessoria de Planejamento

Art. 74. São competências da Assessoria de Planejamento: (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

I -       assessorar a Diretoria Colegiada na formulação de diretrizes e práticas de governança relacionadas aos componentes da estratégia organizacional; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

II -      assessorar a Diretoria Colegiada e as unidades organizacionais na formulação, no monitoramento e na avaliação do Plano Estratégico e do Plano de Gestão Anual da Anvisa; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

III -     assessorar as unidades organizacionais no planejamento e na modernização administrativa de forma alinhada com as políticas e diretrizes do Governo Federal; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

IV -     assessorar a Diretoria Colegiada no alinhamento estratégico para aprovação de projetos, cooperações, convênios e instrumentos afins; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

V -     assessorar a Diretoria Colegiada na formulação de estratégias de gestão de riscos corporativos da Anvisa; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

VI -     assessorar as unidades organizacionais na gestão de processos com foco na inovação, na melhoria contínua e na modernização institucional da Agência; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

VII -    assessorar a Diretoria Colegiada na elaboração e atualização da estrutura regimental; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

VIII -   assessorar a Diretoria Colegiada na elaboração de relatórios periódicos sobre as atividades da Agência. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Subseção I

Da Coordenação de Planejamento e Gestão Estratégica

(Retificação, DOU 08/02/2019)

Art. 75. São competências da Coordenação de Planejamento e Gestão Estratégica: (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

I -       coordenar as ações para formulação de diretrizes e práticas de governança relacionadas aos componentes da estratégia organizacional; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

II -      coordenar o planejamento, o monitoramento e a avaliação do Plano Estratégico e do Plano de Gestão Anual da Anvisa; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

III -     coordenar as atividades de planejamento alinhadas com as políticas e diretrizes do Governo Federal; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

IV -     coordenar a participação da Anvisa na elaboração e no monitoramento do plano plurianual e do plano nacional de saúde, em articulação com os órgãos competentes; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

V -     coordenar as ações de monitoramento e avaliação dos resultados da estratégia da Agência; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

VI -     analisar o alinhamento estratégico de propostas de projetos, cooperações, convênios e instrumentos afins; e (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

VII - coordenar a elaboração de relatórios periódicos sobre as atividades da Agência. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Subseção II

Da Coordenação de Gestão da Qualidade em Processos Organizacionais

Art. 76. São competências da Coordenação de Gestão da Qualidade em Processos Organizacionais: (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

I -       coordenar a arquitetura de processos da Agência; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

II -      coordenar projetos de transformação de processos com foco em inovação, melhoria contínua e modernização institucional; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

III -     assessorar as unidades organizacionais na análise e na melhoria de processos em um modelo de gestão por resultados; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

IV -     coordenar as ações de monitoramento e avaliação do desempenho de processos prioritários para a estratégia da Agência; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

V -     coordenar as atividades de modernização administrativa alinhadas com as políticas e diretrizes de Organização e Inovação Institucional do Governo Federal; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

VI -     manter atualizado os instrumentos regimentais e os sistemas de estrutura organizacional, segundo diretrizes do órgão setorial de planejamento governamental; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

VII -    coordenar as ações para implementação da política e dos instrumentos de gestão de riscos corporativos da Agência; e (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

VIII -   coordenar as ações de monitoramento dos riscos corporativos prioritários para a estratégia da Agência. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Seção VIII

Da Assessoria de Assuntos Internacionais

Art. 77. São competências da Assessoria de Assuntos Internacionais:

I - implementar, em coordenação com as demais unidades organizacionais da Agência, os compromissos derivados das diretrizes da política externa brasileira na área de vigilância sanitária;

II - propor o desenvolvimento e o planejamento dos programas, projetos e atividades internacionais nas áreas referentes aos temas de vigilância sanitária, com base nas normas internacionais vigentes, em articulação com os demais órgãos envolvidos;

III - assistir a Diretoria Colegiada e os gestores das unidades organizacionais na coordenação e supervisão dos assuntos internacionais em vigilância sanitária;

IV - organizar e subsidiar a participação do Diretor-Presidente e dos demais Diretores, bem como de seus representantes, em missões de caráter internacional;

V - coordenar o processo de harmonização, convergência regulatória e incorporação de instrumentos internacionais que tenham impacto na vigilância sanitária, bem como monitorar a implementação dos compromissos assumidos;

VI - apreciar as propostas de atos normativos da Anvisa quanto aos impactos internacionais;

VII - manifestar-se sobre os assuntos de natureza internacional e acompanhar a evolução dos principais blocos regionais e foros multilaterais em assuntos de interesse da vigilância sanitária;

VIII - subsidiar a divulgação das informações relativas aos resultados das negociações internacionais em temas relativos à atuação da Anvisa;

IX - assegurar a memória institucional, mediante a preservação de instrumentos legais, registros, relatórios e demais documentos relativos a negociações internacionais; e

X - coordenar a implementação de ações relacionadas às cooperações internacionais.

Subseção I

Da Coordenação de Articulação Internacional e Convergência Regulatória

Art. 78. São competências da Coordenação de Articulação Internacional e Convergência Regulatória:

I - assessorar as unidades organizacionais da Anvisa e demais instituições competentes do Governo Federal na preparação de subsídios e, em conjunto com a Procuradoria Federal junto à Anvisa, na elaboração de propostas de instrumentos internacionais a serem negociados nos foros próprios;

II - coordenar as atividades da Anvisa nas negociações em foros internacionais bilaterais, regionais e multilaterais em assuntos de impacto para a Agência, bem como na incorporação de compromissos assumidos nesses foros;

III - acompanhar o cumprimento dos compromissos relacionados às atividades pactuadas nos foros de que a Anvisa participa;

IV - assessorar o processo de harmonização, convergência regulatória e incorporação de normas decorrentes de acordos internacionais, bem como acompanhar a execução dos compromissos internacionais relacionados às atividades técnicas;

V - coordenar os processos de adesão a mecanismos multilaterais, de qualificação e de auditorias internacionais realizados na Agência, bem como a participação da Anvisa em iniciativas estratégicas e de coalizão internacional; e

VI - atuar na defesa dos interesses sanitários nos foros comerciais, buscando conciliar a promoção da saúde com o desenvolvimento econômico nacional, em conjunto com as unidades organizacionais da Anvisa.

Subseção II

Da Coordenação de Cooperação Internacional

Art. 79. São competências da Coordenação de Cooperação Internacional:

I - apoiar as unidades organizacionais nas ações de cooperação técnica internacional bilateral, multilateral e regional de interesse da Agência;

II - elaborar e negociar atividades, projetos e programas de cooperação internacional em temas de competência da vigilância sanitária, com o auxílio das unidades organizacionais da Agência e da Procuradoria Federal junto à Anvisa, quanto às questões jurídicas;

III - acompanhar a execução, monitorar e avaliar atividades, projetos, programas de cooperação técnica internacional, em conformidade com as normas e procedimentos de instituições nacionais e organismos internacionais; e

IV - acompanhar o cumprimento dos desdobramentos oriundos de compromissos internacionais relacionados às atividades, projetos e programas de cooperação técnica internacional.

Subseção III

Da Coordenação de Missões Internacionais

Art. 80. São competências da Coordenação de Missões Internacionais:

I - coordenar os trâmites para a realização de missões internacionais de servidores da Anvisa;

II - executar, em conjunto com as unidades organizacionais envolvidas, as atividades previstas no fluxo para afastamento do país de servidores da Anvisa e propor melhorias para o aprimoramento dos processos de trabalho;

III - subsidiar a Diretoria Colegiada no processo de avaliação das propostas de missões internacionais de servidores da Anvisa;

IV - elaborar comunicações às autoridades competentes nacionais e dos países de destino dos servidores em missão com vistas a conferir transparência às ações da Anvisa, bem como solicitar apoio para os servidores durante a missão;

V - solicitar, renovar e adotar providências relativas aos passaportes oficiais e vistos de servidores da Anvisa, quando se tratar de missão institucional; e

VI - zelar pela memória institucional da Anvisa por meio da manutenção dos relatórios de missões internacionais dos servidores da Anvisa.

Seção IX

Da Assessoria Parlamentar

Art. 81. São competências da Assessoria Parlamentar:

I - promover a articulação da Anvisa com o Congresso Nacional;

II - assessorar a Diretoria Colegiada e os dirigentes da Anvisa na interlocução com o Poder Legislativo dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios;

III - promover análises e estudos sobre proposições legislativas, propostas ou temas relativos a políticas públicas relacionadas à vigilância sanitária;

IV - subsidiar tecnicamente a Diretoria Colegiada na análise e na consolidação de notas técnicas, elaboradas pelas unidades organizacionais da Anvisa, referentes a projetos de lei e demais proposições legislativas;

V - coordenar e acompanhar internamente a tramitação e análise das proposições legislativas relacionadas à vigilância sanitária e dos assuntos atinentes aos parlamentares;

VI - acompanhar no Congresso Nacional, em conjunto com a Assessoria Parlamentar do Ministério da Saúde, a tramitação de proposições legislativas de forma a adequá-las ao cumprimento da finalidade institucional da Anvisa;

VII - organizar e realizar audiências em atendimento aos parlamentares e demais autoridades nas dependências da Anvisa e no Congresso Nacional;

VIII - assessorar a participação da Anvisa nas audiências públicas realizadas pelo Congresso Nacional; e

IX - acompanhar a tramitação interna das correspondências recebidas de parlamentares.

Seção XI

Da Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

Art. 82. São competências da Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

I - propor diretrizes, normas, instrumentos, métodos e estabelecer estratégias para a implementação das políticas de coordenação e de fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, conforme preconizado pelo Sistema Único de Saúde;

II - participar da formulação de políticas e diretrizes nacionais relativas aos processos de descentralização, planejamento, programação e financiamento das ações de vigilância sanitária, em articulação com o Ministério da Saúde e com a Comissão Intergestores Tripartite;

III - gerenciar, articular e promover o processo de descentralização e regionalização das ações de vigilância sanitária;

IV - participar dos fóruns de discussão, nacionais e internacionais, relativos aos temas da gestão de sistemas de saúde, descentralização, regionalização, financiamento, informação, educação, gestão do trabalho e pesquisa em saúde e vigilância sanitária;

V - propor parcerias com órgãos da administração pública, instituições de saúde, entidades privadas e representantes da sociedade civil para o desenvolvimento de ações que contribuam com o fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

VI - gerenciar cooperações com as vigilâncias sanitárias dos estados, Distrito Federal e municípios, para o fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

VII - gerenciar e acompanhar, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, o processo de planejamento e a programação nacional das ações prioritárias de vigilância sanitária, em consonância com as diretrizes do Sistema Único de Saúde;

VIII - gerenciar a proposta orçamentária e o modelo de financiamento federal das ações de vigilância sanitária, em consonância com as diretrizes do Sistema Único de Saúde;

IX - gerenciar as informações relativas à gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, em consonância com a Política Nacional de Informação do Sistema Único de Saúde;

X - acompanhar, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, a gestão da educação e trabalho, as ações para a promoção da saúde, e projetos e programas de cooperação no âmbito da vigilância sanitária;

XI - acompanhar a coordenação do subgrupo de Vigilância Sanitária da Comissão Intergestores Tripartite;

XII - assessorar e fomentar instrumentos legais que possuam interface com políticas públicas voltadas para a Vigilância Sanitária, no sentido de promover uma atuação integrada no âmbito da relação institucional;

XIII - - planejar e acompanhar as ações para o desenvolvimento da gestão da informação no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; e

XIV - assessorar as Diretorias na integração de ações e no desenvolvimento de projetos transversais e prioritários para a Anvisa, envolvendo outras unidades organizacionais, o SNVS, o Ministério da Saúde e outras instituições, quando necessário.

Subseção I

Da Coordenação de Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

Art. 83. São competências da Coordenação de Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

I - propor diretrizes, normas, instrumentos e métodos necessários à melhoria dos processos de educação e de gestão do trabalho no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II - participar da formulação, implementação e avaliação da política de gestão da educação e do trabalho, assim como, desenvolver e acompanhar projetos e programas de cooperação em vigilância sanitária;

III - participar dos fóruns de discussão, nacionais e internacionais, relativos aos temas de interesse da vigilância sanitária;

IV - articular parcerias com órgãos da administração pública, instituições de ensino e pesquisa, entidades privadas e representantes da sociedade civil para o desenvolvimento de ações que contribuam com o fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

V - integrar as unidades organizacionais da Anvisa em processos relacionados à educação e à gestão do trabalho em vigilância sanitária;

VI - coordenar a gestão da educação em vigilância sanitária; e

VII - identificar as necessidades de qualificação e capacitação necessárias para o desenvolvimento e fortalecimento da gestão da informação no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, bem como apoiar tecnicamente as ações de educação permanente.

Subseção II

Da Coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

Art. 84. São competências da Coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

I - propor diretrizes, normas, instrumentos e métodos necessários à melhoria dos processos de informação, planejamento, programação e financiamento das ações de vigilância sanitária;

II - participar da formulação de políticas e diretrizes nacionais relativas aos processos de descentralização, planejamento, programação e financiamento das ações de vigilância sanitária, em articulação com o Ministério da Saúde, nos espaços técnicos da Comissão Intergestores Tripartite;

III - articular parcerias com órgãos da administração pública, instituições de saúde, entidades privadas e representantes da sociedade civil para o desenvolvimento de ações que contribuam com o fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

IV - coordenar e articular cooperações com as vigilâncias sanitárias dos estados, Distrito Federal e municípios, para fortalecer o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

V - coordenar o processo de descentralização e regionalização das ações de vigilância sanitária;

VI - coordenar, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, o processo de planejamento e a programação nacional das ações prioritárias de vigilância sanitária;

VII - coordenar a proposta orçamentária e o modelo de financiamento federal das ações de vigilância sanitária;

VIII - promover a integração dos processos relacionados à gestão da informação no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; e

IX - coordenar o subgrupo de Vigilância Sanitária da Comissão Intergestores Tripartite.

Subseção III

Da Coordenação Estratégica em Ações em Vigilância Sanitária?

Art. 85. São competências da Coordenação Estratégica em Ações em Vigilância Sanitária:

I - coordenar o desenvolvimento, a implantação e utilização de ferramentas, padrões e processos destinados ao gerenciamento de informações de vigilância sanitária junto a estados, municípios e Distrito Federal, em consonância com a política de gestão da informação da Anvisa;

II - articular parcerias com órgãos da administração pública, instituições de saúde, entidades privadas e representantes da sociedade civil para o desenvolvimento de ações que contribuam para o desenvolvimento e fortalecimento da gestão da informação no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

III - articular com as áreas do Ministério da Saúde, ações oriundas de programas estratégicos do Sistema Único de Saúde que possuem interface com o escopo de atuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

IV - desenvolver e implantar protocolos para detecção de emergências em vigilância sanitária em conjunto com as unidades organizacionais da Anvisa; e

V - monitorar os eventos notificados como emergência em vigilância sanitária, de acordo com os critérios de relevância para monitoramento e resposta;

Seção XII

Da Gerência-Geral de Recursos

Art. 86. São competências da Gerência-Geral de Recursos:

I- processar e julgar os recursos interpostos contra decisões proferidas pelas unidades organizacionais da Agência em primeira instância administrativa.

II - coordenar, orientar e supervisionar as atividades das Coordenações de recursos Especializadas;

III - coordenar, orientar e supervisionar as atividades da Coordenação Processante;

IV - definir, elaborar e editar previamente os temas ou matérias de especialização das Coordenações de Recursos Especializadas;

V - agendar e definir calendário, horário e modalidade das reuniões da Gerência-Geral de Recursos;

VI - distribuir recursos às Coordenações, respeitando a especialização de cada Coordenação;

VII - companhar e supervisionar a distribuição dos recursos nas Coordenações Especializadas;

VIII - encaminhar à Diretoria Colegiada as decisões proferidas, nos casos de reexame necessários; e

IX - elaborar e propor à Diretoria Colegiada regulamentação própria de funcionamento.

Subseção I

Das Coordenações de Recursos Especializadas

Art. 87. São competências das Primeira, Segunda e Terceira Coordenações de Recurso Especializadas:

I - remeter para redistribuição os processos distribuídos em desacordo com o tema ou matéria afeta à Coordenação;

II - definir, em conjunto com a Gerência-Geral de Recursos e as demais Coordenações de Recursos Especializadas, os temas ou matérias de especialização da Coordenação; (Retificação, DOU 08/02/2019)

III - participar das sessões de julgamento da Gerência-Geral de Recursos;

IV - relatar, com voto, os processos distribuídos à Coordenação; e

V - votar nos processos distribuídos a demais participantes das sessões de julgamento da Gerência-Geral de Recursos.

Subseção II

Da Coordenação Processante

Art. 88. São competências da Coordenação Processante:

I - definir e executar os procedimentos de recebimento e controle das petições de recursos dirigidas à Gerência-Geral de Recursos;

II - executar os serviços de apoio à sessão de julgamento;

III - coordenar as atividades de coleta, armazenamento e classificação dos precedentes julgados na Gerência-Geral de Recursos e na Diretoria Colegiada;

IV - relatar recursos administrativos de gestão;

V - analisar e conferir a regular instrução documental nos processos recursais;

VI - realizar os procedimentos relativos à pautas, editais e aditamentos referentes às sessões de julgamento da Gerência-Geral de Recursos;

VII - distribuir, à Gerência-Geral de Recursos, às Coordenações Especializadas e a membros participantes do julgamento, pasta com relatório dos processos, índices e ementário;

VIII - acompanhar e certificar nos autos a publicação das decisões da Gerência-Geral de Recursos;

IX - Relatar, com voto, os processos distribuídos à Coordenação;

X - Extrair, classificar e catalogar dos precedentes a legislação, a normatização, as palavras de resgate e outras informações relacionadas aos fundamentos da decisão da Gerência-Geral de Recursos e da Diretoria Colegiada;

XI - criar o tesauro administrativo com os termos para o vocabulário controlado a ser utilizado como indexador do arquivo de jurisprudência da Anvisa;

XII - realizar a manutenção - inclusão, alteração ou exclusão - das decisões da Gerência-Geral de Recursos e da Diretoria Colegiada na base de dados de jurisprudência da Anvisa;

XIII - orientar os usuários quanto à utilização dos serviços de consulta a jurisprudência disponíveis;

XIV - organizar, por assunto, e disponibilizar por meio de links na intranet e na internet temas julgados de interesse para a Anvisa e para a sociedade; e

XV - organizar por assunto, editar e disponibilizar em meio eletrônico a jurisprudência.

CAPÍTULO III

DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS ESPECÍFICAS

Seção I

Da Procuradoria Federal junto à Anvisa

Art. 89. São competências da Procuradoria Federal junto à Anvisa:

I - assistir juridicamente a Diretoria Colegiada da Anvisa;

II - manifestar-se sobre os assuntos de natureza jurídica, bem como analisar previamente os atos normativos a serem editados pela Anvisa;

III - examinar previamente a legalidade dos contratos, concessões, acordos, ajustes ou convênios que interessem à Anvisa;

IV - examinar previamente minutas de editais de licitações bem como os editais para realização de concursos públicos;

V - executar as atividades de consultoria e assessoramento jurídico;

VI - examinar questões jurídicas referentes a acordos, cooperações e contratos internacionais em que a Anvisa seja parte ou interveniente;

VII - receber intimações e notificações judiciais dirigidas à Anvisa; e

VIII- acompanhar as ações judiciais de interesse da Anvisa.

Subseção I

Da Coordenação de Licitações, Contratos e Convênios

Art. 90. São competências da Coordenação de Licitações, Contratos e Convênios:

I - realizar análise jurídica nos processos de licitações, contratos, convênios e ajustes a serem celebrados pela Anvisa; e

II - prestar consultoria jurídica em matéria de sua competência.

Subseção II

Da Coordenação de Consultivo

Art. 91. São competências da Coordenação de Consultivo:

I - emitir pareceres sobre questões jurídicas envolvendo a legislação sanitária vigente e orientar sua aplicação;

II - submeter ao Procurador-Chefe proposta de interpretação da Constituição, das leis, dos tratados e atos normativos a serem uniformemente seguidos pela Anvisa, quando não houver orientação normativa do Advogado-Geral da União;

III - analisar as minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, bem como proceder à apreciação e opinar, quando for o caso, sobre projetos de leis, decretos e medidas provisórias; e

IV - opinar conclusivamente sobre consultas formuladas pelas Diretorias da Anvisa.

Subseção III

Da Coordenação de Assuntos Judiciais

Art. 92. São competências da Coordenação de Assuntos Judiciais:

I - coordenar as atividades pertinentes à representação e defesa judicial da Agência, no âmbito da Procuradoria Federal junto à Anvisa;

II - receber intimações e notificações judiciais;

III - assistir o Procurador-Chefe no que tange à representação judicial, bem como em questões de relevante interesse da Anvisa; e

IV - requisitar subsídios de fato e de direito para a defesa da Anvisa nos feitos em que for parte, podendo, para tal fim, requisitar processos administrativos, proceder a diligências e solicitar informações a órgãos públicos, bem como às unidades organizacionais da Anvisa.

Subseção IV

Da Coordenação de Dívida Ativa

Art. 93. São competências da Coordenação de Dívida Ativa:

I - realizar a análise prévia da legalidade da constituição dos créditos não quitados passíveis de inscrição em Dívida Ativa, após a inscrição destes, pela Anvisa, no Cadastro Informativo de Créditos não Quitados do Setor Público Federal - CADIN;

II - inscrever em Dívida Ativa os créditos apurados pela autarquia, após a análise prévia descrita no inciso anterior;

III - atuar em colaboração com os demais órgãos da Procuradoria-Geral Federal nas atividades previstas no Manual de Adesão ao Sistema Único de Dívida Ativa da Procuradoria-Geral Federal;

IV - orientar, quando necessário, em colaboração com os demais órgãos da Procuradoria-Geral Federal, os setores da Anvisa que venham a exercer atividades relativas ao Sistema Único de Dívida Ativa da Procuradoria-Geral Federal;

V - repassar às Procuradorias Federais responsáveis pelo acompanhamento das execuções fiscais, quando solicitado, a memória de cálculo atualizada dos débitos ou outros documentos necessários à instrução das referidas execuções, solicitando-os antes aos setores competentes da Anvisa, ou extraindo-os diretamente dos sistemas informatizados da autarquia, se for o caso;

VI - solicitar aos órgãos da Anvisa as verificações necessárias, quando da comunicação de pagamentos de créditos inscritos em dívida ativa, especialmente sobre o ingresso dos valores nas contas apropriadas e sobre a suficiência ou não destes para a quitação do crédito;

VII - solicitar aos órgãos da Anvisa informações eventualmente necessárias à emissão de relatórios pertinentes aos assuntos relacionados à Dívida Ativa; e

VIII - analisar pedidos de parcelamento dos créditos inscritos em Dívida Ativa pela Procuradoria Federal junto à Anvisa, remetendo aos setores da autarquia responsáveis a documentação necessária ao acompanhamento contábil e aos eventuais registros que se façam necessários nos sistemas informatizados da autarquia.

Seção II

Da Ouvidoria

Art. 94. São competências da Ouvidoria: (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

I -       receber e avaliar todas as denúncias, reclamações, sugestões, elogios e solicitações relativas à simplificação de serviços públicos encaminhadas à Agência pelos usuários; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

II -      receber as comunicações de irregularidades e, observada a existência de indícios mínimos de relevância, autoria e materialidade, encaminhar às unidades competentes para a apuração; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

III -     acompanhar as demandas encaminhadas às unidades organizacionais responsáveis pelos assuntos, observados os prazos estabelecidos pela legislação; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

IV -     notificar a unidade organizacional para se manifestar, no prazo máximo de 5 (cinco) dias, quando a resposta à demanda estiver em atraso, respondendo ao usuário ou justificando o motivo de não poder fazê-la; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

V -     solicitar providências às unidades e aos órgãos competentes, quando não atendido o inciso IV deste artigo, especialmente ao Diretor supervisor, ao Diretor-Presidente, à Diretoria Colegiada e, quando pertinente, à Procuradoria Federal junto à Anvisa e ao Ministério Público; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

VI -     zelar pelo equilíbrio na relação entre o usuário que procurar a da Ouvidoria e a Anvisa; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

VII -    acompanhar os serviços e compromissos estabelecidos na Carta de Serviços ao Cidadão; e (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

VIII -   manter interação e cooperação com as Ouvidorias Públicas, no âmbito nacional e internacional. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

§ 1º Serão mantidos o sigilo da fonte e a proteção do denunciante, quando for o caso. (Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

§ 2º No cumprimento do disposto no inciso VI deste artigo, será observado se a situação se mantém na alçada de competência da Ouvidoria e se os interesses apresentam possibilidade de entendimento entre as partes. (Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Seção III

Da Corregedoria

Art. 95. São competências da Corregedoria:

I - fiscalizar a legalidade das atividades funcionais das unidades organizacionais da Agência;

II - apreciar as representações que lhe forem encaminhadas relativamente à atuação dos servidores, emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmação no cargo ou sua exoneração;

III - realizar correição nos diversos órgãos e unidades, sugerindo medidas necessárias ao bom andamento dos serviços; e

IV - instaurar, de ofício ou por determinação superior, sindicâncias e processos administrativos disciplinares relativamente aos servidores, proferindo o respectivo julgamento, no âmbito de sua competência.

Seção IV

Da Auditoria Interna

Art. 96. São competências da Auditoria Interna:

I - assessorar, no que se refere a controle interno, a Diretoria Colegiada, os titulares das demais unidades organizacionais, bem como as unidades auditadas;

II - realizar trabalhos de auditoria nas unidades organizacionais da Anvisa; e

III - realizar auditorias extraordinárias aprovadas pela Diretoria Colegiada.

§ 1º. A Auditoria Interna no exercício de suas competências observará as orientações normativas e estará sujeita a supervisão técnica do Órgão Central e dos Órgãos Setoriais do Sistema de Controle Interno do Poder Executivo Federal.

§ 2º. No exercício de sua atribuição institucional, o servidor lotado na Auditoria Interna terá livre acesso a todos os documentos e informações para o fiel cumprimento de sua missão, devendo guardar sigilo sobre dados e informações pertinentes aos assuntos de que tiver conhecimento.

TÍTULO VII

DAS COMPETÊNCIAS DAS DIRETORIAS E UNIDADES EXECUTIVAS

CAPÍTULO I

DA PRIMEIRA DIRETORIA

Art. 97. São competências da Primeira Diretoria: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

I - formular diretrizes, estratégias, políticas, programas e projetos que promovam a gestão estratégica e o desenvolvimento organizacional;

II - coordenar e supervisionar as unidades organizacionais de gestão institucional e decidir sobre processos nas áreas de pessoas, financeira, contábil, suprimentos e logística, tecnologia da informação e comunicação, conhecimento, inovação, pesquisa e documentação da Anvisa;

III - coordenar e acompanhar as ações voltadas para governança e modernização da gestão na Anvisa;

IV - assegurar a execução orçamentária e financeira da Agência;

V - formular diretrizes e estabelecer estratégias para o fortalecimento dos serviços de saúde ou de interesse para saúde;

VI - apoiar as ações relacionadas à Política Nacional de Sangue e Hemoderivados e à Política Nacional de Transplantes afetas à Anvisa, respeitadas as competências do Ministério da Saúde.

VII - formular diretrizes e estabelecer estratégias para aprimoramento do processo de regulação de sangue, tecidos, células e órgãos para fins terapêuticos, respeitadas as competências do Ministério da Saúde; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

VIII - aprovar e assegurar a ações necessárias ao fortalecimento da Farmacopeia Brasileira; e (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

IX - supervisionar os processos de trabalho das unidades organizacionais subordinadas à Diretoria. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

Seção I

Da Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira

Art. 98. São competências da Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

I - coordenar a execução das atividades de gestão administrativa, financeira e orçamentária, de serviços gerais e logística, de contabilidade e de arrecadação da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e demais receitas da Agência; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

II - supervisionar as atividades relativas ao fluxo documental dos processos administrativos-sanitários, excetuando as atividades das unidades organizacionais julgadoras e autuadoras; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

III - atuar como órgão setorial responsável pelas atividades de orçamento do Sistema de Planejamento e de Orçamento Federal e órgão setorial dos Sistemas de Administração Financeira Federal e de Serviços Gerais; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

IV - coordenar a execução das atividades de formalização de convênios, parcerias e instrumentos legais congêneres e decidir sobre as respectivas prestações de contas; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

V - decidir quanto aos pedidos de restituição ou compensação de valores recolhidos a título de Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, de multas por infração sanitária e demais receitas; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

VI - julgar em primeira instância as impugnações e as manifestações de inconformidade em processo administrativo fiscal; e (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

VII - propor políticas, ações e procedimentos voltados ao aprimoramento das atividades administrativas, financeiras, orçamentárias e de infraestrutura física e logística da Agência. (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

VIII - propor normas e procedimentos que disciplinem a aquisição, gestão de bens, contratação de obras e serviços, atividades de recebimento, tombamento, distribuição, armazenamento, movimentação, baixa e inventário dos bens patrimoniais móveis no âmbito da Anvisa;

IX - instituir procedimentos licitatórios, processos de dispensa e inexigibilidade de licitação, celebrar contrato por delegação em ato específico de competência do Diretor-Presidente, elaborar convênios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais;

X - aprovar a prestação de contas de convênios, ajustes e outros instrumentos legais congêneres;

XI - contratar, supervisionar e manter as atividades de amparo ao funcionamento da entidade, tais como: serviços gerais, transportes, protocolo, almoxarifado, patrimônio, telefonia, reprografia, expedição de documentos, arquivo, manutenção predial e compras, dentre outras;

XII - propor a reavaliação do valor da taxa de fiscalização de vigilância sanitária;

XIII - propor normas e procedimentos para acompanhar, atualizar e controlar os procedimentos relativos à arrecadação das taxas e multas de fiscalização de vigilância sanitária;

XIV - decidir quanto aos pedidos de restituição ou compensação de valores recolhidos a título de Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de multas por infração sanitária;

XV - julgar em primeira instância as impugnações e as manifestações de inconformidade em processo administrativo fiscal;

XVI - instituir e submeter à aprovação da Diretoria Colegiada, a prestação anual de contas da Anvisa; e

XVII - propor políticas, ações e procedimentos voltados ao aprimoramento das atividades administrativas, financeiras, orçamentárias e de infraestrutura física e logística da Agência.

Subseção I-A

Da Coordenação de Diárias e Passagens

(Incluído pelo art. 2º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

Art. 98-A. São competências da Coordenação de Diárias e Passagens:

I - coordenar e executar as atividades relacionadas às emissões de diárias e passagens no âmbito da Anvisa;

II - atuar como Gestor do Sistema de Concessão de Diárias e Passagens - SCDP no âmbito da Anvisa;

III - gerir e fiscalizar os instrumentos firmados para aquisição de passagens; e

IV - propor ações e procedimentos voltados para a racionalização da concessão de diárias e passagens no âmbito da Agência.

Subseção I

Da Coordenação Administrativa de Infrações Sanitárias

(Revogado pelo art. 3º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

Art. 99. São competências da Coordenação Administrativa de Infrações Sanitárias:

I - coordenar e operacionalizar o fluxo documental dos processos administrativo-sanitários, que estiverem sob sua guarda;

II - dar conhecimento ao legalmente interessado acerca dos atos praticados em processos administrativo-sanitários, que estiverem sob sua guarda;

III - proceder à intimação do autuado e monitorar os prazos recursais nos processos administrativo-sanitários, que estiverem sob sua guarda;

IV- elaborar minutas com as decisões proferidas em processos administrativo-sanitários, que estiverem sob sua guarda, para publicação em diário oficial;

V - emitir as certidões necessárias à instrução processual de processos administrativo-sanitários, que estiverem sob sua guarda;

VI - viabilizar o acesso, quando requerido, aos autos de processos administrativo-sanitários, que estiverem sob sua guarda, por meio de cópia e/ou vistas; e

VII - dar impulso aos processos administrativo-sanitários, que estiverem sob sua guarda, para as unidades organizacionais competentes por executar os procedimentos de cobrança administrativa, de análise técnica de petições, de arquivamento definitivo.

Subseção II

Da Coordenação de Contabilidade e Custos

Art. 100. São competências da Coordenação de Contabilidade e Custos: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

I - prestar assistência, orientação e apoio técnico contábil aos ordenadores de despesa e responsáveis por bens, direitos e obrigações na Anvisa; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

II - Verificar a conformidade de gestão das unidades gestoras jurisdicionadas à Anvisa;

III - Adotar, com base em apurações de atos e fatos contábeis, inquinados de ilegais ou irregulares, as providências necessárias à responsabilização do agente e comunicar o fato às autoridades competentes;

IV - Analisar balanços, balancetes e demais demonstrações contábeis das unidades gestoras jurisdicionadas e do órgão de forma consolidada;

V - efetuar, nas unidades jurisdicionadas, quando necessário, registros contábeis;

VI - realizar a conformidade contábil da gestão orçamentária, financeira e patrimonial no âmbito da Anvisa;

VII - Propor e apoiar a autoridade administrativa do Órgão na coordenação de tomadas de contas especiais;

VIII - Garantir a fidedignidade dos registros contábeis no âmbito da Anvisa que constarão do Balanço Geral da União;

IX - Propor procedimentos e padronização das informações contábeis;

X - Promover a articulação com os órgãos superiores do Sistema de Contabilidade e de Custos do Governo Federal, informar e orientar o Órgão quanto aos dispositivos legais emanados;

XI - apoiar o órgão central e setorial do Sistema na gestão do SIAFI; e (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

XII - atuar como órgão seccional de custos no âmbito da Anvisa. (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

XIII - Organizar o Processo de Prestação de Contas Anual.

Subseção III

Da Coordenação de Licitações Públicas

Art. 101. São competências da Coordenação de Licitações Públicas: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

I - coordenar os atos relativos à fase interna e realizar os procedimentos relativos à fase externa do processo de contratação pública, à exceção das atribuições legais do Pregoeiro e da Comissão de Licitação, no âmbito da sede da Anvisa; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

II - coordenar o planejamento anual das contratações relativas à sede da Anvisa; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

III - elaborar e expedir os instrumentos convocatórios e respectivos anexos, exceto o termo de referência e a minuta contratual; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

IV - auxiliar o Pregoeiro e a Comissão de Licitação na elaboração de respostas aos pedidos de esclarecimentos e impugnações de editais e de subsídios para ações correlatas, em conjunto com as unidades organizacionais demandantes; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

V - apoiar e orientar, em conjunto com a Gerência de Contratos e Parcerias, as unidades organizacionais demandantes de bens e serviços no planejamento da contratação e na elaboração de termos de referência ou documentos equivalentes; e (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

VI - propor procedimentos relativos à elaboração, proposição e tramitação interna de documentos destinados à contratação pública de bens e serviços no âmbito da Anvisa sede. (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

Subseção IV

Da Gerência de Orçamento e Finanças

Art. 102. São competências da Gerência de Orçamento e Finanças: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

I - coordenar e executar as atividades de execução orçamentária e financeira sob gestão da Anvisa; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

II - coordenar e executar as atividades relacionadas a elaboração da proposta orçamentária anual e da programação financeira da Anvisa; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

III - coordenar e executar as atividades de orçamento relacionadas ao Sistema de Planejamento e Orçamento Federal e as atividades do Sistema de Administração Financeira Federal; e (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

IV - propor ações e procedimentos voltados para a racionalização da execução financeira e orçamentária da Agência. (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

V - efetuar, acompanhar e supervisionar no Sistema Integrado de Administração Financeira do Governo Federal os registros pertinentes à execução orçamentária e financeira;

VI - coordenar a elaboração da programação financeira anual da Anvisa;

VII - coordenar, com base no acompanhamento e análise da execução orçamentária e financeira, a elaboração das alterações orçamentárias e financeiras da programação anual no âmbito da Anvisa;

VIII - articular juntos aos órgãos do sistema federal de orçamento e finanças as alterações necessárias à execução orçamentária e financeira anual; e

IX - propor ações e procedimentos voltados para a racionalização da execução financeira e orçamentária da Agência.

Subseção V

Da Gerência de Gestão de Contratos e Parcerias

Art. 103. São competências da Gerência de Contratos e Parcerias: (Retificação, DOU 08/02/2019) (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

I - coordenar a execução dos procedimentos administrativos necessários à formalização e alterações de contratos administrativos na sede da Anvisa e de convênios e parcerias; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

II - instruir e analisar procedimento de sanção decorrente de comunicação de descumprimento contratual ou licitatório; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

III - elaborar os atestados de capacidade técnica, mediante subsídios dos gestores e ou fiscais do contrato, encaminhando à autoridade competente para assinatura; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

IV - supervisionar e examinar a prestação de contas da execução orçamentária e financeira de convênios e parcerias com entidades nacionais; e (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

V - propor ações voltadas ao aprimoramento na formalização e gestão administrativa de contratos, convênios e parcerias. (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

VI - elaborar cronograma de execução financeira de contrato no Sistema de Administração de Serviços Gerais, bem como inserir e vincular fiscais de contrato;

VII - analisar avisos de descumprimento contratual, motivados pelos fiscais de contrato, sugerindo a aplicação ou não de sanções à autoridade competente, cumprindo os ritos legais e procedendo com a sua inscrição no Sistema de Cadastro de Fornecedores, quando da aplicação da penalidade;

VIII - elaborar os atestados de capacidade técnica, mediante subsídios dos gestores e/ou fiscais do contrato, encaminhando à autoridade competente para assinatura;

IX - propor procedimentos relativos à elaboração, proposição e tramitação interna de documentos destinados à contratação pública de bens e serviços no âmbito da Anvisa sede;

X - formalizar convênios, cooperações, parcerias e acordos;

XI - supervisionar, controlar e acompanhar a execução financeira e orçamentária dos convênios, cooperações e acordos em conjunto com a unidade organizacional envolvida;

XII - examinar a regularidade das prestações de contas de convênios, cooperações e acordos e emitir parecer com vistas à tomada de decisão em todas as instâncias;

XIII - subsidiar o Diretor Nacional de Projeto e o Coordenador Nacional de Projeto em sua atribuição regimental de autorizar despesas relativas às cooperações firmadas com organismos internacionais; e

XIV - propor ações voltadas ao aprimoramento da formalização de convênios, cooperações e acordos e parcerias sem repasse financeiro.

Subseção VI

Da Gerência de Gestão da Arrecadação

Art. 104. São competências da Gerência de Gestão da Arrecadação: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

I - orientar e controlar as atividades relacionadas à arrecadação, cobrança, restituição e compensação das receitas originárias de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de multa por infração sanitária; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

II - apoiar tecnicamente, no âmbito de suas competências, as unidades organizacionais responsáveis pela constituição e gestão de créditos específicos que compõem a receita Anvisa; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

III - realizar diligências e lançamento do crédito tributário abrangendo as atividades de contencioso fiscal; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

IV - avaliar e estabelecer procedimentos, rotinas e regras de sistemas informatizados relacionados às suas competências; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

V - coordenar e operacionalizar o fluxo documental dos processos administrativo-sanitários, que estiverem sob sua guarda; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

VI - dar publicidade e intimar o autuado acerca dos atos decisórios praticados nos processos administrativo-sanitários, que estiverem sob sua guarda, e monitorar os respectivos prazos; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

VII - efetuar a cobrança, abrangendo os atos de parcelamento, dos créditos administrados pela Anvisa, inadimplidos após a constituição definitiva pelas unidades gestoras de créditos; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

VIII - proceder à inclusão e exclusão de inscrição de devedores no Cadastro Informativo dos Créditos não Quitados do Setor Público Federal, e encaminhar os créditos definitivamente constituídos e inadimplidos para inscrição na Dívida Ativa; e (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

IX - propor ações voltadas ao aprimoramento das atividades relacionadas à arrecadação, cobrança, restituição e compensação das receitas originárias de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de multa por infração sanitária. (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 315, DOU 14/10/2019)

Subseção VII

Da Gerência de Logística

Art. 105. São competências da Gerência de Logística:

I - coordenar e controlar as atividades de patrimônio e almoxarifado da Anvisa no âmbito do Distrito Federal;

II - planejar, organizar, coordenar, fiscalizar e controlar a execução de atividades referentes aos serviços de conservação, manutenção, limpeza, vigilância, telefonia, transporte de pessoas e cargas, copeiragem, reprografia, manutenção da infraestrutura física, mensageria, emissão de passagens aéreas, aquisição de bens de consumo e bens permanentes, atividades gerais de administração e engenharia, de responsabilidade da Agência, no âmbito do Distrito Federal;

III - propor procedimentos relativos à gestão de atividades e serviços de logística da Anvisa no âmbito do Distrito Federal; e

IV - propor ações voltadas ao aprimoramento da infraestrutura e dos serviços gerais e logísticos necessários ao funcionamento da Agência.

Seção II

Da Gerência-Geral de Gestão de Pessoas

Art. 106. São competências da Gerência-Geral de Gestão de Pessoas: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

I - propor políticas, diretrizes e procedimentos relativos à gestão de pessoas, alinhados com a missão, visão e valores da Anvisa;

II - promover a articulação com os órgãos central e setorial do Sistema de Pessoal Civil da Administração Pública Federal, orientando a aplicação, na Anvisa, das normas e diretrizes emanadas por esses órgãos;

III - planejar e gerenciar as atividades de gestão de pessoas, compreendendo recrutamento, seleção, capacitação, desenvolvimento, desempenho, administração, segurança, saúde e qualidade de vida no trabalho;

IV - planejar, gerenciar e executar as atividades de gestão orçamentária e financeira relativas à gestão de pessoas;

V - planejar e gerenciar contratos, convênios, termos de cooperação e demais parcerias institucionais para o desenvolvimento das ações relacionadas à gestão de pessoas;

VI - gerenciar o dimensionamento e planejamento da força de trabalho da Anvisa;

VII - gerenciar o processo de implantação do modelo de gestão por competências na Anvisa;

VIII - orientar e supervisionar as atividades de gestão de pessoas descentralizadas para as Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

IX - receber do público interno da Anvisa denúncias, elogios, reclamações e sugestões relacionados a assuntos de gestão interna da Agência e dar tratamento a essas demandas; e

X - realizar a mediação de conflitos internos, encaminhando possíveis irregularidades e ilegalidades às unidades organizacionais competentes de controle e de correição.

Parágrafo único. A gestão de pessoas compreende planejamento e dimensionamento da força de trabalho, recrutamento, seleção, capacitação, desenvolvimento, desempenho, administração, segurança, saúde e qualidade de vida no trabalho. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

Subseção I

Da Coordenação de Saúde e Qualidade de Vida no Trabalho

Art. 107. São competências da Coordenação de Saúde e Qualidade de Vida no Trabalho: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

I - executar programas de gestão do clima organizacional e qualidade de vida no trabalho; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

II - executar ações: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

a) de saúde e segurança no trabalho; (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

b) de saúde suplementar; e (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

c) relacionadas a perícias oficiais em saúde. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

Subseção II

Da Gerência de Desenvolvimento de Pessoas

Art. 108. São competências da Gerência de Desenvolvimento de Pessoas: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

I - recrutamento e seleção; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

II - lotação e movimentação; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

III - capacitação e desenvolvimento; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

IV - estágio probatório e estabilidade; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

V - gestão do desempenho dos servidores e gestores; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

VI - gestão da carreira; e (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

VII - estágio supervisionado de estudantes. (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

Subseção III

Da Coordenação de Gestão das Informações Funcionais

(Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

Art. 109. São competências da Coordenação de Gestão de Cadastro e Pagamento: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

I - nomeação e exoneração; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

II - cadastro; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

III - folha de pagamento; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

IV - férias e frequência; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

V - indenizações, gratificações e adicionais; e (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

VI - controle interno e externo em matéria de admissão e demissão. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

Subseção IV

Da Coordenação de Legislação e Concessões

(Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

Art. 110. São competências da Coordenação de Legislação e Concessões executar as atividades de: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

I - orientação e prestação de informações sobre a aplicação da legislação de gestão de pessoas; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

II - orientação para elaboração de propostas de atos normativos em matéria de gestão de pessoas; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

III - concessão de benefícios e direitos; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

IV - recadastramento de aposentados e pensionistas; e (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

V -  controle interno e externo nas matéria de aposentadoria e pensão. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

Seção III

Da Gerência-Geral da Tecnologia da Informação

Art. 111. São competências da Gerência-Geral da Tecnologia da Informação:

I - propor produtos e serviços de tecnologia da informação que possibilitem a implementação de sistemas e a disseminação de informações para ações de vigilância sanitária, alinhados aos planos estratégicos da Anvisa;

II - promover a articulação com os órgãos centrais, setoriais e correlatos do Sistema de Administração de Recursos de Tecnologia da Informação, orientando a Agência quanto aos dispositivos legais emanados e ao cumprimento das normas estabelecidas;

III - prover e gerir soluções em tecnologia da informação para a Anvisa que qualifiquem as ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

IV - promover o uso racional dos recursos de tecnologia da informação, visando à melhoria da qualidade e da produtividade do ciclo da informação;

V - prestar apoio técnico e administrativo ao Comitê de Informação e Informática da Anvisa;

VI - gerir a Política de Segurança da Informação e Comunicações no que tange às suas competências; VII - fornecer padrões metodológicos e ferramental aos projetos em Tecnologia da Informação;

VIII - planejar, desenvolver, implantar e operar o Sistema de Informações em Vigilância Sanitária, bem como os demais sistemas de informação legados da Anvisa;

IX - definir, planejar, desenvolver, implantar e manter a arquitetura de informação da Anvisa;

X - planejar, desenvolver, implantar e operar a infraestrutura e os serviços de tecnologia da informação da Anvisa;

XI - representar as unidades organizacionais da Anvisa junto a entidades externas em assuntos de tecnologia da informação;

XII - propor normas para a gestão do cadastro de instituições, empresas e pessoas que efetuam trocas de informações por meio dos sistemas de informação corporativos; e

XIII - propor e elaborar o Plano de Diretor de Tecnologia da Informação da Agência.

Subseção I

Da Coordenação de Conformidade e Contratos de Tecnologia da Informação e Comunicação

Art. 112. São Competências da Coordenação de Conformidade e Contratos de Tecnologia da Informação e Comunicação:

I. Estabelecer rotinas e procedimentos para implementação das melhores práticas de fiscalização de contratos de tecnologia da informação e comunicação;

II - Acompanhar mensalmente as atividades realizadas, apoiando metodologicamente os fiscais designados;

III - Publicar os níveis de serviço a serem praticados pelas empresas contratadas;

IV- Avaliar a conformidade das atividades executadas aos objetos contratuais;

V - Apoiar na elaboração de termos de referência e demais artefatos requeridos;

VI - Acompanhar as vigências contratuais, emitindo alertas, quando necessário; e

VII - Apoiar a capacitação dos fiscais de contrato e unidades organizacionais demandantes.

Subseção II

Da Coordenação de Segurança Digital

(Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC Anvisa nº 287, DOU 05/06/2019)

Art. 113. São competências da Coordenação de Segurança Tecnológica: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC Anvisa nº 287, DOU 05/06/2019)

I - promover a segurança da informação por meio dos recursos de tecnologia da informação; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC Anvisa nº 287, DOU 05/06/2019)

II - prospectar e gerir ativos de informação para detecção e correlacionamento de incidentes de segurança, e para a promoção da segurança do parque computacional da Anvisa; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC Anvisa nº 287, DOU 05/06/2019)

III - desenvolver, implantar e manter regulamentações para a proteção da informação na Anvisa; e (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC Anvisa nº 287, DOU 05/06/2019)

IV - promover o gerenciamento de incidentes visando melhorar e proteger a infraestrutura, além de detectar e responder a esses eventos. (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC Anvisa nº 287, DOU 05/06/2019)

Parágrafo único. As competências descritas neste artigo devem estar em consonância com a Política da Informação e Comunicações da Agência. (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC Anvisa nº 287, DOU 05/06/2019)

Subseção III

Da Coordenação de Projetos e Governança de Tecnologia da Informação

Art. 114. São competências da Coordenação de Projetos e Governança de Tecnologia da Informação:

I - desenvolver, divulgar, avaliar e fomentar uso de metodologia para o gerenciamento dos projetos de tecnologia da informação;

II - monitorar a conformidade com as políticas, procedimentos e padrões de gerenciamento de projetos de tecnologia da informação por meio de auditorias do projeto;

III - fornecer suporte, orientação e treinamento em gerenciamento de projetos e uso de ferramentas de tecnologia da informação;

IV - gerenciar o portfólio de sistemas de informação e projetos de tecnologia da informação da Agência;

V - fomentar, apoiar e avaliar a implantação dos processos de governança de tecnologia da informação;

VI - apoiar a elaboração do Plano Diretor de Tecnologia da Informação, em alinhamento com a estratégia da Anvisa; e

VII - fomentar e disseminar melhores práticas de gestão de recursos de tecnologia da informação e de gestão de níveis de serviço às unidades organizacionais.

Subseção IV

Da Gerência de Desenvolvimento de Sistemas de Informação

Art. 115. São competências da Gerência de Desenvolvimento de Sistemas de Informação:

I - planejar, desenvolver, implantar e manter o Sistema de Informação em Vigilância Sanitária;

II - definir a arquitetura de soluções tecnológicas de sistemas de informação da Anvisa;

III - elaborar e manter metodologias de desenvolvimento de sistemas, bem como normas e padrões para melhoria do processo de desenvolvimento de sistemas de informação;

IV - promover a integração das soluções tecnológicas corporativas, assegurando a interoperabilidade entre elas;

V - fornecer padrões metodológicos e ferramental para mapeamento e gerenciamento de processos de negócio, com vistas à definição de regras de negócio e automação por sistemas de informação;

VI - orientar o levantamento e a especificação dos requisitos de software e aplicativos para o desenvolvimento e homologação de soluções tecnológicas;

VII - planejar, desenvolver e implantar manutenções nos sistemas de informação legados da Anvisa;

VIII - propor e gerenciar soluções e projetos de tecnologia da informação que qualifiquem as ações de vigilância sanitária sob responsabilidade da Agência;

IX - gerenciar e registrar o processo de licitação de requisitos de sistemas de informação com as unidades organizacionais demandantes, propondo soluções que agreguem valor às ações da Agência e aos seus processos de trabalho; e

X - propor e gerenciar projetos de criação e evolução de sistemas de informação na Agência.

Subseção V

Da Gerência de Operações de Tecnologia da Informação

Art. 116. São competências da Gerência de Operações de Tecnologia da Informação:

I - manter em funcionamento os serviços de tecnologia da informação sob gestão da Gerência-Geral de Gestão da Tecnologia da Informação;

II - propor a aquisição e contratação de bens e serviços relacionados à tecnologia da informação;

III - prestar suporte técnico nos processos de aquisição e contratação de bens e serviços; relacionados à tecnologia da informação a serem celebrados pelas unidades organizacionais da Anvisa;

IV - planejar e prover os serviços de administração da rede, do parque de informática, das bases de dados, dos serviços de telecomunicação, transmissão de dados, voz e imagem, e de suporte ao usuário dos recursos de tecnologia da informação;

V - elaborar plano de aquisição, implementação, monitoramento e manutenção da infraestrutura em conformidade com os requisitos de negócio e alinhado às estratégias da Anvisa, bem como de contingência de recursos de tecnologia da informação;

VI - gerir processo de gestão de mudanças programadas e emergenciais;

VII - promover a qualidade e a integridade dos dados sob custódia desta unidade organizacional;

VIII - coordenar e executar a administração de dados da Anvisa;

IX - planejar, conceber, desenvolver, implantar e manter sistemas de consolidação de dados e de apoio à decisão;

X - propor a padronização das informações relacionadas à tecnologia de informação, considerando conceitos, conteúdos, vocabulários de dados e metodologias internas;

XI - apoiar a produção de informações estratégicas que visem subsidiar o planejamento e a tomada de decisões em tecnologia da informação;

XII - manter aplicações que estiverem em ambiente de produção da Anvisa;

XIII - efetuar manutenções corretivas nos sistemas em produção ou transição;

XIV - elaborar e manter o catálogo de sistemas em produção, bem como daqueles que já saíram da produção;

XV - gerenciar manutenções adaptativas, perfectivas ou evolutivas nos sistemas em produção ou em transição com as lideranças de projeto da Gerência de Desenvolvimento de Sistemas de Informação;

XVI - planejar, conceber, desenvolver e implantar manutenções e evoluções nos sistemas de informação legados da Anvisa;

XVII - planejar, conceber, desenvolver, manter e implantar soluções que agreguem valor aos serviços de infraestrutura de redes e atendimento ao usuário sob gestão desta unidade organizacional;

XVIII - manter a infraestrutura de tecnologia da informação necessária às atividades exercidas pelas unidades organizacionais da Anvisa, bem como o serviço de suporte aos usuários; e

XIX - definir e manter procedimentos operacionais que assegurem os níveis de serviços acordados com os prestadores de serviço.

Seção IV

Da Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa

Art. 117. São competências da Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

I -       desenvolver estratégias e ações sistêmicas integradas de gestão do conhecimento para o fortalecimento institucional com impacto no desempenho da Agência;

II -      formular, propor, coordenar e apoiar a implementação de programas, projetos e ações voltados para a melhoria da capacidade institucional de identificação, geração, organização, disponibilização e disseminação do conhecimento como suporte estratégico para o cumprimento da missão da Anvisa;

III -     fomentar a cultura de gestão do conhecimento, a criatividade e o pensamento inovador no âmbito da Agência, com foco na valorização das pessoas, no capital intelectual e no compromisso com resultados;

IV -    coordenar e definir estratégias e ações para o fomento e realização de pesquisas de interesse da Anvisa e demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

V -     propor o desenvolvimento de cooperações técnicas institucionais para intercâmbio de tecnologia e expertise na gestão da informação, do conhecimento e da pesquisa;

VI -    fomentar, em parceira com as demais unidades organizacionais responsáveis, a produção bibliográfica dos servidores da Agência;

VII -   coordenar e acompanhar a elaboração e manutenção de bancos de dados de documentação técnico-científica de interesse da Anvisa;

VIII - planejar, executar e apoiar ações relativas à obtenção e análise de dados para a produção de conhecimentos relacionados ao ambiente de atuação da Agência;

IX -    propor e coordenar a implementação da Política de Atendimento ao Público da Anvisa, bem como instrumentos e práticas de transparência ativa e acesso à informação;

X -     definir instrumentos e coordenar a execução da política de gestão documental;

XI -    desenvolver estratégias e ações para administrar o acervo bibliográfico e preservar a memória institucional da Anvisa, para servir como referência, informação, prova ou fonte de pesquisa histórica e científica;

XII -   promover o intercâmbio de conhecimentos e experiências com profissionais e entidades de ensino e pesquisa, órgãos governamentais e entidades privadas, no País e no exterior;

XIII - definir e coordenar a execução da política de gestão da informação da Anvisa, estabelecendo fluxos, processos e estratégias para a organização, disseminação, geração e disponibilização das informações necessárias para a tomada de decisão na Agência; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

XIV - exercer a função de Secretaria-Executiva e propor instrumentos de gestão para os trabalhos da Comissão Científica em Vigilância Sanitária; e (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

XV - aprovar e assegurar as ações necessárias ao fortalecimento da Farmacopeia Brasileira. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

Subseção I

Da Coordenação de Gestão da Transparência e Acesso à Informação

Art. 118. São competências da Coordenação de Gestão da Transparência e Acesso à Informação: (Retificação, DOU 08/02/2019)

I -   Propor o estabelecimento de normas e diretrizes para execução dos serviços de atendimento ao público, as prioridades e regras, bem como os prazos e etapas para cumprimento das obrigações;

II - Acompanhar a execução da prestação do serviço de atendimento ao público e o cumprimento das exigências de qualidade e técnica dos serviços;

III -   Coordenar a execução de ações da Política de Atendimento, propondo revisão e atualização periódicas;

IV -    Gerir os sistemas de avaliação do atendimento ao público; V - Operacionalizar na Anvisa os requisitos trazidos pela Lei de Acesso à Informação, promovendo ações e programas de transparência ativa;

VI -    Auxiliar as demais unidades organizacionais na produção de conteúdo que permita o acesso à informação de forma objetiva, transparente, clara e em linguagem de fácil compreensão;

VII -   Auxiliar a produção de relatórios para disponibilização pública, inclusive abertos e não proprietários, tais como planilha e texto, de modo a facilitar a análise da informação;

VIII - Propor critérios para acesso automatizado por sistemas externos em formatos abertos, estruturados e legíveis por máquina;

IX -    atender e orientar o público quanto ao acesso a informações;

X -     informar sobre a tramitação de documentos nas suas respectivas unidades; e

XI -    protocolizar documentos e requerimentos de acesso a informações.

Subseção II

Da Gerência de Gestão Documental e Memória Corporativa

Art. 119. São competências da Gerência de Gestão Documental e Memória Corporativa:

I -       Propor, coordenar a operacionalização e monitoramento das políticas de gestão da informação, gestão documental e gestão da biblioteca;

II -      Coordenar a regulamentação e implantação de procedimentos para classificação e tratamento de informações sigilosas;

III -    Elaborar e revisar periodicamente os instrumentos de gestão documental da Anvisa e aplica-los, mantendo em arquivos os documentos em fase corrente, intermediária e permanente;

IV -    Coordenar a gestão de documentos digitais na Anvisa;

V -     Coordenar as atividades da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos;

VI -    Preservar a memória da Anvisa, para servir como referência, informação, prova ou fonte de pesquisa histórica e científica;

VII - Disponibilizar informações técnico-científicas necessárias à atuação da Agência, por meio da gestão de bases de dados e acervo bibliográfico;

VIII - Gerenciar as atividades relacionadas ao arquivo, protocolo e biblioteca da Anvisa;

IX -    Promover ações que viabilizem o acesso aos documentos com valor histórico e científico; e

X -     Realizar a gestão do acervo bibliográfico da Anvisa e demais atividades necessárias ao funcionamento da biblioteca. Parágrafo único. As competências descritas neste artigo devem estar em consonância com a Política de Segurança Institucional da Agência.

Subseção III

Da Coordenação da Farmacopeia

Art.119-A. São Competências da Coordenação da Farmacopeia: (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

I - assessorar à diretoria da Anvisa nas ações da Comissão da Farmacopeia Brasileira;

II - prestar assistência aos Comitês Técnicos Temáticos da Comissão da Farmacopeia Brasileira;

III - publicar decisões e atos normativos emanados da Comissão da Farmacopeia Brasileira;

IV - propor diretrizes e procedimentos para os produtos da Comissão da Farmacopeia Brasileira; e

V - cooperar nas ações de vigilância sanitária.

Seção V

Da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos

Art. 120. São competências da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos:

I -       propor ações voltadas para o aprimoramento do processo de regulação de sangue, tecidos, células e órgãos para fins terapêuticos; (Redação dada pela Resolução - RDC nº 176, de 15 de setembro de 2017);

II -      propor e revisar regulamentos técnicos regulatórios em sangue, tecidos, células e órgãos e submeter ao Diretor relator da matéria, respeitadas as competências do Ministério da Saúde;

III -     propor e executar ações e medidas, em conjunto com unidades organizacionais da Anvisa, para garantia de qualidade e segurança dos produtos do sangue, tecidos, células e órgãos para fins terapêuticos;

IV -    prestar assistência técnica às demais unidades organizacionais da Anvisa frente às denúncias de irregularidades e de desvios de qualidade em sangue, tecidos, células e órgãos para fins terapêuticos;

V -     propor e coordenar as atividades referentes à concessão, dispensa, cancelamento, caducidade, renovação ou indeferimento de registro e pós-registro dos produtos de terapias avançadas;

VI -    analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas petições de concessão de registro e pós-registro de produtos de terapias avançadas;

VII -   conceder a anuência em pesquisa clínica para produtos de terapias avançadas;

VIII - realizar inspeções para comprovação do cumprimento de boas práticas clínicas;

IX -    realizar inspeção para fins de verificação da conformidade com o registro para produtos de terapias avançadas;

X -     analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas petições de certificação de boas práticas na área de sangue, tecidos, células e órgãos com finalidade terapêutica;

XI -    articular-se com os níveis estadual, distrital e municipal, para implementar os mecanismos de fiscalização em sangue, tecidos, células e órgãos para verificar o cumprimento de normas sanitárias, respeitada a legislação pertinente;

XII -   apoiar e realizar ações de fiscalização na área de sangue, tecidos, células e órgãos de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal, respeitadas as competências do Ministério da Saúde;

XIII - apoiar e realizar ações de inspeção em sangue, tecidos, células e órgãos de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal;

XIV - instaurar processo administrativo para apuração de infrações à legislação sanitária federal, referentes a estabelecimentos que executem atividades na área de sangue, tecidos, células e órgãos;

XV -   cooperar, coordenar e participar, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, das atividades de capacitação de inspetores em sangue, tecidos, células e órgãos;

XVI - articular-se com entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para adoção dos elementos do sistema de gestão da qualidade relativos às atividades de inspeção e fiscalização sanitária em sangue, tecidos, células e órgãos;

XVII - manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre a importação e a exportação de sangue, tecidos, células e órgãos para fins terapêuticos;

XVIII - autorizar a atividade de transporte interestadual de sangue e componentes no âmbito da hemoterapia;

XIX - coletar, tratar e avaliar os dados relacionados à área de sangue, células, tecidos e órgãos com vistas ao gerenciamento do risco sanitário em conjunto com unidades organizacionais da Anvisa, do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outras instituições;

XX -   promover meios necessários para implementar a fiscalização de propaganda e publicidade de sangue, tecidos, células e órgãos para fins terapêuticos;

XXI - assistir, apoiar e coordenar ações relacionadas às cooperações e outras relações internacionais afetas à regulação de sangue, tecidos, células e órgãos;

XXII - fomentar estudos, pesquisas e produção de conhecimento relacionados a regulação em sangue, tecidos, células e órgãos em parceria com unidades organizacionais afins; e

XXIII - planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividades técnicas e operacionais relativas ao processo regulatório em sangue, tecidos, células, órgãos.

Seção VI

Da Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde

Art. 121. São competências da Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde:

I -       coordenar e avaliar as ações de vigilância sanitária de serviços de saúde e de interesse para a saúde executadas por estados, municípios e Distrito Federal;

II -      elaborar normas de procedimentos para o funcionamento dos serviços de saúde e de interesse para a saúde;

III -     desenvolver atividades com os órgãos afins das administrações federal, distrital, estadual e municipal, para cumprimento da legislação vigente;

IV -    articular-se com as áreas do Ministério da Saúde, para operacionalização das ações estratégicas e as intervenções sanitárias em serviços de saúde e de interesse para a saúde que impactam nas políticas de saúde;

V -     fomentar e realizar estudos, investigações, pesquisas e treinamentos no âmbito das atividades de vigilância de serviços de saúde e de interesse para a saúde;

VI -    estabelecer mecanismos de controle e avaliação de riscos e eventos adversos pertinentes à prestação de serviços de saúde e de interesse para a saúde;

VII -   elaborar instrumentos técnicos para a melhoria contínua da qualidade dos serviços de saúde e de interesse para a saúde;

VIII - fiscalizar serviços de saúde e de interesse para a saúde de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal;

IX -    instaurar, instruir e julgar em primeira instância Processo Administrativo e executar as atividades de apuração de infrações à legislação sanitária federal no âmbito dos serviços de saúde;

X -     propor a concessão e o cancelamento de certificado de cumprimento de Boas Práticas em Serviços de Saúde para estabelecimentos assistenciais de saúde; e

XI -    coordenar a implantação de estratégias e ações de vigilância sanitária voltada à qualidade e segurança do paciente nos serviços de saúde no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Subseção I

Da Coordenação de Serviços de Interesse para a Saúde

Art. 122. São competências da Coordenação de Serviços de Interesse para a Saúde

I -       executar ações e elaborar medidas regulatórias relativas aos serviços de interesse para a saúde, sujeitos à vigilância sanitária;

II -      coordenar atividades de serviços de interesse para a saúde, no âmbito do SNVS, para controlar e prevenir riscos sanitários;

III -     definir estratégias de gestão da qualidade em serviços de interesse para a saúde, no âmbito do SNVS;

IV -    promover ações de orientação, divulgação e capacitação relativas às medidas regulatórias de serviços de interesse para a saúde, sujeitos à vigilância sanitária;

V -     articular-se com os órgãos afins da administração federal, estadual, distrital e municipal, inclusive os de defesa do consumidor, para exercer as atividades de gerenciamento do risco associados aos serviços de interesse para a saúde;

VI -    articular-se com as áreas do Ministério da Saúde, para operacionalização das ações estratégicas e as intervenções sanitárias em serviços de interesse para a saúde que impactam nas políticas de saúde; e

VII -   fiscalizar serviços de interesse para a saúde de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e do Distrito Federal.

Subseção II

Da Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde

Art. 123. São competências da Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde:

I -       coordenar as atividades de vigilância sanitária no âmbito dos serviços de saúde, para controlar e prevenir os riscos sanitários relativos à infraestrutura e organização dos processos de trabalho em serviços de saúde;

II -      promover estratégias para as boas práticas em serviços de saúde;

III -     elaborar e divulgar normas, regulamentos, orientações e instrumentos relativos aos serviços de saúde, em consonância com as boas práticas regulatórias;

IV -    articular-se com os órgãos afins da administração federal, estadual, distrital e municipal, inclusive os de defesa do consumidor, em cumprimento a legislação;

V -     articular-se com as áreas do Ministério da Saúde, para operacionalização das ações estratégicas e as intervenções sanitárias em serviços de saúde que impactam nas políticas de saúde;

VI -    promover ações de incentivo ao desenvolvimento científico e tecnológico, e realizar estudos, investigações e pesquisas relacionados à vigilância sanitária de serviços de saúde;

VII -   capacitar e treinar profissionais para avaliação de aspectos relacionados à segurança do paciente e a qualidade sanitária dos serviços de saúde;

VIII - fiscalizar serviços de saúde de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal;

IX -    instaurar e instruir Processo Administrativo e executar as atividades de apuração de infrações à legislação sanitária federal no âmbito dos serviços de saúde;

X -     emitir parecer circunstanciado e conclusivo, nas ações de fiscalização de serviços de saúde; e

XI -    promover e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades para verificação do cumprimento das Boas Práticas em Serviços de Saúde para estabelecimentos assistenciais de saúde.

Subseção III

Da Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde

Art. 124. São competências da Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde:

I -       elaborar e divulgar normas, regulamentos, orientações e instrumentos para o controle de infecções e eventos adversos em serviços de saúde;

II -      coordenar as ações do Programa Nacional de Controle de Infecção Hospitalar;

III -     coletar e analisar dados relativos aos eventos adversos em serviços de saúde;

IV -    divulgar informações relativas ao controle de infecções, surtos e eventos adversos associados à assistência à saúde;

V -     definir e monitorar indicadores sobre infecções, surtos e eventos adversos associados à assistência à saúde; VI - realizar investigações sobre a ocorrência de surtos, infecções e eventos adversos associados à assistência à saúde;

VII -   articular-se com os órgãos afins de administração federal, estadual, distrital e municipal, inclusive os de defesa do consumidor, para exercer a avaliação, monitoramento e comunicação do risco sanitário;

VIII -   instaurar e instruir processo administrativo sanitário e executar as atividades de apuração de infrações à legislação sanitária federal no âmbito dos serviços de saúde;

IX -    propor, coordenar e executar pesquisas, investigações e levantamentos nacionais sobre qualidade e segurança do paciente em serviços de saúde;

X -     orientar os serviços de saúde sobre qualidade e segurança do paciente, com base nos resultados da vigilância e monitoramento de eventos adversos; e

XI -    estimular a criação de redes de colaboradores estaduais, regionais, nacionais e internacionais para a qualidade e segurança do paciente em serviços de saúde.

CAPÍTULO II

DA SEGUNDA DIRETORIA

Art. 125. São competências da Segunda Diretoria: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

I -       formular diretrizes e definir estratégias para registro ou isenção de registro de produtos e bens sujeitos à vigilância sanitária, incluindo produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, no âmbito de suas competências;

II -      aprovar e assegurar a ações necessárias ao fortalecimento da Farmacopeia Brasileira;

III -     formular diretrizes e definir estratégias para anuência em processos de ensaios clínicos para fins de registro de medicamentos; e (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

IV -    supervisionar os processos de trabalho das áreas subordinadas à Diretoria. (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

Seção I

Da Gerência-Geral de Alimentos

Art. 126. São competências da Gerência-Geral de Alimentos:

I -       propor e executar o planejamento tático da unidade organizacional, conforme diretrizes estabelecidas no Planejamento Estratégico da Anvisa;

II -      submeter à avaliação da Diretoria responsável pela supervisão da unidade organizacional temas de relevância institucional e outros definidos em normativos próprios;

III -     propor ações voltadas à promoção da qualidade, segurança e eficácia de alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias-primas, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, materiais em contato com alimentos, contaminantes, resíduos de medicamentos veterinários e rotulagem, com foco na redução de riscos e considerando as inovações tecnológicas da área de alimentos;

IV -    propor ações voltadas para o aprimoramento do processo de regulação de alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias-primas, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, materiais em contato com alimentos, contaminantes, resíduos de medicamentos veterinários e rotulagem;

V -     supervisionar, acompanhar e avaliar a execução das atividades das unidades subordinadas;

VI -    propor e adotar medidas sob sua competência com o intuito de prover às unidades subordinadas dos instrumentos, ferramentas, conhecimento e sistemas necessários ao desenvolvimento das suas atividades;

VII -   supervisionar a construção, execução e implementação da Agenda Regulatória quanto aos assuntos sob sua área de atuação;

VIII - propor, supervisionar e submeter às instâncias superiores propostas de medidas normativas e não normativas sobre temas relativos a alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias-primas, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, materiais em contato com alimentos, contaminantes, resíduos de medicamentos veterinários e rotulagem;

IX -    expedir Resoluções (RE) referentes à concessão, indeferimento, alteração, revalidação, isenção e cancelamento de registros de alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias-primas, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia e também aquelas pertinentes a materiais em contato com alimentos, aos contaminantes, resíduos de medicamentos veterinários, rotulagem e inovações tecnológicas de produtos da área de alimentos;

X -     fomentar estudos e pesquisas e a produção e divulgação de conhecimento no âmbito de sua área de atuação;

XI -    propor e supervisionar a elaboração e disponibilização aÌ sociedade de material técnico-cientiìfico sobre temas relativos aÌ sua área de atuação;

XII -   divulgar e manter atualizadas no portal da Anvisa informações relativas à sua área de atuação;

XIII - apoiar e articular-se com as demais unidades organizacionais da Anvisa, os demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos afins na execução das ações visando aprimorar o controle sanitário de alimentos no país, no âmbito da sua área de atuação;

XIV - propor e supervisionar programas e projetos de cooperação técnica, convênios, parcerias, acordos, ajustes e outros instrumentos de interesse para a área de alimentos com organismos e instituições públicas nacionais e internacionais ou com entidades privadas sem fins lucrativos;

XV -   supervisionar e gerir a participação da área em grupos de trabalho, câmaras, comitês e outras formas organizadas de atuação, em âmbito nacional e internacional, sobre assuntos relacionados aÌ sua área de atuação;

XVI - monitorar objetivos, metas e indicadores inseridos em instrumentos de gestão institucionais e de outros órgãos de governo, sobre assuntos de sua área de atuação; e

XVII - elaborar e monitorar a programação orçamentária anual da unidade organizacional, de forma articulada com a Assessoria de Planejamento.

Subseção I

Da Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia

Art. 127. São Competências da São competências da Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia:

I -       propor e executar o planejamento operacional da unidade organizacional, conforme diretrizes estabelecidas no Planejamento Estratégico da Anvisa;

II -      gerenciar e realizar a análise de processos e a elaboração de pareceres sobre os riscos associados, a eficácia e a finalidade de uso de alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias-primas, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, materiais em contato com alimentos, contaminantes químicos, físicos e microbiológicos e resíduos de medicamentos veterinários;

III -     conduzir, em articulação com outras unidades organizacionais da Anvisa, processos regulatórios relativos à avaliação de segurança e eficácia de alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias-primas, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, materiais em contato com alimentos, contaminantes e resíduos de medicamentos veterinários;

IV -    gerenciar as filas das petições dos assuntos referentes à sua área de atuação;

V -     adotar medidas com o intuito de prover os instrumentos, ferramentas, conhecimento e sistemas necessários ao desenvolvimento de suas atividades;

VI -    desenvolver ações e projetos voltados para a melhoria de processos e eficiência administrativa relativos à sua área de atuação;

VII -   promover a coleta de dados, o fomento de estudos e pesquisas e a produção e divulgação de conhecimento no âmbito de sua área de atuação;

VIII - prestar assistência às atividades da Gerência-Geral, demais unidades organizacionais da Anvisa, entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos sobre temas relativos à sua área de atuação;

IX -    coordenar e participar de grupos de trabalho, ca?maras, comite?s e outras formas organizadas de atuação, em a?mbito nacional e internacional, sobre assuntos relacionados aÌ sua aìrea de atuac?aÞo;

X -     propor, coordenar e acompanhar programas e projetos de cooperac?aÞo teìcnica, conve?nios, parcerias, acordos, ajustes e outros instrumentos de interesse para a aìrea de alimentos com organismos e instituic?oÞes puìblicas nacionais e internacionais ou com entidades privadas sem fins lucrativos;

XI -    elaborar material técnico-científico sobre temas relativos à sua área de atuação; e

XII -   divulgar e manter atualizadas no portal da Anvisa informações relativas à sua área de atuação.

Subseção II

Da Gerência de Regularização de Alimentos

Art. 128. São Competências da Gerência de Regularização de Alimentos

I -       propor e executar o planejamento operacional da unidade organizacional, conforme diretrizes estabelecidas no Planejamento Estratégico da Anvisa;

II -      gerenciar e realizar a análise de processos e a elaboração de pareceres sobre as petições de registro e pós-registro de alimentos, bebidas e materiais em contato com alimentos;

III -     conduzir, em articulação com outras unidades organizacionais da Anvisa, processos regulatórios relativos à regularização de alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias-primas, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia e materiais em contato com alimentos;

IV -    realizar inspeções de registro e avaliação da regularização de alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias-primas, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia e materiais em contato com alimentos;

V -     elaborar pareceres sobre a regularidade de alimentos, bebidas e materiais em contato com alimentos;

VI -    emitir certidões de venda livre de alimentos registrados para fins de exportação, em articulação com as demais unidades organizacionais envolvidas;

VII -   gerenciar as filas das petições dos assuntos referentes à sua área de atuação;

VIII - adotar medidas com o intuito de prover os instrumentos, ferramentas, conhecimento e sistemas necessários ao desenvolvimento de suas atividades;

IX -    desenvolver ações e projetos voltados para a melhoria de processos e eficiência administrativa relativos à sua área de atuação;

X -     promover a coleta de dados, o fomento de estudos e pesquisas e a produção e divulgação de conhecimento no âmbito de sua área de atuação;

XI -    prestar assistência às atividades da Gerência-Geral, demais unidades organizacionais da Anvisa, entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos sobre temas relativos à sua área de atuação;

XII -   coordenar e participar de grupos de trabalho, câmaras, comitês e outras formas organizadas de atuação, em âmbito nacional e internacional, sobre assuntos relacionados aÌ sua área de atuação;

XIII - propor, coordenar e acompanhar programas e projetos de cooperac?aÞo teìcnica, conve?nios, parcerias, acordos, ajustes e outros instrumentos de interesse para a aìrea de alimentos com organismos e instituic?oÞes puìblicas nacionais e internacionais ou com entidades privadas sem fins lucrativos;

XIV - elaborar material técnico-científico sobre temas relativos à sua área de atuação; e

XV -   divulgar e manter atualizadas no portal da Anvisa informações relativas à sua área de atuação.

Subseção III

Da Gerência de Padrões e Regulação de Alimentos

Art. 129. São Competências da Gerência de Padrões e Regulação de Alimentos:

I -       propor e executar o planejamento operacional da unidade organizacional, conforme diretrizes estabelecidas no Planejamento Estratégico da Anvisa;

II -      apoiar a Gerência-Geral de Alimentos no planejamento, coordenação, execução e monitoramento dos processos regulatórios no âmbito da GGALI;

III -     conduzir os processos regulatórios relativos a padrões de identidade e qualidade de alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias-primas e rotulagem;

IV -    apoiar a GEARE e a GEREG na execução dos processos regulatórios de suas áreas de atuação;

V -     coordenar a participação em fóruns internacionais relativos a área de atuação da GGALI, como o Codex Alimentarius e o MERCOSUL;

VI -    monitorar o ambiente regulatório relacionados a temas no âmbito das competências da GGALI;

VII -   adotar medidas com o intuito de prover os instrumentos, ferramentas, conhecimento e sistemas necessários ao desenvolvimento de suas atividades;

VIII - desenvolver ações e projetos voltados para a melhoria de processos relativos à sua área de atuação;

IX -    promover a coleta de dados, o fomento de estudos e pesquisas e a produção e divulgação de conhecimento no âmbito de sua área de atuação;

X -     prestar assistência às atividades da Gerência-Geral, demais unidades organizacionais da Anvisa, entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos sobre temas relativos à sua área de atuação;

XI -    coordenar e participar de grupos de trabalho, ca?maras, comite?s e outras formas organizadas de atuação, em a?mbito nacional e internacional, sobre assuntos relacionados aÌ sua aìrea de atuac?aÞo;

XII -   propor, coordenar e acompanhar programas e projetos de cooperac?aÞo teìcnica, conve?nios, parcerias, acordos, ajustes e outros instrumentos de interesse para a aìrea de alimentos com organismos e instituic?oÞes puìblicas nacionais e internacionais ou com entidades privadas sem fins lucrativos;

XIII - elaborar material técnico-científico sobre temas relativos à sua área de atuação; e

XIV - divulgar e manter atualizadas no portal da Anvisa informações relativas à sua área de atuação.

Seção II

Da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos

Art. 130. São competências da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

I - coordenar as unidades organizacionais responsáveis: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

a) pela regulação de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e de produtos biológicos; (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

b) pela anuência prévia nos pedidos de patentes de produtos e processos fabris farmacêuticos; e (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

c) pela avaliação de pesquisas clínicas em medicamentos que envolvam seres humanos. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

II - para insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos biológicos: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

a) aprimorar a regulação; (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

b) avaliar a qualidade, segurança e eficácia; (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

c) supervisionar o registro e pós-registro; e (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

d) cooperar com a fiscalização, quando requerido pela área responsável. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

III - assistir ações de cooperação internacional afetas à regulação de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos, produtos biológicos e pesquisas clínicas em medicamentos que envolvam seres humanos; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

IV - expedir Resoluções (RE) para: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

a) registro, cancelamento, renovação e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos; (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

b) anuência prévia de pedidos de patente de produtos e processos fabris farmacêuticos, depositados junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial; (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

c) registro, cancelamento, renovação e pós-registro de insumo farmacêutico ativo; (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

d) habilitação de centros de equivalência farmacêutica; (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

e) certificação de centros de bioequivalência; (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

f) para deferimento, indeferimento de petições passíveis de anuência de pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos; e (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

g) decisões decorrentes do descumprimento de Boas Práticas Clínicas. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

V - coordenar atividades de eleição ou exclusão de medicamento referência da lista da Anvisa; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

VI - supervisionar as atividades de: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

a) registro e pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos biológicos, (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

b) inspeção, habilitação e certificação de centros de equivalência farmacêutica e bioequivalência; (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

c) anuência em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos; (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

d) inspeções em boas práticas clínicas; e (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

e) auditorias de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

VII -   planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividades técnicas e operacionais relativas a insumos farmacêuticos ativos, medicamentos, produtos biológicos e pesquisas clínicas em medicamentos que envolvam seres humanos;

VIII - prestar assistência técnica, inclusive frente às denúncias de irregularidades e de falta de qualidade, nos assuntos relacionados à suas competências para as demais unidades organizacionais da Anvisa;

IX -    cooperar na participação em ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos biológicos;

X -     expedir Resoluções (RE) referentes à concessão ou indeferimento de registro, renovação e pós-registro dos medicamentos novos, inovadores, inovações incrementais, genéricos, similares, específicos, fitoterápicos, dinamizados, gases medicinais, notificados, produtos biológicos, radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos, utilizados em diagnósticos e terapia;

XI -    expedir Resoluções (RE) referentes à anuência prévia de pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos, depositados junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial, vinculado ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comercio Exterior;

XII -   coordenar as atividades referentes à concessão de registro, renovação e pós-registro de insumo farmacêutico ativo;

XIII - apoiar o desenvolvimento de sistema de informações, em articulação com unidades organizacionais afins;

XIV - apoiar os atos de coordenação, monitoramento, controle e supervisão, necessárias ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes à vigilância sanitária;

XV -   coordenar e realizar as atividades referentes à eleição ou exclusão do medicamento referência da lista da Anvisa;

XVI - planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividades técnicas e operacionais relacionadas à pesquisa clínica envolvendo medicamentos e produtos biológicos;

XVII - promover a realização de inspeção para fins de verificação da conformidade com o registro para medicamentos e produtos biológicos;

XVII - aprovar a proposição e revisão de regulamentos sobre assuntos de sua competência e submeter para o Diretor relator da matéria; e

XX -   coordenar as atividades referentes à habilitação e certificação de centros de equivalência farmacêutica e bioequivalência, anuência em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos e inspeções em boas práticas clínicas.

Subseção I

Da Coordenação da Farmacopeia

Subseção I-A

Da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos

(Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

Art. 130-A. São Competências da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos:

I - em pesquisas clínicas de medicamentos e produtos biológicos:

a) avaliar petições;

b) realizar inspeções de boas práticas clínicas e ações decorrentes;

c) prestar assistência em denúncias de irregularidades; e

II - avaliar solicitações dos programa de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento pós estudo de medicamentos.

Subseção I-B

Da Coordenação de Equivalência Terapêutica

(Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

Art. 130-B. São Competências da Coordenação de Equivalência Terapêutica:

I - avaliar protocolos e estudos de biodisponibilidade relativa, bioequivalência e bioisenção para fins de registro, renovação de registro e pós-registro de medicamentos;

II - avaliar estudos farmacocinéticos de medicamento biológicos;

III - avaliar estudos de interação farmacocinética;

IV - analisar petições de certificação de Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência para os Centros de Bioequivalência e de habilitação para Centros de Equivalência Farmacêutica;

V - monitorar a participação de voluntários na fase clínica referente aos estudos farmacodinâmicos e de bioequivalência/biodisponibilidade;

VI - gerenciar o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência;

VII - em Centros de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica:

a) realizar inspeção; e

b) avaliar denúncias sobre a qualidade nos estudos desenvolvidos.

Subseção I-C

Da Coordenação de Registro Simplificado de Medicamentos, Bula, Rotulagem e Nome Comercial

(Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

Art. 130-C. São Competências da Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial:

I - para medicamentos genéricos, similares, específicos, fitoterápicos e biológicos cujas petições são classificadas como de procedimento simplificado:

a) avaliar petições;

b) realizar auditorias de registro;

c) prestar assistência técnica frente às irregularidades, denúncias de falta de qualidade; e

d) prestar assistência às ações de inspeções de boas práticas de fabricação;

II - para bulas, rotulagem e definição de nome comercial

a) analisar petições para fins de registro e pós-registro;

b) prestar assistência técnica frente às irregularidades e denúncias sobre bula, rotulagem e nome comercial.

Art. 131. São competências da Coordenação da Farmacopeia: (Revogado pelo art. 3º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

I - coordenar, promover e subsidiar as ações da Comissão da Farmacopeia Brasileira;

II -      promover e praticar todos os atos de gestão necessários às atividades dos Comitês Técnicos Temáticos da Comissão da Farmacopeia Brasileira;

III -     promover a publicação das decisões e atos normativos emanados da Comissão da Farmacopeia Brasileira;

IV -    formular e propor a adoção de diretrizes e procedimentos relativos aos produtos de responsabilidade da Comissão da Farmacopeia Brasileira, na forma de seu Regimento Interno;

V -     cooperar nas ações de vigilância sanitária no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e com outras instituições intra e intersetoriais que tenham por foco o controle sanitário de medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária; e

VI -    subsidiar os processos de elaboração, implantação e implementação de instrumentos e métodos necessários ao fortalecimento da Farmacopeia Brasileira.

Subseção II

Da Coordenação de Propriedade Intelectual

Art. 132. São Competências da Coordenação de Propriedade Intelectual: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

I - manifestar-se sobre a anuência prévia de pedidos de patentes de produtos e processos fabris farmacêuticos, depositados junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial, de acordo com o artigo 229-C da Lei 9.279, de 1996; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

II - dar suporte técnico à avaliação, formulação e implementação de políticas de propriedade intelectual para medicamentos e produtos biológicos; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

III - contribuir nas ações desenvolvidas nos programas nacionais de assistência farmacêutica e de medicamentos do Ministério da Saúde e suas interrelações com a propriedade intelectual; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

IV - participar de grupos de trabalho de instituições nacionais e internacionais, relacionados à regulamentação da propriedade intelectual no âmbito das políticas nacionais de assistência farmacêutica e de medicamentos, quando da indicação da Gerência -Geral; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

VI - assessorar a gestão da propriedade intelectual das criações intelectuais da Anvisa; e (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

VII - prestar assessoramento às estratégias de inteligência regulatória da Anvisa por meio de estudos das tecnologias de produtos e processos farmacêuticos e seus mercados. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

Subseção III

Da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia

Art. 133. São competências da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

I - valiar a segurança e eficácia das petições de registro, renovação de registro e pós-registro de medicamentos; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

II - avaliar questionamentos quanto à eficácia e segurança de medicamentos; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

III - participar de inspeções de boas práticas clínicas; e (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

IV - prestar assistência às demais unidades organizacionais. (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

Subseção IV

Da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos

Art. 134. São competências da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos: (Revogado pelo art. 3º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

I -       avaliar processos e petições relacionados a pesquisas clínicas de medicamentos e produtos biológicos e emitir parecer técnico com vistas a propor a concessão de anuência ou não anuência para o início de pesquisas clínicas no Brasil;

II -      propor e realizar reuniões de harmonização de procedimentos técnicos e operacionais;

III -     coordenar e realizar inspeções para comprovação do cumprimento de boas práticas clínicas em pesquisas clínicas envolvendo medicamentos e produtos biológicos;

IV -    participar de inspeções de boas práticas clínicas com outras autoridades regulatórias;

V -     manifestar-se quanto às solicitações referentes ao programa de acesso expandido de medicamentos e programa de uso compassivo de medicamentos;

VI -    prestar assistência técnica frente às irregularidades, denúncias, segurança e eficácia no que se refere à pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos

VII -   gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições;

VIII -   propor a anuência em pesquisa clínica para medicamentos e produtos biológicos por meio da emissão do Comunicado Especial - CE; e

IX -    interagir com instituições de ciência e tecnologia, de biossegurança, governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais, órgãos afins do Ministério da Saúde e demais órgãos da Administração Federal, Estaduais e Municipais para desenvolvimento de atividades relativas a pesquisas clínicas envolvendo medicamentos e produtos biológicos.

Subseção V

Da Coordenação de Equivalência Terapêutica

Art. 135. São competências da Coordenação de Equivalência Terapêutica: (Revogado pelo art. 3º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

I -       avaliar protocolos e estudos de biodisponibilidade relativa, bioequivalência e bioisenção para fins de registro, renovação de registro e pós-registro de medicamentos;

II -      avaliar estudos farmacocinéticos de medicamento biológicos;

III -     avaliar estudos de interação farmacocinética;

IV -    analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas petições de Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência para os Centros de Bioequivalência e da habilitação de Centros de Equivalência Farmacêutica;

V -     harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;

VI -    manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competência;

VII -   monitorar a participação de voluntários na fase clínica referente aos estudos farmacodinâmicos e de bioequivalência/biodisponibilidade;

VIII - gerenciar o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência;

IX -    realizar atividades de inspeção sanitária em Centros de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica para fins de monitoramento periódico, irregularidades, denúncias e desvios de qualidade relacionados à condução dos estudos por eles desenvolvidos; e

X -     gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições.

Subseção VI

Da Coordenação de Inovação Incremental

Art. 136. São competências da Coordenação de Inovação Incremental: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

I - avaliar a segurança e eficácia das petições de registro, renovação de registro e pós-registro; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

II - examinar questionamentos de eficácia e segurança; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

III - participar de inspeções de boas práticas clínicas; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

IV - assistir às demais unidades organizacionais da Anvisa no que se refere à avaliação de eficácia e segurança; e (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

V - assistir as demais unidades em denúncias de irregularidades na comprovação de eficácia e segurança. (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

Subseção VII

Da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos

Art. 137. São competências da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

I - analisar os dados de tecnologia farmacêutica nas petições de registro, pós-registro e renovação de registro; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

II - realizar auditorias de registro e pós-registro; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

III - prestar assistência às ações de inspeções de boas práticas de fabricação; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

IV - assistir as demais unidades na apuração de irregularidades e denúncias no que se refere à tecnologia farmacêutica e qualidade; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

V - supervisionar as ações de renovação automática e declaração de caducidade dos pós-registro; e (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

VI - propor a suspensão e cancelamento do registro. (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

Parágrafo único. Aplica-se aos medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, genéricos e similares. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

Subseção VIII

Da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos

Art. 138. São competências da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativo, para insumos farmacêuticos ativos: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

I - analisar petições de concessão de registro, renovação de registro e pós-registro; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

II - realizar renovação automática; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

III - declarar caducidade; e (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

IV - assistir outras unidades organizacionais em fiscalizações e inspeções de boas práticas de fabricação. (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

Subseção IX

Da Coordenação de Registro de Medicamentos de Menor Complexidade, Bula e Rotulagem

Art. 139. São competências da Coordenação de Registro de Medicamentos de Menor Complexidade, Bula e Rotulagem: (Revogado pelo art. 3º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

I -       analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo sobre o registro de medicamentos cujas petições são classificadas como menor complexidade;

II -      avaliar petições de procedimento simplificado de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, fitoterápicos e biológicos;

III -     manifestar-se sobre os processos de análise de nome comercial, rotulagem para fins de registro e pós-registro de medicamentos;

IV -    realizar o monitoramento de medicamentos quanto aos nomes comerciais, bulas e rotulagem;

V -     realizar auditorias de registro para comprovação do cumprimento dos requisitos técnicos relacionados ao dossiê de tecnologia farmacêutica dos medicamentos cujas petições são classificadas como menor complexidade;

VI -    prestar assistência técnica frente às irregularidades, denúncias, falta de qualidade no que se refere à tecnologia farmacêutica e qualidade de medicamentos cujas petições são classificadas como menor complexidade e petições de procedimento simplificado;

VII -   prestar assistência técnica frente às irregularidades e denúncias, no que se refere à bula, rotulagem e nome comercial;

VIII - prestar assistência às ações de inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a medicamentos sintéticos, cujas petições são classificadas como menor complexidade e petições de procedimento simplificado;

IX -    harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;

X -     manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competência; e

XI -    gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos sob sua responsabilidade.

Subseção X

Da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos

Art. 140. São competências da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos: (Revogado pelo art. 3º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

I -       analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas petições de concessão de pós-registro e renovação de registro de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares;

II -      realizar os procedimentos para fins de renovação automática e de declaração de caducidade dos pós-registro de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares;

III -     realizar auditorias de pós-registro para comprovação do cumprimento dos requisitos técnicos relacionados ao dossiê de tecnologia farmacêutica dos medicamentos novos, inovadores, inovações incrementais, genéricos e similares;

IV -    harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;

V -     dar assistência às ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares;

VI -    manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre tecnologia farmacêutica de medicamentos registrados que tiveram modificações e renovados na categoria regulatória de novo, inovador, genérico e similar;

VII -   prestar assistência técnica frente às irregularidades, denúncias, falta de qualidade no que se refere à tecnologia farmacêutica e qualidade de medicamentos sintéticos;

VIII - propor a suspensão e cancelamento do registro de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares;

IX -    manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competência; e

X -     gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições.

Subseção XI

Da Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade

Art. 141. São competências da Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

I - analisar as petições de pós-registro de medicamentos classificadas como de menor complexidade; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

II - realizar auditorias de pós-registro; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

III - assistir as demais unidades na apuração de irregularidades e denúncias no que se refere à tecnologia farmacêutica e qualidade de petições de menor complexidade; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

IV - realizar a renovação automática e declaração de caducidade de registro; e (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

V - manter atualizado o cadastro na base de dados. (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

Subseção XII

Da Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais

Art. 142. São Competências da Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

I - analisar petições de registro, renovação de registro e pós-registro; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

II - realizar a renovação automática do registro; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

III - declarar a caducidade do registro; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

IV - avaliar solicitações de habilitação de empresas; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

V - acompanhar as notificações de fitoterápicos, medicamentos dinamizados; (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

VI - realizar auditorias de registro e pós-registro; e (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

VII - assistir as ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação. (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

Subseção XIII

Da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos

Art. 143. São Competências da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos: (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

a) analisar as petições de registro, renovação e pós-registro; (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

b) realizar a renovação automática de registro; (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

c) declarar a caducidade do registro; (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

d) realizar auditorias de registro e pós-registro; e (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

e) assistir as ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC 303, DOU 16/09/2019)

I -       analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas petições de registro, renovação e pós-registro de produtos biológicos;

II -      analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas petições de registro, renovação e pós-registro dos radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos, utilizados em diagnósticos e terapia;

III - realizar os procedimentos para fins de renovação automática e para declaração de caducidade do registro dos produtos biológicos e radiofármacos;

IV - dar assistência às ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a produtos biológicos e radiofármacos;

V - realizar auditorias de registro e pós-registro para comprovação do cumprimento dos requisitos técnicos relacionados aos produtos biológicos, radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos, utilizados em diagnósticos e terapia;

VI - harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;

VII - participar de inspeções relacionadas a produtos biológicos, em parceria com outras unidades organizacionais da Anvisa;

VIII - participar de inspeções relacionadas a radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos, utilizados em diagnósticos e terapia, em parceria como outras unidades organizacionais da Anvisa;

IX - manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competência;

X - avaliar as solicitações de autorização pré-embarque dos produtos biológicos; e

XI - gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições.

CAPÍTULO III

DA TERCEIRA DIRETORIA

Art. 144. São competências da Terceira Diretoria: (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

I - formular diretrizes e estabelecer estratégias para o fortalecimento da governança e o aprimoramento contínuo das práticas regulatórias da Anvisa;

II -      assegurar a elaboração e a execução da Agenda Regulatória e o cumprimento de boas práticas regulatórias no âmbito da Anvisa;

III -     aprovar estratégias para o desenvolvimento e a implementação de ações e práticas de avaliação dos impactos regulatórios, no âmbito de atuação da Anvisa;

IV - aprovar estratégias para a participação social nos processos de atuação regulatória;

V -     promover a execução das boas práticas regulatórias no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

VI - definir e aprovar estratégias para o desenvolvimento e a implementação de ações e práticas de monitoramento da evolução de preços, de assessoramento econômico, de simplificação administrativa e de monitoramento e avaliação do resultado regulatório; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Seção I

Da Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias

Art. 145. São competências da Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias: (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

I -       coordenar, acompanhar e avaliar a execução das atividades das unidades diretamente subordinadas;

II -     propor e conduzir ações de promoção das boas práticas regulatórias nos processos de regulamentação, visando a melhoria da qualidade regulatória da Anvisa;

III - conduzir a execução das atividades das unidades subordinadas no processo de construção da Agenda Regulatória e apresentar proposta à Diretoria Colegiada;

IV -    gerir a execução das atividades das unidades subordinadas na construção, monitoramento e avaliação do planejamento regulatório;

V -     coordenar a execução das atividades das unidades subordinadas na gestão do processo regulatório da Agência;

VI - coordenar a execução das ações das unidades subordinadas na promoção e realização das atividades de análises de impacto regulatório;

VII -   conduzir ações de promoção da participação social e transparência, para melhorar o processo de comunicação, consulta e engajamento do público interessado e das partes afetadas pela atuação regulatória da Anvisa;

VIII - propor estratégias para o desenvolvimento e a implementação de ações e práticas de monitoramento da evolução de preços, de assessoramento econômico, de simplificação administrativa e de monitoramento e avaliação do resultado regulatório; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

IX - promover a compilação e a consolidação da regulamentação técnica editada pela Anvisa, em articulação com as unidades organizacionais e segundo as diretrizes estabelecidas no âmbito da Agência;

X -     acompanhar e avaliar o cumprimento de boas práticas regulatórias nos processos de regulamentação técnica da Anvisa;

XI -    propor estratégias e adotar ações voltadas ao aperfeiçoamento contínuo dos critérios, ferramentas, metodologias, rotinas e procedimentos para a melhoria da regulação sanitária no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XII - promover análises de impacto regulatório, segundo necessidade, especificidade e nível de complexidade estabelecidos no âmbito da Agência; e (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XIII - promover atividades de apoio estratégico em regulação, segundo princípios e diretrizes de boas práticas regulatórias. (Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Subseção I

Da Gerência de Processos Regulatórios

Art. 146. São competências da Gerência de Processos Regulatórios: (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

I -       coordenar o processo de elaboração da Agenda Regulatória;

II - realizar ações necessárias à construção, monitoramento e avaliação do planejamento regulatório;

III -     executar atividades de apoio à gestão dos processos regulatórios da Anvisa, segundo princípios e diretrizes de boas práticas regulatórias;

IV - realizar atividades para o levantamento, a organização, a análise de dados e a divulgação de informações relativas aos processos de regulamentação da Anvisa;

V - acompanhar e apoiar as unidades organizacionais nos procedimentos de regulamentação e no preparo para a realização de audiências, consultas públicas e demais instrumentos de coleta de dados e informações para elaboração de instrumentos regulatórios relacionados a matéria de competência normativa da Agência; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

VI -     promover a melhoria regulatória e o cumprimento das boas práticas regulatórias nos processos de regulamentação da Anvisa, no âmbito de suas atribuições; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

VII -   assistir as demais unidades da estrutura organizacional em processos de elaboração de atos normativos da Anvisa, auxiliando na identificação de atos relacionados passíveis de atualização ou revogação;

VIII - desenvolver, implementar e sistematizar rotinas, procedimentos e metodologias de avaliação e monitoramento do estoque regulatório, segundo princípios e diretrizes de boas práticas regulatórias;

IX -    promover medidas que contribuam para o acesso público à atos normativos editados pela Anvisa em articulação com as unidades organizacionais da Agência;

X -     desenvolver e adotar medidas para a compilação e consolidação de atos normativos editados pela Anvisa; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XI -     propor e adotar estratégias e mecanismos para o acesso público de informações relativas aos processos de regulamentação da Anvisa, em articulação com as unidades organizacionais; e (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XII -    apoiar tecnicamente e metodologicamente as unidades organizacionais na análise e elaboração de relatórios de análise da participação social para coleta de dados e informações para elaboração de instrumentos regulatórios relacionados a matéria de competência normativa da Agência. (Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Subseção II

Da Gerência de Análise de Impacto Regulatório

Art. 147. São competências da Gerência de Análise de Impacto Regulatório: (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

I -       apoiar tecnicamente e metodologicamente as unidades organizacionais na condução da Análise de Impacto Regulatório; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

II -      apoiar as unidades organizacionais na identificação e análise de problemas, na identificação de opções regulatórias e na comparação das opções regulatórias, segundo princípios e diretrizes de boas práticas em regulação; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

III -     acompanhar e apoiar as unidades organizacionais no preparo de mecanismos de participação social e demais instrumentos de coleta de dados e informações no âmbito da Análise de Impacto Regulatório relacionados a matéria de competência normativa da Agência; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

IV -     apoiar tecnicamente e metodologicamente as unidades organizacionais na análise e elaboração de relatórios de análise da participação social realizada no âmbito da Análise de Impacto Regulatório relacionados a matéria de competência normativa da Agência; e (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

V -     promover a melhoria regulatória e o cumprimento das boas práticas regulatórias nos processos de regulação da Anvisa, no âmbito de suas atribuições. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Subseção III

Da Gerência de Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória

Art. 148. São competências da Gerência de Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória: (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

I - propor e adotar medidas para requerimento de informação, coleta e tratamento de dados sobre produção, distribuição, insumos, matérias-primas, comercialização e quaisquer outros dados, solicitados para fins de elaboração de estudos econômicos, monitoramento da evolução de preços, análise de impacto regulatório ou monitoramento e avaliação do resultado regulatório, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

II - promover atividades de organização, análise e divulgação de dados e informações econômicas e de mercado referentes aos produtos e serviços regulados pela Anvisa, em articulação com as demais unidades da estrutura organizacional e outras instituições, mantendo o sigilo legal quando for o caso;

III -     realizar estudos econômicos e setoriais referentes aos mercados regulados pela Anvisa, visando orientar e subsidiar o processo de tomada de decisão em regulação;

IV -    prestar assessoramento em matéria econômica às unidades da estrutura organizacional em atividades relacionadas à atuação da Anvisa;

V - desenvolver, implementar e sistematizar rotinas, procedimentos e metodologias para mensuração da carga administrativa visando à simplificação administrativa, segundo princípios e diretrizes de boas práticas regulatórias; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

VI -     apoiar e adotar estratégias e medidas para o monitoramento da evolução de preços, segundo necessidades, especificidades e prioridades estabelecidas no âmbito da Agência; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

VII -    propor e implementar atividades e rotinas para reduzir a assimetria de informação, relacionadas às tecnologias em saúde, no âmbito de suas atribuições; e (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

VIII -   executar as atividades relacionadas ao monitoramento e avaliação de resultado regulatório. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Seção II

Da Gerência-Geral de Toxicologia

Art. 149. São competências da Gerência-Geral de Toxicologia:

I - coordenar e supervisionar as unidades organizacionais responsáveis pela regulação de agrotóxicos seus componentes e afins e preservativos de madeira;

II - propor ações voltadas para o aprimoramento do processo de gestão;

III - propor ações voltadas para o aprimoramento do processo de regulação de agrotóxicos seus componentes, afins e preservativos de madeira;

IV - gerenciar, monitorar e favorecer o cumprimento das metas institucionais abrangidas pela unidade organizacional;

V - articular com os demais órgãos de governo a adoção de medidas voltadas para a melhoria do processo de registro de agrotóxicos seus componentes, afins e preservativos de madeira;

VI - propor ações voltadas para a segurança de agrotóxicos seus componentes, afins e preservativos de madeira;

VII - assistir, apoiar e implementar ações relacionadas às cooperações, convenções internacionais afetas à regulação de agrotóxicos seus componentes, afins e preservativos de madeira;

VIII - emitir pareceres técnicos referentes às substâncias tóxicas;

IX -   propor a reavaliação de ingredientes ativos utilizados em agrotóxicos, componentes e afins;

X - coordenar ações de informação, divulgação e esclarecimento que favoreçam a prevenção de agravos e doenças relacionados a agrotóxicos, componentes, afins, preservativos de madeira e substâncias tóxicas;

XI - acompanhar as ações intersetoriais dentro de sua área de competência;

XII -   propor atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos aos produtos de sua competência;

XIII - auxiliar na elaboração de normas, padrões e procedimentos, em conjunto com a unidade organizacional competente, relativos aos produtos saneantes abrangidos pela Lei nº 7.802, de 1989;

XIV - acompanhar as ações de fiscalização de agrotóxicos, componentes e afins, exceto às relacionadas a propaganda e publicidade; e

XV -   aprovar e publicar atos relacionados à avaliação, ao monitoramento e à reavaliação da segurança toxicológica de agrotóxicos, seus componentes, afins e preservativos de madeira.

Subseção I

Da Coordenação de Processos Simplificados

Art. 150. São competências da Coordenação de Processos Simplificados:

I -       coordenar as atividades de avaliação referentes ao procedimento simplificado de avalição toxicológica para fins de registro e pós-registro de agrotóxico, componentes, afins e preservativos de madeira;

II - elaborar parecer circunstanciado e conclusivo para as petições procedimento simplificado de avalição toxicológica para fins de registro e pós-registro de agrotóxico, componentes, afins e preservativos de madeira;

III - coordenar as atividades referentes à triagem documental das petições de competência da Gerência-Geral;

IV -    elaborar parecer circunstanciado e conclusivo na etapa de triagem para as petições de competência da Gerência-Geral;

V - coordenar e realizar as atividades referentes ao Registro Especial Temporário (RET); e

VI -    coordenar e realizar as atividades referentes ao Sistema de Informações de Componentes (SIC).

Subseção II

Da Gerência de Avaliação de Segurança Toxicológica

Art. 151. São competências da Gerência de Avaliação de Segurança Toxicológica:

I - gerenciar as atividades de avaliação toxicológica para fins de registro de agrotóxico, componentes e afins com base em ingredientes ativos novos;

II - gerenciar as atividades de avaliação toxicológica para fins de registro de produtos biológicos, bioquímicos, semioquímicos, fitossanitários para agricultura orgânica, produtos não agrícolas e de preservativos de madeira;

III - elaborar parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de agrotóxico novo e seu respectivo produto técnico, produtos biológicos, bioquímicos, semioquímicos fitossanitários para agricultura orgânica, produtos não agrícolas e preservativo de madeira;

IV - propor monografia de ingredientes ativos referentes aos assuntos técnicos de sua competência;

V -     gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes aos assuntos técnicos sob sua responsabilidade;

VI - gerenciar, monitorar e favorecer o cumprimento das metas estabelecidas; e

VII - coordenar e realizar as atividades referentes à eleição ou exclusão do produto técnico de referência da lista da Anvisa.

Subseção III

Da Gerência de Produtos Equivalentes

Art. 152. São competências da Gerência de Produtos Equivalentes:

I - gerenciar as atividades de avaliação toxicológica para fins de registro de agrotóxicos, componentes e afins com base em produtos técnicos equivalentes;

II - elaborar parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de agrotóxicos seus componentes e afins com base em produtos técnicos equivalentes;

III -     propor alteração de monografia de ingredientes ativos;

IV -    participar da decisão conjunta referente à equivalência de produtos técnicos com os órgãos responsáveis pelo registro de agrotóxicos;

V - coordenar as atividades relacionadas a avaliação de produtos técnicos equivalentes em acordo com os órgãos responsáveis pelo registro de agrotóxicos;

VI - gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes aos assuntos técnicos sob sua responsabilidade; e

VII -   gerenciar, monitorar e favorecer o cumprimento das metas estabelecidas.

Subseção IV

Da Gerência de Monitoramento e Avalição do Risco

Art. 153. São competências da Gerência de Monitoramento e Avalição do Risco:

I - gerenciar as atividades de avaliação toxicológica para fins de pós- registro de agrotóxicos, componentes, afins e preservativos de madeira;

II - avaliar alertas toxicológicos, adotando procedimentos para realização de reavaliação de ingredientes ativos, em conformidade com evidências científicas e legislação específica;

III -     gerenciar as atividades do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos;

IV -    gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes aos assuntos técnicos sob sua responsabilidade;

V -     gerenciar, monitorar e favorecer o cumprimento das metas estabelecidas;

VI - capacitar os servidores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para realização da atividade de fiscalização relacionada a agrotóxicos, componentes e afins, de forma articulada com a unidades organizacionais competentes;

VII -   coordenar as ações de fiscalização em agrotóxicos, componentes e afins no âmbito da competência da Anvisa; e

VIII - promover e articular com os demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos afins a participação em diligências objetivando apurar a falsificação, a fraude e a adulteração de agrotóxicos, componentes e afins.

Subseção V

Da Coordenação de Pós-Registro e Avaliação do Risco

Art.154. São competências da Coordenação de Pós-Registro e Avaliação do Risco:

I -      elaborar parecer circunstanciado e conclusivo referente as petições de estudos de resíduos para fins de registro e pós-registro de agrotóxicos, seus componentes e afins;

II -     elaborar parecer circunstanciado e conclusivo referente as petições de avalição de risco dietético e ocupacional de agrotóxicos, seus componentes e afins;

III -    elaborar parecer circunstanciado e conclusivo referente as petições de alteração pós-registro de agrotóxicos, seus componentes, afins e preservativos de madeira;

IV -   elaborar e propor alteração de monografia de ingredientes ativos de agrotóxicos;

V -     coordenar as atividades referentes à publicação da base de dados de estudos de resíduos de agrotóxicos;

VI - realizar o Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA); e

VII - coordenar as ações que viabilizem o monitoramento de resíduos de agrotóxicos em alimentos por meio de articulação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Subseção VI

Da Coordenação de Reavaliação

Art. 155. São competências da Coordenação de Reavaliação:

I - elaborar parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a reavaliação toxicológica de ingredientes ativos utilizados nos produtos sob responsabilidade da Gerência-Geral;

II - formular, propor a adoção de diretrizes e procedimentos relativos a previsibilidade da reavaliação toxicológica; e

III -     propor alteração de monografia de ingredientes ativos.

Seção III

Da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde

Art. 156. São competências da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde: (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC 308, DOU 30/09/2019)

I -       propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a edição de regulamentos e padrões relativos aos produtos para a saúde, bem como as matérias primas, inovações tecnológicas destes produtos e também informação ao profissional e consumidor;

II -     analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de produtos listados no inciso I, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade em todo seu ciclo de vida;

III - propor e implementar a dispensa de registro de produtos, apresentando alternativas eficazes para gerenciamento do risco que tragam ganhos de eficiência;

IV - manifestar-se sobre as petições de produtos para a saúde;

V - fomentar e realizar estudos, pesquisas e produção de conhecimento relacionados a produtos para saúde;

VI - coordenar a elaboração e disponibilização à sociedade de material técnico-científico sobre temas de interesse da saúde pública relacionados a produtos para a saúde;

VII - exercer demais atos de coordenação necessários ao cumprimento das normas e regulamentos pertinentes à vigilância sanitária, na área de sua competência;

VIII - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo, quando solicitado, nos processos referentes à autorização de importação de produtos submetidos à vigilância sanitária, na sua área de competência;

IX -    apoiar o desenvolvimento, em articulação com as unidades organizacionais afins, de programas de inspeção em unidades fabris de produtos para a saúde, a nível nacional e internacional;

X - propor regulamentação para a certificação compulsória de produtos para a saúde dentro do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade;

XI - propor convênios e termos de cooperação com Instituições de pesquisa, organizações governamentais e não governamentais na área de produtos para a saúde;

XII -   avaliar e acompanhar os processos de desenvolvimento, pesquisa, extensão e inovação tecnológica para fins de registro da tecnologia na Anvisa;

XIII - avaliar e propor medidas com relação à obsolescência das tecnologias comparativamente a outras já existentes que apresentem vantagem compatível ou suportável para permitir a substituição;

XIV - propor, com base em informações de tecnovigilância, a proibição do uso de tecnologias, em sua área de atuação, que não se demonstrem seguras o suficiente ou com eficácia não comprovada;

XV - planejar, coordenar e promover a designação, em articulação com as unidades organizacionais afins, de organismos de certificação de produtos e laboratórios de ensaios para avaliação de produtos para saúde no âmbito de sua competência;

XVI - verificar o cumprimento das normas no processo de regularização de produtos por meio de registro, notificação e cadastro eletrônico;

XVII - coordenar a Câmara Técnica de Produtos para a Saúde;

XVIII - coordenar tecnicamente e atuar em grupos de trabalho de organismos e instituições nacionais e internacionais relacionados à regulamentação de produtos para saúde;

XIX - promover ações de avaliação de risco para aprimorar processo de cadastro e registro de produtos para saúde no âmbito de sua competência;

XX -   analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo para autorização de fabricação e importação de produtos para a saúde fabricados sob medida;

XXI - planejar, coordenar, orientar, fomentar e supervisionar as atividades técnicas e operacionais relacionadas à pesquisa clínica, envolvendo produtos para a saúde; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC 308, DOU 30/09/2019)

XXII - propor à Diretoria Colegiada temas da Agenda Regulatória, relativas à sua competência;

XXIII - acompanhar a execução da Agenda Regulatória quanto aos assuntos sob sua competência;

XXIV - elaborar propostas orçamentárias no âmbito de sua competência, de forma articulada com a Assessoria de Planejamento;

XXV - manifestar-se quanto a projetos e anteprojetos de leis ou quaisquer outras normas relativas à sua área de competência;

XXVI - subsidiar a Diretoria Colegiada, sob o ponto de vista técnico e administrativo, no enquadramento e definição do modelo de regulação de produtos para a saúde;

XXVII - propor, articular e adotar medidas para aprimoramento dos processos de trabalho das unidades organizacionais sobre sua responsabilidade visando capacitação, desenvolvimento e qualidade de vida e eficiência no trabalho dos servidores; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC 308, DOU 30/09/2019)

XXVIII - conceder a anuência em pesquisa clínica para produtos para saúde; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC 308, DOU 30/09/2019)

XXIX - emitir Comunicado Especial (CE) após aprovação do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD), a ser publicado por meio de Resolução (RE) editada pela autoridade competente; e (Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDC 308, DOU 30/09/2019)

XXX - emitir atos referentes às sanções decorrentes do descumprimento das Boas Práticas Clínicas. (Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDC 308, DOU 30/09/2019)

Subseção I

Da Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para Saúde

Art. 157. São competências da Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para Saúde: (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC 308, DOU 30/09/2019)

I - avaliar processos e petições relacionados a pesquisas clínicas no âmbito de produtos para a saúde, assim como aspectos concernentes ao monitoramento das pesquisas clínicas anuídas; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC 308, DOU 30/09/2019)

II -      subsidiar e ou emitir parecer técnico sobre ensaios clínicos envolvendo produtos para a saúde, com vistas a subsidiar o registro ou alterações pós-registro;

III - avaliar tecnicamente as solicitações de licenciamento de importação de produtos destinados às pesquisas clínicas envolvendo produtos para a saúde previamente aprovadas pela Anvisa;

IV - realizar inspeções para averiguação do cumprimento das boas práticas clínicas (BPC), bem como aplicar as sanções decorrentes do descumprimento das BPC conforme previsto em regulamentação específica; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC 308, DOU 30/09/2019)

V -     interagir com instituições de ciência e tecnologia, governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais, órgãos afins do Ministério da Saúde e demais órgãos da Administração Federal, Estaduais e Municipais para desenvolvimento de atividades relativas a pesquisas clínicas envolvendo produtos para a saúde; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC 308, DOU 30/09/2019)

VI - propor o deferimento ou indeferimento de petições de anuência em pesquisa clínica; e (Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDC 308, DOU 30/09/2019)

VII - instaurar e instruir processo administrativo para apurar o descumprimento das boas práticas clínicas. (Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDC 308, DOU 30/09/2019)

Subseção II

Da Gerência de Tecnologia em Equipamentos

Art. 158. São competências da Gerência de Tecnologia em Equipamentos:

I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação de diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre equipamentos de uso em saúde em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

II - apoiar o desenvolvimento e atualização dos sistemas de informações referentes a empresa e equipamentos de uso em saúde;

III - definir, em conjunto com as unidades organizacionais competentes, o sistema para o controle de riscos e qualidade de equipamentos de uso em saúde;

IV - orientar quanto à regulamentação e certificação de equipamentos de uso em saúde e de estabelecimentos produtores desses equipamentos

V - desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtores, com instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais visando o conhecimento e o controle dos equipamentos de uso em saúde; e

VI - emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de equipamentos de uso em saúde, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, eficácia, atividade, segurança, risco, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária.

Subseção III

Da Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro

Art. 159. São competências da Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro:

I -    planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre produtos para diagnóstico in vitro em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

II -      apoiar o desenvolvimento e atualização de sistema de informações referentes a produtos para diagnóstico in vitro;

III -     definir, em conjunto com as unidades organizacionais competentes, o sistema para o controle de riscos e qualidade de produtos para diagnóstico in vitro;

IV -    orientar quanto à regulamentação e certificação de produtos para diagnóstico in vitro e de seus estabelecimentos produtores;

V -     desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtores, com instituições públicas governamentais e não governamentais nacionais e internacionais visando, o conhecimento e o controle dos produtos para diagnóstico in vitro; e

VI -    emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de produtos para diagnóstico in vitro, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária.

Subseção IV

Da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde

Art. 160. São competências da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde:

I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre materiais de uso em saúde em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

II - apoiar o desenvolvimento e atualização dos sistemas de informações referentes a empresas e materiais de uso em saúde;

III - definir, em conjunto com as unidades organizacionais competentes, o sistema para o controle de riscos e qualidade de materiais de uso em saúde;

IV -    orientar quanto à regulamentação e certificação de artigos de uso em saúde e de estabelecimentos produtores dos materiais de uso em saúde;

V -     desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtores, com instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais, visando o conhecimento e o controle dos materiais de uso em saúde; e

VI - emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de materiais de uso em saúde, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária.

Subseção V

Da Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia

Art. 161. São competências da Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia:

I - emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de materiais implantáveis em ortopedia, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos implantes sob o regime de vigilância sanitária;

II -      planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre materiais implantáveis em ortopedia em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

III - apoiar o desenvolvimento e atualização dos sistemas de informações referentes a empresas e materiais implantáveis em ortopedia;

IV -    definir, em conjunto com as unidades organizacionais competentes, o sistema para o controle de riscos e qualidade de materiais implantáveis de uso em ortopedia;

V - orientar quanto à regulamentação e certificação materiais implantáveis em ortopedia e de estabelecimentos produtores desses implantes;

VI -    desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtores, com instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais, visando o conhecimento e o controle dos materiais implantáveis em ortopedia;

VII - acompanhar e recomendar ações no processo de estabelecimento de outros mecanismos de controle e avaliação com vistas à redução do risco de uso dos materiais implantáveis em ortopedia; e

VIII - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo para a autorização de fabricação e importação de materiais implantáveis em ortopedia fabricados sob medida.

Seção IV

Da Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco

Art. 162. São competências da Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco;

I -       propor ações voltadas para o aprimoramento do processo de regulação de produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;

II -    assistir, apoiar e implementar ações relacionadas às cooperações internacionais afetas à regulação de produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;

III -     propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a edição de normas e procedimentos para o registro dos dados cadastrais de produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;

IV -    emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de dados cadastrais de produtos fumígenos derivados ou não do tabaco, tendo em vista a sua adequação as normativas regulatórias vigentes;

V -     estabelecer normas e padrões para a produção e a comercialização de produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;

VI -    controlar, fiscalizar e avaliar a comercialização e a exposição dos produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, com base na legislação em vigor;

VII -   estabelecer outros mecanismos de controle e avaliação com vistas à redução do uso de tabaco, incluindo o processo de articulação com outras instituições nacionais e internacionais, para o aprimoramento do desempenho das ações de vigilância sanitária;

VIII - apurar as infrações à legislação sanitária, instaurar e julgar processo administrativo para apuração das infrações à legislação sanitária federal, no âmbito de sua competência;

IX -    promover a reconsideração de decisões administrativas de primeira instância, quando cabível;

X -     acompanhar a tramitação de processos administrativos sanitários iniciados conforme disposto na Lei nº 6.437, de 1977 e demais normas vigentes, referentes à sua área de competência;

XI -    articular-se com as demais unidades organizacionais com o objetivo de apurar infrações sanitárias detectadas em sua área de competência;

XII -   elaborar e rever minutas de atos normativos a serem propostos à Gerência competente, bem como proceder à apreciação e opinar sobre projetos e anteprojetos de Leis, ou quaisquer outras normas em sua área de atuação;

XIII - atuar em conjunto com a Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados com o objetivo de fiscalizar os produtos fumígenos derivados ou não do tabaco e apurar possíveis infrações sanitárias, quando da importação e da exportação;

XIV - acompanhar e recomendar ações no processo de descentralização nos níveis estadual, municipal e do Distrito Federal, de forma a estabelecer mecanismos para o exercício da fiscalização das normas e padrões de interesse sanitário;

XV -   acompanhar e avaliar convênios e contratos com instituições de âmbito nacional para o fomento da pesquisa científica relativa aos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco;

XVI - acompanhar convênios de cooperação técnica no âmbito nacional e internacional, com vistas ao desenvolvimento de ações de interesse sanitário;

XVII - contribuir para o fomento e a discussão técnico-científica a respeito dos efeitos dos componentes do tabaco, inclusive para colaborar com os trabalhos Interlaboratoriais de Rede Mundial de Laboratórios, criada pela Organização Mundial da Saúde (OMS);

XVIII - coletar dados para subsidiar ações de vigilância sanitária e aprimorar a legislação vigente relativa aos produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;

XIX - receber e consolidar dados laboratoriais relativos aos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco, contribuindo para o fomento de pesquisas e estudos relacionados ao tema;

XX - acompanhar e fornecer subsídios técnicos para o desenvolvimento do laboratório de análise, pesquisa e controle de produtos fumígenos derivados ou não do tabaco;

XXI - elaborar, propor e desenvolver projetos de interesse da unidade em parceria com outras instituições governamentais, com vistas à implementação das ações de vigilância sanitária relativas aos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco;

XXII - propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a edição de atos normativos a serem editados pela Anvisa, bem como proceder à apreciação e opinar sobre projetos, minutas de decretos e anteprojetos de leis e medidas provisórias referentes aos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco;

XXIII - coordenar e apoiar as câmaras e grupos de trabalho instituídos para discutir e avaliar a regulamentação de produtos fumígenos derivados ou não do tabaco; e

XXIV - expedir Resoluções (RE) referentes ao deferimento ou indeferimento de Registro, de Renovação, à Suspensão Cautelar e ao Cancelamento de Registro dos produtos fumígenos derivados do tabaco.

Parágrafo único. As atividades desta unidade organizacional serão exercidas em cooperação técnica com organizações infra e supranacionais, em conformidade com o disposto no Decreto 5.658/2006 que ratifica a Convenção-Quadro da OMS para o controle do tabaco.

Subseção I

Da Coordenação de Processos de Controle de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco

(Retificação, DOU 08/02/2019)

Art. 163. São competências da Coordenação de Processos de Controle de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco: (Retificação, DOU 08/02/2019)

I - desenvolver os mecanismos necessários ao controle dos produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;

II - propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a edição de normas e procedimentos para o registro dos dados cadastrais de produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;

III - emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de dados cadastrais de produtos fumígenos derivados ou não do tabaco, tendo em vista a sua adequação as normativas regulatórias vigentes;

IV - controlar, fiscalizar e avaliar a comercialização e a exposição dos produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, com base na legislação em vigor;

V - elaborar e rever minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, bem como proceder à apreciação e opinar, quando for o caso, sobre projetos de decretos e anteprojetos de leis e medidas provisórias relativos aos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco;

VI - contribuir para o fomento e a discussão técnico-científica a respeito dos efeitos deletérios dos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco;

VII - coletar dados que sirvam de subsídios para redirecionar as ações de vigilância sanitária, bem como para o aprimoramento da legislação sanitária vigente relativa aos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco; e

VIII - receber e consolidar dados laboratoriais relativos aos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco, contribuindo para o fomento de pesquisas e estudos na área.

Seção V

Da Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes

(Retificação, DOU 08/02/2019)

Art. 164. São competências da Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes:

I - coordenar e supervisionar as unidades organizacionais responsáveis pela regulação dos produtos cosméticos e saneantes;

II - propor ações voltadas para o aprimoramento do processo de regulação e simplificação das regulamentações sempre que possível;

III - propor ações voltadas para a garantia da qualidade, segurança e eficácia dos cosméticos e saneantes;

IV - planejar e supervisionar as atividades técnicas relativas ao registro e pós-registro; e

V - expedir Resoluções (RE) referentes à concessão, indeferimento, alteração, revalidação e cancelamento de registros, de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e de produtos saneantes.

Subseção I

Da Coordenação de Cosméticos

Art. 165. São competências da Coordenação de Cosméticos:

I - propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar no âmbito de sua competência, a edição de regulamentos para as atividades relativas aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e também aquelas relativas a matérias primas, rotulagem e inovações tecnológicas destes produtos;

II - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de produtos listados no inciso I, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade em todo o seu ciclo de vida;

III - propor e implementar a dispensa de registro de produtos, apresentando alternativas eficazes para gerenciamento do risco que tragam ganhos de eficiência;

IV -    manifestar-se sobre as petições da área de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

V - propor e apoiar a elaboração de normas e de procedimentos relativos à matéria-prima e produto acabado em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

VI - propor e apoiar a elaboração de normas e de procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos consequentes à coleta, tratamento, industrialização, preparação e uso de matéria prima em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

VII - estabelecer critérios que garantam o controle e avaliação de riscos e seus pontos críticos na área de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

VIII - coordenar tecnicamente e atuar em grupos de trabalho de organismos e instituições nacionais e internacionais, relacionados à regulamentação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

IX - articular-se com órgãos afins da administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando à cooperação mútua e a integração de atividades, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento DA legislação sanitária em sua área de competência;

X - fomentar e realizar estudos, pesquisas e produção de conhecimento relacionados a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

XI -    coordenar a elaboração e disponibilização à sociedade de material técnico-científico sobre temas de interesse da saúde pública, relacionados a de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

XII -   verificar o cumprimento das normas no processo de regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes por meio de registro, notificação e cadastro eletrônico; e

XIII - coordenar a Câmara Técnica de Cosméticos.

Subseção II

Da Coordenação de Saneantes

Art. 166. São competências da Coordenação de Saneantes:

I -     propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a elaboração de regulamentos para as atividades relativas aos saneantes e também àquelas relativas a matérias primas, rotulagem e inovações tecnológicas destes produtos;

II -      emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de produtos listados no inciso I, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade em todo seu ciclo de vida;

III -    propor e implementar a dispensa de registro de produtos oferecendo alternativas eficazes para gerenciamento do risco que tragam ganhos de eficiência;

IV -    manifestar-se sobre as petições da área de saneantes;

V -     propor e elaborar normas e padrões relativos à matéria prima e produto acabado em saneantes;

VI - propor e elaborar normas e procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos consequentes à coleta, tratamento, industrialização, preparação e uso de matéria-prima em produtos saneantes;

VII -   propor e apoiar a elaboração de normas sobre limites de concentração de substâncias utilizadas em produtos saneantes;

VIII - identificar e regular outros produtos e serviços de interesse para controle de risco à saúde na área de saneantes;

IX -    exercer demais atos de coordenação, controle e supervisão necessários ao cumprimento da legislação pertinente à vigilância sanitária na área de saneantes;

X -    fomentar e realizar estudos, pesquisas e produção de conhecimento relacionado a saneantes;

XI -    avaliar e propor autorização de produtos saneantes biológicos, inclusive os geneticamente modificados, e subsidiar a fiscalização, atividades e projetos a eles relacionados;

XII -   propor cooperação técnica e parcerias com órgãos e entidades Federais, Estaduais e Municipais, com vistas à manutenção da regularidade e qualidade dos saneantes em comercialização;

XIII - propor a concessão, indeferimento, alteração, reavaliação, retificação ou cancelamento da autorização de uso de ingrediente ativo destinado à desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos e no uso em campanhas de saúde pública;

XIV - verificar o cumprimento das normas no processo de regularização de produtos por meio de registro, notificação e cadastro eletrônico; e

XV - coordenar a Câmara Técnica de Saneantes.

CAPÍTULO IV

DA QUARTA DIRETORIA

Art. 167. São competências da Quarta Diretoria:

I - supervisionar e fomentar as ações e atribuições sob competência da Diretoria;

II - formular diretrizes e estabelecer estratégias para a fiscalização de bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;

III-      formular diretrizes e estratégias para habilitação e certificação de empresas sujeitas à vigilância sanitária;

IV - formular diretrizes para concessão e cancelamento de Autorizações de Funcionamento e Autorizações Especiais de Funcionamento;

V - formular diretrizes para emissão de Certificados de Boas Práticas, autorização, credenciamento e habilitação de laboratórios e para as ações Fiscalização;

VI -    formular diretrizes e estabelecer estratégias de monitoramento da qualidade e segurança dos bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária; e

VII - supervisionar os processos de trabalho das unidades organizacionais subordinadas à Diretoria.

Seção I

Da Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária

Art. 168. São competências da Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária:

I -       coordenar as atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade, de inspeção sanitária e fiscalização dos órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, responsáveis pelas atividades de inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária;

II -      planejar os elementos do sistema de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária e coordenar sua implementação;

III -     coordenar a elaboração dos elementos do sistema de gestão da qualidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária relativos às atividades de inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária;

IV -    coordenar as atividades de capacitação dos servidores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária relacionados às atividades de inspeção e fiscalização da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária;

V -     coordenar as atividades de capacitação dos servidores da Gerência-Geral para execução dos processos de trabalho da unidade organizacional, em consonância com a política interna da Agência; e

VI -    coordenar as atividades de auditoria interna relacionadas aos sistemas de qualidade e de inspeção sanitária no âmbito da Gerência-Geral.

Seção II

Da Coordenação de Análise e Julgamento das Infrações Sanitárias

Art.169. São competências da Coordenação de Análise e Julgamento das Infrações Sanitárias:

I -      promover a análise técnica dos Processos Administrativos Sanitários instaurados pelas unidades integrantes da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária e Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegários;

II -     requerer às demais unidades organizacionais manifestação acerca da infração cometida, como forma de subsídio à análise pretendida;

III -     julgar os processos administrativos sanitários na sua área de abrangência;

IV - encaminhar os processos administrativos sanitários com as respectivas decisões administrativas para publicação por meio da imprensa oficial nacional;

V -    promover, de forma articulada com a Diretoria e com as unidades organizacionais a harmonização e uniformização dos procedimentos relativos aos processos administrativos sanitários sob competência desta Diretoria;

VI -    revisar e sugerir a atualização das condutas infratoras frente à legislação sanitária federal;

VIII - elaborar minutas de atos normativos, bem como proceder à apreciação e opinar sobre Projetos e Anteprojetos de Leis, ou quaisquer outras normas em sua área de competência; e

IX -   implantar e coordenar unidades regionais para instrução, análise e julgamento, atendendo diretrizes prioritárias desta Diretoria.

Seção III

Da Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas

Art. 170. São competências da Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas:

I - conceder, alterar, e cancelar a Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de empresas fabricantes, distribuidoras, importadoras, exportadoras, transportadoras, armazenadoras e embaladoras de medicamentos, além das farmácias e drogarias;

II - instituir e manter atualizado o cadastro de empresas fabricantes, distribuidoras, importadoras, exportadoras, transportadoras, fracionadoras, armazenadoras e embaladoras de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, saneantes, cosméticos, perfumes e produtos para higiene, bem como de farmácias e drogarias, localizadas em território nacional;

III - desenvolver atividades de cooperação técnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, visando o aprimoramento, harmonização e descentralização das ações relativas à Autorização de Funcionamento;

IV- articular com os níveis distrital, estadual, e municipal, para as ações de Autorização de Funcionamento de empresas;

V -     conceder, alterar e cancelar a Autorização de Funcionamento de empresas fabricantes, distribuidoras, importadoras, exportadoras, transportadoras, fracionadoras e armazenadoras de insumos farmacêuticos;

VI - conceder, alterar e cancelar da Autorização Especial de empresas fabricantes, distribuidoras, importadoras, exportadoras, transportadoras, fracionadoras, armazenadoras e manipuladoras de insumos farmacêuticos e outras substâncias, sujeitas a controle especial;

VII -   conceder, alterar e cancelar da Autorização de Funcionamento de empresas que exercem atividades com produtos para saúde, saneantes, alimentos, cosméticos, perfumes e produtos de higiene;

VIII - elaborar e implementar os elementos do sistema de gestão da qualidade definidos para sua área de atuação;

IX - participar das atividades de auditoria interna no âmbito da Diretoria;

X -   realizar análise inicial dos recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de competência da unidade organizacional;

XI -    elaborar minutas de atos normativos, bem como proceder à apreciação e opinar sobre Projetos e Anteprojetos de Leis, ou quaisquer outras normas em sua área de competência; e

XII - expedir Resoluções (RE) referentes à concessão, indeferimento, alteração, renovação e cancelamento de Autorizações de Funcionamento, Autorizações Especiais de Funcionamento a empresas e estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária.

Seção IV

Da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública

Art. 171. São competências da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública:

I - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas pelos laboratórios que compõem a Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária em articulação com as três esferas de governo;

II -     monitorar e auditar os laboratórios que compõem a Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária;

III -     participar dos processos da formulação de políticas e diretrizes nacionais da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária, em articulação com o Ministério da Saúde e instâncias deliberativas do Sistema Único de Saúde;

IV -    gerenciar, monitorar e divulgar as informações provenientes da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária e de laboratórios credenciados, em articulação com as demais unidades organizacionais da Anvisa, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e com entidades afins;

V -     promover ações para implantação, manutenção e melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratórios que realizam análises em produtos e em serviços de saúde sujeitos à vigilância sanitária;

VI -    credenciar e supervisionar laboratórios para a realização de análises fiscais e de controle em produtos e em serviços de saúde sujeitos ao regime de vigilância sanitária;

VII -   habilitar laboratórios e coordenar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde - REBLAS; e

VIII - expedir Resoluções (RE) referentes à habilitação laboratórios e coordenar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde - REBLAS.

Seção V

Da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

Art. 172. São competências da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária:

I -       coordenar, promover e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas na área de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, saneantes, alimentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

II -      planejar e executar as atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde no âmbito do MERCOSUL, em outros países e em território nacional quando pactuado com os entes estadual, distrital e municipal;

III -    supervisionar as unidades organizacionais responsáveis pela inspeção sanitária para verificação do cumprimento de boas práticas na sua área de atuação;

IV -    avaliar as notificações de contratos de terceirização de etapas de fabricação, controle de qualidade ou armazenamento de produtos sujeitos à vigilância sanitária, conforme legislação vigente;

V -     desenvolver atividades de cooperação técnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, visando o aprimoramento, harmonização e descentralização das ações relativas às inspeções de boas práticas na sua área de competência;

VI -    articular-se com os níveis estadual, distrital e municipal, para implementar os mecanismos de inspeção na sua área de competência para verificar o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;

VII - propor, avaliar e implementar ações relacionadas às Cooperações Internacionais afetas à otimização dos processos relativos à verificação do cumprimento de boas práticas;

VIII - conceder a alteração e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação às empresas fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, saneantes, alimentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes localizadas em território nacional, no MERCOSUL ou em outros países;

IX -    conceder a alteração e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Distribuição e ou Armazenagem às empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde, localizadas em território nacional;

X -     acompanhar as atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade e de inspeção sanitária dos órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

XI -    supervisionar a implementação do sistema de gestão da qualidade da fiscalização sanitária em sua área de atuação;

XII -   propor articulação com entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para adoção dos elementos do sistema de gestão da qualidade relativos às atividades de inspeção e fiscalização sanitária;

XIII - participar das atividades de capacitação de inspetores que realizam inspeção de boas práticas no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

XIV - promover as atividades de capacitação para execução dos processos de trabalho da unidade organizacional, em consonância com a política interna da Agência;

XV -   acompanhar e supervisionar a análise inicial dos recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de competência da unidade organizacional;

XVI - gerenciar e coordenar as atividades de auditoria interna relacionadas aos sistemas de qualidade e de fiscalização sanitária;

XVII - executar as atividades de capacitação de servidores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para realização da atividade de fiscalização, de forma articulada com as unidades organizacionais competentes;

XVIII - promover meios necessários para implementar a fiscalização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, propaganda, publicidade e promoção, exceto dos produtos derivados do tabaco e agrotóxico;

XIX - coordenar, em nível nacional, articulando-se com os níveis estadual, distrital e municipal, as atividades de inspeção sanitária para investigação de desvios referentes às atividades previstas no art. 2º da Lei nº 6.360, de 1976, relativas a produtos sujeitos à vigilância sanitária, propaganda, publicidade e promoção, exceto os produtos derivados do tabaco e agrotóxico, bem como as inspeções conjuntas no âmbito do MERCOSUL e de outros países;

XX -   promover a articulação com órgãos afins da administração federal, distrital, estadual e municipal, para a cooperação mútua e a integração de atividades, de modo a compor um sistema de fiscalização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, exceto dos produtos derivados do tabaco e agrotóxico;

XXI - fiscalizar as peças publicitárias dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, exceto dos produtos derivados do tabaco e agrotóxico, em diferentes veículos de comunicação;

XXII - cooperar com os programas de monitoramento da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária, exceto dos produtos derivados do tabaco e agrotóxico, em conjunto com os laboratórios de saúde pública;

XVIII - promover meios necessários para implementar a fiscalização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, propaganda, publicidade e promoção, exceto dos produtos derivados do tabaco e agrotóxico;

XIX - coordenar, em nível nacional, articulando-se com os níveis estadual, distrital e municipal, as atividades de inspeção sanitária para investigação de desvios referentes às atividades previstas no art. 2º da Lei nº 6.360, de 1976, relativas a produtos sujeitos à vigilância sanitária, propaganda, publicidade e promoção, exceto os produtos derivados do tabaco e agrotóxico, bem como as inspeções conjuntas no âmbito do MERCOSUL e de outros países;

XXV - coordenar a elaboração e a revisão das minutas de atos normativos a serem propostos;

XXVI - propor a inclusão e o arquivamento de temas da Agenda Regulatória no processo de regulamentação, quanto aos assuntos de suas respectivas áreas de atuação;

XXVII - conduzir os processos de regulamentação da sua área de competência em consonância com as boas práticas regulatórias; e

XXVIII - expedir Resoluções (RE) referentes à concessão, alteração, renovação e cancelamento de certificados de cumprimento de boas práticas a empresas e estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária.

Subseção I

Da Coordenação de Processo Administrativo Sanitário

Art. 173. São competências da Coordenação de Processo Administrativo Sanitário:

I - instaurar processo administrativo sanitário para apuração de infrações à legislação sanitária federal, referentes aos produtos sujeitos à vigilância sanitária, propaganda, publicidade e promoção, exceto aos produtos derivados do tabaco e agrotóxicos;

II -      promover análise técnica dos processos administrativos instaurados pelas autoridades competentes e propor as penalidades previstas em Lei;

III -     acompanhar a tramitação de processos administrativos sanitários iniciados conforme disposto na Lei nº 6.437, de 1977 e demais normas vigentes, referentes à sua área de competência;

IV -    articular-se com as demais unidades organizacionais com o objetivo de apurar infrações sanitárias detectadas em sua área de competência; e

V -     elaborar e rever minutas de atos normativos a serem propostos à Gerência-Geral competente, bem como proceder à apreciação e opinar sobre Projetos e Anteprojetos de Leis, ou quaisquer outras normas em sua área de competência.

Subseção II

Da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

Art. 174. São competências da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos:

I -       coordenar, promover e avaliar, em nível nacional, as atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas na área de medicamentos e insumos farmacêuticos e executar estas nos casos em que não estejam descentralizadas;

II -      realizar atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação na área de medicamentos e insumos farmacêuticos, no âmbito do MERCOSUL e em outros países;

III -     receber, acompanhar e analisar as notificações de contratos de terceirização de etapas de fabricação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, conforme legislação vigente;

IV -    analisar e emitir pareceres técnicos referentes aos relatórios de Inspeção Nacional de empresas fabricantes, distribuidoras, transportadoras e importadoras de medicamentos e insumos farmacêuticos;

V -     analisar, emitir pareceres técnicos e propor decisão referente à concessão, alteração e cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação às empresas fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos, localizadas em território nacional, no MERCOSUL ou em outros países;

VI -    analisar, emitir pareceres técnicos e propor decisão referente à concessão, alteração e cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Distribuição e ou Armazenagem às empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de medicamentos, localizadas em território nacional;

VII -   desenvolver atividades de cooperação técnica com o Distrito Federal, os Estados, e os Municípios, visando à harmonia e melhoria das ações relativas às inspeções de boas práticas, na sua área de competência;

VIII - implementar em conjunto com os níveis distrital, estadual, e municipal, os mecanismos de inspeção sanitária na sua área de competência para verificar o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;

IX -    participar das ações relacionadas às Cooperações Internacionais afetas à otimização dos processos relativos à verificação do cumprimento de boas práticas, na sua área de competência;

X -     participar das atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade e de inspeção sanitária dos órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais coordenadas pela Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária;

XI -    elaborar e implementar os elementos do sistema de gestão da qualidade definidos para sua área de atuação;

XII -   participar dos grupos de trabalho para elaboração dos elementos do sistema de gestão da qualidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, relativos às atividades de inspeção e fiscalização sanitárias;

XIII - participar das atividades de capacitação de inspetores que realizam inspeção de boas práticas, na sua área de atuação no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

XIV - participar das atividades de auditoria interna no âmbito da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização;

XV -   gerenciar, em nível nacional, articulando-se com os níveis estadual, distrital e municipal, as atividades de inspeção sanitária para investigação de desvios referentes às atividades previstas no art. 2º da Lei nº 6.360, de 1976;

XVI - implementar a fiscalização de medicamentos e insumos farmacêuticos em âmbito nacional;

XVII - implementar a fiscalização de propaganda de medicamentos nos termos da legislação vigente;

XVIII - executar as atividades de capacitação de servidores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para realização da atividade de inspeção investigativa;

XIX - articular se com órgãos da administração federal, distrital, estadual e municipal e outros afins, a participação em diligências de apuração de falsificação, de fraude e de adulteração, de modo a compor um sistema de fiscalização de medicamentos e insumos farmacêuticos;

XX -   planejar e implementar os elementos do sistema de qualidade no âmbito da gerência, e cooperar na capacitação de servidores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para realização da atividade de fiscalização;

XXI - propor minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos às ações de fiscalização de medicamentos e insumos farmacêuticos, inclusive àquelas relacionadas a propaganda e publicidade; e

XXII - acompanhar, avaliar e divulgar dados e informações de mercado relacionados com a descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos, e avaliar o risco de desabastecimento ou restrição ao acesso a esses produtos, em articulação com as demais unidades da estrutura organizacional e outras instituições, segundo critérios, metodologias, rotinas e procedimentos estabelecidos no âmbito da Agência.

Subseção IIII

Da Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos

(Retificação, DOU 08/02/2019)

Art.175. São competências da Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos: (Retificação, DOU 08/02/2019)

I - promover e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades de inspeção e sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas na área de Medicamentos;

II - realizar atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação na área de Medicamentos, no âmbito do MERCOSUL, em outros países e em território nacional para os casos em que a atividade não esteja descentralizada;

III - receber, acompanhar e analisar as notificações de contratos de terceirização de etapas de fabricação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, conforme legislação vigente;

IV - analisar e emitir pareceres técnicos referentes aos relatórios de Inspeção Nacional de empresas fabricantes, distribuidoras, transportadoras e importadoras de Medicamentos;

V - analisar, emitir pareceres técnicos e propor decisão referente à concessão, alteração e cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação às empresas fabricantes de medicamentos, localizadas em território nacional, no MERCOSUL ou em outros países;

VI - analisar, emitir pareceres técnicos e propor decisão referente à concessão, alteração e cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem às empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de Medicamentos, localizadas em território nacional;

VII - desenvolver atividades de cooperação técnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, visando à harmonia e melhoria das ações relativas às inspeções de boas práticas, na sua área de competência;

VIII - implementar em conjunto com os níveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeção sanitária na sua área de competência para verificar o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;

IX - participar das ações relacionadas às Cooperações Internacionais afetas à otimização dos processos relativos à verificação do cumprimento de boas práticas, na sua área de competência;

X - participar das atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade e de inspeção sanitária dos órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

XI - elaborar e implementar os elementos do sistema de gestão da qualidade definidos para sua área de atuação;

XII - participar dos grupos de trabalho para elaboração dos elementos do sistema de gestão da qualidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, relativos às atividades de inspeção sanitária;

XIII - participar das atividades de capacitação de inspetores que realizam inspeção de boas práticas, na sua área de competência, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

XIV - participar das atividades de auditoria interna no âmbito da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária;

XV - executar, em nível nacional, articulando-se com os níveis estadual, distrital e municipal, as atividades de inspeção sanitária para investigação de desvios referentes às atividades previstas no art. 2º da Lei nº 6.360, de 1976;

XVI - promover a fiscalização de medicamentos em âmbito nacional;

XVII - promover a fiscalização de propaganda de medicamentos nos termos da legislação vigente;

XVIII - executar as atividades de capacitação de servidores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para realização da atividade de inspeção investigativa; e

XIX - propor minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos às ações de fiscalização de medicamentos e insumos farmacêuticos, inclusive as relacionadas a propaganda e publicidade.

Subseção IV

Da Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos

Art. 176. São competências da Coordenação de Insumos Farmacêuticos:

I -       promover e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades de inspeção e sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas na área de insumos farmacêuticos;

II -      realizar atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação na área de insumos farmacêuticos, no âmbito do MERCOSUL, em outros países e em território nacional para os casos em que a atividade não esteja descentralizada;

III -     receber, acompanhar e analisar as notificações de contratos de terceirização de etapas de fabricação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, conforme legislação vigente;

IV -    analisar e emitir pareceres técnicos referentes aos relatórios de Inspeção Nacional de empresas fabricantes, distribuidoras, transportadoras e importadoras de insumos farmacêuticos;

V -     analisar, emitir pareceres técnicos e propor decisão referente à concessão, alteração e cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação às empresas fabricantes de insumos farmacêuticos, localizadas em território nacional, no MERCOSUL ou em outros países;

VI -    analisar, emitir pareceres técnicos e propor decisão referente à concessão, alteração e cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem às empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de insumos farmacêuticos, localizadas em território nacional;

VII -   desenvolver atividades de cooperação técnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, visando à harmonia e melhoria das ações relativas às inspeções de boas práticas, na sua área de competência;

VIII - implementar em conjunto com os níveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeção sanitária na sua área de competência para verificar o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;

IX -    participar das ações relacionadas às Cooperações Internacionais afetas à otimização dos processos relativos à verificação do cumprimento de boas práticas, na sua área de competência;

X -     participar das atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade e de inspeção sanitária dos órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

XI -    elaborar e implementar os elementos do sistema de gestão da qualidade definidos para sua área de atuação;

XII -   participar dos grupos de trabalho para elaboração dos elementos do sistema de gestão da qualidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, relativos às atividades de inspeção sanitária;

XIII - participar das atividades de capacitação de inspetores que realizam inspeção de boas práticas, na sua área de competência, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

XIV - participar das atividades de auditoria interna no âmbito da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária;

XV -   executar, em nível nacional, articulando-se com os níveis estadual, distrital e municipal, as atividades de inspeção sanitária para investigação de desvios referentes às atividades previstas no art. 2º da Lei nº 6.360, de 1976;

XVI - promover a fiscalização de insumos farmacêuticos em âmbito nacional;

XVII - executar as atividades de capacitação de servidores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para realização da atividade de inspeção investigativa; e

XVIII - propor minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos às ações de fiscalização de medicamentos e insumos farmacêuticos, inclusive as relacionadas a propaganda e publicidade.

Subseção V

Da Gerência de Inspeção e Fiscalização de Alimentos, Cosméticos e Saneantes

Art. 177. São competências da Gerência de Inspeção e Fiscalização de Alimentos, Cosméticos e Saneantes:

I -       coordenar e promover da fiscalização de cosméticos, saneantes, alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, limites de contaminantes, resíduos de medicamentos veterinários, rotulagem, novas tecnologias e novos produtos relacionados a alimentos com ação específica sobre organismo humano, incluindo a relacionada a propaganda e publicidade, em articulação com os demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);

II - coordenar as atividades de capacitação de inspetores do SNVS para realização da atividade de fiscalização e inspeção investigativa relativa aos produtos relacionados no inciso I;

III -     coordenar, em nível nacional, articulando-se com os níveis estadual, distrital e municipal, as atividades de inspeção sanitária para investigação de desvios referentes aos produtos relacionados no inciso I;

IV -    propor minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos às ações de fiscalização dos produtos relacionados no inciso I, inclusive as relacionadas a propaganda e publicidade;

V -     coordenar, promover e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas na área de alimentos, cosméticos e saneantes;

VI - propor a concessão, a alteração e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação às empresas fabricantes de alimentos, cosméticos e saneantes localizadas em território nacional, no MERCOSUL ou em outros países;

VII - participar das atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade e de inspeção sanitária dos órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

VIII - elaborar e implementar os elementos do sistema de gestão da qualidade definidos para sua área de atuação; e

IX - coordenar das ações relacionadas às Cooperações Internacionais afetas à otimização dos processos relativos à sua área de competência.

Subseção VI

Da Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos

(Retificação, DOU 08/02/2019)

Art. 178. São competências da Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos:

I - implementar e participar da fiscalização de alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, limites de contaminantes, resíduos de medicamentos veterinários, rotulagem, novas tecnologias e novos produtos relacionados a alimentos com ação específica sobre organismo humano, incluindo a relacionada a propaganda e publicidade, em articulação com os demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);

II - executar as atividades de capacitação de inspetores do SNVS para realização da atividade de fiscalização e inspeção investigativa relativa aos produtos relacionados no inciso I;

III -     promover meios necessários para implementar a fiscalização de produtos relacionados no inciso I, inclusive as relacionadas a propaganda e publicidade;

IV - coordenar e participar, em nível nacional, articulando-se com os níveis estadual, distrital e municipal, as atividades de inspeção sanitária para investigação de desvios referentes aos produtos relacionados no inciso I;

V - propor minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos às ações de fiscalização dos produtos relacionados no inciso I, inclusive as relacionadas a propaganda e publicidade;

VI - coordenar, promover e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas na área de alimentos;

VII - propor a concessão, a alteração e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação às empresas fabricantes de alimentos localizadas em território nacional, no MERCOSUL ou em outros países;

VIII - analisar em primeira instância os recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de competência da unidade organizacional; e

IX - participar das ações relacionadas às Cooperações Internacionais afetas à otimização dos processos relativos à sua área de competência.

Subseção VII

Da Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Cosméticos e Saneantes

(Retificação, DOU 08/02/2019)

Art. 179. São competências da Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Cosméticos e Saneantes :

I -       promover e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades de inspeção e sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas na área de Cosméticos e Saneantes;

II -      realizar atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação na área de Saneantes e Cosméticos, no âmbito do MERCOSUL e em outros países;

III -     receber, acompanhar e analisar as notificações de contratos de terceirização de etapas de fabricação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, conforme legislação vigente;

IV -    analisar, emitir pareceres técnicos e propor decisão referente à concessão, alteração e cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e Armazenamento às empresas fabricantes de Saneantes e Cosméticos, localizadas em território nacional, no MERCOSUL ou em outros países;

V -     desenvolver atividades de cooperação técnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, visando à harmonia e melhoria das ações relativas às inspeções de boas práticas, na sua área de competência;

VI -    implementar em conjunto com os níveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeção sanitária na sua área de competência para verificar o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;

VII -   participar das ações relacionadas às Cooperações Internacionais afetas à otimização dos processos relativos à verificação do cumprimento de boas práticas, na sua área de competência;

VIII - participar das atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade e de inspeção sanitária dos órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

IX -    elaborar e implementar os elementos do sistema de gestão da qualidade definidos para sua área de atuação;

X -     participar dos grupos de trabalho para elaboração dos elementos do sistema de gestão da qualidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, relativos às atividades de inspeção sanitária;

XI -    participar das atividades de capacitação de inspetores que realizam inspeção de boas práticas, na sua área de competência, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

XII -   participar das atividades de auditoria interna no âmbito da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária;

XIII - analisar em primeira instância os recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de competência da unidade organizacional;

XIV - executar, em nível nacional, articulando-se com os níveis estadual, distrital e municipal, as atividades de inspeção sanitária para investigação de desvios referentes às atividades previstas no art. 2º da Lei nº 6.360, de 1976;

XV -   promover a fiscalização de Saneantes e Cosméticos em âmbito nacional;

XVI - promover a fiscalização de propaganda de Saneantes e Cosméticos nos termos da legislação vigente;

XVII - executar as atividades de capacitação de servidores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para realização da atividade de inspeção investigativa; e

XVIII - propor minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos às ações de fiscalização de saneantes e cosméticos, inclusive as relacionadas a propaganda e publicidade.

Subseção VIII

Da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde

(Retificação, DOU 08/02/2019)

Art. 180. São competências da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde: (Retificação, DOU 08/02/2019)

I - coordenar, promover e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas na área de Produtos para Saúde;

II - realizar atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação na área de Produtos para Saúde, no âmbito do MERCOSUL e em outros países;

III - receber, acompanhar e analisar as notificações de contratos de terceirização de etapas de fabricação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, conforme legislação vigente;

IV - analisar, emitir pareceres técnicos e propor decisão referente à concessão, alteração e cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e Armazenamento às empresas fabricantes de Produtos para Saúde, localizadas em território nacional, no MERCOSUL ou em outros países;

V - desenvolver atividades de cooperação técnica com o Distrito Federal, os Estados, e os Municípios, visando à harmonia e melhoria das ações relativas às inspeções de boas práticas, na sua área de competência;

VI - implementar em conjunto com os níveis distrital, estadual, e municipal, os mecanismos de inspeção sanitária na sua área de competência para verificar o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;

VII -   participar das ações relacionadas às Cooperações Internacionais afetas à otimização dos processos relativos à verificação do cumprimento de boas práticas, na sua área de competência;

VIII - participar das atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade e de inspeção sanitária dos órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

IX - elaborar e implementar os elementos do sistema de gestão da qualidade definidos para sua área de atuação;

X - participar dos grupos de trabalho para elaboração dos elementos do sistema de gestão da qualidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, relativos às atividades de inspeção sanitária;

XI - participar das atividades de capacitação de inspetores que realizam inspeção de boas práticas, na sua área de competência, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

XII - participar das atividades de auditoria interna no âmbito da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização;

XIII - gerenciar, em nível nacional, articulando-se com os níveis estadual, distrital e municipal, as atividades de inspeção sanitária para investigação de desvios referentes às atividades previstas no art. 2º da Lei nº 6.360, de 1976;

XIV- implementar a fiscalização de Produtos para Saúde em âmbito nacional;

XV - implementar a fiscalização de propaganda de Produtos para Saúde, nos termos da legislação vigente;

XVI - executar as atividades de capacitação de servidores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para realização da atividade de inspeção investigativa; e

XX - articular se com órgãos da administração federal, distrital, estadual e municipal e outros afins, a participação em diligências de apuração de falsificação, de fraude e de adulteração, de modo a compor um sistema de fiscalização de Produtos para Saúde.

Subseção IX

Da Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Produtos para Saúde

Art. 181. São competências da Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Produtos para Saúde:

I -       promover e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades de inspeção e sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas na área de Produtos para a Saúde;

II -      realizar atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação na área de Produtos para a Saúde, no âmbito do MERCOSUL, em outros países e em território nacional para os casos em que a atividade não esteja descentralizada;

III -     receber, acompanhar e analisar as notificações de contratos de terceirização de etapas de fabricação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, conforme legislação vigente;

IV -    analisar e emitir pareceres técnicos referentes aos relatórios de Inspeção Nacional de empresas fabricantes, distribuidoras, transportadoras e importadoras de Produtos para a Saúde;

V -     analisar, emitir pareceres técnicos e propor decisão referente à concessão, alteração e cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e Armazenamento às empresas fabricantes de Produtos para a Saúde, localizadas em território nacional, no MERCOSUL ou em outros países;

VI -    desenvolver atividades de cooperação técnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, visando à harmonia e melhoria das ações relativas às inspeções de boas práticas, na sua área de competência;

VII -   participar das ações relacionadas às Cooperações Internacionais afetas à otimização dos processos relativos à verificação do cumprimento de boas práticas, na sua área de competência;

VIII - participar das atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade e de inspeção sanitária dos órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

IX -    elaborar e implementar os elementos do sistema de gestão da qualidade definidos para sua área de atuação;

X -     participar dos grupos de trabalho para elaboração dos elementos do sistema de gestão da qualidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, relativos às atividades de inspeção sanitária;

XI -    participar das atividades de capacitação de inspetores que realizam inspeção de boas práticas, na sua área de competência, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

XII -   participar das atividades de auditoria interna no âmbito da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária;

XIII - executar, em nível nacional, articulando-se com os níveis estadual, distrital e municipal, as atividades de inspeção sanitária para investigação de desvios referentes às atividades previstas no art. 2º da Lei nº 6.360, de 1976;

XIV - promover a fiscalização de Produtos para a Saúde em âmbito nacional;

XV-    promover a fiscalização de propaganda de Produtos para a Saúde nos termos da legislação vigente;

XVI - executar as atividades de capacitação de servidores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para realização da atividade de inspeção investigativa; e

XVII - propor minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos às ações de fiscalização de produtos para saúde, inclusive as relacionadas a propaganda e publicidade.

CAPÍTULO IV

DA QUINTA DIRETORIA

Art. 182. São competências da Quinta Diretoria:

I - formular diretrizes e estabelecer estratégias de monitoramento da qualidade e segurança dos bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária; e

II - supervisionar os processos de trabalho das unidades organizacionais subordinadas à Diretoria.

Seção I

Da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

Art. 183. São competências da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária:

I -       propor e participar medidas de regulação as atividades relativas a vigilância de eventos adversos e outros agravos decorrentes do uso de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária;

II -     assegurar o controle sanitário das atividades relacionadas às plantas, entorpecentes, psicotrópicos, precursores e outras substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344 de 12 de maio de 1998 e de suas atualizações, bem como a identificação e intervenção nos riscos decorrentes da utilização destes produtos;

III - gerenciar as ações de gestão de risco sanitário decorrente do uso de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária;

IV. gerenciar os sistemas de informação para suporte às ações de análise, investigação, avaliação, monitoramento e comunicação dos riscos decorrentes do uso de produtos e serviços sujeitos à Vigilância Sanitária;

V - coordenar o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária;

VI - coordenar os processos de trabalho relativos à Biovigilância, Cosmetovigilância, Farmacovigilância, Hemovigilância, Tecnovigilância, Nutrivigilância e Vigilância de Saneantes;

VII - coordenar a Rede Sentinela;

VIII - coordenar o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos - CNMM;

IX - coordenar a elaboração e a divulgação de comunicações de risco relacionadas ao uso de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária;

X -     incentivar a notificação de eventos adversos e queixas técnicas de produtos e serviços para a saúde submetidos à Vigilância Sanitária em território nacional;

XI - coordenar o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM;

XII - fomentar e realizar estudos, pesquisas e produção de conhecimento relacionado à análise, investigação, avaliação, monitoramento e comunicação dos riscos decorrentes do uso de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária;

XIII - coordenar a elaboração e a disponibilização à sociedade, de material técnico-científico sobre temas de interesse da saúde pública relacionado à avaliação do risco de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária;

XIV - interagir com os outros órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária contribuindo para o fortalecimento e a descentralização das ações de monitoramento de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária;

XV -   propor, elaborar, acompanhar, executar e avaliar programas e projetos de cooperação técnica, convênios, acordos, ajustes e outros instrumentos de interesse relacionados ao monitoramento do uso de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária com organismos e instituições nacionais e internacionais;

XVI - executar, em caráter suplementar ou em circunstâncias especiais, as ações relativas à análise, investigação, avaliação, monitoramento e comunicação dos riscos decorrentes do uso de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, junto aos demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

XVII - conduzir os processos de regulamentação da sua área de competência em consonância com as Boas Práticas Regulatórias; e

XVIII - coordenar a Rede Nacional de Centros de Informação Toxicológica.

Subseção I

Da Gerência de Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes

Art. 184. São competências da Gerência de Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes:

I - promover, em âmbito nacional, a vigilância de eventos adversos relacionados a produtos de higiene, cosméticos e perfumes, produtos saneantes, alimentos, assim como à doação e uso terapêutico de sangue, células, tecidos e órgãos humanos;

II - propor, planejar e coordenar a formulação e implementação das diretrizes, regulamentos e normas técnicas em Biovigilância, Cosmetovigilância, Hemovigilância, Nutrivigilância e Vigilância de Saneantes, no âmbito nacional;

III - atuar, de forma integrada com os órgãos do Sistema Único de Saúde, nas ações de Biovigilância, Cosmetovigilância, Hemovigilância, Nutrivigilância e Vigilância de Saneantes;

IV - coordenar, em nível nacional, o gerenciamento das notificações de eventos adversos relacionadas a alimentos, produtos de higiene, cosméticos e perfumes, saneantes, sangue, tecidos, células e órgãos humanos, de forma integrada com as demais esferas de gestão do Sistema Único de Saúde; e

V - coordenar os Programas Nacionais de Monitoramento de Alimentos, de forma integrada com demais unidades organizacionais da Anvisa, Ministério da Saúde (MS) e outros órgãos que se fizerem necessário.

Subseção II

Da Gerência de Farmacovigilância

Art. 185. São competências da Gerência de Farmacovigilância:

I - promover, em âmbito nacional, a vigilância de eventos adversos relacionados a medicamentos;

II. propor, planejar e coordenar a formulação e implementação das diretrizes, regulamentos e das normas técnicas e operacionais de Farmacovigilância;

III -     atuar, de forma integrada com os órgãos do Sistema Único de Saúde, nas ações de Farmacovigilância;

IV - estimular os entes do SNVS para as atividades de análise, avaliação, tratamento, monitoramento de dados de eventos adversos de medicamentos, assessorando e cooperando tecnicamente, quando necessário;

V - definir e implementar sistemática operacional para controle de risco concernente a questões de Farmacovigilância;

VI -    contribuir para o monitoramento do perfil de segurança e efetividade de medicamentos;

VII - articular e promover integração e intercâmbio com estabelecimentos produtivos, instituições públicas governamentais e não-governamentais, nacionais e internacionais, com vistas a coordenar as ações de gestão de eventos adversos a medicamentos;

VIII - coordenar, em nível nacional, o gerenciamento das notificações de eventos adversos relacionadas a medicamentos, de forma integrada com as demais esferas de gestão do Sistema Único de Saúde;

IX - identificar e divulgar sinais e/ou alertas relativos às notificações de eventos adversos relacionados a medicamentos;

X -     fomentar e realizar estudos ou pesquisas de interesse nacional referentes aos eventos adversos relacionados a medicamentos;

XI - Propor ações em situações de crise ou emergência que envolvam segurança dos usuários de medicamentos;

XII - Promover e estimular a propagação de conhecimentos relacionados à Farmacovigilância;

XIII - Estabelecer comunicação periódica com o SNVS, parceiros, setor regulado e população sobre ações e atividades em Farmacovigilância;

XIV - gerenciar os dados presentes no sistema informatizado de notificação de eventos adversos disponibilizado pela Anvisa para produzir informações relacionadas a segurança do uso de medicamentos; e

XV - sediar o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), executando suas funções.

Subseção III

Da Gerência de Tecnovigilância

Art. 186. São competências da Gerência de Tecnovigilância:

I - coordenar, em âmbito nacional, a vigilância de evento adverso e queixa técnica de produtos para saúde;

II -      propor, planejar e coordenar a formulação e implementação das diretrizes para tecnovigilância no Brasil;

III -    propor regulamentações, instrumentos e métodos, atuando de forma integrada, com outros entes do SNVS na implementação de ações de tecnovigilância;

IV -    acompanhar as notificações em tecnovigilância, de modo a contribuir para o monitoramento do comportamento dos produtos para saúde na fase de pós-comercialização;

V -     propor atividades de monitoramento de produtos para a saúde e programas, a partir da análise de seu comportamento na fase de pós-comercialização;

VI - acompanhar as notificações de ação de campo envolvendo produtos para a saúde;

VII - executar e incentivar atividades de capacitação, formação, atualização e treinamento em tecnovigilância;

VIII - articular, participar e apoiar, de forma integrada com os demais entes do SNVS e outros órgãos afins, a realização de inspeção investigativa, implantação de ações e medidas sanitárias afetas à tecnovigilância;

IX - desencadear e colaborar nas medidas sanitárias a serem adotadas em função da reprovação de produtos para a saúde submetidos ao processo de certificação compulsória, à análise fiscal e de orientação;

X - gerenciar os dados presentes no sistema informatizado de notificação em tecnovigilância disponibilizado pela Anvisa;

XI - representar, articular, promover e contribuir para o intercâmbio de conhecimento técnico com instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais, para o aprimoramento e fortalecimento das ações de tecnovigilância;

XII - divulgar e disseminar informações do perfil de segurança de produtos para a saúde baseado em dados de notificação e ação de campo; e

XIII - monitorar, analisar e investigar a ocorrência de eventos adversos com suspeita de envolvimento de produtos para saúde.

Subseção IV

Da Gerência de Produtos Controlados

Art. 187. São competências da Gerência de Produtos Controlados:

I -     elaborar e manter atualizadas as listas das plantas, entorpecentes, psicotrópicas, precursores e outras substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações;

II -    coordenar as ações e atividades relacionadas com a implantação, operacionalização, monitoramento, desenvolvimento, ampliação e acompanhamento do Sistema Nacional para o Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC;

III - disponibilizar dados sobre o comércio e uso de substâncias e de medicamentos sujeitos a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998, e de suas atualizações, bem como dos demais medicamentos constantes no SNGPC, para direcionamento das fiscalizações e oportuna tomada de decisão das autoridades competentes no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

IV - representar, articular, promover e contribuir para o intercâmbio de conhecimento técnico com instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais, para o aprimoramento e fortalecimento das ações relacionadas ao comércio e uso de plantas, substâncias e de medicamentos sujeitos a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998, e de suas atualizações;

V -     propor normas e medidas regulatórias, sobre controle, fiscalização de plantas, entorpecentes, psicotrópicos, precursores e outras substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998, e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que os contenham;

VI - promover o controle sanitário de estoques, produções, importações, exportações, utilização, consumo ou de qualquer outra atividade relacionada às plantas, entorpecentes, psicotrópicos, precursores e outras substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998, e de suas atualizações, bem como aos medicamentos que os contenham;

VII - identificar e intervir nos riscos decorrentes da utilização de plantas, entorpecentes, psicotrópicos, precursores e outras substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998, e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que os contenham;

VIII - cooperar nas ações de Vigilância Sanitária relacionadas a controle, inspeção e fiscalização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e com outras instituições que tenham como foco as plantas, os entorpecentes, os psicotrópicos, os precursores e as outras substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998, e de suas atualizações;

IX -    atualizar a lista de antimicrobianos, conforme proposição da Gerência-Geral de Medicamentos;

X - avaliar as solicitações para dispensação de medicamentos à base de talidomida, em caráter excepcional, para indicações não contempladas no Anexo III da RDC 11/2011 e suas atualizações; e

XI - gerenciar as ações realizadas pela Coordenação de Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados na execução de suas atividades.

Subseção V

Da Coordenação de Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados

Art. 188. São competências da Coordenação de Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados:

I -      consolidar e analisar os dados relacionados a utilização de plantas, entorpecentes, psicotrópicos, precursores e outras substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998, e de suas atualizações, em cumprimento aos acordos internacionais ratificados pelo Brasil;

II -    estabelecer quantidades de plantas, entorpecentes, psicotrópicos e precursores necessários ao consumo no país e fixar cotas de importação a serem concedidas às empresas legalmente autorizadas a funcionar no território nacional;

III - conceder autorização para:

a) fabricação de medicamentos sujeitos a controle especial, com a finalidade exclusiva de exportação;

b)       importação e de exportação de plantas, entorpecentes, psicotrópicos, precursores e outras substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998, bem como dos medicamentos que os contenham, e a Autorização para Fim de Desembaraço Aduaneiro, quando aplicável;

c)       estabelecimentos de ensino e pesquisa para exercer atividades com plantas, entorpecentes, psicotrópicos, precursores e outras substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998, e de suas atualizações, bem como os medicamentos que os contenham; e

d)       aquisição de medicamentos sujeitos a controle especial da Portaria SVS/MS n.° 344, de 12 de maio de 1998, e de suas atualizações, a serem utilizados em estudos de Equivalência Farmacêutica e de Biodisponibilidade/Bioequivalência, desenvolvimento, perfil de dissolução, estudos farmacocinéticos ou farmacodinâmicos e outros, quando aplicável.

IV -    conceder certificado de não objeção para importação e para exportação de substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998;

V -     conceder anuência prévia ao embarque nas importações e exportações de plantas, entorpecentes, psicotrópicos, precursores e outras substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998, e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que os contenham;

VI -    avaliar e autorizar as solicitações para importação, em caráter excepcional, de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado e para tratamento de saúde;

VII -   avaliar as solicitações para aquisição e importação, em caráter excepcional, de produtos à base de plantas ou substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n.° 344, de 12 de maio de 1998, por pessoa física, para uso próprio;

VIII - auxiliar nas ações e atividades que se encontram sob a atribuição e gestão da Gerência de Produtos Controlados;

IX -    executar as atividades relacionadas a diretrizes e compromissos contidos em acordos internacionais do Brasil frente à Organismos Internacionais no âmbito de suas competências; e

X -     identificar e intervir nos riscos decorrentes da utilização de plantas, entorpecentes, psicotrópicos, precursores e outras substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998, e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que os contenham.

Seção II

Da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

Art. 189. São competências da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

I - supervisionar as unidades organizacionais responsáveis pela fiscalização, controle e monitoramento em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

II -      supervisionar as execuções das ações de vigilância sanitária epidemiológica;

III -     articular medidas para a promoção e proteção da saúde da população em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

IV -    definir ações voltadas para o aprimoramento do processo de fiscalização e controle sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

V -     definir ações voltadas para otimização de recursos e racionalização das atividades afetas à Anvisa em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

VI -    supervisionar as atividades relacionadas à importação e exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

VII - supervisionar a implementação das ações para o cumprimento do Regulamento Sanitário Internacional e dos demais acordos, tratados e cooperações internacionais afetos à fiscalização e ao controle sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

VIII - supervisionar os processos de regulação das atividades de vigilância sanitária em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

IX -    coordenar de forma integrada e compartilhada com a Gerência-Geral de Controle e Monitoramento, o monitoramento das informações e indicadores da situação sanitária nacional e internacional, especialmente da ocorrência de eventos que possam constituir uma emergência em vigilância sanitária de importância nacional ou internacional na área de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

X -     supervisionar as ações de vigilância epidemiológica e saúde do viajante em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

XI -   realizar cooperação técnica de vigilância sanitária distrital, estadual e municipal afetas às medidas de vigilância epidemiológica e controle de vetores para evitar a propagação de doenças transmissíveis;

XII -   supervisionar os procedimentos relativos aos processos administrativos sanitários afetos às ações de vigilância sanitária em portos, aeroportos, fronteiras;

XIII - supervisionar as medidas relativas à fiscalização de cargas importadas e exportadas sujeitas ao regime de vigilância sanitária, em conjunto com as demais unidades e gerências envolvidas;

XIV - propor à Diretoria as medidas e formalidades sanitárias relativas ao controle sanitário realizado em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

XV - propor à Diretoria a operacionalização das atividades de vigilância epidemiológica e controle de vetores nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras, em consonância com as diretrizes do Ministério da Saúde; e

XVI - expedir Resoluções (RE) referentes à concessão, indeferimento, alteração, revalidação, renovação e cancelamento de Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE).

Subseção I

Da Gerência de Infraestrutura, Meios de Transporte e Viajantes em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

Art. 190. São Competências da Gerência de Instalações e Serviços de Interesse Sanitário, Meios de Transporte e Viajantes em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

I -       coordenar a execução das ações de controle sanitário relacionadas a meios de transporte, instalações e serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos e fronteiras;

II -      coordenar a execução das ações de vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras;

III -     propor ações e estratégias para intervenção nos riscos à saúde relacionadas a meios de transporte, instalações e serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos e fronteiras;

IV -    propor ações e estratégias voltadas para o aprimoramento e harmonização do processo de controle sanitário relacionado a meios de transporte, instalações e serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos e fronteiras;

V -     coordenar a implementação das ações para o cumprimento do Regulamento Sanitário Internacional e dos demais acordos, tratados e cooperações internacionais afetos ao controle sanitário relacionado a meios de transporte, instalações e serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos e fronteiras;

VI -    supervisionar os processos de regulamentação referente às atividades de vigilância sanitária relacionadas a meios de transporte, instalações e serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos e fronteiras;

VII -   propor cooperações técnicas relacionadas ao controle sanitário de meios de transporte, instalações, serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos e fronteiras;

VIII - propor cooperações técnicas relacionadas à execução das ações de vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras;

IX - coordenar as ações de apoio técnico às unidades organizacionais responsáveis pela execução do controle sanitário de meios de transporte, instalações, serviços de interesse sanitário e vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras; e

X -     supervisionar as ações relacionadas à autorização de funcionamento de empresa prestadora de serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos e fronteiras.

Subseção II

Da Coordenação de Saúde do Viajante em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

Art. 191. São competências da Coordenação de Viajantes em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

I - acompanhar e sugerir a edição de diretrizes e normas relacionadas à execução das ações de vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras;

II - monitorar as cooperações técnicas relacionadas à execução das ações de vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras;

III - avaliar a execução das ações de vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras;

IV -    estabelecer e monitorar as ações para o cumprimento do Regulamento Sanitário Internacional e dos demais acordos, tratados e cooperações internacionais afetos à execução das ações de vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras;

V - desenvolver ações e estratégias para o aprimoramento, harmonização, uniformização e racionalização dos procedimentos relacionados à execução das ações de vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras;

VI - Apoiar tecnicamente às unidades organizacionais responsáveis pela execução das ações de vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras; e

VII - orientar o atendimento de viajantes nos Centros de Orientação de Viajantes.

Subseção III

Da Coordenação de Infraestrutura e Meio de Transporte em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

Art. 192. São competências da Coordenação de Infraestrutura e Meio de Transporte em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

I- propor a edição de diretrizes, normas e critérios de vigilância sanitária relacionados a meios de transporte, instalações e serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos e fronteiras;

II - monitorar as cooperações técnicas relacionadas ao controle sanitário de meios de transporte, infraestrutura e prestação de serviço de interesse à saúde em portos, aeroportos e fronteiras;

III - desenvolver ações e estratégias para o aprimoramento, harmonização, uniformização e racionalização dos procedimentos de controle sanitário relacionados aos meios de transporte, instalações e serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos e fronteiras;

IV - avaliar as ações de controle sanitário relacionadas a meios de transporte, instalações e serviços de interesse sanitário realizadas pelos Postos e Coordenações de Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

V - coordenar as ações de intervenção nos riscos à saúde relacionadas a meios de transporte, instalações e serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos e fronteiras;

VI - apoiar tecnicamente às unidades organizacionais responsáveis pela execução do controle sanitário de meios de transporte, instalações e serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos e fronteiras;

VII - coordenar as ações relacionadas à autorização de funcionamento de empresa prestadora de serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos e fronteiras; e

VIII - estabelecer e monitorar as ações para o cumprimento do Regulamento Sanitário Internacional e dos demais acordos, tratados e cooperações internacionais afetos ao controle sanitário relacionado a meios de transporte, instalações e serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos e fronteiras.

Subseção IV

Da Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

Art. 193. São competências da Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

I -       estabelecer, coordenar e orientar a execução das medidas e formalidades relativas à fiscalização de produtos importados e exportados, incluída a bagagem acompanhada de viajantes procedentes do exterior, sujeitos ao regime de vigilância sanitária, em conjunto com as unidades organizacionais da Anvisa;

II -      estabelecer, coordenar e orientar a execução das medidas e formalidades sanitárias relativas à inspeção e fiscalização da prestação de serviços de armazenagem de bens de interesse da saúde pública, bem como autorização de empresa importadora por conta e ordem de terceiros, nas áreas de portos, aeroportos, estação de fronteiras, entrepostos e estações aduaneiras;

III- propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a edição de normas relativas ao controle sanitário de bens, produtos e empresas em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, inclusive para procedimentos técnicos-padrões;

IV -    desenvolver, gerenciar e estimular a cooperação técnica com outros órgãos da Administração Pública vinculados ao comércio exterior para a harmonização e racionalização do exercício da fiscalização sanitária, incluídos o exercício fiscal vinculado às ações normativas e a simplificação de procedimentos sem prejuízo do controle sanitário;

V -     desenvolver, gerenciar e estimular a articulação com as demais unidades organizacionais da Anvisa para uma visão sistêmica de controle e fiscalização sanitária de produtos e de empresas em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

VI - implantar e coordenar o sistema e o fluxo de informações de vigilância sanitária de bens, produtos importados e exportados em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

VII -   coordenar a revisão e a execução das medidas e formalidades relativas à fiscalização de produtos importados e exportados, sujeitos ao regime de vigilância sanitária;

VIII - revisar e atualizar as tabelas de anuência dos sistemas de comércio exterior, quando se tratar de produto sob controle sanitário da Anvisa;

IX -    orientar e apoiar as coordenações de vigilância de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados em assuntos técnicos de sua competência;

X - definir e acompanhar indicadores relativos aos processos de trabalho da unidade organizacional; e

XI -    estabelecer, coordenar e orientar a execução de procedimentos técnicos que visam à harmonização e simplificação das ações de fiscalização sanitária de produtos, incluída a bagagem acompanhada de viajantes procedentes do exterior, e empresas de armazenagem em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

Subseção V

Da Coordenação de Orientação das Ações de Fiscalização Sanitária de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

Art. 194. São competências da Coordenação de Orientação das Ações de Fiscalização Sanitária de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

I - Executar ações de cooperação técnica de controle e fiscalização sanitária de produtos e de empresas em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados em conjunto com as demais unidades organizacionais da Anvisa e do Sistema Único de Saúde;

II - apoiar e orientar as Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em assuntos técnicos relacionados à importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária;

III - coordenar e monitorar as ações de vigilância sanitária referentes à Autorização de Funcionamento de Empresas, além de planejar, avaliar e definir critérios de fiscalização sanitária de empresas em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

IV -    manifestar-se sobre a importação de bens e produtos sob vigilância sanitária para fins de benefícios fiscais previstos em legislação; e

V- responder as demandas dos usuários através dos canais de comunicação institucionais nos assuntos referentes às atribuições da coordenação; e VI - revisar e atualizar o tratamento administrativo de comércio exterior, quando produto sujeito ao controle sanitário da Anvisa.

Subseção VI

Da Coordenação de Gestão de Risco na Importação

Art. 195. São competências da Coordenação de Gestão de Risco na Importação:

I - definir em conjunto com a Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados e a Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados os projetos a serem desenvolvidos no sentido de reduzir, mitigar ou controlar o risco sanitário na importação de produtos de interesse à saúde;

II - propor, elaborar e coordenar a execução de ações e projetos visando o controle do risco sanitário na importação de produtos de interesse à saúde;

III -     desenvolver e coordenar a execução de programa fiscal de boas práticas de armazenagem nas áreas de portos, aeroportos, estação de fronteiras, entrepostos e estações aduaneiras;

IV -    coordenar a definição e elaboração de procedimentos técnicos que visam à harmonização e simplificação das ações de fiscalização sanitária de produtos, incluída a bagagem acompanhada de viajantes procedentes do exterior, e empresas de armazenagem em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; e

V - responder as demandas dos usuários através dos canais de comunicação institucionais nos assuntos referentes às atribuições da coordenação.

Subseção VII

Da Gerência de Infraestrutura Administrativa de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

Art. 196. São competências da Gerência de Infraestrutura Administrativa de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

I -       gerenciar as atividades relacionadas à infraestrutura das Coordenações e Postos de Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

II -      participar da elaboração da programação orçamentária desta Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, bem como das demais unidades organizacionais a ela subordinada;

III -     supervisionar as condições de infraestrutura, equipamentos e insumos de trabalho das Coordenações e de Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

IV -    propor, planejar e acompanhar as obras e serviços de engenharia, aquisições e contratação de serviços a serem executadas pelas Coordenações e Postos de Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

V -     supervisionar os trâmites necessários à contratação de serviços e aquisição de bens necessários às atividades das Coordenações e Postos de Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, bem como a gestão dos contratos administrativos; e

VI -    apoiar o dimensionamento da necessidade e levantar os temas a serem trabalhados para capacitação dos servidores lotados nas Coordenações e Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.

Subseção VIII

Das Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nos Estados

Art. 197. São competências das Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nos Estados:

I - coordenar no seu âmbito de atuação a execução das ações de vigilância em saúde relacionadas à saúde do viajante, instalações e serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

II - coordenar no seu âmbito de atuação a execução das ações de controle sanitário relacionadas a bens e produtos, incluída a bagagem acompanhada de viajantes procedentes do exterior e empresas de armazenagem em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

III - planejar, coordenar, monitorar, avaliar e executar as ações de prevenção e controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados:

a)       sobre o tráfego de veículos, terrestres, marítimos, fluviais e aéreos, e deslocamentos de passageiros e tripulação;

b)       sobre instalações, ambientes, procedimentos e carga;

c)       sobre vacinação e emissão do Certificado Internacional de Vacinação Contra Febre Amarela, e de outras doenças consideradas obrigatórias, por recomendação internacional nas áreas portuárias, aeroportuárias e fronteiriças;

d)       sobre bens, produtos, empresas e serviços;

e)       sobre saúde do trabalhador e cooperação em vigilância ambiental, na forma da legislação pertinente; e

f)        sobre outras ações, inclusive não limitadas à execução de atribuições em portos, aeroportos e fronteiras, que por ato administrativo assim forem delegadas.

IV -    planejar, coordenar, monitorar, avaliar e executar os recursos humanos e logísticos da unidade organizacional e das estruturas subordinadas;

V - coordenar a cooperação, quando necessário, com outros órgãos do Ministério da Saúde, vigilância epidemiológica e sanitária distrital, estaduais e municipais nas medidas que visem evitar a propagação de doenças transmissíveis; e

VI -    analisar os processos de contencioso administrativo-sanitário instaurados em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados quanto aos riscos ou danos, potenciais ou efetivos, verificados para a saúde pública.

Subseção IX

Dos Postos de Vigilância Sanitária de Portos Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

Art. 198. São competências dos Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nos Estados:

I -       executar as ações de controle sanitário relativas os meios de transporte, serviços ofertados, viajantes e bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

II -      executar as ações de prevenção e controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados:

a)       sobre o tráfego de veículos, terrestres, marítimos, fluviais e aéreos, e deslocamentos de passageiros e tripulação;

b)       sobre instalações, ambientes, procedimentos e carga;

c)       sobre vacinação e emissão do Certificado Internacional de Vacinação Contra Febre Amarela, e de outras doenças consideradas obrigatórias, por recomendação internacional nas áreas portuárias, aeroportuárias e fronteiriças;

d)       sobre bens, produtos, empresas e serviços; e

e)       sobre saúde do trabalhador e cooperação em vigilância ambiental, na forma da legislação pertinente.

III - instaurar os processos de contencioso administrativo sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados quanto aos riscos ou danos, potenciais ou efetivos, verificados para a saúde pública; e

IV - cooperar, quando necessário, com outros órgãos do Ministério da Saúde, vigilância epidemiológica e sanitária distrital, estaduais e municipais nas medidas que visem evitar a propagação de doenças transmissíveis.

TÍTULO VIII

DAS ATRIBUIÇÕES DOS AGENTES E TITULARES DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS

Capítulo I

Dos Diretores Adjuntos

Art. 199. São atribuições dos Diretores Adjuntos:

I - assistir aos Diretores no desempenho de suas funções executivas regimentais;

II - desempenhar atribuições eventualmente delegadas pelo Diretor, no limite da legislação aplicável;

III - participar, sem direito a voz e voto, das reuniões de Diretoria Colegiada, incluindo o circuito deliberativo;

IV - analisar, acompanhar e opinar sobre a pauta, votos, pareceres e outros documentos submetidos à Diretoria Colegiada, apoiando o processo de decisão do Diretor;

V - auxiliar o Diretor no desenvolvimento e implementação das estratégias da Diretoria;

VI - adotar as providências para a implementação das decisões da Diretoria Colegiada;

VII - coordenar as ações de organização técnico-administrativas da Diretoria;

VIII - assistir ao Diretor na edição de atos normativos;

IX - planejar, organizar, monitorar, e avaliar, em nível tático e operacional, os processos de trabalho da Diretoria, examinando as demandas e encaminhando os assuntos pertinentes, devidamente instruídos, para análise e decisão do Diretor;

X - supervisionar, coordenar, e monitorar as atividades e projetos da Diretoria;

XI - promover, no âmbito de suas competências, a análise, instrução e a resposta de consultas, requerimentos, e requisições de órgãos do Poder Judiciário, do Ministério Público, da Polícia Judiciária e da Defensoria Pública, bem como das unidades organizacionais da Anvisa, encaminhando o expediente, conforme o caso, à Procuradoria Federal Junto à Anvisa ou ao órgão da Diretoria com atribuição para a devida apuração, autuação e processamento;

XII -   promover o intercâmbio de informações e a integração funcional e técnica com as demais Diretorias da Anvisa;

XIII - implementar e divulgar políticas institucionais de mensuração de desempenho e zelar pela melhoria e produtividade das unidades organizacionais diretamente subordinadas, em consonância com os instrumentos de gestão da Agência;

XIV - assegurar a disseminação e cumprimento das decisões da Diretoria Colegiada nas unidades organizacionais sob sua responsabilidade;

XV - implementar ações voltadas para a racionalização dos processos de trabalho e melhoria da eficiência das unidades organizacionais sob sua responsabilidade;

XVI - supervisionar o cumprimento das metas institucionais nas unidades organizacionais sob sua competência; e

XVII - exercer outras atribuições determinadas pelo Diretor.

§ 1° Os Diretores Adjuntos serão indicados por Diretor e nomeados pelo Diretor-Presidente.

§ 2° O Diretor-Adjunto não substitui o Diretor nas reuniões e circuito deliberativos de Diretoria Colegiada.

Capítulo II

Do Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente

Art. 200. São atribuições do Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente:

I - prestar assistência direta ao Diretor-Presidente na supervisão e coordenação das atividades da Agência;

II -     assistir o Diretor-Presidente em seu relacionamento com os órgãos da Administração Pública e com organizações da sociedade civil, nos temas relacionados às atividades da Anvisa;

III - organizar o expediente e os despachos do Diretor-Presidente;

IV - despachar o expediente do Gabinete com o Diretor-Presidente;

V - planejar, organizar, monitorar, e avaliar os processos de trabalho do Gabinete, examinando as demandas e encaminhando os assuntos pertinentes, devidamente instruídos, para análise e decisão do Diretor-Presidente; e

VI - supervisionar coordenar, e monitorar as atividades e projetos da Gabinete.

Capítulo III

Do Procurador-Chefe

Art. 201. São atribuições do Procurador-Chefe:

I -       planejar, coordenar e controlar as atividades de consultoria e assessoramento jurídico da Anvisa; II - aprovar os pareceres jurídicos dos procuradores federais com exercício na autarquia;

II -      participar das reuniões da Diretoria Colegiada, dirimindo as questões jurídicas suscitadas;

III -     articular-se com a Advocacia-Geral da União e a Procuradoria-Geral Federal, objetivando a execução das atividades-fim da Procuradoria Federal junto à Anvisa; e

IV -    articular-se com órgãos do nível central da Agência visando à execução das atividades-fim da Procuradoria Federal junto à Anvisa.

Seção I

Do Subprocurador-Chefe

Art. 202. São atribuições do Subprocurador-Chefe:

I -       coordenar as atividades dos órgãos operacionais da Procuradoria Federal junto à Anvisa;

II -      receber e distribuir, para as diversas unidades operacionais, conforme a competência de cada uma, processos ou consultas administrativas para elaboração de informações ou pareceres;

III -   coordenar o planejamento estratégico das atividades finalísticas da Procuradoria Federal junto à Anvisa, a produção de dados estatísticos, metas e controle de resultados das atividades desempenhadas;

IV -    promover a uniformização de procedimentos e cooperação entre os diversos órgãos operacionais;

V -     articular-se com a Advocacia-Geral da União e a Procuradoria-Geral Federal, objetivando a execução das atividades-fim da Procuradoria Federal junto à Anvisa; e

VI -    articular-se com os órgãos do nível central da Agência, visando à execução das atividades-fim da Procuradoria Federal junto à Anvisa; e VII - propor ao Procurador-Chefe medidas que entenda necessárias para a melhoria dos serviços afetos à Procuradoria Federal junto à Anvisa. Parágrafo-único: O Procurador-Chefe será substituído, em suas ausências eventuais e impedimentos legais, pelo Subprocurador-Chefe.

Capítulo IV

Do Ouvidor

Art. 203. São atribuições do Ouvidor: (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

I -       avaliar a política de atendimento ao usuário da Agência; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

II -      coordenar a Rede Nacional de Ouvidorias em Vigilância Sanitária, articulada à Ouvidoria do Sistema Único de Saúde; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

III -     participar das reuniões da Diretoria Colegiada com direito a voz e não a voto; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

IV -     elaborar relatório anual de ouvidoria sobre as atividades da Agência; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

V -     zelar pela qualidade e pela tempestividade dos serviços prestados pela agência; e (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

VI -     acompanhar o processo interno de apuração de denúncias e reclamações dos interessados contra a atuação da agência. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

§ 1º O relatório anual, que trata o inciso IV, será encaminhado para conhecimento e manifestação da Diretoria Colegiada. (Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

§ 2º Transcorridos 20 (vinte) dias úteis, o relatório será encaminhado ao Ministério da Saúde, Câmara dos Deputados, Senado Federal e Tribunal de Contas da União e será publicado no Portal da Anvisa. (Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

§ 3º O ouvidor deverá manter em sigilo as informações que tenham caráter reservado ou confidencial. (Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Capítulo V

Do Corregedor

Art. 204. São atribuições do Corregedor: (Retificação, DOU 08/02/2019)

I - julgar sindicâncias e processos administrativos disciplinares instaurados no âmbito desta Agência, propondo ao Diretor-Presidente a aplicação de penalidades, de acordo a Lei 8.122, de 1990; e

II - aplicar penalidades, de acordo a Lei 8.122, de 1990, em caso de haver delegação do Diretor-Presidente.

Capítulo VI

Do Auditor Chefe

Art. 205. São atribuições do Auditor Chefe:

I - examinar e emitir parecer no processo de prestação de contas anual da Anvisa e nos processos de tomadas de contas especiais;

II - elaborar o Planejamento Anual de Atividades da Auditoria Interna (PAINT), e submeter à análise prévia da Controladoria-Geral da União e, posteriormente, à aprovação da Diretoria Colegiada;

III - elaborar o Relatório Anual de Atividades da Auditoria Interna (RAINT) e encaminhar à Controladoria-Geral da União;

IV -    atuar junto ao Tribunal de Contas da União, acompanhando e fornecendo as informações necessárias aos trabalhos de auditoria e ao julgamento das contas da Anvisa;

V -     atuar junto à Controladoria-Geral da União, acompanhando e fornecendo as informações necessárias aos trabalhos de auditoria, os quais a Anvisa é submetida;

VI -    propor à Diretoria Colegiada, o estabelecimento de normas ou critérios para a sistematização e padronização de técnicas e procedimentos relativos a controle interno; e

VII - solicitar servidores de outras unidades organizacionais da Anvisa para dar suporte ou complementar equipes de trabalho nas quais requeiram conhecimentos específicos em que a Auditoria Interna não seja suficientemente proficiente.

Capítulo VII

Dos Titulares das Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada, Gerências-Gerais, Assessorias, Gerências, Coordenações e demais unidades executivas

Art. 206. São atribuições comuns aos Titulares das Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada, Gerências-Gerais, Assessorias, Gerências, Coordenações e demais unidades executivas:

I -       implementar as diretrizes estratégicas âmbito da competência da sua unidade organizacional;

II - planejar, organizar, coordenar, acompanhar e avaliar a implementação das diretrizes estratégicas delegadas pela Diretoria Colegiada;

III - gerir, supervisionar, coordenar, e monitorar as atividades e projetos de sua Unidade Administrativa;

IV - assistir seu superior Hierárquico em suas competências e atribuições;

V - propor estratégias à unidade organizacional à qual estiver vinculada e adotar ações voltadas ao aperfeiçoamento contínuo dos critérios, ferramentas, metodologias, rotinas e procedimentos para a melhoria dos macroprocessos da Anvisa;

VI - acompanhar e promover as ações para melhoria dos processos de trabalho, da mensuração de desempenho e do sistema de qualidade relativos à sua área de competência;

VII - apreciar projetos e anteprojetos de lei ou quaisquer outras normas relacionadas à sua área de competência;

VIII - assistir à unidade organizacional à qual estiver vinculada na proposição e elaboração de minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, em sua área de competência;

IX - subsidiar e apoiar a unidade organizacional à qual estiver vinculada na orientação e no acompanhamento de procedimentos de consultas e audiências públicas relativos a assuntos de sua competência;

X - assistir à unidade organizacional à qual estiver vinculada na interação com instituições públicas ou privadas e representantes da sociedade civil organizada para a proposição de aprimoramentos nas atividades sob sua responsabilidade;

XI -    propor à unidade organizacional à qual estiver vinculada a celebração de contratos, convênios e parcerias com outros órgãos e instituições para implementar ações de sua área de competência e realizar o acompanhamento dos acordos firmados;

XII - elaborar as propostas orçamentárias, de forma articulada com as demais unidades da unidade organizacional à qual estiver vinculada;

XIII - implementar a gestão de riscos corporativos em sua unidade organizacional; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XIV - gerenciar os riscos corporativos de sua respectiva unidade organizacional, de forma a mantê-los em um nível de exposição aceitável conforme política de apetite e tolerância ao risco estabelecida pela Anvisa; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XV - prestar informações à sociedade e ao setor regulado, através dos meios de comunicação disponibilizados pela Agência, no que diz respeito aos assuntos relacionados à sua área de atuação; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XVI - elaborar trabalhos técnicos, guias e material informativo relacionados à sua área de competência; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XVII - realizar atos de gestão administrativa e de recursos humanos para execução dos processos de trabalho no âmbito da respectiva unidade organizacional, em consonância com as políticas institucionais; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XVIII - executar atividades relacionadas à parceria com instituições públicas ou privadas e representantes da sociedade civil organizada para a proposição de aprimoramentos nas atividades sob sua responsabilidade; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XIX - participar de fóruns, de grupos de trabalho, de câmaras técnicas, setoriais e de comitês, em âmbito nacional e internacional, sobre assuntos relacionados à sua área de atuação; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XX - participar de atividades de cooperação técnica com organismos internacionais e Agências de outros países em assuntos relacionados aos assuntos sob sua competência; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XXI - propor, participar e promover a implementação de ações relacionadas às cooperações e elaboração de normas e regulamentos internacionais afetos à sua área de atuação; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XXII - implementar, divulgar e promover aplicação de normas, ações e compromissos decorrentes de acordos internacionais, no âmbito de suas competências; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XXIII - cooperar no âmbito do MERCOSUL e com os países latino-americanos no aperfeiçoamento e internalização da regulamentação para a vigilância sanitária de acordo com sua competência; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XXIV - assegurar a memória institucional mediante a preservação de instrumentos legais, registros, relatórios e demais documentos relacionados aos assuntos sob sua competência; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XXV - assistir e apoiar a unidade organizacional à qual estiver vinculada no cumprimento de suas competências; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XXVI - propor instrumentos de mensuração de desempenho e ações para melhoria da produtividade das unidades organizacionais sob sua responsabilidade; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XXVII - articular-se com as unidades organizacionais da Agência com o objetivo de apurar infrações sanitárias ou irregularidades detectadas em sua área de competência; e (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

XXVIII - propor à unidade organizacional à qual estiver vinculada as ações cabíveis quando verificados indícios de infração ou irregularidade em sua área de atuação. (Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 408, DOU 27/07/2020)

Capítulo VIII

Dos Assessores e Assistentes

Art. 207. São atribuições comuns aos Assessores e Assistentes:

I - assessorar ou assistir aos Diretores ou titular de unidades administrativa a que estejam vinculados;

II -      examinar e emitir pareceres sobre matérias que lhes sejam encaminhadas para análise; e

III -     realizar outras atividades que lhes sejam determinadas ou delegadas pelo seu superior hierárquicos.

TÍTULO IX

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 208. São vedadas manifestações públicas de servidores ou prestadores de serviço em nome da Anvisa, em quaisquer formas de expressão, exceto quando expressamente autorizadas pela Diretoria Colegiada ou Diretor-Presidente.

Art. 209. Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação deste Regimento Interno serão resolvidos pela Diretoria Colegiada.

ANEXO II

Quadro de Cargos aprovado pela lei de criação da Agência

(Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC Anvisa nº 286, DOU 05/06/2019)

(Alterado pelo art. 2º, da Resolução RDC nº 303, DOU 16/09/2019)

(Alterado pelo art. 4º, da Resolução RDC nº 315, DOU 14/10/2019)

(Alterado pelo art. 2º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

ANEXO II
QUADRO DE CARGOS APROVADO PELA LEI DE CRIAÇÃO DA AGÊNCIA
	Função	Nível	Valor R$	Situação Lei 9986/2000		Situação Anterior		Situação Nova
				Qd.	Valor R$	Qd.	Valor R$	Qd.	Valor R$
Grupo I	Direção	CD I	17.432,15	1	17.432,15	1	17.432,15	1	17.432,15
		CD II	16.560,54	4	66.242,16	4	66.242,16	4	66.242,16
	Executiva	CGE I	15.688,92	5	78.444,60	8	125.511,36	8	125.511,36
		CGE II	13.945,71	21	292.859,91	18	251.022,78	18	251.022,78
		CGE III	13.074,10	48	627.556,80	0	0,00	0	0,00
		CGE IV	8.716,06	0	0,00	42	366.074,52	42	366.074,52
	Assessoria	CA I	13.945,71	0	0,00	7	97.619,97	7	97.619,97
		CA II	13.074,10	5	65.370,50	10	130.741,00	10	130.741,00
		CA III	3.639,84	0	0,00	3	10.919,52	3	10.919,52
	Assistência	CAS I	2.753,42	0	0,00	1	2.753,42	1	2.753,42
		CAS II	2.386,29	4	9.545,16	3	7.158,87	3	7.158,87
	Subtotal G-I			88	1.157.451,28	97	1.075.475,75	97	1.075.475,75
Grupo II	Técnica	CCT V	3.314,30	42	139.200,60	70	232.001,00	70	232.001,00
		CCT IV	2.421,96	58	140.473,68	86	208.288,56	87	210.710,52
		CCT III	1.228,94	67	82.338,98	58	71.278,52	59	72.507,46
		CCT II	1.083,38	80	86.670,40	71	76.919,98	72	78.003,36
		CCT I	959,29	152	145.812,08	91	87.295,39	86	82.498,94
	Subtotal G-II			399	594.495,74	376	675.783,45	374	675.721,28
Total				487	1.751.947,02	473	1.751.259,20	471	1.751.197,03

ANEXO III

QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E DE CARGOS COMISSIONADOS TÉCNICOS DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS

(Alterado pelo art. 3º, da Resolução RDC nº 282, DOU 02/05/2019)

(Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC Anvisa nº 286, DOU 05/06/2019)

(Alterado pelo art. 2º da Resolução RDC Anvisa nº 287, DOU 05/06/2019)

(Alterado pelo art. 2º, da Resolução RDC nº 303, DOU 16/09/2019)

(Alterado pelo art. 4º, da Resolução RDC nº 315, DOU 14/10/2019)

(Alterado pelo art. 2º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)

Nº	ÓRGÃO/UNIDADE	SIGLAS	QUANTIDADE	DENOMINAÇÃO	CARGO
1.	Diretoria Colegiada	Dicol	1	Diretor-Presidente	CD I
			4	Diretor	CD II
1.1	Secretaria Geral da Diretoria Colegiada	SGCOL	1	Secretário-Geral (Retificação, DOU 08/02/2019)	CGE II
			1	Gerente	CGE IV
			1	Assessor	CA III
			1	Assistente	CCT III
			1	Assistente	CCT I
			1	Auxiliar	CAS II
			1	Assessor	CCT IV
2	Gabinete do Diretor-Presidente	Gadip	1	Chefe de Gabinete	CGE I
			1	Assessor	CA I
			1	Assessor	CA III
			4	Assessor	CCT IV
			1	Assistente	CCT I
			1	Gerente de Projeto	CGE IV
2.1	Coordenação Administrativa da Comissão de Ética da Anvisa	Coret	1	Coordenador	CCT V
2.2	Coordenação de Apoio Administrativo	Coadi	1	Coordenador	CCT V
			1	Gerente de Projeto	CGE IV
			1	Assistente	CAS II
			1	Assistente	CCT III
2.3	Coordenação de Segurança Institucional	Csegi	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT I
2.4	Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos	SCMED	1	Secretário-Executivo da CMED	CA I
			2	Assistente	CCT III
2.5	Assessoria de Comunicação	Ascom	1	Assessor-Chefe	CA I
2.5.1	Coordenação de Imprensa e Comunicação	Cecom	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT I
2.5.2	Coordenação de Produção Editorial e Publicidade	Copep	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT I
2.5.3	Coordenação de Eventos e Cerimonial	Cevec	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT I
2.6	Assessoria de Planejamento	Aplan	1	Assessor-Chefe	CA I
			2	Assessor	CCT IV
			1	Assistente	CCT III
2.6.1	Coordenação de Planejamento e Gestão Estratégica	CPGES	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT I
2.6.2	Coordenação de Gestão da Qualidade em Processos Organizacionais	Cqual	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT I
2.7	Assessoria de Assuntos Internacionais	Ainte	1	Assessor-Chefe	CA I
			1	Assistente	CCT III
2.7.1	Coordenação de Articulação Internacional e Convergência Regulatória	CCREG	1	Coordenador	CCT V
			2	Assistente	CCT I
2.7.2	Coordenação de Cooperação Internacional	Cocin	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT I
2.7.3	Coordenação de Missões Internacionais	Comin	1	Coordenador	CCT V
2.8	Assessoria Parlamentar	Aspar	1	Assessor-Chefe	CA I
			2	Assistente	CCT III
2.9	Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária	ASNVS	1	Assessor-Chefe	CA I
			1	Assistente	CCT III
			2	Assistente	CCT I
2.9.1	Coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária	CSNVS	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT I
2.9.2	Coordenação Estratégica de Ações em Vigilância Sanitária	Ceavs	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT I
2.10	Gerência-Geral de Recursos	GGREC	1	Gerente-Geral	CGE II
			1	Assessor	CCT IV
			1	Assistente	CCT III
2.10.1	Primeira Coordenação de Recursos Especializada	CRES1	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT I
2.10.2	Segunda Coordenação de Recursos Especializada	CRES2	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT I
2.10.3	Terceira Coordenação de Recursos Especializada	CRES3	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT I
2.10.4	Coordenação Processante	Cproc	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT I
2.11.	Gerência-Geral de Recursos	GGREC	1	Gerente-Geral	CGE II
			1	Assessor	CCT IV
			1	Assistente	CCT III
2.11.1.	Primeira Coordenação de Recursos Especializada	CRES1	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT I
2.11.2.	Segunda Coordenação de Recursos Especializada	CRES2	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT I
2.11.3	Terceira Coordenação de Recursos Especializada	CRES3	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT I
2.11.4.	Coordenação Processante	Copro	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT I
3.	Procuradoria Federal junto à Anvisa (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC Anvisa nº 286, DOU 05/06/2019)	PROCR	1	Procurador-Chefe	CGE I
			1	Subprocurador-Chefe	CCT V
			1	Assessor	CCT V
			1	Assessor	CCT IV
			1	Assessor	CA III
			3	Assistente	CCT I
3.1	Coordenação de Licitações, Contratos e Convênios (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC Anvisa nº 286, DOU 05/06/2019)	Colic	1	Coordenador	CCT V
3.2	Coordenação de Consultivo (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC Anvisa nº 286, DOU 05/06/2019)	CCONS	1	Coordenador	CCT V
3.3	Coordenação de Assuntos Judiciais	Cajud	1	Coordenador	CCT V
3.4	Coordenação de Dívida Ativa (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC Anvisa nº 286, DOU 05/06/2019)	CODVA	1	Coordenador	CCT V
			1	Assessor	CCT IV
3.	Procuradoria Federal junto à Anvisa	PROCR	1	Procurador-Chefe	CGE I
4.	Ouvidoria	Ouvid	1	Ouvidor	CGE II
			1	Assessor	CCT IV
			1	Assistente	CCT III
5.	Corregedoria	Corge	1	Corregedor	CGE I
			5	Assistente	CCT III
6.	Auditoria Interna	Audit	1	Auditor	CGE II
			5	Assistente	CCT III
7.	Primeira Diretoria	DIRE1	1	Diretor Adjunto	CGE I
			2	Assessor	CA II
			4	Assessor	CCT IV
7.1.	Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira	GGGAF	1	Gerente-Geral	CGE II
			1	Assistente	CCT III
7.1.1	Coordenação de Diárias e Passagens	CSCDP	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT II
7.1.2.	Coordenação de Contabilidade e Custos	CCONT	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT II
7.1.3.	Coordenação de Licitações Públicas	Colip	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CAS II
			3	Assistente	CCT II
7.1.4.	Gerência de Orçamento e Finanças	Gefic	1	Gerente	CGE IV
			1	Assistente	CCT III
			2	Assistente	CCT II
7.1.5.	Gerência de Contratos e Parcerias	Gecop	1	Gerente	CGE IV
			4	Assistente	CCT II
7.1.6.	Gerência de Gestão da Arrecadação	Gegar	1	Gerente	CGE IV
			4	Assistente	CCT II
			1	Assistente	CCT I
7.1.7.	Gerência de Logística	Gelog	1	Gerente	CGE IV
			1	Assistente	CAS I
			5	Assistente	CCT II
7.2.	Gerência-Geral de Gestão de Pessoas (Alterado pelo art. 2º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)	GGPES	1	Gerente-Geral	CGE II
			1	Assessor	CCT IV
			1	Assistente	CCT III
			1	Assistente	CCT I
7.2.1.	Coordenação de Saúde e Qualidade de Vida no Trabalho (Alterado pelo art. 2º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)	CSQVT	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT I
7.2.2.	Gerência de Desenvolvimento de Pessoas (Alterado pelo art. 2º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)	Gedep	1	Gerente	CGE IV
			1	Assistente	CCT II
			3	Assistente	CCT I
7.2.3.	Coordenação de Gestão das Informações Funcionais (Alterado pelo art. 2º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)	Cogif	1	Coordenador	CCT V
			3	Assistente	CCT I
7.2.4.	Coordenação de Legislação e Concessões (Alterado pelo art. 2º da Resolução RDC 323, DOU 02/12/2019)	Colec	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT I
7.3.	Gerência-Geral da Tecnologia da Informação (Alterado pelo art. 2º da Resolução RDC Anvisa nº 287, DOU 05/06/2019)	GGTIN	1	Gerente-Geral	CGE II
			1	Assistente	CCT III
7.3.1	Coordenação de Conformidade e Contratos de Tecnologia de Informação e Comunicação (Alterado pelo art. 2º da Resolução RDC Anvisa nº 287, DOU 05/06/2019)	CCOTI	1	Coordenador	CCT V
7.3.2	Coordenação de Projetos e Governança de Tecnologia da Informação (Alterado pelo art. 2º da Resolução RDC Anvisa nº 287, DOU 05/06/2019)	CGOTI	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT I
7.3.3	Gerência de Desenvolvimento de Sistemas de Informação (Alterado pelo art. 2º da Resolução RDC Anvisa nº 287, DOU 05/06/2019)	Gesis	1	Gerente	CGE IV
			1	Assistente	CCT I
7.3.4	Gerência de Operações de Tecnologia da Informação (Alterado pelo art. 2º da Resolução RDC Anvisa nº 287, DOU 05/06/2019)	Geoti	1	Gerente	CGE IV
			1	Assistente	CCT I
7.3.4.1	Coordenação de Segurança Digital (Alterado pelo art. 2º da Resolução RDC Anvisa nº 287, DOU 05/06/2019)	Cosed	1	Coordenador	CCT V
7.3.5.	Gerência de Operações de Tecnologia da Informação	Geoti	1	Gerente	CGE IV
7.4.	Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa (Alterado pelo art. 2º, da Resolução RDC nº 303, DOU 16/09/2019)	GGCIP	1	Gerente-Geral	CGE II
			1	Assessor	CCT IV
			1	Assistente	CCT III
7.4.1.	Coordenação de Gestão da Transparência e Acesso à Informação (Alterado pelo art. 2º, da Resolução RDC nº 303, DOU 16/09/2019)	CGTAI	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT III
7.4.2.	Gerência de Gestão Documental e Memória Corporativa (Alterado pelo art. 2º, da Resolução RDC nº 303, DOU 16/09/2019)	Gedoc	1	Gerente	CGE IV
			3	Assistente	CCT III
7.4.3	Coordenação da Farmacopeia (Incluído pelo art. 2º, da Resolução RDC nº 303, DOU 16/09/2019)	Cofar	1	Coordenador	CCT V
7.5.	Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos	GSTCO	1	Gerente	CGE IV
			2	Assistente	CCT II
			1	Assistente	CCT III
7.6.	Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde	GGTES	1	Gerente-Geral	CGE II
			1	Assistente	CCT III
			1	Assistente	CCT I
7.6.1.	Coordenação de Serviços de Interesse para a Saúde	CSIPS	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT I
7.6.2.	Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde	Grecs	1	Gerente	CGE IV
			1	Assistente	CCT I
7.6.3.	Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde	GVIMS	1	Gerente	CGE IV
			1	Assistente	CCT I
8.	Segunda Diretoria	DIRE2	1	Diretor Adjunto	CGE I
			2	Assessor	CA II
			5	Assessor	CCT IV
8.1.	Gerência-Geral de Alimentos (Alterado pelo art. 2º, da Resolução RDC nº 303, DOU 16/09/2019)	GGALI	1	Gerente-Geral	CGE II
			2	Assessor	CCT IV
			1	Assistente	CCT II
8.1.1.	Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia	Geare	1	Gerente	CGE IV
			1	Assistente	CCT II
8.1.2.	Gerência de Regularização de Alimentos	Gereg	1	Gerente	CGE IV
			1	Assistente	CCT II
8.1.3.	Gerência de Padrões e Regulação de Alimentos	Gepar	1	Gerente	CGE IV
			1	Assistente	CCT IV
8.2.	Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (Alterado pelo art. 2º, da Resolução RDC nº 303, DOU 16/09/2019)	GGMED	1	Gerente-Geral	CGE II
			3	Assessor	CCT IV
			2	Assistente	CCT III
8.2.1.	Coordenação de Propriedade Intelectual (Alterado pelo art. 2º, da Resolução RDC nº 303, DOU 16/09/2019)	COOPI	1	Coordenador	CCT V
8.2.2.	Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Alterado pelo art. 2º, da Resolução RDC nº 303, DOU 16/09/2019)	Copec	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT II
8.2.3.	Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial - CBRES (Alterado pelo art. 2º, da Resolução RDC nº 303, DOU 16/09/2019)	CBRES	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT II
8.2.4.	Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Alterado pelo art. 2º, da Resolução RDC nº 303, DOU 16/09/2019)	Gesef	1	Gerente	CGE IV
			1	Assistente	CCT IV
8.2.4.1.	Coordenação de Equivalência Terapêutica (Alterado pelo art. 2º, da Resolução RDC nº 303, DOU 16/09/2019)	Ceter	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT II
8.2.4.2.	Coordenação de Inovação Incremental (Alterado pelo art. 2º, da Resolução RDC nº 303, DOU 16/09/2019)	COINC	1	Coordenador	CCT V
8.2.5.	Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos - GQMED (Alterado pelo art. 2º, da Resolução RDC nº 303, DOU 16/09/2019)	GQMED	1	Gerente	CGE IV
			1	Assessor	CCT IV
			1	Assistente	CCT III
8.2.5.1.	Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Alterado pelo art. 2º, da Resolução RDC nº 303, DOU 16/09/2019)	Coifa	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT II
8.2.5.2	Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade (Incluído pelo art. 2º, da Resolução RDC nº 303, DOU 16/09/2019)	CPMEC	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT II
8.2.6.	Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais (Alterado pelo art. 2º, da Resolução RDC nº 303, DOU 16/09/2019)	GMESP	1	Gerente	CGE IV
			2	Assistente	CCT III
8.2.7.	Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (Alterado pelo art. 2º, da Resolução RDC nº 303, DOU 16/09/2019)	GPBIO	1	Gerente	CGE IV
			1	Assessor	CCT IV
			1	Assistente	CCT III
9.	Terceira Diretoria	DIRE3	1	Diretor Adjunto	CGE I
			2	Assessor	CA II
			4	Assessor	CCT IV
9.1.	Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias	GGREG	1	Gerente-Geral	CGE II
			2	Assessor	CCT IV
9.1.1.	Gerência de Processos Regulatórios	GPROR	1	Gerente	CGE IV
			1	Assistente	CCT III
			1	Assistente	CCT II
			2	Assistente	CCT I
9.1.2.	Gerência de Análise de Impacto Regulatório	GEAIR	1	Gerente	CGE IV
			1	Assistente	CCT III
			1	Assistente	CCT II
			2	Assistente	CCT I
9.1.3.	Gerência de Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória	Gecor	1	Gerente	CGE IV
			1	Assistente	CCT III
			1	Assistente	CCT II
			4	Assistente	CCT I
9.2.	Gerência-Geral de Toxicologia	GGTOX	1	Gerente-Geral	CGE II
			2	Assessor	CCT IV
			1	Assistente	CCT II
9.2.1.	Coordenação de Processos Simplificados	COPSI	1	Coordenador	CCT IV
9.2.2.	Gerência de Avaliação de Segurança Toxicológica	Geast	1	Gerente	CGE IV
			1	Assistente	CCT II
9.2.3.	Gerência de Produtos Equivalentes	GPREQ	1	Gerente	CGE IV
			1	Assistente	CCT II
9.2.4.	Gerência de Monitoramento e Avaliação do Risco	Gemar	1	Gerente	CGE IV
			1	Assistente	CCT II
9.2.4.1.	Coordenação de Pós-Registro e Avaliação do Risco	Coari	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT II
9.2.4.2.	Coordenação de Reavaliação	Creav	1	Coordenador	CCT V
9.3.	Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde	GGTPS	1	Gerente-Geral	CGE II
			2	Assessor	CCT IV
9.3.1.	Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para a Saúde	CPPRO	1	Coordenador	CCT V
9.3.2.	Gerência de Tecnologia em Equipamentos	Gquip	1	Gerente	CGE IV
			1	Assistente	CCT I
9.3.3.	Gerência de Produtos para Diagnósticos In-Vitro	Gevit	1	Gerente	CGE IV
			1	Assistente	CCT I
9.3.4.	Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde	Gemat	1	Gerente	CGE IV
			1	Assistente	CCT I
9.3.4.1.	Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia	CMIOR	1	Coordenador	CCT V
9.4.	Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco	GGTAB	1	Gerente-Geral	CGE II
			1	Assessor	CCT IV
9.4.1.	Coordenação de Processos de Controle de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco	CCTAB	1	Coordenador	CCT V
9.5.	Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes	GHCOS	1	Gerente	CGE IV
			1	Assistente	CCT III
9.5.1.	Coordenação de Cosméticos	CCOSM	1	Coordenador	CCT V
9.5.2.	Coordenação de Saneantes	Cosan	1	Coordenador	CCT V
10.	Quarta Diretoria (Retificação, DOU 08/02/2019)	DIRE4	1	Diretor Adjunto	CGE I
			2	Assessor	CA II
			4	Assessor	CCT IV
10.1.	Coordenação de Análise e Julgamento das Infrações Sanitárias (Retificação, DOU 08/02/2019)	Cajis	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT III
10.2.	Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas (Retificação, DOU 08/02/2019)	Coafe	1	Coordenador	CCT V
			1	Assessor	CCT IV
10.3.	Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (Retificação, DOU 08/02/2019)	Gelas	1	Gerente	CGE IV
			1	Assessor	CCT IV
			1	Assistente	CCT II
10.4.	Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (Retificação, DOU 08/02/2019)	GGFIS	1	Gerente-Geral	CGE II
			5	Assessor	CCT IV
			1	Assistente	CCT II
10.4.1.	Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária (Retificação, DOU 08/02/2019)	CGPIS	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT II
10.4.2.	Coordenação de Processo Administrativo Sanitário (Retificação, DOU 08/02/2019)	Copas	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT I
10.4.3.	Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (Retificação, DOU 08/02/2019)	Gimed	1	Gerente	CGE IV
			2	Assistente	CCT III
10.4.3.1.	Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos (Retificação, DOU 08/02/2019)	Coime	1	Coordenador	CCT V
			3	Assistente	CCT II
10.4.3.2.	Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos (Retificação, DOU 08/02/2019)	Coins	1	Coordenador	CCT V
			2	Assistente	CCT II
10.4.4.	Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, Cosméticos e Saneantes (Retificação, DOU 08/02/2019)	Giali	1	Gerente	CGE IV
			1	Assistente	CCT III
10.4.4.1.	Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos (Retificação, DOU 08/02/2019)	Coali	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT II
10.4.4.2.	Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Cosméticos e Saneantes (Retificação, DOU 08/02/2019)	Coisc	1	Coordenador	CCT V
			2	Assistente	CCT II
10.4.5.	Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde (Retificação, DOU 08/02/2019)	Gipro	1	Gerente	CGE IV
			2	Assistente	CCT III
10.4.5.1.	Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para a Saúde (Retificação, DOU 08/02/2019)	Cprod	1	Coordenador	CCT V
			2	Assistente	CCT II
10.5.	Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária	GGFIS	1	Gerente-Geral	CGE II
			5	Assessor	CCT IV
			1	Assistente	CCT II
10.5.1.	Coordenação de Processo Administrativo Sanitário	Copas	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT I
10.5.2.	Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos	Gimed	1	Gerente	CGE IV
			2	Assistente	CCT III
10.5.2.1.	Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos (Retificação, DOU 08/02/2019)	Coime	1	Coordenador	CCT V
			3	Assistente	CCT II
10.5.2.2.	Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos	Coins	1	Coordenador	CCT V
			2	Assistente	CCT II
10.5.3.	Gerência de Inspeção e Fiscalização de Alimentos, Cosméticos e Saneantes	Giali	1	Gerente	CGE IV
			1	Assessor	CCT IV
			1	Assistente	CCT III
10.5.3.1.	Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos	Coali	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT II
10.5.3.2.	Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Cosméticos e Saneantes	Coisc	1	Coordenador	CCT V
			2	Assistente	CCT II
10.5.4.	Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde (Retificação, DOU 08/02/2019)	Gipro	1	Gerente	CGE IV
			2	Assistente	CCT III
10.5.4.1.	Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Produtos para a Saúde	Cprod	1	Coordenador	CCT V
			2	Assistente	CCT II
11.	Quinta Diretoria	DIRE5	1	Diretor Adjunto	CGE I
			2	Assessor	CA II
			4	Assessor	CCT IV
11.1.	Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária	GGMON	1	Gerente-Geral	CGE II
			1	Assessor	CCT IV
			1	Assistente	CCT III
11.1.1.	Gerência de Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes	GHBIO	1	Gerente	CGE IV
			2	Assistente	CCT I
11.1.2.	Gerência de Farmacovigilância	Gfarm	1	Gerente	CGE IV
			2	Assistente	CCT I
11.1.3.	Gerência de Tecnovigilância	Getec	1	Gerente	CGE IV
			2	Assistente	CCT I
11.1.4.	Gerência de Produtos Controlados	GPCON	1	Gerente	CGE IV
			1	Assessor	CCT IV
11.1.4.1.	Coordenação de Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados	Cocic	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT I
11.2.	Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	GGPAF	1	Gerente-Geral	CGE II
			2	Assessor	CCT IV
			2	Assistente	CCT I
11.2.1.	Gerência de Infraestrutura, Meios de Transporte e Viajantes em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	Gimtv	1	Gerente	CGE IV
			1	Assessor	CCT IV
			1	Assistente	CCT II
11.2.1.1.	Coordenação de Saúde do Viajante em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	Cosvi	1	Coordenador	CCT V
11.2.1.2.	Coordenação de Infraestrutura e Meio de Transporte em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	Cipaf	1	Coordenador	CCT V
11.2.2.	Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	GCPAF	1	Gerente	CGE IV
			1	Assessor	CCT IV
11.2.2.1.	Coordenação de Orientação das Ações de Fiscalização Sanitária de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	Copaf	1	Coordenador	CCT V
11.2.2.2.	Coordenação de Gestão de Risco na Importação	Cogri	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT II
11.2.3.	Gerência de Infraestrutura Administrativa em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	Geinf	1	Gerente	CGE IV
			1	Assessor	CCT IV
			1	Assistente	CCT II
11.2.4.	Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	CVPAF - AC	1	Coordenador	CCT III
11.2.4.1.	PVPAF - Assis Brasil	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.4.2.	PVPAF - Epitaciolândia	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.5.	Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	CVPAF - AL	1	Coordenador	CCT III
11.2.5.1	PVPAF - Maceió - Porto	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.5.2.	PVPAF - Maceió - Aeroporto	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.6.	Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	CVPAF - AM	1	Coordenador	CCT IV
11.2.6.1.	PVPAF - Manaus - Aeroporto	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.6.2.	PVPAF - Manaus - Porto	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.6.3.	PVPAF - Tabatinga	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.7.	Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	CVPAF - AP	1	Coordenador	CCT III
11.2.7.1.	PVPAF - Porto de Santana	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.7.2.	PVPAF - Macapá	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.7.3.	PVPAF - Oiapoque	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.8.	Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	CVPAF - BA	1	Coordenador	CCT IV
11.2.8.1.	PVPAF - Salvador - Aeroporto	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.8.2.	PVPAF - Salvador - Porto	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.8.3.	PVPAF - Ilhéus	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.8.4.	PVPAF - Porto Seguro	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.9.	Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	CVPAF - CE	1	Coordenador	CCT IV
11.2.9.1.	PVPAF - Fortaleza - Aeroporto	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.9.2.	PVPAF - Fortaleza - Porto	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.9.3.	PVPAF - Pecem	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.10.	Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	CVPAF - DF	1	Coordenador	CCT IV
11.2.11.	Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	CVPAF - ES	1	Coordenador	CCT IV
11.2.11.1.	PVPAF - Vitória	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.11.2.	PVPAF - Tubarão	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.11.3.	PVPAF - Vila Velha	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.12.	Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	CVPAF - GO	1	Coordenador	CCT IV
11.2.12.1.	PVPAF - Goiânia	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.12.2.	PVPAF - Anápolis	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.13.	Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	CVPAF - MA	1	Coordenador	CCT III
11.2.13.1.	PVPAF - São Luis	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.13.2.	PVPAF - Itaqui	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.14.	Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	CVPAF - MG	1	Coordenador	CCT IV
11.2.14.1.	PVPAF - Confins	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.14.2.	PVPAF - Betim	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.15.	Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	CVPAF - MT	1	Coordenador	CCT IV
11.2.15.1.	PVPAF - Cuiabá	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.16.	Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	CVPAF - MS	1	Coordenador	CCT IV
11.2.16.1.	PVPAF - Campo Grande	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.16.2.	PVPAF - Ponta Porã	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.16.3.	PVPAF - Corumbá	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.17.	Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	CVPAF - PA	1	Coordenador	CCT IV
11.2.17.1.	PVPAF - Belém - Aeroporto	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.17.2.	PVPAF - Vila do Conde	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.17.3.	PVPAF - Belém - Porto	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.18.	Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	CVPAF - PB	1	Coordenador	CCT III
11.2.18.1.	PVPAF - João Pessoa	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.19.	Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	CVPAF - PE	1	Coordenador	CCT IV
11.2.19.1.	PVPAF - Recife - Aeroporto	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.19.2.	PVPAF - Recife - Porto	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.19.3.	PVPAF - Suape	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.20.	Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	CVPAF - PI	1	Coordenador	CCT III
11.2.20.1.	PVPAF - Teresina	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.20.2.	PVPAF - Parnaíba	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.21.	Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	CVPAF - PR	1	Coordenador	CCT IV
11.2.21.1	PVPAF - Aeroporto e Fronteira de Foz do Iguaçu	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT III
11.2.21.2.	PVPAF - Curitiba	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.21.3.	PVPAF - Paranaguá	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.21.4.	PVPAF - Guaíra	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.21.5.	PVPAF -Maringá	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.22.	Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	CVPAF - RJ	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT II
11.2.22.1.	PVPAF - Macaé	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.22.2.	PVPAF - Rio de Janeiro - Aeroporto	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT III
11.2.22.3.	PVPAF - Itaguaí	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.22.4.	PVPAF - Rio de Janeiro - Porto	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT II
11.2.23.	Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	CVPAF - RN	1	Coordenador	CCT IV
11.2.23.1.	PVPAF - São Gonçalo do Amarante	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.23.2.	PVPAF - Natal - Porto	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.24.	Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	CVPAF - RO	1	Coordenador	CCT III
11.2.24.1.	PVPAF - Porto Velho - Aeroporto	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.24.2.	PVPAF - Porto Velho - Porto	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.24.3.	PVPAF - Guajará Mirim	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.25.	Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	CVPAF - RR	1	Coordenador	CCT III
11.2.25.1.	PVPAF - Pacaraima	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.25.2.	PVPAF - Bonfim	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.25.3.	PVPAF - Aeroporto	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.26.	Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	CVPAF - RS	1	Coordenador	CCT V
11.2.26.1.	PVPAF - Porto Alegre	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT II
11.2.26.2.	PVPAF - Uruguaiana	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT III
11.2.26.3.	PVPAF - Chuí	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.26.4.	PVPAF - Jaguarão	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.26.5	PVPAF - Santana do Livramento	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.26.6.	PVPAF - São Borja	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.26.7.	PVPAF - Rio Grande	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT II
11.2.27.	Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	CVPAF - SC	1	Coordenador	CCT IV
11.2.27.1.	PVPAF - Florianópolis	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.27.2.	PVPAF - Joinville	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.27.3.	PVPAF - Dionísio Cerqueira	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.27.4.	PVPAF - Imbituba	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.27.5.	PVPAF - São Francisco do Sul	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.27.6.	PVPAF - Vale do Itajaí	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT III
11.2.28.	Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	CVPAF - SE	1	Coordenador	CCT III
11.2.28.1.	PVPAF - Aracajú	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.28.2.	PVPAF - Barra dos Coqueiros	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.29.	Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	CVPAF - SP	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT II
11.2.29.1.	PVPAF - Campinas	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT III
11.2.29.2.	PVPAF - Guarulhos	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT III
11.2.29.3.	PVPAF - Santos	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT IV
11.2.29.4.	PVPAF - São Paulo	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT III
11.2.29.5.	PVPAF - São Sebastião	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I
11.2.30.	Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados	CVPAF - TO	1	Coordenador	CCT III
11.2.30.1.	PVPAF - Palmas	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCT I