LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999
DOU 27/01/1999
Define o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras
providências.
Faço saber que o PRESIDENTE DA REPÚBLICA
adotou a Medida Provisória nº 1.791, de 1998, que o Congresso Nacional aprovou,
e eu, Antonio Carlos Magalhães, Presidente, para os efeitos do disposto no
parágrafo único do art. 62 da Constituição Federal, promulgo a seguinte Lei:
CAPÍTULO I
DO SISTEMA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 1º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto
de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de
1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da
União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam
atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de
vigilância sanitária.
Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária:
I - definir a política nacional de vigilância
sanitária;
II - definir o Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária;
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos,
substâncias e serviços de interesse para a saúde;
IV - exercer a vigilância sanitária de portos,
aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida
pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios;
V - acompanhar e coordenar as ações estaduais,
distrital e municipais de vigilância sanitária;
VI - prestar
cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos
Municípios;
VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à
saúde; e
VIII - manter sistema de informações em vigilância
sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e
os Municípios.
§ 1º A
competência da União será exercida:
I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere
à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de
vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária;
II - pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, em conformidade com as
atribuições que lhe são conferidas por esta Lei; e
III - pelos demais órgãos e entidades do
Poder Executivo Federal, cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema.
§ 2º O
Poder Executivo Federal definirá a alocação, entre os seus órgãos e entidades,
das demais atribuições e atividades executadas pelo Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, não abrangidas por esta Lei.
§ 3º Os
Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão, mediante convênio, as
informações solicitadas pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária.
CAPÍTULO II
DA CRIAÇÃO E DA
COMPETÊNCIA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 3o Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA,
autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e
foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo
território nacional. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de
2001)
Parágrafo único. A
natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela independência
administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.
Art. 4º A Agência atuará como entidade administrativa independente,
sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessárias ao
exercício adequado de suas atribuições.
Art. 5º Caberá ao Poder Executivo instalar a Agência, devendo o seu
regulamento, aprovado por decreto do Presidente da República, fixar-lhe a
estrutura organizacional.
Parágrafo único. (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a
proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da
produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância
sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das
tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de
fronteiras.
Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do
disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:
I - coordenar o
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II - fomentar e
realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e
executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de
contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que
envolvam risco à saúde;
V - intervir, temporariamente, na administração
de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com
recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores
exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido
o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977,
com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de
20 de agosto de 1998;
VI - administrar e arrecadar a taxa de
fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei;
VII - autorizar o
funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos
mencionados no art. 8o desta Lei e de comercialização de
medicamentos; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VIII - anuir com a
importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei;
IX - conceder registros
de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;
X - conceder e cancelar o certificado de
cumprimento de boas práticas de fabricação;
XI - (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XII - (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XIII - (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XIV - interditar, como medida de vigilância
sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento,
distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde,
em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XV - proibir a fabricação, a importação, o
armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em
caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XVI - cancelar a
autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de
empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à
saúde;
XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária
realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios
de controle de qualidade em saúde;
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas
de vigilância toxicológica e farmacológica;
XIX - promover a
revisão e atualização periódica da farmacopéia;
XX - manter sistema de informação contínuo e
permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com
prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e
hospitalar;
XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades
estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em
saúde;
XXII - coordenar
e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º
desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de
programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;
XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos
para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;
XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.
XXV - monitorar
a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e
serviços de saúde, podendo para tanto: (Incluído pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
a) requisitar, quando julgar necessário,
informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros
dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às
atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços
previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
b) proceder ao
exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de
direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição
e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo
legal quando for o caso; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
c) quando for
verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos
incisos III ou IV do art. 20 da Lei no 8.884, de 11 de junho
de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços
excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os
responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva
conduta; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
d) aplicar a penalidade
prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de 1994; (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma
da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao
regime de vigilância sanitária; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34,
de 2001)
XXVII - definir,
em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes, psicotrópicos e
precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a Secretaria da
Receita Federal. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 1º A
Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a
execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as previstas
nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.
§ 2º A
Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais,
municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário.
§ 3º As
atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a
portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação
técnica e normativa do Ministério da Saúde.
§ 4o A
Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições
previstas neste artigo relacionadas a serviços
médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2o e 3o
do art. 8o, observadas as vedações definidas no § 1o
deste artigo. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 5o A
Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes
estabelecidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990,
para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades
para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações
relacionadas no § 1o deste artigo. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 6o A
descentralização de que trata o § 5o será efetivada somente
após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e
Municipais de Saúde. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 7o Para o cumprimento do disposto no inciso X deste artigo, a
Agência poderá se utilizar de informações confidenciais sobre inspeções
recebidas no âmbito de acordos ou convênios com autoridade sanitária de outros
países, bem como autorizar a realização de vistorias e inspeções em plantas
fabris por instituições nacionais ou internacionais credenciadas pela Agência
para tais atividades. (Incluído pelo art. 128 da Lei nº 13.097, DOU 20/01/2015)
Art. 8º Incumbe
à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e
fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.
§ 1º Consideram-se
bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:
I - medicamentos de
uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
II - alimentos,
inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos
alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de
medicamentos veterinários;
III - cosméticos, produtos de higiene
pessoal e perfumes;
IV - saneantes
destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes
domiciliares, hospitalares e coletivos;
V - conjuntos,
reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
VI - equipamentos e
materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos
e de diagnóstico laboratorial e por imagem;
VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e
hemoderivados;
VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso
em transplantes ou reconstituições;
IX - radioisótopos para uso diagnóstico in
vivo e radiofármacos e produtos radioativos
utilizados em diagnóstico e terapia;
X - cigarros,
cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero,
derivado ou não do tabaco;
XI - quaisquer produtos que envolvam a
possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro
procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.
§ 2º Consideram-se
serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles
voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os
realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e
terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas
tecnologias.
§ 3º Sem
prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo,
submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas,
equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as
fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e
fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.
§ 4º A
Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o
controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária.
§ 5o A
Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos,
inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por
intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de
saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 6o O
Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas
nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos
específicos e que impliquem risco à saúde da população. (Incluído pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 7o O
ato de que trata o § 6o deverá ser publicado no Diário
Oficial da União. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 8º Consideram-se serviços e instalações submetidos ao
controle e fiscalização sanitária aqueles relacionados com as atividades de
portos, aeroportos e fronteiras e nas estações aduaneiras e terminais
alfandegados, serviços de transportes aquáticos, terrestres e aéreos. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
CAPÍTULO III
DA ESTRUTURA
ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA
Seção I
Da Estrutura Básica
Art. 9º A
Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, também, com
um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, além de unidades especializadas
incumbidas de diferentes funções.
Parágrafo único. A
Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá ter, no mínimo,
representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos
produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários, na forma
do regulamento. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de
2001)
Seção II
Da Diretoria Colegiada
Art. 10. A
gerência e a administração da Agência serão exercidas por uma Diretoria
Colegiada, composta por até cinco membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente.
Parágrafo único. Os
Diretores serão brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente da República
após aprovação prévia do Senado Federal nos termos do art. 52, III,
"f", da Constituição Federal, para cumprimento de mandato de três
anos, admitida uma única recondução.
Art. 11. O
Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo Presidente da República, dentre
os membros da Diretoria Colegiada, e investido na função por três anos, ou pelo
prazo restante de seu mandato, admitida uma única recondução por três anos.
Art. 12. A
exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos
quatro meses iniciais do mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e
integral exercício, salvo nos casos de prática de ato de improbidade
administrativa, de condenação penal transitada em julgado e de descumprimento
injustificado do contrato de gestão da autarquia.
Art. 13. Aos
dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade
profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária.
§ 1º É
vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa
relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária, prevista nesta Lei,
conforme dispuser o regulamento.
§ 2º A
vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos casos em que a
atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades
públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado
a elas vinculadas.
§ 3º No
caso de descumprimento da obrigação prevista no caput e no § 1o
deste artigo, o infrator perderá o cargo, sem prejuízo de responder as ações
cíveis e penais cabíveis.
Art. 14. Até
um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente
representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência.
Parágrafo único. Durante o
prazo estabelecido no caput é vedado, ainda, ao ex-dirigente,
utilizar em benefício próprio informações privilegiadas obtidas em decorrência
do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.
Art. 15. Compete
à Diretoria Colegiada: (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de
2001)
I - definir as diretrizes estratégicas da
Agência; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as
políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o
cumprimento de seus objetivos; (Redação dada pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
III - editar normas sobre matérias de competência
da Agência; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à
vigilância sanitária; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de
2001)
V - elaborar e divulgar relatórios periódicos
sobre suas atividades; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de
2001)
VI - julgar, em grau de recurso, as decisões da
Agência, mediante provocação dos interessados; (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VII - encaminhar os demonstrativos contábeis da
Agência aos órgãos competentes. (Redação dada pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento
interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva
da Agência. (Incluído
pelo art. 128 da Lei nº 13.097, DOU 20/01/2015)
§ 1o A Diretoria
reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o
Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples.
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 2o Dos atos
praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito
suspensivo, como última instância administrativa. (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente: (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
I - representar a Agência em juízo ou fora
dele; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
III - decidir ad referendum da Diretoria
Colegiada as questões de urgência; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34,
de 2001)
IV - decidir em caso de empate nas deliberações da
Diretoria Colegiada; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
V - nomear e exonerar servidores, provendo os
cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder
disciplinar, nos termos da legislação em vigor; (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os
relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada; (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VII - assinar contratos, convênios e ordenar
despesas; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento
interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura
executiva da Agência; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de
2001)
IX - exercer a gestão operacional da Agência.
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Seção III
Dos Cargos em Comissão e
das Funções Comissionadas
Art. 17. Ficam
criados os Cargos em Comissão de Natureza Especial e do Grupo de Direção e
Assessoramento Superiores - DAS, com a finalidade de integrar a
estrutura da Agência, relacionados no Anexo I desta Lei.
Parágrafo único. Os cargos
em Comissão do Grupo de Direção e Assessoramento Superior serão exercidos,
preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoal da autarquia.
Art. 18. (Revogado
pela Lei nº 9.986, de 2000)
CAPÍTULO IV
Do Contrato de Gestão
Art. 19. A
Administração da Agência será regida por um contrato de gestão, negociado entre
o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde, ouvidos previamente
os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Orçamento e Gestão, no
prazo máximo de cento e vinte dias seguintes à nomeação do Diretor-Presidente
da autarquia. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Parágrafo único. O contrato de gestão é o instrumento de
avaliação da atuação administrativa da Anvisa e de seu desempenho, que
estabelece os parâmetros para a administração interna da autarquia, bem como os
indicadores que permitam quantificar, objetivamente, sua avaliação periódica,
devendo especificar, no mínimo: (Redação
dada pela Lei nº 13.411, de 2017)
I - metas
e prazos de desempenho administrativo, operacional e de fiscalização; (Incluído
pela Lei nº 13.411, de 2017)
II - previsão orçamentária e cronograma de
desembolso financeiro dos recursos necessários ao cumprimento das metas pactuadas;
(Incluído
pela Lei nº 13.411, de 2017)
III - obrigações e responsabilidades das partes em
relação às metas pactuadas; (Incluído
pela Lei nº 13.411, de 2017)
IV - sistemática de acompanhamento e avaliação; (Incluído
pela Lei nº 13.411, de 2017)
V - medidas
a serem adotadas em caso de descumprimento injustificado das metas e das
obrigações pactuadas; (Incluído
pela Lei nº 13.411, de 2017)
VI - período de vigência; (Incluído
pela Lei nº 13.411, de 2017)
VII - requisitos
e condições para revisão do contrato de gestão. (Incluído
pela Lei nº 13.411, de 2017)
Art. 20. O descumprimento injustificado das metas e
das obrigações pactuadas no contrato de gestão em dois exercícios financeiros
consecutivos implicará a exoneração dos membros da Diretoria Colegiada pelo
Presidente da República, mediante solicitação do Ministro de Estado da Saúde.
(Redação dada pela Lei nº 13.411, de 2017)
CAPÍTULO V
Do Patrimônio e
Receitas
Seção I
Das Receitas da
Autarquia
Art. 21. Constituem
patrimônio da Agência os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem
conferidos ou que venha adquirir ou incorporar.
Art. 22. Constituem receita da Agência:
I - o produto resultante da arrecadação da taxa
de fiscalização de vigilância sanitária, na forma desta Lei;
II - a retribuição por serviços de quaisquer
natureza prestados a terceiros;
III - o produto da arrecadação das receitas das
multas resultantes das ações fiscalizadoras;
IV - o produto da execução de sua dívida ativa;
V - as dotações consignadas no Orçamento Geral
da União, créditos especiais, créditos adicionais e transferências e repasses
que lhe forem conferidos;
VI - os recursos provenientes de convênios,
acordos ou contratos celebrados com entidades e organismos nacionais e
internacionais;
VII - as doações, legados, subvenções e outros
recursos que lhe forem destinados;
VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens
móveis e imóveis de sua propriedade; e,
IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos
utilizados para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores,
apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao
patrimônio da Agência nos termos de decisão judicial.
X - os valores apurados em aplicações no mercado
financeiro das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo.
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Parágrafo único. Os
recursos previstos nos incisos I, II e VII deste artigo, serão recolhidos
diretamente à Agência, na forma definida pelo Poder Executivo.
Art. 23. Fica instituída a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
§ 1º Constitui
fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a prática dos atos
de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária constantes do Anexo
II.
§ 2º São
sujeitos passivos da taxa a que se refere o caput deste artigo as pessoas
físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, distribuição e venda
de produtos e a prestação de serviços mencionados no art. 8º desta Lei.
§ 3º A taxa será
devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e prazo a que
refere a tabela que constitui o Anexo II desta Lei.
§ 4º A taxa
deverá ser recolhida nos termos dispostos em ato próprio da ANVISA. (Redação
dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 5º A
arrecadação e a cobrança da taxa a que se refere este artigo poderá ser
delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da
Agência, nos casos em que por eles estejam sendo realizadas ações de
vigilância, respeitado o disposto no § 1º do art. 7º desta
Lei.
§ 6o Os
laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores de
medicamentos e insumos sujeitos à Lei no 6.360, de 23 de
setembro de 1976, à vista do interesse da saúde pública, estão isentos do
pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 7o Às
renovações de registros, autorizações e certificados aplicam-se as
periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista
no Anexo. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 8o O disposto
no § 7o aplica-se ao contido nos §§ 1o a 8o
do art. 12 e parágrafo único do art. 50 da Lei no 6.360, de
1976, no § 2o do art. 3o do Decreto-Lei no
986, de 21 de outubro de 1969, e § 3o do art. 41 desta Lei.
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 9º O agricultor familiar,
definido conforme a Lei nº 11.326, de 24 de julho de 2006, e identificado pela
Declaração de Aptidão ao PRONAF - DAP, Física ou Jurídica, bem como o
Microempreendedor Individual, previsto no art. 18-A da Lei Complementar no 123,
de 14 de dezembro de 2006, e o empreendedor da economia solidária estão isentos
do pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.(Incluído pelo art. 18 da
Lei nº 13.001, DOU 23/06/2014)
§ 10. As autorizações de funcionamento de empresas previstas nos subitens
dos itens 3.1, 3.2, 5.1 e 7.1 do Anexo II, ficam isentas de renovação. (incluído pelo art.
128 da Lei nº 13.097, DOU 20/01/2015)
Art. 24. A
Taxa não recolhida nos prazos fixados em regulamento, na forma do artigo
anterior, será cobrada com os seguintes acréscimos:
I - juros de mora, na via administrativa ou
judicial, contados do mês seguinte ao do vencimento, à razão de 1% ao mês,
calculados na forma da legislação aplicável aos tributos federais;
II - multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o
pagamento for efetuado até o último dia útil do mês subsequente ao do seu
vencimento;
III - encargos de 20%, substitutivo da condenação
do devedor em honorários de advogado, calculado sobre o total do débito
inscrito como Dívida Ativa, que será reduzido para 10%, se o pagamento for
efetuado antes do ajuizamento da execução.
§ 1º Os juros de
mora não incidem sobre o valor da multa de mora.
§ 2º Os débitos
relativos à Taxa poderão ser parcelados, a juízo da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, de acordo com os critérios fixados na legislação
tributária.
Art. 25. A
Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será devida a partir de 1º
de janeiro de 1999.
Art. 26. A
Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será recolhida em conta bancária
vinculada à Agência.
Seção II
Da Dívida Ativa
Art. 27. Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à Agência e
apurados administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado, serão inscritos
em dívida ativa própria da Agência e servirão de título executivo para cobrança
judicial, na forma da Lei.
Art. 28. A
execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria da Agência.
CAPÍTULO VI
Das Disposições Finais
e Transitórias
Art. 29. Na
primeira gestão da Autarquia, visando implementar a transição para o sistema de
mandatos não coincidentes:
I - três diretores da Agência serão nomeados pelo
Presidente da República, por indicação do Ministro de Estado da Saúde;
II - dois diretores serão nomeados na forma do
parágrafo único, do art. 10, desta Lei.
Parágrafo único. Dos três
diretores referidos no inciso I deste artigo, dois serão nomeados
Art. 30. Constituída
a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu regimento
interno pela Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente,
investida no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria de
Vigilância Sanitária. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de
2001)
Art. 31. Fica
o Poder Executivo autorizado a:
I - transferir para a Agência o acervo técnico
e patrimonial, obrigações, direitos e receitas do Ministério da Saúde e de seus
órgãos, necessários ao desempenho de suas funções;
II - remanejar, transferir ou utilizar os saldos
orçamentários do Ministério da Saúde para atender as despesas de estruturação e
manutenção da Agência, utilizando como recursos as dotações orçamentárias
destinadas às atividades finalísticas e administrativas, observados os mesmos
subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Orçamentária
em vigor.
Art. 32. (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Art. 33. A
Agência poderá contratar especialistas para a execução de trabalhos nas áreas
técnica, científica, econômica e jurídica, por projetos ou prazos limitados,
observada a legislação em vigor.
Art. 34. (Revogado pela Lei nº 9.986, de 2000)
Art. 35. É vedado à ANVS contratar
pessoal com vínculo empregatício ou contratual junto a entidades sujeitas à
ação da Vigilância Sanitária, bem como os respectivos proprietários ou
responsáveis, ressalvada a participação em comissões de trabalho criadas com
fim específico, duração determinada e não integrantes da sua estrutura
organizacional.
Art. 36. (Revogado pela Lei 10.871, de 2004)
Art. 37. (Revogado
pela Lei nº 9.986, de 2000)
Art. 38. Em prazo não superior a cinco anos, o exercício da fiscalização
de produtos, serviços, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, poderá ser realizado por servidor
requisitado ou pertencente ao quadro da ANVS, mediante designação da Diretoria,
conforme regulamento.
Art. 39. (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Art. 40. A Advocacia Geral da União e o Ministério da Saúde, por
intermédio de sua Consultoria Jurídica, mediante comissão conjunta, promoverão,
no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das ações judiciais em curso,
envolvendo matéria cuja competência tenha sido transferida à Agência, a qual
substituirá a União nos respectivos processos.
§ 1º A
substituição a que se refere o caput, naqueles processos judiciais, será
requerida mediante petição subscrita pela Advocacia-Geral da União, dirigida ao
Juízo ou Tribunal competente, requerendo a intimação da Procuradoria da Agência
para assumir o feito.
§ 2º Enquanto
não operada a substituição na forma do parágrafo anterior, a Advocacia-Geral da
União permanecerá no feito, praticando todos os atos processuais necessários.
Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de
1976, e o Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, poderá ser
objeto de regulamentação pelo Ministério da Saúde e pela Agência visando a
desburocratização e a agilidade nos procedimentos, desde que isto não implique
riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das atividades de
produção e circulação.
§ 1o A Agência
poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a produtos
que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a
mercados externos, desde que não acarretem riscos à saúde pública. (Renumerado
do parágrafo único pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 2o A
regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a
isenção de registro. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 3o As empresas
sujeitas ao Decreto-Lei no 986, de 1969, ficam, também,
obrigadas a cumprir o art. 2o da Lei no
6.360, de 1976, no que se refere à autorização de funcionamento pelo Ministério
da Saúde e ao licenciamento pelos órgãos sanitários das Unidades Federativas em
que se localizem. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Art. 41-A. O
registro de medicamentos com denominação exclusivamente genérica terá
prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos
à vigilância sanitária, impróprios para o consumo, ficará a empresa responsável
obrigada a veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas
condições indicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de
taxa correspondente ao exame e à anuência prévia do conteúdo informativo pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (Incluído pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
Art. 42. O art. 57 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de Outubro de
1969, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 57. A
importação de alimentos, de aditivos para alimentos e de substâncias destinadas
a serem empregadas no fabrico de artigos, utensílios e equipamentos destinados
a entrar em contato com alimentos, fica sujeita ao disposto neste Decreto-lei e
em seus Regulamentos sendo a análise de controle efetuada por amostragem, a
critério da autoridade sanitária, no momento de seu desembarque no país."
(NR)
Art. 43. A Agência poderá apreender bens, equipamentos, produtos e
utensílios utilizados para a prática de crime contra a saúde pública, e a
promover a respectiva alienação judicial, observado, no que couber, o disposto
no art. 34 da Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976, bem como requerer, em
juízo, o bloqueio de contas bancárias de titularidade da empresa e de seus
proprietários e dirigentes, responsáveis pela autoria daqueles delitos.
Art. 44. Os
arts. 20 e 21 da Lei nº
6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 20.
......................................................................."
"Parágrafo único. Não
poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância
reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico." (NR)
"Art. 21. Fica
assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já
registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei."
(NR)
"§ 1º Os
medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados
após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentação do
respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.
§ 2º A
contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela
empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal
prazo exceder a cento e oitenta dias.
§ 3º O
registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua
validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não
for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável
por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação
escrita de iniciativa da empresa interessada.
§ 4º O
pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a
verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente
concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.
§ 5º As
disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em
Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para
efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já
registrado."
Art. 45. Esta Lei
entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 46. Fica
revogado o art. 58 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969.
Congresso Nacional, em
26 de janeiro de 1999; 178º da Independência e 111º da República.
ANTONIO CARLOS
MAGALHÃES
Presidente
(Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
ANEXO
II
(Redação
dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Itens
|
FATOS GERADORES |
Valores em R$
|
Prazo para Renovação |
|
1 |
|||
|
1.1 |
Registro de
alimentos, aditivos alimentares, bebidas, águas envasadas e embalagens
recicladas |
6.000 |
Cinco anos |
|
1.2 |
Alteração, inclusão
ou isenção de registro de alimentos |
1.800 |
--- |
|
1.3 |
Revalidação ou
renovação de registro de alimentos |
6.000 |
Cinco anos |
|
1.4 |
Certificação de Boas
Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha
de produção de alimentos |
||
|
1.4.1 |
No País e MERCOSUL |
||
|
1.4.1.1 |
Certificação de Boas
Práticas de Fabricação e Controle para cada estabelecimento ou unidade fabril,
por tipo de atividade e linha de produção ou comercialização para indústrias
de alimentos |
15.000 |
Anual |
|
1.4.2 |
Outros países |
37.000 |
Anual |
|
2 |
|||
|
2.1 |
Registro de
cosméticos |
2.500 |
Cinco anos |
|
2.2 |
Alteração, inclusão ou
isenção de registro de cosméticos |
1.800 |
--- |
|
2.3 |
Revalidação ou
renovação de registro de cosméticos |
2.500 |
Cinco anos |
|
2.4 |
Certificação de Boas
Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha
de produção de cosméticos |
||
|
2.4.1 |
No País e MERCOSUL |
||
|
2.4.1.1 |
Certificação de Boas
Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de
produção de cosméticos, produtos de higiene e perfumes |
15.000 |
Anual |
|
2.4.2 |
Outros países |
37.000 |
Anual |
3
|
|||
|
3.1 |
Autorização
e autorização especial de funcionamento de empresa |
--- |
--- |
|
3.1.1 |
Indústria
de medicamentos |
20.000 |
--- |
|
3.1.2 |
Indústria
de insumos farmacêuticos |
20.000 |
--- |
|
3.1.3 |
Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e reembaladora e demais previstas em legislação específica
de medicamentos e insumos farmacêuticos |
15.000 |
Anual |
|
3.1.4 |
Fracionamento
de insumos farmacêuticos |
15.000 |
Anual |
|
3.1.5 |
Drogarias
e farmácias |
500 |
Anual |
|
3.1.6 |
Indústria
de cosméticos, produtos de higiene e perfumes (Alterado pelo art 99 da Lei nº 13.043, DOU 14/11/2014) |
6.000 |
--- |
|
3.1.7 |
Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e reembaladora e demais previstas em legislação específica
de cosméticos, produtos de higiene e perfumes |
6.000 |
--- |
|
3.1.8 |
Indústria
de saneantes |
6.000 |
--- |
|
3.1.9 |
Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e reembaladora e demais previstas em legislação específica
de saneantes |
6.000 |
--- |
|
3.2 |
Autorização
e autorização especial de funcionamento de farmácia de manipulação |
5.000 |
Anual |
|
4 |
|||
|
4.1 |
Registro, revalidação
e renovação de registro de medicamentos |
||
|
4.1.1 |
Produto novo |
80.000 |
Cinco anos |
|
4.1.2 |
Produto similar |
21.000 |
Cinco anos |
|
4.1.3 |
Produto genérico |
6.000 |
Cinco anos |
|
4.1.4 |
Nova associação no
País |
21.000 |
--- |
|
4.1.5 |
Monodroga aprovada em
associação |
21.000 |
--- |
|
4.1.6 |
Nova via de
administração do medicamento no País |
21.000 |
--- |
|
4.1.7 |
Nova concentração no
País |
21.000 |
--- |
|
4.1.8 |
Nova forma
farmacêutica no País |
21.000 |
--- |
|
4.1.9 |
Medicamentos
fitoterápicos |
||
|
4.1.9.1 |
Produto novo |
6.000 |
Cinco anos |
|
4.1.9.2 |
Produto similar |
6.000 |
Cinco anos |
|
4.1.9.3 |
Produto tradicional |
6.000 |
Cinco anos |
|
4.1.10 |
Medicamentos
homeopáticos |
||
|
4.1.10.1 |
Produto novo |
6.000 |
Cinco anos |
|
4.1.10.2 |
Produto similar |
6.000 |
Cinco anos |
|
4.1.11 |
Novo acondicionamento
no País |
1.800 |
--- |
|
4.2 |
Alteração, inclusão
ou isenção de registro de medicamentos |
1.800 |
--- |
|
4.3 |
Certificação de Boas
Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha
de produção de medicamentos |
||
|
4.3.1 |
No País e MERCOSUL |
||
|
4.3.2 |
Certificação de Boas Praticas de Fabricação de medicamentos e insumos
farmacêuticos |
15.000 |
Anual |
|
4.3.3 |
Outros países |
37.000 |
Anual |
|
4.3.4 |
Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e Armazenagem de medicamentos e insumos
farmacêuticos por estabelecimento |
15.000 |
Anual |
5
|
|||
|
5.1 |
Autorização
de funcionamento |
--- |
--- |
|
5.1.1 |
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição
de medicamentos, matérias-primas e insumos farmacêuticos em terminais
alfandegados de uso público |
15.000 |
Anual |
|
5.1.2 |
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e
distribuição de substâncias e medicamentos sob controle especial em terminais
alfandegados de uso público |
15.000 |
Anual |
|
5.1.3 |
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e
distribuição de cosméticos, produtos de higiene ou perfumes e matérias-primas
em terminais alfandegados de uso público |
6.000 |
Anual |
|
5.1.4 |
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e
distribuição de produtos saneantes domissanitários
e matérias-primas em terminais alfandegados de uso público |
6.000 |
Anual |
|
5.1.5 |
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e
distribuição de materiais e equipamentos médico-hospitalares e produtos de
diagnóstico de uso in vitro (correlatos) em terminais alfandegados de
uso público |
6.000 |
Anual |
|
5.1.6 |
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e
distribuição de alimentos em terminais alfandegados de uso público |
6.000 |
Anual |
|
5.1.7 |
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços alternativos de
abastecimento de água potável para consumo humano a bordo de aeronaves,
embarcações e veículos terrestres que operam transporte coletivo
internacional de passageiros |
6.000 |
Anual |
|
5.1.8 |
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de desinsetização
ou desratização em embarcações, veículos terrestres em trânsito por estações
e passagens de fronteira, aeronaves, terminais portuários e aeroportuários de
cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estações e
passagens de fronteira |
6.000 |
Anual |
|
5.1.9 |
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de limpeza, desinfecção e
descontaminação de superfícies de aeronaves, veículos terrestres em trânsito
por estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e
aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e
estação e passagem de fronteiras 6.000 |
--- |
Anual |
|
5.1.10 |
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de limpeza e recolhimento
de resíduos resultantes do tratamento de águas servidas e dejetos em
terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais
aduaneiros de uso público e estações e passagens de fronteira |
6.000 |
Anual |
|
5.1.11 |
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de esgotamento e tratamento
de efluentes sanitários de aeronaves, embarcações e veículos terrestres em
trânsito por estações e passagens de fronteira em terminais aeroportuários,
portuário e estações e passagens de fronteira |
6.000 |
Anual |
|
5.1.12 |
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de segregação, coleta,
acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final de
resíduos sólidos resultantes de aeronaves, veículos terrestres em trânsito
por estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e
aeroportuários de cargas e viajantes, terminais alfandegados de uso público e
estações e passagens de fronteira |
6.000 |
Anual |
|
5.1.13 |
Autorização
de funcionamento de empresas que operam a prestação de serviços, nas áreas portuárias,
aeroportuárias e estações e passagens de fronteira, de lavanderia,
atendimento médico, hotelaria, drogarias, farmácias e ervanários, comércio de
materiais e equipamentos hospitalares, salões de barbeiros e cabeleireiros,
pedicuros e institutos de beleza e congêneres |
500 |
Anual |
|
5.1.14 |
Autorização
de funcionamento de empresas prepostas para gerir, representar ou administrar
negócios, em nome de empresa de navegação, tomando as providências
necessárias ao despacho de embarcação em porto (agência de navegação) |
6.000 |
Anual |
|
5.2 |
Anuência em processo
de importação de produtos sujeito à vigilância sanitária |
||
|
5.2.1 |
Anuência de
importação, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matérias-primas e insumos
sujeitos à vigilância sanitária, para fins de comercialização ou
industrialização |
||
|
5.2.1.1 |
Importação de até dez
itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos |
100 |
--- |
|
5.2.1.2 |
Importação de onze a
vinte itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos |
200 |
--- |
|
5.2.1.3 |
Importação de vinte e
um a trinta itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos |
300 |
--- |
|
5.2.1.4 |
Importação de trinta
e um a cinqüenta itens de bens, produtos,
matérias-primas ou insumos |
1.000 |
--- |
|
5.2.1.5 |
Importação de cinqüenta e um a cem itens de bens, produtos,
matérias-primas ou insumos |
2.000 |
--- |
|
5.3 |
Anuência de
importação, por pessoa física, de materiais e equipamentos
médico-hospitalares e de produtos para diagnóstico de uso "in
vitro", sujeitos à vigilância sanitária, para fins de oferta e comércio
de prestação de serviços a terceiros |
100 |
--- |
|
5.4 |
Anuência de
importação, por hospitais e estabelecimentos de saúde privados, de materiais
e equipamentos médico-hospitalares e de produtos para diagnóstico de uso
"in vitro", sujeitos à vigilância sanitária, para fins de oferta e
comércio de prestação de serviços a terceiros |
100 |
--- |
|
5.5 |
Anuência de
importação e exportação, por pessoa física, de produtos ou matérias-primas sujeitas
à vigilância sanitária, para fins de uso individual ou próprio |
ISENTO |
--- |
|
5.6 |
Anuência de
importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matérias-primas
sujeitas à vigilância sanitária, para análises e experiências, com vistas ao registro
de produto |
100 |
--- |
|
5.7 |
Anuência de
importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matérias-primas
sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou
eventos públicos |
100 |
--- |
|
5.8 |
Anuência de
importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto sujeitas à vigilância
sanitária, para fins de demonstração a profissionais especializados |
100 |
--- |
|
5.9 |
Anuência em processo
de exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária |
--- |
--- |
|
5.9.1 |
Anuência de
exportação, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matérias-primas e insumos
sujeitos à vigilância sanitária, para fins de comercialização ou
industrialização |
ISENTO |
--- |
|
5.9.2 |
Anuência de
exportação, por pessoa jurídica, de amostras de bens, produtos, matérias-primas
ou insumos sujeitos à vigilância sanitária, para análises e experiências, com
vistas ao registro de produto |
ISENTO |
--- |
|
5.9.3 |
Anuência de
exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matérias-primas
sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou
eventos públicos |
ISENTO |
--- |
|
5.9.4 |
Anuência de
exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produto sujeitas à vigilância
sanitária, para fins de demonstração a profissionais especializados |
ISENTO |
--- |
|
5.9.5 |
Anuência de
exportação e importação, por pessoa jurídica, de amostras biológicas humanas,
para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais |
||
|
5.9.5.1 |
Exportação e
importação de no máximo vinte amostras |
100 |
--- |
|
5.9.5.2 |
Exportação e importação
de vinte e uma até cinqüenta amostras |
200 |
--- |
|
5.9.6 |
Anuência de
exportação, por instituições públicas de pesquisa, de amostras biológicas
humanas, para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais |
ISENTO |
--- |
|
5.9.7 |
Anuência em licença
de importação substitutiva relacionada a processos de importação de produtos
e matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária |
50 |
--- |
|
5.10 |
Colheita e transporte
de amostras para análise laboratorial de produtos importados sujeitos a análise
de controle |
|
|
|
5.10.1 |
dentro do Município |
150 |
--- |
|
5.10.2 |
outro Município no
mesmo Estado |
300 |
--- |
|
5.10.3 |
outro Estado |
600 |
--- |
|
5.11 |
Vistoria para
verificação do cumprimento de exigências sanitárias relativas à desinterdição
de produtos importados, armazenados em área externa ao terminal alfandegado
de uso público |
||
|
5.11.1 |
dentro do Município |
150 |
--- |
|
5.11.2 |
outro Município no
mesmo Estado |
300 |
--- |
|
5.11.3 |
outro Estado |
600 |
--- |
|
5.12 |
Vistoria semestral para
verificação do cumprimento de exigências sanitárias relativas às condições
higiênico-sanitárias de plataformas constituídas de instalação ou estrutura,
fixas ou móveis, localizadas em águas sob jurisdição nacional, destinadas a
atividade direta ou indireta de pesquisa e de lavra de recursos minerais
oriundos do leito das águas interiores ou de seu subsolo, ou do mar, da
plataforma continental ou de seu subsolo |
6.000 |
--- |
|
5.13 |
Anuência para isenção
de imposto em processo de importação ou exportação de produtos sujeitos à
vigilância sanitária |
ISENTO |
--- |
|
5.14 |
Atividades de
controle sanitário de portos |
||
|
5.14.1 |
Emissão de
certificado internacional de desratização e isenção de desratização de
embarcações que realizem navegação de |
||
|
5.14.1.1 |
Mar aberto de longo
curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial
ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte
de cargas ou de passageiros |
1000 |
--- |
|
5.14.1.2 |
Mar aberto de longo
curso, em trânsito internacional, com deslocamentos marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de pesca |
1000 |
--- |
|
5.14.1.3 |
Mar aberto de longo curso,
em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou
marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins
não comerciais |
ISENTO |
--- |
|
5.14.1.4 |
Interior, em trânsito
internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades ou
serviços de transporte de cargas ou de passageiros |
1000 |
--- |
|
5.14.1.5 |
Interior, em trânsito
internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de pesca |
1000 |
--- |
|
5.14.1.6 |
Interior, em trânsito
internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de
esporte e recreio com fins não comerciais |
ISENTO |
--- |
|
5.14.2 |
Emissão dos
certificados nacional de desratização e isenção de desratização de
embarcações que realizem navegação de |
||
|
5.14.2.1 |
Mar aberto de
cabotagem, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou
serviços de transporte de cargas ou de passageiros |
500 |
--- |
|
5.14.2.2 |
Mar aberto de apoio
marítimo, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre |
500 |
--- |
|
5.14.2.3 |
Mar aberto que
desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e
com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo lacustre |
500 |
--- |
|
5.14.2.4 |
Interior, em trânsito
exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre e que
desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros |
500 |
--- |
|
5.14.2.5 |
Interior, em trânsito
exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou
fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de
cargas ou de passageiros |
500 |
--- |
|
5.14.2.6 |
Interior, de apoio
portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou
marítimo-lacustre. |
500 |
--- |
|
5.14.2.7 |
Interior, de apoio
portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento
marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre |
500 |
--- |
|
5.14.2.8 |
Interior que desenvolvem
outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com
deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre |
500 |
--- |
|
5.14.2.9 |
Interior que
desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e
com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre. |
500 |
--- |
|
5.14.2.10 |
Mar aberto ou
interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e entrada entre
portos distintos do território nacional |
500 |
--- |
|
5.14.2.11 |
Mar aberto ou interior,
que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do
território nacional e sem escalas intermediárias |
ISENTO |
--- |
|
5.14.2.12 |
Interior que
desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em
trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento
marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre |
ISENTO |
--- |
|
5.14.2.13 |
Interior que
desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito
municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo ou
marítimo-lacustre |
ISENTO |
--- |
|
5.14.3 |
Emissão de guia de
desembarque de passageiros e tripulantes de embarcações, aeronaves ou
veículos terrestres de trânsito internacional |
500 |
--- |
|
5.14.4 |
Emissão do
certificado de livre prática de embarcações que realizam navegação de |
|
|
|
5.14.4.1 |
Mar aberto de longo
curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial
ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte
de cargas ou passageiros. |
600 |
--- |
|
5.14.4.2 |
Mar aberto de longo
curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial
ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de pesca |
600 |
--- |
|
5.14.4.3 |
Mar aberto de longo
curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial
ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com
fins não comerciais. |
ISENTO |
--- |
|
5.14.4.4 |
Mar aberto de longo
curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial
ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com
fins comerciais |
600 |
--- |
|
5.14.4.5 |
Interior, em trânsito
internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de
esporte e recreio com fins não comerciais |
ISENTO |
--- |
|
5.14.4.6 |
Interior, em trânsito
internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de
esporte e recreio com fins comerciais |
600 |
--- |
|
5.14.4.7 |
Interior, em trânsito
internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de pesca |
600 |
--- |
|
5.14.4.8 |
Mar aberto de
cabotagem, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços
de transporte de cargas ou de passageiros |
600 |
--- |
|
5.14.4.9 |
Mar aberto de apoio
marítimo, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre |
600 |
--- |
|
5.14.4.10 |
Mar aberto que
desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e
com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo lacustre |
600 |
--- |
|
5.14.4.11 |
Interior, em trânsito
exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre e que
desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros |
600 |
--- |
|
5.14.4.12 |
Interior, em trânsito
exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou
fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de
cargas ou de passageiros |
600 |
--- |
|
5.14.4.13 |
Interior de apoio
portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou
marítimo-lacustre |
600 |
--- |
|
5.14.4.14 |
Interior de apoio
portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento
marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre |
600 |
--- |
|
5.14.4.15 |
Interior que
desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e
com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre |
600 |
--- |
|
5.14.4.16 |
Interior que desenvolvem
outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com
deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre |
600 |
--- |
|
5.14.4.17 |
Mar aberto ou
interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e entrada entre
portos distintos do território nacional |
600 |
--- |
|
5.14.4.18 |
Mar aberto ou
interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao mesmo
porto do território nacional e sem escalas intermediárias |
ISENTO |
--- |
|
5.14.4.19 |
Interior que
desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em
trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento
marítimo ou marítimo-lacustre |
ISENTO |
--- |
|
5.14.4.20 |
Interior que
desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais em trânsito
municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento
marítimo-lacustre, marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre |
ISENTO |
--- |
|
5.14.4.21 |
Qualquer embarcação
da Marinha do Brasil, ou sob seu convite, utilizadas para fins não comerciais |
ISENTO |
--- |
|
6 |
|||
|
6.1 |
Registro de saneantes |
||
|
6.1.1 |
Produto de Grau de
Risco II |
8.000 |
Cinco anos |
|
6.2 |
Alteração, inclusão
ou isenção de registro de saneantes |
1.800 |
--- |
|
6.3 |
Revalidação ou
renovação de registro de saneantes |
||
|
6.3.1 |
Produto de Grau de Risco
II |
8.000 |
Cinco anos |
|
6.4 |
Certificação de Boas
Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha
de produção de saneantes |
||
|
6.4.1 |
No País e MERCOSUL |
||
|
6.4.1.1 |
Certificação de Boas
Práticas de Fabricação por estabelecimento ou unidade fabril por linha de
produção para indústrias de saneantes domissanitários |
15.000 |
Anual |
|
6.4.2 |
Outros países |
37.000 |
Anual |
|
7 |
|||
|
7.1 |
Autorização
e renovação de funcionamento de empresas por estabelecimento ou unidade
fabril para cada tipo de atividade |
--- |
--- |
|
7.1.1 |
Por
estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de produtos para saúde
(equipamentos, materiais e produtos para diagnóstico de uso in vitro )
|
10.000 |
--- |
|
7.1.2 |
Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, reembaladora e demais previstas em legislação específica
de produtos para saúde |
8.000 |
--- |
|
7.1.3 |
Por
estabelecimento de comércio varejista de produtos para saúde |
5.000 |
--- |
|
7.2 |
Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de produtos para saúde, para cada estabelecimento ou
unidade fabril por linha de produção |
--- |
--- |
|
7.2.1 |
No País e MERCOSUL |
--- |
--- |
|
7.2.1.1 |
Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de produtos para saúde |
15.000 |
Anual |
|
7.2.2 |
Outros países |
37.000 |
Anual |
|
7.3 |
Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos para saúde por
estabelecimento |
15.000 |
Anual |
|
7.4 |
Modificação ou
acréscimo na certificação por inclusão de novo tipo de linha de produto
(equipamento, materiais e produtos para diagnóstico de uso "in
vitro") |
5.000 |
--- |
|
7.5 |
Registro, revalidação
ou renovação de registro de produtos para saúde |
||
|
7.5.1 |
Equipamentos de
grande porte para diagnóstico ou terapia, tais como medicina nuclear,
tomografia computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoro-nariografia. |
20.000 |
Cinco anos |
|
7.5.2 |
Outros equipamentos
de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais,
produtos para diagnóstico de uso "in-vitro"
e demais produtos para saúde |
8.000 |
Cinco anos |
|
7.5.3 |
Família de
equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia |
28.000 |
Cinco anos |
|
7.5.4 |
Família de
equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos,
materiais, reagentes de diagnóstico de uso "in vitro" e demais
produtos para saúde |
12.000 |
Cinco anos |
|
7.6 |
Alteração, inclusão
ou isenção no registro de produtos para saúde |
1.800 |
--- |
|
7.7 |
Emissão de
certificado para exportação |
ISENTO |
--- |
|
8 |
|||
|
8.1 |
Avaliação
toxicológica para fim de registro de produto |
||
|
8.1.1 |
Produto técnico de
ingrediente ativo não registrado no País |
1.800 |
--- |
|
8.1.2 |
Produto técnico de
ingrediente ativo já registrado no País |
1.800 |
--- |
|
8.1.3 |
Produto formulado |
1.800 |
--- |
|
8.2 |
Avaliação
toxicológica para registro de componente |
1.800 |
--- |
|
8.3 |
Avaliação toxicológica
para fim de Registro Especial Temporário |
1.800 |
--- |
|
8.4 |
Reclassificação
toxicológica |
1.800 |
--- |
|
8.5 |
Reavaliação de
registro de produto, conforme Decreto n |
1.800 |
--- |
|
8.6 |
Avaliação
toxicológica para fim de inclusão de cultura |
1.800 |
--- |
|
8.7 |
Alteração de dose |
||
|
8.7.1 |
Alteração de dose,
para maior, na aplicação |
1.800 |
--- |
|
8.8 |
Alteração de dose,
para menor, na aplicação |
ISENTO |
--- |
|
9 |
|||
|
9.1 |
Registro, revalidação ou renovação de registro de fumígenos, com exceção dos produtos destinados exclusivamente
à exportação. |
100.000 |
Anual |
|
10 |
Anuência para
veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições
indicados pela autoridade sanitária |
10.000 |
--- |
|
11 |
Anuência em processo
de pesquisa clínica |
10.000 |
--- |
|
12 |
Alteração ou
acréscimo na autorização de funcionamento |
4.000 |
--- |
|
13 |
Substituição de representante
legal, responsável técnico ou cancelamento de autorização |
ISENTO |
--- |
|
14 |
Certidão, atestado e
demais atos declaratórios |
1.800 |
--- |
|
15 |
Desarquivamento de
processo e segunda via de documento |
1.800 |
---
|
Notas:
1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em:
a) quinze por cento, no caso das empresas com
faturamento anual igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta
milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais);
b) trinta por cento, no caso das empresas com
faturamento anual igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de
reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);
c) sessenta por cento, no caso das empresas com
faturamento anual igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);
d) noventa por cento, no caso das pequenas
empresas;
e) noventa e cinco por cento, no caso das
microempresas, exceto para os itens 3.1, cujos valores, no caso de
microempresa, ficam reduzidos em noventa por cento.
2. Nos itens 3.1.1,
3.1.2, 3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o processo de fabricação contempla as atividades
necessárias para a obtenção dos produtos mencionados nesses itens.
3. Nos itens 3.1.3,
3.1.7, 3.1.9 e 7.1.2, a distribuição de medicamentos, cosméticos, produtos de higiene,
perfume e saneantes domissánitarios contempla as
atividades de armazenamento e expedição.
4. Para as pequenas
e microempresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação e Controle será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.
5. Até 31 de
dezembro de 2001, as microempresas estarão isentas da taxa para concessão de
Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de
Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, bem como das taxas relativas às
hipóteses previstas nos itens 5.2.1 e 5.10.1, podendo essa isenção ser
prorrogada, até 31 de dezembro de 2003, por decisão da Diretoria Colegiada da
ANVISA.
6. Será considerado
novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro, o medicamento que
contenha molécula nova e tenha proteção patentária.
7. A taxa para
Registro ou Renovação de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos
fitoterápicos, homeopáticos, Soluções Parenterais de Grande Volume e Soluções
Parenterais de Pequeno Volume será a do item 4.1.3. Genéricos.
8. Os valores da
Tabela para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos serão
reduzidos em dez por cento na renovação.
9. O enquadramento
como pequena empresa e microempresa, para os efeitos previstos no item 1,
dar-se-á em conformidade com o que estabelece a Lei no 9.841,
de 5 de outubro de 1999.
10. Fica isento o
recolhimento de taxa para emissão de certidões, atestados e demais atos
declaratórios, desarquivamento de processo e segunda via de documento, quanto
se tratar de atividade voltada para exportação.
11. Fica isento o
recolhimento de taxa para acréscimo ou alteração de registro, referente a texto
de bula, formulário de uso e rotulagem, mudança de número de telefone, número
de CGC/CNPJ, ou outras informações legais, conforme dispuser ato da Diretoria
Colegiada da ANVISA.
12. Os valores de
redução previstos no item 1 não se aplicam aos itens 3.1.5 e 5.1.13 da Tabela,
e às empresas localizadas em países que não os membros do MERCOSUL.
13. Às empresas que
exercem atividades de remessa expressa (courrier) e
que estão enquadradas nas letras "a", "b" e "c"
do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa única
de anuência de importação das mercadorias de que tratam os itens 5.3, 5.4, 5.6,
5.7 e 5.8 deste Anexo, no valor de R$ 40,00.
14. Às empresas que
exercem atividades de remessa expressa (courrier) e
que estão enquadradas nas letas "a", "b" e "c" do
item 1 das Notas, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa de
anuência de exportação das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1 e 5.9.5.2
deste Anexo, nos seguintes valores:
a) R$ 40,00, quando se tratar de no máximo 20
amostras por remessa a destinatário, comprovada por item, mediante conferência
do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária;
b) R$ 80,00, quando se tratar de 21 a 50 amostras
por remessa a destinatário, comprovada por item, mediante conferência do
conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária.
15. A Diretoria Colegiada
da ANVISA adequará o disposto no item 5.14 e seus descontos ao porte das
embarcações por arqueação líquida e classe, tipos de navegação, vias navegáveis
e deslocamentos efetuados.
16. Para os efeitos
do disposto no item anterior, considera-se:
16.1. Arqueação líquida - AL: expressão da capacidade
útil de uma embarcação, determinada de acordo com as prescrições dessas regras,
sendo função do volume dos espaços fechados destinados ao transporte de carga,
do número de passageiros transportados, do local onde serão transportados os
passageiros, da relação calado/pontal e da arqueação bruta, entendida arqueação
líquida ainda como um tamanho adimensional.
16.2. Classe de embarcações: esporte recreio, pesca,
passageiros, cargas, mistas e outras.
16.3. Tipo de
navegação:
16.3.1. Navegação de Mar Aberto: realizada em águas
marítimas consideradas desabrigadas, podendo ser de:
16.3.1.1. Longo Curso: aquela realizada entre portos
brasileiros e estrangeiros;
16.3.1.2. Cabotagem: aquela realizada entre portos ou
pontos do território brasileiro utilizado a via marítima ou esta e as vias
navegáveis interiores; e
16.3.1.3. Apoio Marítimo: aquela realizada para apoio
logístico a embarcações e instalações em águas territoriais nacionais e na zona
econômica exclusiva, que atuem nas atividades de pesquisa e lavra de minerais e
hidorcarbonetos;
16.3.2. Navegação de Interior: realizada em hidrovias
interiores assim considerados rios, lagos, canais, lagoas, baías, angras, enseadas
e áreas marítimas consideradas abrigadas;
16.3.3. Navegação de Apoio Portuário: realizada
exclusivamente nos portos e terminais aquaviários
para atendimento de embarcações e instalações portuárias.
16.4. Vias navegáveis:
marítimas, fluviais, lacustres.
16.5. Deslocamentos:
municipal, intermunicipal, interestadual e internacional.