RESOLUÇÃO - RDC Nº 383, DE 12 DE MAIO DE 2020
DOU 13/05/2020
Dispõe sobre a
importação para unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde.
A Diretoria
Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição
que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em 12 de maio de 2020, e eu,
Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
CAPÍTULO
I
DISPOSIÇÕES
INICIAIS
Art.
1º
Esta Resolução dispõe sobre a importação direta de produtos sujeitos à
vigilância sanitária por hospitais, ambulatórios, consultórios e clínicas que
desempenham atividades de atenção à saúde humana, doravante denominados
unidades de saúde, ou por meio de suas fundações e organização da sociedade
civil de interesse público (OSCIP) vinculadas ou ainda por meio de operadoras
de planos de saúde.
§ 1º A
importação de que trata o caput deve ser precedida de registro em
sistema informatizado de comércio exterior.
§ 2º A
importação de que trata o caput poderá ser realizada por intermédio
de operação de importação por conta e ordem de terceiro e por encomenda,
conforme legislação aduaneira vigente.
CAPÍTULO
II
DOS
REQUISITOS
Art.
2º
Para a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária devem ser cumpridos
os seguintes requisitos:
I - Peticionamento eletrônico de importação, nos termos do
Capítulo III, Seção I, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de
novembro de 2008;
II -
Regularização do produto na Anvisa, ou autorização pelo Diretor-Presidente da
Anvisa para a importação em caráter excepcional de produto não regularizado na
Anvisa;
III -
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) do terminal alfandegado para a
atividade de armazenar produtos sujeitos à vigilância sanitária;
IV -
Autorização Especial de Funcionamento (AE) para atividade de importar
medicamentos submetidos a controle especial, nos termos da Portaria SVS/MS nº
344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações;
V -
Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) prestadoras de serviços de
importação por conta e ordem de terceiro;
VI -
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para a atividade de importar,
quando importação direta.
CAPÍTULO
III
DA
INSTRUÇÃO PROCESSUAL
Art.
3º
O processo de importação descrito nesta Resolução deve ser instruído com os
seguintes documentos:
I -
Documento de licenciamento por órgão de vigilância sanitária competente ou
Alvará Sanitário onde conste profissional de saúde como responsável técnico,
junto ao Estado, Distrito Federal ou Município do importador, ou da unidade de
saúde destinatária, exceto em caso de instituições públicas integrantes da
estrutura organizacional do Sistema Único de Saúde;
II -
Contrato comprobatório da relação comercial em caso de importação por conta e
ordem de terceiro e por encomenda;
III -
Documento comprobatório de vínculo da Fundação, OSCIP ou operadoras de planos
de saúde com a unidade de saúde;
IV -
Declaração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto à
Anvisa autorizando a importação, devendo:
a)
estar vinculada a 1 (uma) única e exclusiva unidade de saúde, ficando vedado o
repasse dessa autorização. No caso de importação por conta e ordem de terceiro
e por encomenda, realizada por meio de fundação ou OSCIP vinculada, ou ainda
por meio de operadoras de planos de saúde, a declaração deve especificar a
situação, citando todos os órgãos intervenientes na operação, conforme modelos
anexos a esta Resolução;
b)
possuir validade jurídica, com vigência de até 90 (noventa) dias contados da
sua assinatura;
c) ser
subscrita pelo responsável legal ou representante legal do detentor da
regularização;
d)
expressar compromisso de observância e cumprimento das normas e procedimentos
estabelecidos pela legislação sanitária, bem como de ciência das penalidades as
quais ficará sujeito, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.
§ 1º A
instrução processual de que trata o caput deve ser realizada em
conformidade com o disposto no Capítulo XXXIX da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008.
§ 2º Os
documentos submetidos de forma eletrônica devem estar assinados digitalmente
por responsável legal ou representante legal da empresa importadora, com a
utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF, emitidos por autoridades
certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves-Públicas Brasileira -
ICP/Brasil.
CAPÍTULO
IV
DISPOSIÇÕES
FINAIS
Art.
4º
As importações de produtos não regularizados na Anvisa destinadas a tratamento
clínico estão sujeitas à apreciação e autorização pela Diretoria Colegiada da
Anvisa.
Art.
5º
É proibida a alteração de finalidade da importação descrita nesta Resolução.
Art.
6º
Fica revogado o Capítulo IX da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de
novembro de 2008.
Art.
7º
Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTÔNIO BARRA TORRES
Importação direta por unidade
de saúde
A
empresa................................................., CNPJ
nº......................................, devidamente autorizada pela ANVISA -
AFE nº ..................................., detentora da regularização do(s)
produto(s) abaixo relacionado(s), representada por seu responsável legal e seu
responsável técnico, em concordância com o estabelecido na Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, autoriza a unidade
de saúde..................................., CNPJ
nº.............................. a realizar a importação direta do produto para
seu uso exclusivo .
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Nome comercial do
produto |
Apresentação
comercial do produto |
Número da
regularização na ANVISA |
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Assumimos o compromisso de
observar rigorosamente as normas e procedimentos estabelecidos pela legislação sanitária,
e estamos cientes das penalidades que ficará sujeita nos termos da Lei nº 6437,
de 20 de agosto de 1977, sempre que ficar comprovado o descumprimento dessas
normas.
Esta declaração tem validade
de 90 dias a contar da data de sua assinatura.
Importação direta por unidade
de saúde por meio de fundação ou OSCIP vinculada ou operadoras de planos de
saúde.
A
empresa................................................., CNPJ
nº......................................, devidamente autorizada pela ANVISA -
AFE nº ..................................., detentora da regularização do(s)
produto(s) abaixo relacionado(s), representada por seu responsável legal e seu
responsável técnico, em concordância com o estabelecido na Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, autoriza a unidade
de saúde..................................., CNPJ
nº.............................. a realizar a importação direta do produto, por
meio de sua fundação/OSCIP vinculada/operadora de plano de saúde, CNPJ nº......
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Nome comercial do
produto |
Apresentação
comercial do produto |
Número da
regularização na ANVISA |
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Declaramos que após a
importação, os produtos não serão expostos ao comércio, garantindo-se assim, a rastreabilidade
desses produtos, conforme estabelece o artigo 56 da Lei nº 6360, de 23 de
setembro de 1976 e parágrafo 1º do artigo 15 do Decreto nº 8.077, de 14 de
agosto de 2013.
Assumimos o compromisso de
observar rigorosamente as normas e procedimentos estabelecidos pela legislação
sanitária, e estamos cientes das penalidades que ficará sujeita nos termos da
Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, sempre que ficar comprovado o
descumprimento dessas normas.
Esta declaração tem validade
de 90 dias a contar da data de sua assinatura.
Importação para unidade de
saúde por intermédio de operação de importação por conta e ordem de terceiro e
por encomenda
A
empresa................................................., CNPJ nº......................................,
devidamente autorizada pela ANVISA - AFE nº
..................................., detentora da regularização do(s)
produto(s) abaixo relacionado(s), representada por seu responsável legal e seu
responsável técnico, em concordância com o estabelecido na Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, autoriza a
empresa..................................., CNPJ
nº.............................., AFE nº.............................., a
realizar a atividade exclusiva de importação por conta e ordem/encomenda para
uso exclusivo pela unidade de saúde..................................., CNPJ
nº............................... .
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Nome comercial do produto |
Apresentação comercial do produto |
Número da regularização na ANVISA |
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Declaramos que após a
importação, os produtos não serão expostos ao comércio, garantindo-se assim, a
rastreabilidade desses produtos, conforme estabelece o artigo 56 da Lei nº 6360,
de 23 de setembro de 1976 e parágrafo 1º do artigo 15 do Decreto nº 8.077, de
14 de agosto de 2013.
Assumimos o compromisso de
observar rigorosamente as normas e procedimentos estabelecidos pela legislação
sanitária, e estamos cientes das penalidades que ficará sujeita nos termos da
Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, sempre que ficar comprovado o
descumprimento dessas normas.
Esta
declaração tem validade de 90 dias a contar da data de sua assinatura.