PORTARIA SVS Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998

DOU 15/05/1998

 

Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

 

          O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições e considerando a Convenção Única sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto nº 54.216/64), a Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, de 1971 (Decreto nº 79.388/77), a Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas, de 1988 (Decreto nº 154/91), o Decreto-Lei nº 891/38, o Decreto-Lei nº 157/67, a Lei nº 5.991/73, a Lei nº 6.368/76, a lei nº 6.368/76, a Lei nº 6.437/77, o Decreto nº 74.170/74, o Decreto nº 79.094/77, o Decreto nº 78.992/76 e as Resoluções GMC nº 24/98 e nº 27/98, resolve:

 

CAPÍTULO I

DAS DEFINIÇÕES

 

          Art. 1º Para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são adotadas as seguintes definições:

 

          Autorização Especial - Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham.

 

          DCB - Denominação Comum Brasileira.

 

          DCI - Denominação Comum Internacional.

 

          Droga Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.

 

          Entorpecente - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.

 

Licença de Funcionamento - Permissão concedida pelo órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2º deste Regulamento Técnica.

 

          Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em ordem cronotágica, de estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saldas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial.

 

Livro de Receituário Geral - Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas em farmácias.

Medicamento Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com Finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

 

          Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos:

 

a)    entorpecentes (cor amarela),

 

b)    psicotrópicos (cor azul) e

 

c)    retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). 

 

          A, Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.

 

          Precursores Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.

 

          Preparação Magistral - Medicamento preparado mediante manipulação em farmácia a partir de fórmula constante de prescrição médica.

 

          Psicotrópico - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.

 

          Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente. efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.

 

          Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido no Brasil.

 

CAPÍTULO II

DA AUTORIZAÇÃO

 

          Art. 2º Para extrair produzir fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico (ANEXO I) e, de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

 

          § 1º A petição de Autorização Especial será protocolizada pelos responsáveis dos estabelecimentos da empresa junto à Autoridade Sanitária local.

 

          § 2º A Autoridade Sanitária local procederá a inspeção do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) à empresa postulante de Autorização Especial de acordo com os roteiros oficiais pré-estabelecidos, para avaliação das respectivas condições técnicas e sanitárias, emitindo parecer sobre a petição e encaminhando o respectivo relatório à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

 

          § 3º No caso de deferimento da petição, a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará o competente Certificado de Autorização Especial a empresa requerente e informará a decisão à Autoridade Sanitária local competente.

 

          § 4º As atividades mencionadas no caput deste artigo somente poderão ser iniciadas após a publicação da respectiva Autorização Especial no Diário Oficial da União.

 

          § 5º As eventuais alterações de nomes de dirigentes, inclusive de responsável técnico bem como de atividades constantes do Certificado de Autorização Especial serão solicitadas mediante o preenchimento de formulário específico a Autoridade Sanitária local, que o encaminhará à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

 

          § 6º As atividades realizadas pelo comércio atacadista, como armazenar, distribuir, transportar, bem como, a de manipulação por farmácias magistrais das substâncias e medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam sujeitas a autorização especial do Ministério de Saúde e a licença de funcionamento, concedida pela Autoridade Sanitária local.

 

          § 7º A Autorização Especial deve ser solicitada para cada estabelecimento que exerça qualquer uma das atividades previstas no caput deste artigo.

 

          Art. 3º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

 

          Art. 4º Ficam proibidas a produção, fabricação, importação, exportação,comércio e uso de substâncias e medicamentos proscritos

 

          Parágrafo único. Excetuam-se da proibição de que trata o caput deste artigo, asatividades exercidas por órgãos e Instituições autorizados pela Secretaria deVigilância Sanitária do Ministério da Saúde com a estrita finalidade de desenvolverpesquisas e trabalhos médicos e científicos.

 

          Art. 4º-A. Fica permitida, a estabelecimentos devidamente autorizados pela Anvisa, a formação de estoque de padrões analíticos de substâncias sujeitas a controle especial, para fins de distribuição a estabelecimentos que realizem análises laboratoriais e atividades de ensino e pesquisa, desde que tal estoque seja compatível com a rotina da empresa. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 231, de 20/06/2018) 

 

          Art. 5º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

Redações Anteriores

 

          Art. 6º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

 

          Art. 7º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 

          Art. 8º Ficam, isentos de Autorização Especial as empresas, instituições eórgãos na execução das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas:

 

I -       Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentosobjeto deste Regulamento Técnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercadonacional;

 

II -      órgãos de Repressão a Entorpecentes;

 

III -     Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto desteRegulamente Técnico unicamente com finalidade diagnóstica;

 

IV -    Laboratórios de Referência que utilizem substâncias objeto deste RegulamentoTécnico na realização de provas analíticas para identificação de drogas.

 

          Art. 9º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)

 

CAPÍTULO III

DO COMÉRCIO

 

          Art. 11 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 

          Art. 12 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 

          Art. 13 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 

          Art. 14 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 

          Art. 15 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 

          Art. 16 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 

          Art. 17 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 

          Art. 18 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 

          Art. 19 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 

          Art. 20 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)

 

          Art. 21 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 

          Art. 22  (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 

          Art. 23 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)

 

          Art. 24 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)

 

          Art. 25 A compra, venda, transferência ou devolução das substâncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" , "B1" e "B2"(psicotrópicos) "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, devem estar acompanhadas de  Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, isentos de visto do Autoridade Sanitária local do domicílio do remetente.

 

          Parágrafo único. As vendas de medicamentos a base da substância Misoprostol constante da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste  Regulamento Técnico, ficarão restritas a estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados e credenciados junto a Autoridade Sanitária competente.

 

          Art. 26 A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferência de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, deverá distingui-los, após o nome respectivo, através de colocação entre parênteses, do letra indicativa da lista a que se refere.

 

 

          Art. 27 O estoque de substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico não poderá ser superior as quantidades previstas para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo.

 

          § 1º O estoque de medicamentos destinados aos Programas Especiais do Sistema Único de Saúde não está sujeito as exigências previstas no caput deste artigo.

 

          Art. 28 As farmácias e drogarias para dispensar medicamentos de uso sistêmico a basede substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), somente poderá serrealizada mediante o credenciamento prévio efetuado pela Autoridade Sanitária Estadual.

 

          Parágrafo único. As empresas titulares de registros de produtos ficam obrigadas amanter um cadastro atualizado dos seus revendedores, previamente credenciados junto aAutoridade Sanitária Estadual.

 

          Art. 29 Fica proibida a manipulação em farmácias das substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), na preparação de medicamentos de uso sistêmico, e de medicamentos a base das substâncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações. (Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida, pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)

 

          Art. 30 A manipulação de substâncias retinóicas (lista "C2" desteRegulamento Técnico e de suas atualizações), na preparação de medicamentos de usotópico, somente, será realizada por farmácias que sejam certificadas em Boas Práticasde Manipulação (BPM).

 

          Parágrafo único. Fica proibida a manipulação da substância isotretinoína (lista"C2" - retinóides) na preparação de medicamentos de uso tópico.

 

CAPÍTULO IV

DO TRANSPORTE

 

          Art. 31 A transportadora de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações e os medicamentos que as contenham, deverá estar devidamente legalizada junto aos órgãos competentes.

 

          Parágrafo único. As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações e os medicamentos que as contenham, devem solicitar a concessão da Autorização Especial de que trata o Capítulo II deste Regulamento Técnico.

 

          Art. 32 O transporte de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações ou os medicamentos que as contenham ficará sob a responsabilidade solidária das empresas remetente e transportadora, para todos os efeitos legais.

 

          § 1º A transportadora deverá manter, em seu arquivo, cópia da Autorização Especial das empresas para as quais presta serviços. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 438, de 06/11/2020) 

 

          § 2º É vedado o transporte de medicamentos a base de substâncias, constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por pessoa física, quando de sua chegada ou saída no país, em viagem internacional, sem a devida cópia da prescrição médica.

 

          Art. 33 As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suasatualizações, bem como os medicamentos que as contenham, quando em estoque outransportados sem documento hábil, serão apreendidas, incorrendo os portadores emandatários nas sanções administrativas previstas na legislação sanitária, semprejuízo das sanções civis e penais.

 

          Parágrafo único. Após o trâmite administrativo, a Autoridade Sanitária localdeverá encaminhar cópia do processo à Autoridade Policial competente, quando se tratarde substâncias constantes das listas "A1" "A2" (entorpecentes) ,"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e "D1"(precursoras) e os medicamentos que as contenham

 

          Art. 34 É vedada a compra e venda no mercado interno e externo de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistemas de reembolso, através de qualquer meio de comunicação, incluindo as vias postal e eletrônica. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 09/09/2008) 

 

          javascript:LinkNota('POR','00000344','000','1998','SVS/MS','A','34','5')§ 1° Excetua-se do disposto no caput deste artigo a compra no mercado externo de medicamentos a base de substâncias da lista "C1" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em apresentações não registradas e/ou comercializadas no Brasil, quando adquiridos por pessoas físicas, para uso próprio. Para a aquisição em questão é obrigatória a apresentação da receita médica e do documento fiscal comprobatório da aquisição em quantidade para uso individual, sendo proibida sua venda ou comércio. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 09/09/2008) 

 

          § 2° Excetua-se do disposto no caput deste artigo, os medicamentos a base de substâncias constantes da lista "C4" (antiretrovirais) e de suas atualizações. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 063, de 09/09/2008) 

 

          § 3° Excetua-se do disposto no caput deste artigo a entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial realizada por estabelecimento dispensador, inclusive a entrega remota definida por programas governamentais. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 812, de 31/08/2023)

 

          Art. 34-A Fica permitida a entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial realizada por estabelecimento dispensador, inclusive a entrega remota definida por programas governamentais, desde que atendidas as disposições desta Portaria. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 812, de 31/08/2023) 

 

          Art. 34-B. A entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial realizada por estabelecimento dispensador, inclusive a entrega remota definida por programas governamentais, devem ser realizadas atendendo aos requisitos e procedimentos previstos nos incisos abaixo: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

 

I -       o estabelecimento dispensador deve prestar Cuidados Farmacêuticos ao paciente. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 812, de 31/08/2023)

 

II -      cabe ao estabelecimento dispensador realizar o controle e o monitoramento das dispensações de medicamentos entregues remotamente. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 812, de 31/08/2023)

 

III -     o estabelecimento dispensador deve inicialmente buscar a Notificação de Receita ou Receita de Controle Especial no endereço informado pelo paciente, ou receber eletronicamente a prescrição eletrônica prevista em legislação específica, e, somente após a conferência da sua regularidade pelo farmacêutico, proceder a entrega do medicamento e coletar as informações e assinaturas necessárias. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 812, de 31/08/2023)

 

IV -    os registros devem ficar disponíveis no estabelecimento dispensador para fins de acompanhamento do paciente e fiscalização pela autoridade sanitária competente. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 812, de 31/08/2023)

 

          § 1º É vedada a compra e a venda dos medicamentos sujeitos a controle especial a serem entregues remotamente através da internet. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 812, de 31/08/2023)

 

          § 2º Os critérios e procedimentos dispostos nesta Portaria não excluem a obrigação de atendimento aos demais requisitos estabelecidos nas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDCs nº 58, de 5 de setembro de 2007, nº 11, de 22 de março de 2011, n° 50, de 25 de setembro de 2014, e nº 735, de 13 de julho de 2022, bem como os critérios adicionais definidos por programas governamentais. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 812, de 31/08/2023)

 

CAPÍTULO V

DA PRESCRIÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA

 

          Art. 35. A Notificação de Receita é o documento que, acompanhado de receita, autoriza a dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e "C2" (retinóicas para uso sistêmico), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

 Redações Anteriores

 

          § 1º Caberá à Autoridade Sanitária fornecer ao profissional ou à instituição devidamente cadastrados a numeração para confecção das Notificações de Receita, bem como avaliar e controlar esta numeração. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

          § 2º A solicitação da numeração das Notificações de Receita se fará mediante requisição (ANEXO VI), devidamente preenchida e assinada pelo profissional. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

 

          § 3º A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura.

 

          § 4º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos.

 

          § 5º A Notificação de Receita será retida pela farmácia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação.

 

          § 6º A Notificação de Receita não será exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares, médico ou veterinário, oficiais ou particulares, porém a dispensação se fará mediante receita ou outro documento equivalente (prescrição diária de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento.

 

          § 7º A Notificação de Receita é personalizada e intransferível, devendo conter somente uma substância das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" , "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóides de uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou um medicamento que as contenham.  (Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22/03/2011) 

 

          Art. 36. A Notificação de Receita deverá conter os itens referentes as alíneas a, b e c devidamente impressos e apresentando as seguintes características: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

 

a)       (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

 

b)      identificarão numérica; - a seqüência numérica será fornecida pela Autoridade Sanitária competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal; 

 

c)       identificação do emitente: - nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federação; ou nome da instituição com o CNPJ, ou, CNES, no caso de estabelecimentos públicos, endereço completo e telefone; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

 

d)      identificação do usuário: nome e CPF do paciente, ou, passaporte, no caso de estrangeiro; e, no caso de uso veterinário, nome e CPF do proprietário, ou passaporte, no caso de estrangeiro, e identificação do animal; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

 

e)       nome do medicamente, ou da substância prescritos sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;

 

f)       símbolo indicativo no caso da prescrição de retinóicos deverá conter um símbolo de uma mulher grávida, recortada ao meio, com a seguinte advertência: "Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto";

 

g)      data da emissão;

 

h)      assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, este poderá apenas assinar a Notificação de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legível;

 

i)       identificação do comprador; nome e CPF, ou, passaporte, no caso de estrangeiro; endereço completo e telefone; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

 

j)       identificação do estabelecimento dispensador: nome, CNPJ, ou, CNES, no caso de estabelecimentos públicos de dispensação, e endereço completo, nome do responsável pela dispensação e data do atendimento; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

 

l)       identificação da gráfica: nome, endereço e CNPJ impressos no rodapé de cada folha do talonário; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

 

m)     identificação do registro, anotação da quantidade aviada, no verso, e quando tratar-se de formulações magistrais, o número de registro da receita no livro de receituário;

 

          § 1º A distribuição e controle da sequência numérica da Notificação de Receita "A", da Notificação de Receita "B" (psicotrópicos) e da Notificação de Receita Especial (retinóides e talidomida) obedecerão ao disposto na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

 

          § 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificação de Receita a base de substâncias constante das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em papel não oficial, devendo conter obrigatoriamente o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição, no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar à identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária local dentro de 72 (setenta e duas) horas para "visto".

 

          § 3º. No caso de receituários emitidos em meio eletrônico, a anotação de que trata a alínea "m" será substituída pelo documento de registro de uso do receituário gerado pelo Sistema Nacional de Controle de Receituários - SNCR, instituído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 873, de 27 de maio 2024, devidamente preenchido com os campos exigidos, dispensando anotação manual. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

 

          § 4º O disposto no § 2º não se aplica às Notificações de Receitas eletrônicas, as quais deverão atender integralmente aos requisitos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.000. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

 

          Art. 37. Será suspenso o fornecimento da sequência numérica da Notificação de Receita "A" (listas "A1" e "A2" entorpecentes e "A3" - psicotrópicas), da Notificação de Receita "B" (listas "B1" e "B2" psicotrópicas) e da Notificação de Receita Especial "C2" (lista: "C2" - retinóicas de uso sistêmico), quando for apurado seu uso indevido pelo profissional ou pela instituição, devendo o fato ser comunicado ao órgão de classe e as demais autoridades competentes. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

 

          Art. 38 As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários sópoderão ser feitas quando, para uso odontológico e veterinário, respectivamente.

 

          Art. 39 Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonário daNotificação de Receita, fica obrigado o responsável a informar, imediatamente, àAutoridade Sanitária local, apresentando o respectivo Boletim de Ocorrência Policial(B.O.).

 

          Art. 40. A Notificação de Receita "A", para a prescrição dos medicamentos contendo substâncias das listas "A1" "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), de cor amarela, deverá ser impressa em gráficas pelo profissional ou instituição devidamente cadastrados, conforme modelo disponível no sítio eletrônico da Anvisa. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

 

          § 1º Na solicitação da numeração de Notificação de Receita "A", o profissional ou o portador poderá dirigir-se pessoalmente à Autoridade Sanitária Competente para o cadastramento ou encaminhar ficha cadastral devidamente preenchida com sua assinatura reconhecida em cartório. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

 Redações Anteriores

 

          § 2º  (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

 

          § 3º. A ficha cadastral mencionada no § 1º também poderá ser encaminhada em formato eletrônico, desde que contenha assinatura eletrônica válida , nos termos da Lei nº 14.063, de 23 de setembro de 2020. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025)

 

          § 4º A numeração de Notificação de Receita "A" poderá ser disponibilizada ao prescritor por meio eletrônico, mediante emissão de comprovante pelo Sistema Nacional de Controle de Receituários - SNCR, instituído na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 873, de 27 de maio de 2024, que servirá como registro formal da entrega. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

 

          Art. 41. A Notificação de Receita "A" será válida, em todo o Território Nacional, pelo período de 30 (trinta) dias, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 873, de 27/05/2024, retificada no DOU nº 160, de 20 de agosto de 2024) 

 

          Parágrafo único. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 873, de 27/05/2024, retificada no DOU nº 160, de 20 de agosto de 2024) 

 

          Art. 42 As Notificações de Receitas "A" que contiverem medicamentos a base das substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações deverão ser remetidas até o dia 15 (quinze) do mês subseqüente às Autoridades Sanitárias Estaduais ou Municipais e do Distrito Federal, através de relação em duplicata, que será recebida pela Autoridade Sanitária competente mediante recibo, as quais, após conferência, serão devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias.

 

          Parágrafo único. As Notificações de Receita "A" eletrônicas poderão ser encaminhadas em meio eletrônico. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

 

          Art. 43 A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento.

 

          § 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento Técnico, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de Doença) ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificação de Receita "A" ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria

 

          § 2º No momento do envio da Relação Mensal de Notificações de Receita "A" - RMNRA (ANEXO XXIV) à Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, os estabelecimentos deverá enviar a Notificação de Receita "A" acompanhada da justificativa.

 

          § 3º No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as concentrações que constam de literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).

 

          Art. 44 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administração de medicamentosa base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suasatualizações, a Autoridade Sanitária local deverá orientar o paciente ou seuresponsável, sobre a destinação do medicamento remanescente.

 

          Art. 45. A Notificação de Receita "B", de cor azul, deverá ser impressa às expensas do profissional ou da instituição, em gráficas, conforme modelo estabelecido no sítio eletrônico da Anvisa, e terá validade, em todo o Território Nacional, pelo período de 30 (trinta) dias, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

 

          Art. 46 A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias.

 

          § 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento Técnico, o prescritor deverá preencher uma justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de Doença) ou diagnóstico e posologia, datar e assinar entregando juntamente com a notificação de Receita B ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria.

 

          § 2º No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional e internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).

 

          Art. 47 Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associaçãomedicamentosa da substâncias arenoxígenas constantes das listas deste RegulamentoTécnico e de suas atualizações, quando associadas entre si ou com ansiolíticos,diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa.

 

          Art. 48 Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associaçãomedicamentosa de substâncias ansiolíticas, constantes das listas deste RegulamentoTécnico e de suas atualizações, associadas a substâncias simpatolíticas ouparassimpatolíticas.

 

          Art. 49 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)

Redações Anteriores

 

          Art. 50 A Notificação de Receita Especial, de cor branca, para prescrição de medicamentos à base de substâncias constantes da lista "C2" (retinóides de uso sistêmico) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações será impressa às expensas do médico prescritor ou pela instituição a qual esteja filiado, terá validade pelo período de 30 (trinta) dias, em todo o Território Nacional, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 873, de 27/05/2024) 

 

          § 1º A Notificação de Receita Especial de Retinóides, para preparações farmacêuticas de uso sistêmico, poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo de 30 (trinta) dias. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 873, de 27/05/2024) 

 

          § 2º A Notificação de Receita Especial para dispensação de medicamentos de uso sistêmico que contenham substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá estar acompanhada de "Termo de Consentimento Pós-Informação" (ANEXO XV e ANEXO XVI), fornecido pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o medicamento é pessoal e intransferível, e das suas reações e restrições de uso.

 

          § 3º. O Termo de Consentimento Pós-Informação poderá ser emitido e assinado em meio eletrônico, desde que contenha assinatura eletrônica válida do prescritor e do paciente, nos termos da Lei nº 14.063, de 23 de setembro de 2020, devendo o arquivo eletrônico ser arquivado nos locais correspondentes às vias físicas previstas neste Regulamento Técnico. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

 

          Art. 51 Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias (no que couber), oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas). C2" (retinóicas de uso sistêmico), "C3" (imunossupressora), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, poderão ser dispensados ou aviados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo. (Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011) 

 

          Parágrafo único. Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a Notificação de Receita, obedecendo ao disposto no artigo 36 deste Regulamento Técnico. (Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011) 

 

DA RECEITA

 

          Art. 52 O formulário da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), válido em todo o Território Nacional, deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1ª via - Retenção da Farmácia ou Drogaria" e, 2ª via - Orientação ao Paciente".

 

          § 1º A Receita de Controle Especial deverá estar escrita de forma legível, a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura e terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emissão para medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.

 

          § 2º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar a receita, quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos.

 

          § 3º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 873, de 27/05/2024)

 

          § 4º Somente será permitido a aplicação do fator de equivalência entre as substâncias e seus respectivos derivados (Base/Sal em prescrições contendo, formulações magistrais, sendo necessário que as quantidades correspondentes estejam devidamente identificadas nos rótulos da embalagem primária do medicamento.

 

          Art. 53 O aviamento ou dispensação de Receitas de Controle Especial, contendomedicamentos a base de, substâncias constantes das listas "C1" (outrassubstâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) desteRegulamento Técnico e de suas atualizações em qualquer forma farmacêutica ouapresentação, é privativo de farmácia ou drogaria e somente poderá ser efetuadomediante receita, sendo a "1ª via - Retida no estabelecimento farmacêutico" e a 2ª via - devolvida ao paciente", com ocarimbo comprovando o atendimento.

 

          Art. 54 A prescrição de medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais (lista"C4"), só poderá ser feita por médico e será aviada ou dispensada nasfarmácias do Sistema Único de Saúde , em formulário próprio estabelecido peloprograma de DST/AIDS, ande a receita ficará retida. Ao paciente, deverá ser entregue umreceituário médico com informações sobre seu tratamento. No caso do medicamentoadquirido em farmácias ou drogarias será considerado o previsto no artigo anterior.

 

          Parágrafo único. Fica vedada a prescrição de medicamentos a base de substânciasconstantes da lista "C4" (anti-retrovirais), deste, Regulamento Técnico e de suas atualizações, por médicoveterinário ou cirurgiões dentistas.

 

          Art. 55 As receitas que incluam medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) , "C5" (anabolizantes) e os adendos das listas "A1" (entorpecentes), "A2" e "B1" (psicotrópicos) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, somente poderão ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados, e com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos:

 

a)       identificação do emitente: impresso em formulário do profissional ou da instituição, contendo nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federação; ou nome da instituição, CNPJ, ou, CNES, no caso de estabelecimentos públicos, endereço completo e telefone; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

 

b)      identificação do usuário: nome e CPF do paciente, ou passaporte, no caso de estrangeiro, e no caso de uso veterinário, nome e CPF do proprietário, ou passaporte, no caso de estrangeiro, e identificação do animal; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

 

c)       nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia.

 

d)      data da emissão;

 

e)       assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional;

 

f)       identificação do registro: na receita retida, deverá ser anotado no verso, a quantidade aviada e, quando tratar- se de formulações magistrais, também o número do registro da receita no livro correspondente.

 

          § 1º As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente.

 

          § 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada ou dispensada a receita de medicamento a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em papel não privativo do Profissional ou da instituição, contendo obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada o estabelecimento que aviar ou dispensar a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas, para visto.

 

          § 3º O disposto no § 2º não se aplica às Receitas de Controle Especial eletrônicas, as quais deverão atender integralmente aos requisitos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.000. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

 

          Art. 56 Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicasveterinárias, oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outrassubstâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) desteRegulamento Técnico e de suas atualizações, poderão ser aviados ou dispensados apacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa doestabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo.

 

          Parágrafo único Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a Receita deControle Especial em 2 (duas) vias obedecendo ao disposto no artigo 55 deste RegulamentoTécnico.

 

          Art. 57 A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo 3 (três)substâncias constantes da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controleespecial) deste Regulamento Técnica e de suas atualizações, ou medicamentos que ascontenham.

 

          Art. 58 A prescrição de anti-retrovirais poderá conter em cada receita, no máximo 5(cinco) substâncias constantes da lista "C4" anti-retrovirais) desteRegulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham.

 

          Art. 59 A quantidade prescrita de cada substância constante da lista "C1"(outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes), desteRegulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham, ficarálimitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para otratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias.

 

          Parágrafo único. No caso de prescrição de substâncias ou medicamentosantiparkinsoníanos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada até 6 (seis)meses de tratamento.

 

          Art. 60 Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor deveráapresentar justificativa com o CID ou diagnóstico e posologia, datando e assinando asduas vias.

Parágrafo único. No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticasdeverão conter, no máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional eInternacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).

 

          Art. 61 As plantas da lista "E" (plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e as substâncias da lista "F" (substâncias de uso proscrito no Brasil), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, não poderão ser objeto de prescrição e manipulação de medicamentos alopáticos e homeopáticos. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 66, de 18/03/2016)

 

          §1º Excetuam-se do disposto no caput: (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 66, de 18/03/2016)

 

I -       a prescrição de medicamentos registrados na Anvisa que contenham em sua composição a planta Cannabis sp., suas partes ou substâncias obtidas a partir dela, incluindo o tetrahidrocannabinol (THC). (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 66, de 18/03/2016)

 

II -      a prescrição de produtos que possuam as substâncias canabidiol e/ou tetrahidrocannabinol (THC), a serem importados em caráter de excepcionalidade por pessoa física, para uso próprio, para tratamento de saúde, mediante prescrição médica. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 66, de 18/03/2016)

 

          §2º Para a importação prevista no inciso II do parágrafo anterior se aplicam os mesmos requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 17, de 6 de maio de 2015. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 66, de 18/03/2016)

 

CAPÍTULO VI

DA ESCRITURAÇÃO

 

          Art. 62 Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular substância ou medicamento de que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações com qualquer finalidade deverá escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração conforme a seguir discriminado:

 

          § 1º Livro de Registro Específico (ANEXO XVIII) - para indústria farmoquímica, laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias e farmácias.

 

          § 2º Livro de Receituário Geral - para farmácias magistrais.

 

          § 3º Excetua-se da obrigação da escrituração de que trata este capítulo, as empresas que exercem exclusivamente, a atividade de transportar.

 

          Art. 63 Os livros de Receituário Geral e de Registro Específico deverão conter Termos de Abertura e de Encerramento (ANEXO XIX), lavrados pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal.

§ 1º Os livros a que se refere o caput deste artigo, poderão ser elaborados através de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado peta Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal.

 

          § 2º No caso do Livro de Registro Específico, deverá ser mantido um livro para registro de substâncias e medicamentos entorpecentes (listas "A1" e "A2"), um livro para registro de substâncias e medicamentos psicotrópicos (listas "A3", "B1" e "B2"), um livro para as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas "C1", "C2", "C4" e "C5") e um livro para a substância e/ou medicamento da lista "C3"(imunossupressoras). (Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011) 

 

          § 3º Cada página do Livro de Registro Específico destina-se a escrituração de uma só substância ou medicamentos, devendo ser efetuado o registro através da denominação genérica (DCB), combinado com o nome comercial.

 

          Art. 64 Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque, deverão ser arquivados no estabelecimento peto prazo de 2 (dois) anos, findo o qual poderão ser destruídos.

 

          § 1º A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias constantes nas listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, será feita de modo legível e sem rasuras ou emendas, devendo ser atualizada semanalmente.

 

          Art. 65 Os Livros de Registros Específicos destinam-se a anotação, em ordemcronológica, de estoque, entradas (por aquisição ou produção), saldas (por vendas,processamento, beneficiamento, uso) e perdas.

 

          Art. 66 Quando, por motivo de natureza fiscal ou processual, o Livro de RegistroEspecífico for apreendido pela Autoridade Sanitária ou Policial, ficarão suspensastodas as atividades relacionadas a substâncias e/ou medicamentos nele registrados atéque o referido livro seja liberado ou substituído.

 

CAPÍTULO VII

DA GUARDA

 

          Art. 67 As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica.

 

CAPÍTULO VIII

DOS BALANÇOS

 

          Art. 68 O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO (ANEXO XX), será preenchido com a movimentação do estoque das substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C1"(outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C3" (imunossupressora), "C4"(anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em 3 (três) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo farmacêutico/químico responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.

 

          § 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte

 

          § 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será:

 

          1ª via - a empresa ou estabelecimento deverá remeter à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

 

          2ª via - retida pela Autoridade Sanitária.

 

          3ª via - retida na empresa ou instituição.

 

          § 3º As 1ª e 2ª vias deverão ser acompanhadas dos respectivos disquetes quando informatizado.

 

          § 4º O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO, deverá ser a cópia fiel e exata da movimentação das substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, registrada nos Livros a que se refere o Capítulo VI deste Regulamento Técnico.

 

          § 5º É vedado a utilização de ajustes, utilizando o fator de correção, de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando do preenchimento do BSPO.

 

          § 6º A aplicação de ajustes de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, que compõem os dados do BSPO será privativa da Autoridade Sanitária competente do Ministério da Saúde.

 

          Art. 69 O Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial- BMPO, destina-se ao registra de vendas de medicamentos a base de substâncias constantesdas listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" e "B2"(psicotrópicos) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suasatualizações, por farmácias e drogarias conforme modelo (ANEXO XXI) , em 2 (duas) vias,e remetido à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável trimestralmente até odia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.

 

          § 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro doano seguinte.

 

          § 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será:

 

          1ª via - retida pela Autoridade Sanitária.

 

          2ª via - retida pela farmácia ou drogaria.

 

          § 3º As farmácias de unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias,ficam dispensadas da apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outrosSujeitos a Controle Especial (BMPO).

 

          Art. 70 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)

 

          Art. 71 A Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV(ANEXO XXIII), destina-se ao registro das vendas de medicamentos a base de substânciasconstantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, excetuando-seas substâncias constantes da lista "D1" (precursoras), efetuadas no mêsanterior, por indústria ou laboratório farmacêutico e distribuidor, e serãoencaminhadas à Autoridade Sanitária, pelo Farmacêutico Responsável, até o dia 15(quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela AutoridadeSanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.

 

          Art. 72 A Relação Mensal de Notificações de Receita "A" - RMNRA (ANEXO XXIV), destina-se ao registro das Notificações de Receita "A" retidas em farmácias e drogarias quando da dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, a qual será encaminhada junto com as respectivas notificações à Autoridade Sanitária, pelo farmacêutico responsável, até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.

 

          § 1º A devolução das notificações de receitas a que se refere o caput deste artigo se dará no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data de entrega. (Renumerado pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025)

 

          § 2º - A. As Notificações de Receita "A" eletrônicas poderão ser encaminhadas em meio eletrônico. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

 

          Art. 73 A falta de remessa da documentação mencionada nos artigos 68, 69, 70, 71 e72, nos prazos estipulados por este Regulamento Técnico, sujeitará o infrator aspenalidades previstas na legislação sanitária em vigor.

 

          Art. 74 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e o órgão deRepressão a Entorpecentes da Polícia Federal, trocarão, anualmente, relatórios sobreas informações dos Balanços envolvendo substâncias e medicamentos entorpecentes,psicotrópicos e precursoras.

 

          Art. 75 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde encaminharárelatórios estatísticos, trimestral e anualmente ao órgão internacional deFiscalização de Drogas das Nações Unidas com a movimentação relativa àssubstâncias entorpecentes, psicotrópicos e precursoras.

 

          Parágrafo único. Os prazos para o envio dos relatórios estatísticos de que trata ocaput desse artigo obedecerão aqueles previstos nas Convenções Internacionais deEntorpecentes, Psicotrópicos e Precursoras.

 

          Art. 76 É permitido o preenchimento dos dados em formulários ou por sistemainformatizado, da documentação a que se refere este Regulamento Técnico, providenciandoa remessa do disquete a Autoridade Sanitária do Ministério da Saúde obedecendo aos modelos e prazosestipulados neste capítulo.

 

CAPÍTULO IX

DA EMBALAGEM

 

          Art. 77 É atribuição da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde a padronização de bulas, rótulos e embalagens dos medicamentos que contenham substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.

 

          Art. 78 Os medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste RegulamentoTécnico o de sua, atualizações deverão ser comercializados em embalagens invioláveise de fácil identificação.

 

          Art. 79 É vedado às drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos abase de substâncias constantes da lista deste Regulamento Técnico.

 

          Art. 80 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12/12/2022)

 

          Art. 81 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12/12/2022)

 

          Art. 82 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12/12/2022)

Redações Anteriores

 

          Art. 83 As bulas dos medicamentos à base de substâncias constantes da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações, deverão conter, além das frases de alerta constantes da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 770, de 12 de dezembro de 2022, e suas atualizações, o seguinte:  (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12/12/2022)

 

I -       Para os medicamentos a que se refere o caput deste artigo que contenham substâncias das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes), a bula deverá conter, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO"- " COM RETENÇÃO DA RECEITA";  (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12/12/2022)

 

II -      Para os medicamentos a que se refere o caput deste artigo que contenham substâncias retinóicas da lista "C2", a bula deverá conter, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição". (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12/12/2022)

 

III -     Para os medicamentos a que se refere o caput deste artigo que contenham a substância misoprostol, a bula deverá conter obrigatoriamente a expressão "Venda e Uso Restrito a Hospital". (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12/12/2022)

 

          Art. 86. As formulações magistrais contendo substâncias constantes das listas desteRegulamento Técnico e de suas atualizações deverão conter no rótulo os dizeresequivalentes aos das embalagens comerciais dos respectivos medicamentos.

 

CAPÍTULO X

DO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO

 

          Art. 87. As Autoridades Sanitárias do Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal inspecionarão periodicamente, as empresas ou estabelecimentos que exerçam quaisquer atividades relacionadas às; substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações, para averiguar o cumprimento dos dispositivos legais.

 

          Parágrafo único. O controle e a fiscalização da produção, comércio, manipulação ou uso das Substâncias e medicamentos de, que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações serão executadas, quando necessário, em conjunto com o órgão competente do Ministério da Fazenda, Ministério da Justiça e seus congêneres nos Estados Municípios e Distrito Federal.

 

          Art. 88. As empresas, estabelecimentos, instituições ou entidades que exerçamatividades correlacionadas com substâncias constantes das listas deste RegulamentoTécnico e de suas atualizações ou seus respectivos medicamentos, quando solicitadaspela Autoridades Sanitárias competentes, deverão prestar as informações ou proceder aentrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de não obstarem a ação de vigilânciasanitária e correspondentes medidas que se fizerem necessárias.

 

CAPÍTULO XI

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

 

          Art. 89. É proibido distribuir amostras grátis de substâncias e/ou medicamentos constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.

 

          § 1º Será permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos que contenham substâncias constantes das listas "C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em suas embalagens originais, exclusivamente aos profissionais médicos, que assinarão o comprovante de distribuição emitido pelo fabricante.

 

          § 2º Em caos de o profissional doar medicamentos amostras-grátis à instituição a que pertence, deverá fornecer o respectivo comprovante de distribuição devidamente assinado. A instituição deverá dar entrada em Livro de Registro da quantidade recebida.

 

          § 3º O comprovante a que se refere o caput deste artigo, deverá ser retido pelo fabricante ou pela instituição que recebeu a amostra-grátis do médico, pelo período de 2 (dois) anos, ficando a disposição da Autoridade Sanitária para fins de fiscalização.

 

          § 4º É vedada a distribuição de amostra-grátis de medicamentos a base de Misoprostol.

 

          Art. 90 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 096, de 17/12/2008) 

 

          Art. 91. Somente as farmácias poderão receber receitas de medicamentos magistrais ouoficinais para aviamento, vedada a intermediação sob qualquer natureza.

 

          Art. 92. As indústrias veterinárias e distribuidoras, deverão atender as exigênciascontidas neste Regulamento Técnico que refere-se a Autorização Especial, ao comérciointernacional e nacional, prescrição, guarda, escrituração, balanços e registro emlivros específicos.

 

          Art. 93. Os medicamentos destinados a uso veterinário, serão regulamentados emlegislação específica.

 

          Art. 94. Os profissionais, serviços médicos e/ou ambulatoriais poderão possuir namaleta de emergência, até 3 (três) ampolas de medicamentos entorpecentes e até 5(cinco) ampolas de medicamentos psicotrópicos, para aplicação em caso de emergência,ficando sob sua guarda e responsabilidade.

 

          Parágrafo único. A reposição das ampolas se fará com a Notificação de Receitadevidamente preenchida com o nome e endereço completo do paciente ao qual tenha sidoadministrado o medicamento.

 

          Art. 95. Quando houver apreensão policial, de plantas, substâncias e/ou medicamentos,de uso proscrito no Brasil - Lista. "E" (plantas que podem originar substânciasentorpecentes e/psicotrópicas) e lista "F" (substâncias proscritas), a guardados mesmos será de responsabilidade da Autoridade Policial competente, que solicitará aincineração à Autoridade Judiciária.

 

          § 1º Se houver determinação do judicial, uma amostra deverá ser resguardada, paraefeito de análise de contra perícia.

 

          § 2º A Autoridade Policial, em conjunto com a Autoridade Sanitária providenciará aincineração da quantidade restante, mediante autorização expressa do judicial. AsAutoridades Sanitárias e Policiais lavrarão o termo e auto de incineração, remetendouma via à autoridade judicial para instrução do processo.

 

          Art. 96. Quando houver apreensão policial, de substâncias das listas constantes desteRegulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenhamdentro do prazo de validade, a sua guarda ficará sob a responsabilidade da AutoridadePolicial competente. O juiz determinará a destinação das substâncias ou medicamentosapreendidos.

 

          Art. 97. A Autoridade Sanitária local regulamentará, os procedimentos e rotinas emcada esfera de governo, bem como cumprirá e fará cumprir as determinações constantesdeste Regulamento Técnico.

 

          Art. 98. O não cumprimento das exigências deste Regulamento Técnico, constituiráinfração sanitária, ficando o infrator sujeito as penalidades previstas na legislaçãosanitária vigente, sem prejuízo das demais sanções de natureza civil ou penalcabíveis.

 

          Art. 99. Os casos omissos serão submetidos à apreciação da Autoridade Sanitáriacompetente do Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal.

 

          Art. 100. As Autoridades Sanitárias e Policiais auxiliar-se-ão mutuamente nasdiligências que se fizerem necessárias ao fiel cumprimento deste Regulamento Técnico.

 

          Art. 101. As listas de substâncias constantes deste Regulamento Técnico serãoatualizadas através de publicações em Diário Oficial da União sempre que ocorrerconcessão de registro de produtos novos, alteração de fórmulas, cancelamento deregistro de produto e alteração de classificação de lista para, registro anteriormentepublicado.

 

          Art. 102. Somente poderá manipular ou fabricar substâncias constantes das listasdeste Regulamento Técnico e suas atualizações bem como os medicamentos que ascontenham, os estabelecimentos sujeitos a este Regulamento Técnico, quando atendidas asBoas Práticas de Manipulação (BPM) e Boas Práticas de Fabricação (BPF),respectivamente para farmácias e indústrias.

 

          Art. 103. As empresas importadora, qualquer que seja a natureza ou a etapa deprocessamento do medicamento importado a base de substâncias constantes das listas desteRegulamento Técnico e de suas atualizações, deverão comprovar, perante a SVS/MS, nomomento da entrada da mercadoria no país, o cumprimento das Boas Práticas deFabricação (BPF) pelas respectivas unidades fabris de origem, mediante a apresentaçãodo competente Certificado, emitido a menos de 2 (dois) anos, pela Autoridade Sanitária dopaís de procedência.

 

          Art. 104. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no prazo de60 (sessenta) dias harmonizará e regulamentará a Boas Práticas de Manipulação (BPM),no âmbito nacional.

 

          Parágrafo único. O Certificado de BPM do que trata o caput deste artigo seráconcedido pela Autoridade Sanitária competente dos Estados, Municípios e DistritoFederal.

 

          Art. 105. A revisão e atualização deste Regulamento Técnico deverão ocorrer noprazo de 2 (dois) anos.

 

          Art. 106. O Órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde baixará instruções normativas de caráter geral ou específico sobre a aplicação do presente Regulamento Técnico, bem como estabelecerá documentação, formulários e periodicidades de informações.

 

          Art. 107. Compete aos Estados, Municípios e o Distrito Federal, exercer afiscalização e o controle dos atos relacionados a produção, comercialização e uso desubstâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,bem como os medicamentos que as contenham, no âmbito de seus territórios bem como farácumprir as determinações da legislação federal pertinente e deste RegulamentoTécnico.

 

          Art. 108. Excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico assubstâncias constantes da lista "D2" (insumos químicos) as quais encontram-sesubmetidas ao controle e fiscalização do Ministérios da Justiça conforme Lei nº 9017/95.

 

          Art. 109 Ficam revogadas as Portarias n.º 54/74, n.º 12/80, n.º 15/81, n.º 02/85, n.º 01/86, n.º 27/86-DIMED, n.º 28/86-DIMED, n.º 11/88, n.º 08/89, n.º 17/91, n.º 59/91, n.º 61/91, n.º 101/91, n.º 59/92, n.º 66/93, n.º 81/93, n.º 98/93, n.º 101/93, n.º 87/94, n.º 21/95, n.º 82/95, n.º 97/95, n.º 110/95, n.º 118/96, n.º 120/96, n.º 122/96, nº 132/96, n.º 151/96, n.º 189/96, n.º 91/97, n.º. 97/97, nº 103/97, e n.º 124/97, além dos artigos 2º, 3º, 4º, 13, 14, 15, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 28, 26, 27, 31, 35 e 36 da Portaria SVS/MS nº 354 de 15/08/97.

 

          Art. 110. Este Regulamento Técnico entrará em vigor na data de sua publicação, revogando as disposições em contrário.

 

GONZALO VECINA NETO

 



ANEXO I

LISTAS DA PORTARIA SVS/MS Nº 344 DE 12 DE MAIO DE 1998 (DOU DE 1/2/99)

(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.021, de 09/04/2026)

 

LISTA - A1

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES

(Sujeitas à Notificação de Receita "A")

 

1. Acetilmetadol

2. Alfacetilmetadol

3. Alfameprodina

4. Alfametadol

5. Alfaprodina

6. Alfentanila

7. Alilprodina

8. Anileridina

9. Bezitramida

10. Benzetidina

11. Benzilmorfina

12. Benzoilmorfina

13. Betacetilmetadol

14. Betameprodina

15. Betametadol

16. Betaprodina

17. Buprenorfina

18. Butorfanol

19. Clonitazeno

20. Codoxima

21. Concentrado de palha de dormideira

22. Dextromoramida

23. Diampromida

24. Dietiltiambuteno

25. Difenoxilato

26. Difenoxina

27. Diidromorfina

28. Dimefeptanol (metadol)

29. Dimenoxadol

30. Dimetiltiambuteno

31. Dioxafetila

32. Dipipanona

33. Drotebanol

34. Etilmetiltiambuteno

35. Etonitazeno

36. Etoxeridina

37. Fenadoxona

38. Fenampromida

39. Fenazocina

40. Fenomorfano

41. Fenoperidina

42. Fentanila

43. Furetidina

44. Hidrocodona

45. Hidromorfinol

46. Hidromorfona

47. Hidroxipetidina

48. Intermediário da metadona (4-ciano-2-dimetilamina-4,4-difenilbutano)

49. Intermediário da moramida (ácido 2-metil-3-morfolina-1,1-difenilpropano carboxílico)

50. Intermediário "a" da petidina (4-ciano-1-metil-4-fenilpiperidina)

51. Intermediário "b" da petidina (éster etílico do ácido 4-fenilpiperidina-4-carboxilíco)

52. Intermediário "c" da petidina (ácido-1-metil-4-fenilpiperidina-4-carboxílico)

53. Isometadona

54. Levofenacilmorfano

55. Levometorfano

56. Levomoramida

57. Levorfanol

58. Metadona

59. Metazocina

60. Metildesorfina

61. Metildiidromorfina

62. Metopona

63. Mirofina

64. Morferidina

65. Morfina

66. Morinamida

67. Nicomorfina

68. Noracimetadol

69. Norlevorfanol

70. Normetadona

71. Normorfina

72. Norpipanona

73. N-oxicodeína

74. N-oximorfina

75. Ópio

76. Oripavina

77. Oxicodona

78. Oximorfona

79. Petidina

80. Piminodina

81. Piritramida

82. Proeptazina

83. Properidina

84. Racemetorfano

85. Racemoramida

86. Racemorfano

87. Remifentanila

88. Sufentanila

89. Tapentadol

90. Tebacona

91. Tebaína

92. Tilidina

93. Trimeperidina

94. Viminol

 

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) preparações à base de difenoxilato, contendo por unidade posológica, não mais que 2,5 miligramas de difenoxilato calculado como base, e uma quantidade de sulfato de atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de difenoxilato, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".

3) preparações à base de ópio, contendo até 5 miligramas de morfina anidra por mililitros, ou seja, até 50 miligramas de ópio, ficam sujeitas a prescrição da RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".

4) fica proibida a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham ópio e seus derivados sintéticos e cloridrato de difenoxilato e suas associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94).

5) preparações medicamentosas na forma farmacêutica de comprimidos de liberação controlada à base de oxicodona, contendo não mais que 40 miligramas dessa substância, por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

6) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero proscrito alfa-PVP, que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento.

7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

8) preparações medicamentosas na forma farmacêutica adesivos transdérmicos contendo buprenorfina em matriz polimérica adesiva, ou seja, sem reservatório de substância ativa, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

9) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias butorfanol, morinamida, tapentadol e viminol, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.

10) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

 

LISTA - A2

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS

(Sujeitas à Notificação de Receita "A")

 

1. Acetildiidrocodeina

2. Codeína

3. Dextropropoxifeno

4. Diidrocodeína

5. Etilmorfina

6. Folcodina

7. Nalbufina

8. Nalorfina

9. Nicocodina

10. Nicodicodina

11. Norcodeína

12. Propiram

13. Tramadol

 

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) preparações à base de acetildiidrocodeína, codeína, diidrocodeína, etilmorfina, folcodina, nicodicodina, norcodeína, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecentes não exceda 100 miligramas por unidade posológica, e em que a concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de formas indivisíveis ficam sujeitas prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

3) preparações à base de tramadol, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 100 miligramas de tramadol por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

4) preparações à base de dextropropoxifeno, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecente não exceda 100 miligramas por unidade posológica e em que a concentração não ultrapasse 2,5% nas preparações indivisíveis, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

5) preparações à base de nalbufina, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 10 miligramas de cloridrato de nalbufina por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

6) preparações à base de propiram, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, contendo não mais que 100 miligramas de propiram por unidade posológica e associados, no mínimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula deverão apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

8) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias nalbufina e tramadol, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.

9) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

 

LISTA - A3

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

(Sujeita à Notificação de Receita "A")

 

1. Anfetamina

2. Catina

3. Clorfentermina

4. Dexanfetamina

5. Dronabinol

6. Femetrazina

7. Fenciclidina

8. Fenetilina

9. Fenfluramina

10. Levanfetamina

11. Lisdexanfetamina

12. Metilfenidato

13. Metilsinefrina

14. Tanfetamina

 

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) ficam sujeitos aos controles referentes a esta Lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro.

3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

4) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias clorfentermina, fenfluramina, lisdexanfetamina, metilsinefrina e tanfetamina, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.

5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

6) os controles desta Lista se aplicam à substância dronabinol somente quando obtida sinteticamente e desde que não estejam presentes outros componentes sujeitos a controle especial, ainda que na forma de impurezas.

7) estão sujeitos aos controles desta Lista os insumos farmacêuticos, nas formas de derivado vegetal, fitofármaco e a granel, à base de derivados de Cannabis sativa, destinados à fabricação dos Produtos de Cannabis regularizados nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019, ou de norma que venha a substituí-la.

8) estão sujeitos aos controles desta Lista os Produtos de Cannabis regularizados nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019, ou de norma que venha a substituí-la, que contenham tetrahidrocanabinol (THC) acima de 0,2%.

9) estão sujeitos aos controles desta Lista os produtos veterinários com finalidade medicinal regularizados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), à base de derivados de Cannabis sativa, assim como os insumos farmacêuticos, nas formas de derivado vegetal, fitofármaco e a granel, à base de derivados de Cannabis sativa, destinados à sua fabricação.

 

LISTA - B1

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

(Sujeitas à Notificação de Receita "B")

 

1. Alfaxalona

2. Alobarbital

3. Alprazolam

4. Amineptina

5. Amobarbital

6. Aprobarbital

7. Armodafinila

8. Barbexaclona

9. Barbital

10. Bromazepam

11. Bromazolam

12. Brotizolam

13. Butabarbital

14. Butalbital

15. Camazepam

16. Carisoprodol

17. Cetamina

18. Cetazolam

19. Ciclobarbital

20. Clobazam

21. Clonazepam

22. Clonazolam

23. Clorazepam

24. Clorazepato

25. Clordiazepóxido

26. Cloreto de etila

27. Cloreto de metileno/diclorometano

28. Clotiazepam

29. Cloxazolam

30. Delorazepam

31. Diazepam

32. Diclazepam

33. Escetamina

34. Estazolam

35. Eszopiclona

36. Etclorvinol

37. Etilanfetamina (N-etilanfetamina)

38. Etinamato

39. Etizolam

40. Fenazepam

41. Fenobarbital

42. Flualprazolam

43. Flubromazolam

44. Fludiazepam

45. Flunitrazepam

46. Flunitrazolam

47. Flurazepam

48. GBL

49. GHB - (ácido gama - hidroxibutírico)

50. Glutetimida

51. Halazepam

52. Haloxazolam

53. Lefetamina

54. Lemborexante

55. Loflazepato de etila

56. Loprazolam

57. Lorazepam

58. Lormetazepam

59. Medazepam

60. Meprobamato

61. Mesocarbo

62. Metilfenobarbital (prominal)

63. Metiprilona

64. Midazolam

65. Modafinila

66. Nimetazepam

67. Nitrazepam

68. Norcanfano (fencanfamina)

69. Nordazepam

70. Oxazepam

71. Oxazolam

72. Pemolina

73. Pentazocina

74. Pentobarbital

75. Perampanel

76. Pinazepam

77. Pipradrol

78. Pirovalerona

79. Prazepam

80. Prolintano

81. Propilexedrina

82. Remimazolam

83. Secbutabarbital

84. Secobarbital

85. Temazepam

86. Tetrazepam

87. Tiamilal

88. Tiopental

89. Triazolam

90. Tricloroetileno

91. Triexifenidil

92. Vinilbital

93. Zaleplona

94. Zolpidem

95. Zopiclona

 

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) os medicamentos que contenham fenobarbital, metilfenobarbital (prominal), barbital e barbexaclona, ficam sujeitos a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

3) em relação ao controle do cloreto de etila:

3.1. fica proibido o uso do cloreto de etila para fins médicos, bem como a sua utilização sob a forma de aerosol, aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido.

3.2. o controle e a fiscalização da substância cloreto de etila, ficam submetidos ao Órgão competente do Ministério da Justiça e Segurança Pública, de acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, Decreto nº 4.262 de 10/06/2002 e Portaria MJSP nº 240, de 12/03/2019.

4) (Excluído)

5) (Excluído)

6) fica proibido o uso humano de cloreto de metileno/diclorometano e de tricloroetileno, por via oral ou inalação.

7) quando utilizadas exclusivamente para fins industriais legítimos, as substâncias cloreto de metileno/diclorometano e tricloroetileno estão excluídas dos controles referentes a esta Lista, estando submetidas apenas aos controles impostos pela Lista D2 deste Regulamento (controle do Ministério da Justiça e Segurança Pública).

8) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero proscrito TH-PVP, que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento.

9) os medicamentos que contenham perampanel ficam sujeitos à prescrição em Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias, e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

10) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

11) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias alfaxalona, aprobarbital, armodafinila, barbexaclona, cetamina, clorazepam, escetamina, eszopiclona, flunitrazolam, GBL, lemborexante, modafinila, perampanel, prolintano, propilexedrina, remimazolam, tiamilal, tiopental, triexifenidil, zaleplona e zopiclona, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.

12) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

13) estão sujeitos aos controles desta Lista os Produtos de Cannabis regularizados nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019, ou de norma que venha a substituí-la, que contenham até 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC).

14) A dispensação e o uso dos medicamentos contendo as substâncias cetamina e escetamina só serão permitidos em estabelecimentos de saúde.

15) O medicamento contendo a substância escetamina em spray para uso por via nasal deve ser administrado em estabelecimentos de saúde sob observação de um profissional de saúde e o paciente deve ser monitorado até ser considerado clinicamente estável e pronto para deixar o estabelecimento.

16) os medicamentos que contenham carisoprodol estão sujeitos à VENDA SOB PRESCRIÇÃO SEM RETENÇÃO DE

 

RECEITA.

LISTA - B2

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS

(Sujeitas à Notificação de Receita "B2")

 

1. Aminorex

2. Anfepramona

3. Femproporex

4. Fendimetrazina

5. Fentermina

6. Mazindol

7. Mefenorex

8. Sibutramina

 

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero proscrito metanfetamina que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento.

3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista, os isômeros proscritos 4-MEC, 5-MAPDB e pentedrona, que estão relacionados na Lista "F2" deste regulamento.

4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância DEET (N, N-dietil-3-metilbenzamida).

5) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

6) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de sibutramina, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, da substância citada, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.

7) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

 

LISTA - C1

LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL

(Sujeitas à Receita de Controle Especial em duas vias)

 

1. Acepromazina

2. Ácido valpróico

3. Agomelatina

4. Amantadina

5. Amissulprida

6. Amitriptilina

7. Amoxapina

8. Aripiprazol

9. Asenapina

10. Atomoxetina

11. Azaciclonol

12. Beclamida

13. Benactizina

14. Benfluorex

15. Benzidamina

16. Benzoctamina

17. Benzoquinamida

18. Biperideno

19. Brexpiprazol

20. Brivaracetam

21. Bupropiona

22. Buspirona

23. Butaperazina

24. Butriptilina

25. Canabidiol (CBD)

26. Captodiamo

27. Carbamazepina

28. Caroxazona

29. Celecoxibe

30. Cenobamato

31. Ciclarbamato

32. Ciclexedrina

33. Ciclopentolato

34. Cisaprida

35. Citalopram

36. Clomacrano

37. Clometiazol

38. Clomipramina

39. Clorexadol

40. Clorpromazina

41. Clorprotixeno

42. Clotiapina

43. Clozapina

44. Dapoxetina

45. Desflurano

46. Desipramina

47. Desvenlafaxina

48. Deutetrabenazina

49. Dexetimida

50. Dexmedetomidina

51. Dibenzepina

52. Dimetracrina

53. Disopiramida

54. Dissulfiram

55. Divalproato de sódio

56. Dixirazina

57. Donepezila

58. Doxepina

59. Droperidol

60. Duloxetina

61. Ectiluréia

62. Emilcamato

63. Enflurano

64. Entacapona

65. Escitalopram

66. Estiripentol

67. Etomidato

68. Etoricoxibe

69. Etossuximida

70. Facetoperano

71. Femprobamato

72. Fenaglicodol

73. Fenelzina

74. Feniprazina

75. Fenitoina

76. Flufenazina

77. Flumazenil

78. Fluoxetina

79. Flupentixol

80. Fluvoxamina

81. Gabapentina

82. Galantamina

83. Haloperidol

84. Halotano

85. Hidrato de cloral

86. Hidroclorbezetilamina

87. Hidroxidiona

88. Homofenazina

89. Imicloprazina

90. Imipramina

91. Imipraminóxido

92. Iproclozida

93. Isocarboxazida

94. Isoflurano

95. Isopropil-crotonil-uréia

96. Lacosamida

97. Lamotrigina

98. Leflunomida

99. Levetiracetam

100. Levomepromazina

101. Levomilnaciprana

102. Lisurida

103. Litio

104. Loperamida

105. Loxapina

106. Lumiracoxibe

107. Lurasidona

108. Mavacanteno

109. Maprotilina

110. Meclofenoxato

111. Mefenoxalona

112. Mefexamida

113. Memantina

114. Mepazina

115. Mesoridazina

116. Metilnaltrexona

117. Metilpentinol

118. Metisergida

119. Metixeno

120. Metopromazina

121. Metoxiflurano

122. Mianserina

123. Milnaciprana

124. Miltefosina

125. Minaprina

126. Mirtazapina

127. Misoprostol

128. Moclobemida

129. Molnupiravir

130. Moperona

131. Naloxona

132. Naltrexona

133. Nefazodona

134. Nialamida

135. Nitrito de isobutila

136. Nitrito de isopentila

137. Nitrito de isopropila

138. Nomifensina

139. Nortriptilina

140. Noxiptilina

141. Olanzapina

142. Opipramol

143. Oxcarbazepina

144. Oxibuprocaína (benoxinato)

145. Oxifenamato

146. Oxipertina

147. Paliperidona

148. Parecoxibe

149. Paroxetina

150. Penfluridol

151. Perfenazina

152. Pergolida

153. Periciazina (propericiazina)

154. Pimozida

155. Pipamperona

156. Pipotiazina

157. Pramipexol

158. Pregabalina

159. Primidona

160. Proclorperazina

161. Promazina

162. Propanidina

163. Propiomazina

164. Propofol

165. Protipendil

166. Protriptilina

167. Proximetacaina

168. Quetiapina

169. Ramelteona

170. Rasagilina

171. Reboxetina

172. Ribavirina

173. Rimonabanto

174. Risperidona

175. Rivastigmina

176. Rofecoxibe

177. Ropinirol

178. Rotigotina

179. Rufinamida

180. Selegilina

181. Sertralina

182. Sevoflurano

183. Sulpirida

184. Sultoprida

185. Tacrina

186. Teriflunomida

187. Tetrabenazina

188. Tetracaína

189. Tiagabina

190. Tianeptina

191. Tiaprida

192. Tioproperazina

193. Tioridazina

194. Tiotixeno

195. Tolcapona

196. Topiramato

197. Tranilcipromina

198. Trazodona

199. Triclofós

200. Trifluoperazina

201. Trifluperidol

202. Trimipramina

203. Troglitazona

204. Valdecoxibe

205. Valproato sódico

206. Venlafaxina

207. Veraliprida

208. Vigabatrina

209. Vilazodona

210. Vortioxetina

211. Ziprasidona

212. Zotepina

213. Zuclopentixol

 

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

1.3. o disposto nos itens 1.1 e 1.2 não se aplica a substância canabidiol.

2) os medicamentos à base da substância loperamida ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.

3) fica proibido a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham loperamida ou em associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94).

4) só será permitida a compra e uso do medicamento contendo a substância misoprostol em estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitária para este fim;

5) os medicamentos à base da substância tetracaína ficam sujeitos a: (a) VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico odontológico, não associadas a qualquer outro princípio ativo; (b) VENDA COM PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico otorrinolaringológico, especificamente para Colutórios e Soluções utilizadas no tratamento de Otite Externa e (c) VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA COM RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico oftalmológico.

6) excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico as substâncias dissulfiram, lítio (metálico e seus sais) e hidrato de cloral, quando, comprovadamente, forem utilizadas para outros fins, que não as formulações medicamentosas, e, portanto, não estão sujeitos ao controle e fiscalização previstos nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e nº. 6/99.

7) excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico os medicamentos à base de benzidamina cujas formas farmacêuticas sejam: pó para preparação extemporânea, solução ginecológica, spray, pastilha drops, colutório, pasta dentifrícia e gel.

8) fica proibido o uso de nitrito de isobutila, de nitrito de isopentila e de nitrito de isopropila para fins médicos, bem como a utilização destes como aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido.

9) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico, o nitrito de isobutila, o nitrito de isopentila e o nitrito de isopropila quando utilizados exclusivamente para fins industriais legítimos.

10) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância prometazina.

11) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

12) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

13) os controles desta Lista se aplicam à substância canabidiol somente quando obtida sinteticamente e desde que não estejam presentes outros componentes sujeitos a controle especial, ainda que na forma de impurezas.

14) excetuam-se das disposições legais da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, ou norma que vier a substitui-la, no tocante à transmissão de dados para o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), os medicamentos contendo a substância molnupiravir que possuam, exclusivamente, Autorização temporária de Uso Emergencial (AUE). Neste caso, a movimentação e o controle do estoque do medicamento devem ser mantidos apenas por meio de livro de registro do estabelecimento, pelos prazos previstos na Portaria SVS/MS nº 344/98 ou norma que vier a substitui-la.

 

LISTA - C2

LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINOICAS

(Sujeitas à Notificação de Receita Especial)

 

1. Acitretina

2. Adapaleno

3. Bexaroteno

4. Isotretinoína

5. Tretinoína

 

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.

3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

 

LISTA - C3

LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS

(Sujeitas à Notificação de Receita Especial)

 

1. Ftalimidoglutarimida (talidomida)

2. Lenalidomida

3. Pomalidomida

 

ADENDO:

1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

3) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

4) o controle das substâncias lenalidomida e pomalidomida e dos medicamentos que as contenham deve ser realizado mediante o atendimento dos requisitos constantes da RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, ou norma que vier a substitui-la.

 

LISTA - C5

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES

(Sujeitas à Receita de Controle Especial em duas vias)

 

1. Androstanolona

2. Bolasterona

3. Boldenona

4. Cloroxomesterona

5. Clostebol

6. Deidroclormetiltestosterona

7. Drostanolona

8. Estanolona

9. Estanozolol

10. Etilestrenol

11. Fluoximesterona ou fluoximetiltestosterona

12. Formebolona

13. Gestrinona

14. Mesterolona

15. Metandienona ou metandrostenolona

16. Metandranona

17. Metandriol

18. Metenolona

19. Metiltestosterona

20. Mibolerona

21. Nandrolona

22. Noretandrolona

23. Oxandrolona

24. Oximesterona

25. Oximetolona

26. Prasterona (deidroepiandrosterona - DHEA)

27. Somapacitana

28. Somatrogona

29. Somatropina (hormônio do crescimento humano)

30. Testosterona

31. Trembolona

 

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.

3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

5) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância salicilato de butil octil.

 

LISTA - D1

LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS

(Sujeitas à Receita Médica sem Retenção)

 

1. 1-boc-4-AP

2. 1-boc-4-piperidona

3. 1-fenil-2-propanona

4. 3,4-MDP-2-P etil glicidato (PMK etil glicidato); éster etílico do ácido 3,4-MDP-2-P metil glicídico

5. 3,4-MDP-2-P metil glicidato (PMK glicidato); éster metílico do ácido 3,4-MDP-2-P metil glicídico

6. 3,4 - Metilendioxifenil-2-propanona

7. 4-AP (N-Fenil-4-piperidinamina)

8. 4-piperidona

9. Ácido 3,4-MDP-2-P metil glicídico (PMK ácido glicídico)

10. Ácido antranílico

11. Ácido fenilacético

12. Ácido lisérgico

13. Ácido N-acetilantranílico

14. Ácido P-2-P metil glicídico (BMK ácido glicídico)

15. Alfa-fenilacetoacetonitrilo (APAAN)

16. Alfa-fenilacetoacetamida (APAA)

17. ANPP ou (1-fenetil-N-fenilpiperidin-4-amina)

18. Diidroergometrina

19. Diidroergotamina

20. Efedrina

21. Ergometrina

22. Ergotamina

23. Etafedrina

24. Helional

25. Isosafrol

26. MAPA (metil alfa-fenilacetoacetato)

27. Norfentanila

28. Óleo de sassafrás

29. Óleo da pimenta longa

30. Piperidina

31. Piperonal

32. Pseudoefedrina

33. NPP ou (N-fenetil-4-piperidinona)

34. Safrol

 

ADENDO:

1) ficam também sob controle, todos os sais das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

2) ficam também sob controle as substâncias: mesilato de diidroergotamina, tartarato de diidroergotamina, maleato de ergometrina, tartarato de ergometrina e tartarato de ergotamina.

3) excetuam-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e 6/99 as formulações não medicamentosas que contêm as substâncias desta lista quando se destinarem a outros seguimentos industriais.

4) óleo de pimenta longa é obtido da extração das folhas e dos talos finos da Piper hispidinervum C.DC., planta nativa da Região Norte do Brasil.

5) ficam também sob controle todos os isômeros ópticos da substância APAAN, sempre que seja possível sua existência.

6) a importação e a exportação de padrões analíticos à base de diidroergometrina, diidroergotamina e etafedrina, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.

7) quando utilizada exclusivamente para fins industriais legítimos, a substância helional está excluída dos controles estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº 344/98.

8) ficam também sob controle desta Lista os ésteres propílico, isopropílico, butílico, isobutílico, sec-butílico e terc-butílico do ácido 3,4-MDP-2-P metil glicídico.

9) ficam também sob controle desta Lista os ésteres metílico, etílico, propílico, isopropílico, butílico, isobutílico, sec-butílico e terc-butílico do ácido P-2-P metil glicídico.

10) óleos contendo safrol com concentração individual igual ou inferior a 4% (quatro por cento), quando utilizados para fins industriais ou científicos legítimos, estão isentos da fixação de Cota de Importação, de Autorização de Importação e de Autorização de Exportação, previstas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 659, de 30 de março de 2022 e em suas atualizações.

 

LISTA - D2

LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS

(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça e Segurança Pública)

 

1. Acetona

2. Ácido clorídrico

3. Ácido sulfúrico

4. Anidrido acético

5. Cloreto de etila

6. Cloreto de metileno/diclorometano

7. Clorofórmio

8. Éter etílico

9. Metil etil cetona

10. Permanganato de potássio

11. Sulfato de sódio

12. Tolueno

13. Tricloroetileno

 

ADENDO:

1) os produtos e insumos químicos desta Lista estão sujeitos a controle da Polícia Federal, de acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, o Decreto nº 4.262 de 10/06/2002 e a Portaria MJSP nº 204, de 21/10/2022, ou normas que vierem a substituí-las.

2) o insumo químico ou substância clorofórmio está proibido para uso em medicamentos.

3) quando os insumos desta lista forem utilizados para fins de fabricação de produtos sujeitos a vigilância sanitária, as empresas devem atender a legislação sanitária específica.

 

LISTA - E

LISTA DE PLANTAS E FUNGOS PROSCRITOS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS

 

1. Cannabis sativa L.

2. Claviceps paspali Stevens & Hall.

3. Datura suaveolens Willd.

4. Erythroxylum coca Lam.

5. Lophophora williamsii Coult.

6. Mitragyna speciosa

7. Papaver somniferum L.

8. Prestonia amazonica J. F. Macbr.

9. Salvia divinorum

 

ADENDO:

1) ficam proibidas a importação, a exportação, o comércio, a manipulação e o uso dos itens enumerados acima.

2) ficam também sob controle, todas as substâncias obtidas a partir dos itens enumerados acima, bem como os sais, isômeros, ésteres e éteres destas substâncias.

3) a planta Lophophora williamsii Coult. é comumente conhecida como cacto peyote.

4) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e 6/99, a importação de semente de dormideira (Papaver somniferum L.) quando, comprovadamente, for utilizada com finalidade alimentícia, devendo, portanto, atender legislação sanitária específica.

5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol obtida sinteticamente, que está relacionada na Lista "C1" deste regulamento, e a substância dronabinol obtida sinteticamente, que está relacionada na Lista "A3" deste regulamento.

6) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância papaverina, bem como as formulações que a contenham, desde que estas não possuam outras substâncias sujeitas ao controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/98.

7) fica permitida a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, aplicando-se os requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 660, de 30 de março de 2022, ou norma que vier a substitui-la.

8) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro, desde que sejam atendidas as exigências desta Resolução.

9) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros das substâncias obtidas a partir dos itens enumerados acima não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

10) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os Produtos de Cannabis regularizados nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019, ou de norma que venha a substituí-la, os quais estão sujeitos aos controles estabelecidos pelos adendos 8 da Lista "A3" e 13 da Lista "B1", bem como os insumos farmacêuticos, nas formas de derivado vegetal, fitofármaco e a granel, à base de derivados de Cannabis sativa, a serem utilizados em sua fabricação, os quais estão sujeitos aos controles estabelecidos pelo adendo 7 da Lista "A3".

11) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os produtos veterinários com finalidade medicinal regularizados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), à base de derivados de Cannabis sativa, assim como os insumos farmacêuticos, nas formas de derivado vegetal, fitofármaco e a granel, à base de derivados de Cannabis sativa, destinados à sua fabricação, os quais estão sujeitos aos controles estabelecidos pelo adendo 09 da Lista A3.

12) fica permitida a prescrição por profissionais médicos - veterinários, legalmente habilitados pelo Conselho Federal de Medicina Veterinária, com a finalidade medicinal, para uso exclusivamente veterinário, de medicamentos e produtos de Cannabis com Autorização Sanitária, devidamente regularizados para comercialização em território nacional, mediante retenção de receituário de controle especial, nos termos da legislação vigente e do Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004.

 

LISTA - F

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL

LISTA F1 - SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES

 

1.

2F-VIMINOL

ou

2-(DISEC-BUTILAMINO)-1-[1-[(2-FLUOROFENIL)METIL]PIRROL-2-IL]ETANOL

2.

2-METIL-AP-237

ou

1-[2-METIL-4-(3-FENIL-2-PROPEN-1-IL)-1-PIPERAZINIL]-1-BUTANONA

3.

3-METILFENTANILA

ou

N-(3-METIL-1-(FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA

4.

3-METILTIOFENTANILA

ou

N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA

5.

4-FLUOROISOBUTIRFENTANIL

ou

N-(4-FLUOROFENIL)-N-(1-FENILETILPIPERIDIN-4-IL)ISOBUTIRAMIDA

6.

7-HIDROXIMITRAGININA

ou

METIL (E)-2-[(2S,3S,7AS,12BS)-3-ETIL-7A-HIDROXI-8-METOXI-2,3,4,6,7,12B-HEXAHIDRO-1H-INDOLO[2,3-A]QUINOLIZIN-2-YL]-3-METOXIPROP-2-ENOATO

7.

ACETIL-ALFA-METILFENTANILA

ou

N-[1-(ALFA-METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA

8.

ACETILFENTANIL

ou

N-[1-(2-FENILETIL)-4-PIPERIDIL]-N-FENILACETAMIDA

9.

ACETORFINA

ou

3-O-ACETILTETRAHIDRO-7-ALFA-(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOETENO-ORIPAVINA

10.

ACRILOILFENTANIL

ou

N-FENIL-N-[1-(2-FENILETIL)PIPERIDIN-4-IL]PROP-2-ENAMIDA

11.

AH-7921

ou

3,4-DICLORO-N-{[1-(DIMETILAMINO)CICLO-HEXIL] METIL}BENZAMIDA

12.

ALFA-METILFENTANILA

ou

N-[1-(ALFA-METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA

13.

ALFA-METILTIOFENTANILA

ou

N-[1-[1-METIL-2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA

14.

BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA

ou

N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-3-METIL-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA

15.

BETA-HIDROXIFENTANILA

ou

N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA

16.

BRORFINA

ou

1-[1-[1-(4-BROMOFENIL)ETIL]-PIPERIDIN-4-IL}-1,3-DIHIDRO-2H-BENZIMIDAZOL-2-ONA

17.

BUTIRFENTANIL

ou

BUTIRIL FENTANIL; N-(1-FENETILPIPERIDIN-4-IL)-N-FENILBUTIRAMIDA

18.

BUTONITAZENO

ou

2-[2-[(4-BUTOXIFENIL)METIL]-5-NITROBENZIMIDAZOL-1-IL]-N , N - DIETILETANAMINA

19.

CARFENTANIL

ou

4-CARBOMETOXIFENTANIL; METIL-FENILETIL-4-(N-FENILPROPIONAMIDA)PIPERIDINA-4-CARBOXILATO

20.

CETOBEMIDONA

ou

4-META-HIDROXIFENIL-1-METIL-4-PROPIONILPIPERIDINA

21.

CICLOPROPILFENTANIL

ou

N-FENIL-N-[1-(2-FENILETIL)PIPERIDIN-4-IL] CICLOPROPANOCARBOXAMIDA

22.

COCAÍNA

ou

ÉSTER METÍLICO DA BENZOILECGONINA

23.

CROTONILFENTANIL

ou

(2E)-N-FENIL-N-[1-(2-FENILETIL)PIPERIDIN-4-IL]BUT-2-ENAMIDA

24.

DESOMORFINA

ou

DIIDRODEOXIMORFINA

25.

DIIDROETORFINA

ou

7,8-DIIDRO-7-ALFA-[1-(R)-HIDROXI-1-METILBUTIL]-6,14-ENDO-ETANOTETRAHIDROORIPAVINA

26.

ECGONINA

ou

(-)-3-HIDROXITROPANO-2-CARBOXILATO

27.

ETAZENO

ou

2-[(4-ETOXIFENIL)METIL]-N,N-DIETIL-1H-BENZIMIDAZOL-1-ETANAMINA

28.

ETONITAZEPINA

ou

2-[(4-ETOXIFENIL)METIL]-5-NITRO-1-(2-PIRROLIDIN-1-ILETIL)-1-H-BENZOIMIDAZOL

29.

ETONITAZEPIPNA

ou

N-PIPERIDINIL ETONITAZENO; 2-[(4-ETOXIFENIL)METIL]-5-NITRO-1-(2-PIPERIDIN-1-IL-ETIL)-1H-BENZIMIDAZOL

30.

ETORFINA

ou

TETRAHIDRO-7-ALFA-(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOETENO-ORIPAVINA

31.

FURANILFENTANIL

ou

N-(1-FENILETILPIPERIDIN-4-IL)-N-FENILFURAN-2-CARBOXAMIDA

32.

HEROÍNA

ou

DIACETILMORFINA

33.

ISOTONITAZENO

ou

N,N-DIETIL-2-(2-(4-ISOPROPOXIBENZIL)-5-NITRO-1HBENZO[D]IMIDAZOL-1-IL)ETAN-1-AMINA

34.

MDPV

ou

1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(PIRROLIDIN-1-IL)-1-PENTANONA

35.

METONITAZENO

ou

N,N-DIETIL-2-{2-[(4-METOXIFENIL)METIL]-5-NITRO-1HBENZIMIDAZOL-1-IL}ETAN-1-AMINA

36.

METOXIACETILFENTANIL

ou

2-METOXI-N-FENIL-N-[1-(2-FENILETIL)-4-PIPERIDINIL]ACETAMIDA

37.

MITRAGININA

ou

METIL (E)-2-[(2S,3S,12BS)-3-ETIL-8-METOXI-1,2,3,4,6,7,12,12B-OCTAHIDROINDOLO[2,3-A]QUINOLIZIN-2-YL]-3-METOXIPROP-2-ENOATO

38.

MPPP

ou

1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (ÉSTER)

39.

MT-45

ou

1-CICLOHEXIL-4-(1,2-DIFENILETIL)PIPERAZINA

40.

N-DESETIL ETONITAZENO

ou

2-[2-[(4-ETOXIFENIL)METIL]-5-NITROBENZIMIDAZOL-1-IL]-N-ETILETANAMINA

41.

N,N-DIMETILAMINO ETONITAZENO

ou

2-[2-(4-ETOXIBENZIL)-5-NITRO-1H-BENZIMIDAZOL-1-IL]-N,N-DIMETILETILAMINA

42.

NORISOTONITAZENO

ou

N-DESETIL ISOTONITAZENO; N-ETIL-2-[(4-(1-METILETOXIFENIL)METIL]-5-NITRO-1H-BENZIMIDAZOL-1-ETANAMIDA

43.

METONITAZEPINA

ou

N-PIRROLIDINO METONITAZENO; 2-[(4-METOXIFENIL)METIL]-5-NITRO-1-(2-PIRROLIDIN-1-ILETIL)BENZIMIDAZOL

44.

OCFENTANIL

ou

N-(2-FLUOROFENIL)-2-METOXI-N-[1-(2-FENILETIL)PIPERIDIN-4-IL]ACETAMIDA

45.

ORTO-FLUOROFENTANIL

ou

2-FLUOROFENTANIL; N-(2-FLUOROFENIL)-N-[1-(2-FENILETIL)-4-PIPERIDINIL]PROPANAMIDA

46.

PARA-FLUOROBUTIRFENTANIL

ou

4-FLUOROBUTIRILFENTANIL; 4F-BF; N- (4-FLUOROFENIL) -N- [1-(2-FENILETIL) PIPERIDIN-4-IL] BUTANAMIDA)

47.

PARA-FLUOROFENTANILA

ou

4’-FLUORO-N-(1-FENETIL-4-PIPERIDIL])PROPIONANILIDA

48.

PEPAP

ou

1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA (ÉSTER)

49.

PROTODESNITAZENO

ou

N,N-DIETIL-2-[(4-PROPOXIFENIL)METIL]-1H-BENZIMIDAZOL-1-ETANAMINA

50.

PROTONITAZENO

ou

N,N-DIETIL-5-NITRO-2-[(4-PROPOXIFENIL)METIL]-1H-BENZIMIDAZOL-1- ETANAMINA

51.

PROTONITAZEPINA

ou

N-PIRROLIDINO PROTONITAZENO; 2-[(4-PROPOXIFENIL)METIL]-5-NITRO-1-(2-PIRROLIDIN-1-IL-ETIL)-1H-BENZIMIDAZOL

52.

TETRAHIDROFURANILFENTANIL

ou

N-(1-FENILETILPIPERIDIN-4-IL)-N-FENILTETRAHIDROFURAN-2-CARBOXAMIDA

53.

TIOFENTANILA

ou

N-[1-[2-(TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA

54.

U-47700

ou

3,4-DICLORO-N-((1S,2S)-2-(DIMETILAMINO)CICLOHEXIL)-N-METILBENZAMIDA

55.

VALERILFENTANIL

ou

N-FENIL-N-[1-(2-FENILETIL)PIPERIDIN-4- IL]PENTANAMIDA


ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

1.3. todos os ésteres e derivados da substância ecgonina que sejam transformáveis em ecgonina e cocaína.

2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

3) exclui-se da proibição o uso médico-veterinário das substâncias carfentanil e etorfina, desde que devidamente autorizado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e atendidos os demais requisitos de controle estabelecidos pelas legislações vigentes.

4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

 

LISTA F2 - SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

a) SUBSTÂNCIAS

 

1.

(+) - LISÉRGIDA

ou

LSD; LSD-25; 9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6-METILERGOLINA-8BETA-CARBOXAMIDA

2.

1-(1,2-DIFENILETIL)PIRROLIDINA

 

 

3.

1B-LSD

ou

1-BUTIRIL-LSD; DIETILAMIDA DO ÁCIDO N-BUTIRIL-LISÉRGICO; (6AR,9R)-4-BUTANOIL-N,N-DIETIL-7-METIL-6,6A,8,9-TETRAHIDROINDOLO[4,3-FG]QUINOLINA-9-CARBOXAMIDA

4.

1cP-LSD

ou

1-CICLOPROPIONIL LSD; DIETILAMIDA DO ÁCIDO N1-(CICLOPROPILOMETANOIL)-LISÉRGICO; (6AR, 9R)-4-(CICLOPROPANOCARBONIL)-N,N-DIETIL-7-METIL-6,6A,8,9-TETRAHIDROINDOLO[4,3-FG]QUINOLINA-9-CARBOXAMIDA

5.

1P-LSD

ou

1-PROPIONIL-LSD; 1-DIETILAMIDA DO ÁCIDO PROPIONIL-LISÉRGICO; (6AR,9R)-N,N-DIETIL-7-METIL-4-PROPANOIL-6,6A,8,9-TETRAHIDROINDOLO[4,3-FG]QUINOLINA-9-CARBOXAMIDA

6.

2C-B

ou

4-BROMO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA

7.

2C-C

ou

4-CLORO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA

8.

2C-D

ou

4-METIL-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA

9.

2C-E

ou

4-ETIL-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA

10.

2C-F

ou

4-FLUOR-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA

11.

2C-I

ou

4-IODO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA

12.

2C-T-2

ou

4-ETIL-TIO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA

13.

2C-T-7

ou

2,5-DIMETOXI-4-PROPILTIOFENILETILAMINA (2C-T-7)

14.

2-MeO-DIFENIDINA

ou

1-(1-(2-METOXIFENIL)-2-FENILETIL)PIPERIDINA; MXP; METOXIFENIDINA

15.

2-FLUORODESCLOROCETAMINA

ou

2-(2-FLUOROFENIL)-2-(METILAMINO)CICLOHEXAN-1-ONA

16.

3-CLOROMETCATINONA

ou

3-CMC; 1-(3-CLOROFENIL)-2-(METILAMINO)PROPAN-1-ONA

17.

3-FLUOROFENMETRAZINA

ou

2-(3-FLUOROFENIL)-3-METILMORFOLINA; 3-FPM

18.

3-MeO-PCP

ou

3-METOXIFENCICLIDINA; 1-[1-(3-METOXIFENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA

19.

3-MMC

ou

3-METILMETCATINONA; 2-(METILAMINO)-1-(3-METILFENIL)-1-PROPANONA

20.

4-AcO-DET

ou

4-ACETOXI-N,N- DIETILTRIPTAMINA; 3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]-1H-INDOL-4-IL ACETATO

21.

4-AcO-DMT

ou

4-ACETOXI-N,N-DIMETILTRIPTAMINA

22.

4-AcO-MET

ou

4-ACETOXI-N-METIL-N-ETILTRIPTAMINA

23.

4-BROMOMETCATINONA

ou

4-BMC; BREFEDRONA; 1-(4-BROMOFENIL)-2-(METILAMINO)PROPAN-1-ONA

24.

4-Cl-ALFA-PVP

ou

1-(4-CLOROFENIL)-2-(PIRROLIDIN-1-IL)PENTAN-1-ONA

25.

4-CLOROMETCATINONA

ou

CLEFEDRONA; 4-CMC; 1-(4-CLOROFENIL)-2-(METILAMINO)PROPAN-1-ONA

26.

4-FA

ou

4-FLUOROANFETAMINA; 1-(4-FLUOROFENIL) PROPAN-2-AMINA

27.

4-FLUOROMETCATINONA

ou

FLEFEDRONA; 4-FMC; 1-(4-FLUOROFENIL)-2-(METILAMINO)PROPAN-1-ONA

28.

4-F-MDMB-BINACA

ou

4F-MDMB-BUTINACA; METIL 2-{[1-(4-FLUOROBUTIL)-1H-INDAZOL-3-CARBONIL]AMINO}-3,3-DIMETILBUTANOATO

29.

4-HO-DET

ou

4-HIDROXI-N,N- DIETILTRIPTAMINA; CZ 74; ETOCINA; 3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]-1H-INDOL-4-OL

30.

4-HO-MIPT

ou

3-{2-[METIL(PROPAN-2-IL)AMINO]ETIL}-1H-INDOL-4-OL; 4-HIDROXI-N-ISOPROPIL-N-METILTRIPTAMINA

31.

4-MEAPP

ou

2-(ETILAMINO)-1-(4-METILFENIL)-1-PENTANONA; 4-METIL-ALFA-ETILAMINOPENTIOFENONA; N-ETIL-4'-METILNORPENTEDRONA

32.

4-MEC

ou

4- METILETILCATINONA; 2-(ETILAMINA)-1-(4-METILFENIL)-PROPAN-1-ONA

33.

4-METILAMINOREX

ou

(±)-CIS-2-AMINO-4-METIL-5-FENIL-2-OXAZOLINA

34.

4-MTA

ou

4-METILTIOANFETAMINA

35.

4,4’- DMAR

ou

4,4’-DIMETILAMINOREX; 4-METIL-5-(4-METILFENIL)-4,5-DIHIDRO-1,3-OXAZOL-2-AMINA

36.

5-APB

ou

1-(BENZOFURAN-5-IL)PROPAN-2-AMINA

37.

5-APDB

ou

1-(2,3-DIHIDROBENZOFURAN-5-IL)PROPAN-2-AMINA

38.

5C-MDA-19

ou

BZO-POXIZID; PENTIL MDA-19; (2Z)-2-(1,2-DIHIDRO-2-OXO-1-PENTIL-3H-INDOL-3-ILIDENO)HIDRAZIDA ÁCIDO BENZÓICO

39.

5-EAPB

ou

1-(BENZOFURAN-5-IL)-N-ETILPROPAN-2-AMINA

40.

5F-AB-PFUPPYCA

ou

5F-3,5-AB-PFUPPYCA; N-(1-AMINO-3-METIL-1-OXOBUTAN-2-IL)-1-(5-FLUOROPENTIL)-3-(4-FLUOROFENIL)-1H-PIRAZOL-5-CARBOXAMIDA

41.

5F-ADB

ou

METIL-S-2-[1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDAZOL-3-CARBOXAMIDO]-3,3-DIMETILBUTANOATO

42.

5F-AKB48

ou

5F-APINACA; N-(1-ADAMANTIL)-1-(5-FLUOROPENTIL)INDAZOL-3-CARBOXAMIDA

43.

5F-AMB-PINACA

ou

5F-AMB; 5F-MMB-PINACA; METIL 2-{[1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDAZOL-3-CARBONIL]AMINO}-3- METILBUTANOATO

44.

5F-MDA-19

ou

5-FLUORO BZO-POXIZID; 5-FLUOROPENTIL MDA-19; (Z)-N'-(1- (5-FLUOROPENTIL)-2-OXOINDOLIN-3-ILIDENO)BENZOHIDRAZIDA

45.

5F-MDMB-PICA

ou

5F-MDMB-2201; METIL 2-{[1-(5-FLUOROPENTIL)-1HINDOL-3-CARBONIL]AMINO}-3,3-DIMETILBUTANOATO

46.

5F-PB-22

ou

QUINOLIN-8-IL 1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-CARBOXILATO

47.

5-IAI

ou

2,3-DIHIDRO-5-IODO-1H-INDENO-2-AMINA

48.

5-MAPDB

ou

1-(2,3-DIHIDROBENZOFURAN-5-IL)-N-METILPROPAN-2-AMINA

49.

5-MeO-AMT

ou

5-METOXI-ALFA-METILTRIPTAMINA

50.

5-MeO-DALT

ou

N-[2-(5-METOXI-1H-INDOL-3-IL)ETIL]-N-(PROP-2-EN-1-IL)PROP-2-EN-1-AMINA; 5-METÓXI-N,N-DIALILTRIPTAMINA

51.

5-MeO-DIPT

ou

5-METOXI-N,N-DIISOPROPILTRIPTAMINA

52.

5-MeO-DMT

ou

5-METOXI-N,N-DIMETILTRIPTAMINA

53.

5-MeO-MIPT

ou

5-METOXI-N,N-METIL ISOPROPILTRIPTAMINA

54.

25B-NBOH

ou

2-({[2-(4-BROMO-2,5-DIMETOXIFENIL)ETIL]AMINO}METIL)FENOL

55.

25B-NBOMe

ou

2-(4-BROMO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA

56.

25C-NBF

ou

2-(4-CLORO-2,5-DIMETOXIFENIL)-N-(2-FLUOROBENZIL)ETANAMINA

57.

25C-NBOH

ou

2-({[2-(4-CLORO-2,5-DIMETOXIFENIL)ETIL]AMINO}METIL)FENOL

58.

25C-NBOMe

ou

2-(4-CLORO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA

59.

25D-NBOMe

ou

2-(4-METIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA

60.

25E-NBOH

ou

2-({[2-(4-ETIL-2,5-DIMETOXIFENIL)ETIL]AMINO}METIL)FENOL

61.

25E-NBOMe

ou

2-(4-ETIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA

62.

25H-NBOH

ou

2-({[2,5-DIMETOXIFENIL)ETIL]AMINO}METIL)FENOL

63.

25H-NBOMe

ou

2-(2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA

64.

25I-NBF

ou

CIMBI-21; 2C-I-NBF; N-(2-FLUOROBENZIL)-2-(4-IODO-2,5-DIMETOXIFENIL)ETAN-1-AMINA

65.

25I-NBOH

ou

2CI-NBOH; 2-({[2-(4-IODO-2,5-DIMETOXIFENIL)ETIL]AMINO}METIL)FENOL

66.

25I-NBOMe

ou

2-(4-IODO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA

67.

25N-NBOMe

ou

2-(4-NITRO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA

68.

25P-NBOMe

ou

2-(4-PROPIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA

69.

25T2-NBOMe

ou

2-(4-TIOETIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA

70.

25T4-NBOMe

ou

2-[4-(1-METIL-TIOETIL)-2,5-DIMETOXI-FENIL]-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA

71.

25T7-NBOMe

ou

2-(4-TIOPROPIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA

72.

30C-NBOMe

ou

C30-NBOME; 2-(4-CLORO-2,5-DIMETOXIFENIL)-N-(3,4,5-TRIMETOXIBENZIL)ETAN-1-AMINA

73.

AB-CHMINACA

ou

N-(1-AMINO-3-METIL-1-OXOBUTAN-2-IL)-1-(CICLOHEXILMETIL)-1H-INDAZOL-3-CARBOXAMIDA

74.

AB-FUBINACA

ou

N-[1-AMINO-3-METIL-1-OXOBUTAN-2-IL]-1-[(4-FLUOROFENIL)METIL]-1H-INDAZOL-3-CARBOXAMIDA

75.

AB-PINACA

ou

N-[(2S)-1-AMINO-3-METIL-1-OXOBUTAN-2-IL]-1-PENTIL-1H-INDAZOL-3-CARBOXAMIDA

76.

ADB-5Br-INACA

ou

(S)-N-(1- AMINO-3,3- DIMETIL-1- OXOBUTAN-2- IL)-5-BROMO- 1H-INDAZOL- 3-CARBOXAMIDA

77.

ADB-BUTINACA

ou

N-[1-(AMINOCARBONIL)-2,2-DIMETILPROPIL]-1-BUTIL-1H-INDAZOL-3-CARBOXAMIDA

78.

ADB-CHMINACA

ou

MAB-CHMINACA; N-(-1-AMINO-3,3-DIMETIL-1-OXOBUTAN-2-IL)-1- (CICLOHEXILMETIL)-1-H-INDAZOL-3-CARBOXAMIDA

79.

ADB-FUBIATA

ou

AD-18; FUB-ACADB; 2-[[2-[1-[(4-FLUOROFENIL)METIL]INDOL-3-IL]ACETIL]AMINO]-3,3- DIMETIL-BUTANAMIDA

80.

ADB-FUBINACA

ou

N-(1-AMINO-3,3-DIMETIL-1-OXOBUTAN-2-IL)-1-(4-FLUOROBENZIL)-1H-INDAZOL-3-CARBOXAMIDA

81.

ADB-INACA

ou

N-[(1S)-1-(AMINOCARBONIL)-2,2-DIMETILPROPIL]-1H-INDAZOL-3-CARBOXAMIDA

82.

ALD-52

ou

1-ACETIL-LSD; DIETILAMIDA DO ÁCIDO 1-ACETIL-LISÉRGICO; (6AR,9R)-4-ACETIL-N,N-DIETIL-7-METIL-6,6A,8,9-TETRAHIDROINDOLO[4,3-FG]QUINOLINA-9-CARBOXAMIDA

83.

ALFA-D2PV

ou

1,2-DIFENIL-2-(PIRROLIDIN-1-IL)ETAN-1-ONA

84.

ALFA-EAPP

ou

ALFA-ETILAMINOPENTIOFENONA; 2-(ETILAMINO)-1-FENILPENTAN-1-ONA

85.

ALFA-PHP

ou

1-FENIL-2-(PIRROLIDIN-1-IL)HEXAN-1-ONA

86.

ALFA-PIHP

ou

ALFA-PIRROLIDINOISOHEZANOFENONA; 4-METIL-1-FENIL-2-(PIRROLIDIN-1-IL)PENTAN-1-ONA

87.

ALFA-PVP

ou

1-FENIL-2-(PIRROLIDIN-1-IL)PENTAN-1-ONA

88.

AKB48

ou

APINACA; N-ADAMANTIL-1-PENTILINDAZOL-3-CARBOXAMIDA

89.

AM-2201

ou

(1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL)-1-NAFTALENIL- METANONA

90.

AMT

ou

ALFA-METILTRIPTAMINA

91.

BENZOFETAMINA

ou

N-BENZIL-N,ALFA-DIMETILFENETILAMINA

92.

BETACETO-DMBDB

ou

DIBUTILONA; METILBUTILONA; BK-DMBDB; BK-MMBDB; 1-BENZO[D] [1,3]DIOXOL-5-IL)-2-(DIMETILAMINO)BUTAN-1-ONA

93.

BROLANFETAMINA

ou

DOB; (±)-4-BROMO-2,5-DIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA

94.

BZO-4en-POXIZID

ou

(Z)-N'-(2-OXO-1-(PENT-4-EN-1-IL)INDOLIN-3-ILIDENO)BENZOHIDRAZIDA

95.

BZO-CHMOXIZID

ou

(Z)-N'-(1-(CICLOHEXILMETIL)-2-OXOINDOLIN-3-ILIDENO)BENZOHIDRAZIDA

96.

BZO-HEPOXIZID

ou

(Z)-N'-(1- HEPTIL-2- OXOINDOLIN-3- ILIDENO)BENZO HIDRAZIDA

97.

BZP

ou

1-BENZILPIPERAZINA

98.

CATINONA

ou

(-)-(S)-2-AMINOPROPIOFENONA

99.

CH-PIATA

ou

N-CICLOHEXIL-2-(1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)ACETAMIDA

100.

CLOBENZOREX

ou

N-[(2-CLOROFENIL)METIL]-1-FENILPROPAN-2-AMINA

101.

CUMYL-4-CN-BINACA

ou

SGT-78; 4-CN-CUMYL-BINACA; CUMYL-CB-PINACA; CUMYL-CYBINACA; 4-CYANO CUMYL-BUTINACA; 1-(4-CIANOBUTIL)-N-(1-METIL-1-FENILETIL)-1H-INDAZOL-3- CARBOXAMIDA

102.

CUMYL-PEGACLONE

ou

5-PENTIL-2-(2-FENILPROPAN-2-IL)-2,5-DIHIDRO-1HPIRIDO[4,3-B]INDOL-1-ONA

103.

DESALQUILGIDAZEPAM

ou

7-BROMO-5-FENIL-2,3-DI-HIDRO-1H-1,4-BENZODIAZEPIN-2-ONA

104.

DET

ou

3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]INDOL

105.

DIFENIDINA

ou

1-(1,2-DIFENILETIL)PIPERIDINA; DEP

106.

DIIDRO-LSD

ou

(8B)-N,N-DIETIL-6-METIL-9,10-DIDEHIDRO-2,3-DIHIDROERGOLINA-8-CARBOXAMIDA

107.

DIMETILONA

ou

BK-MDDMA; BK-DMBDP; 1-(BENZO[D][1,3]DIOXOL-5-IL)-2-(DIMETILAMINO)PROPAN-1-ONA

108.

DIPENTILONA

ou

1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(DIMETILAMINO)PENTAN-1-ONA

109.

DMA

ou

(±)-2,5-DIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA

110.

DMAA

ou

1,3-DIMETILAMILAMINA; 4-METILHEXAN-2-AMINA

111.

DMBA

ou

1,3-DIMETILBUTILAMINA; 4-METILPENTAN-2-AMINA

112.

DMHP

ou

3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL

113.

DMT

ou

3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL ; N,N-DIMETILTRIPTAMINA

114.

DOC

ou

4-CLORO-2,5-DIMETOXIANFETAMINA

115.

DOET

ou

(±)-4-ETIL-2,5-DIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA

116.

DOI

ou

4-IODO-2,5-DIMETOXIANFETAMINA

117.

EAM-2201

ou

(1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL)-(4-ETIL-1-NAFTALENIL)-METANONA

118.

ERGINA

ou

LSA (AMIDA DO ÁCIDO D-LISÉRGICO)

119.

ETICICLIDINA

ou

PCE ; N-ETIL-1-FENILCICLOHEXILAMINA

120.

ETILFENIDATO

ou

ACETATO DE ETIL-2-FENIL-2-(PIPERIDIN-2-IL)

121.

ETILONA

ou

BK-MDEA; MDEC; 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(ETILAMINO)-1-PROPANONA

122.

ETRIPTAMINA

ou

3-(2-AMINOBUTIL)INDOL

123.

EUTILONA

ou

1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(ETILAMINO)BUTAN-1-ONA

124.

FUB-AMB

ou

AMB-FUBINACA; MMB-FUBINACA; METIL (2S)-2-[[1-[(4-FLUOROFENIL)METIL]INDAZOL-3-CARBONIL]AMINO]-3- METILBUTANOATO

125.

HEXAIDROCANABINOL

ou

6,6,9-TRIMETIL-3-PENTIL-6A,7,8,9,10,10A-HEXAHIDROBENZO[C]CROMEN-1-OL

126.

ISOPROPILBENZILAMINA

ou

N-BENZILPROPAN-2-AMINA

127.

JWH-018

ou

1-NAFTALENIL-(1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)-METANONA

128.

JWH-071

ou

(1-ETIL-1H-INDOL-3-IL)-1-NAFTALENIL-METANONA

129.

JWH-072

ou

(1-PROPILINDOL-3-IL)NAFTALEN-1-IL-METANONA

130.

JWH-073

ou

NAFTALEN-1-IL(1-BUTILINDOL-3-IL) METANONA

131.

JWH-081

ou

4-METOXINAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL)METANONA

132.

JWH-098

ou

(4-METOXI1-NAFTALENIL)(2-METIL-1- PENTIL-1H-INDOL-3-IL) METANONA

133.

JWH-122

ou

4-METILNAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL) METANONA

134.

JWH-210

ou

4-ETILNAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL) METANONA

135.

JWH-250

ou

2-(2-METOXIFENIL)-1-(1-PENTIL-1-INDOL-3-IL) ETANONA

136.

JWH-251

ou

2-(2-METILFENIL)-1-(1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL) ETANONA

137.

JWH-252

ou

1-(2-METIL-1-PENTILINDOL-3-IL)-2-(2-METILFENIL) ETANONA

138.

JWH-253

ou

1-(2-METIL-1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)-2-(3-METOXI-FENIL) ETANONA

139.

LEVOMETANFETAMINA

ou

L-METANFETAMINA

140.

MAM-2201

ou

(1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](4-METIL-1-NAFTALENIL)-METANONA

141.

MAM-2201 N-(4-HIDROXIPENTIL)

ou

[1-(5-FLUORO-4-HIDROXIPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](4-METIL-1-NAFTALENIL)METANONA

142.

MAM-2201 N-(5-CLOROPENTIL)

ou

[1-(5-CLOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](4-METIL-1-NAFTALENIL)METANONA

143.

MDMB-4EN-PINACA

ou

(S)-3,3-DIMETIL-2-(1-(PENT-4-EN-1-IL)-1HINDAZOL-3-CARBOXAMIDO)BUTANOATO

144.

MDMB-5Br-INACA

ou

METIL(S)-2-(5-BROMO-1H-INDAZOL-3-CARBOXAMIDO)-3,3-DIMETILBUTANOATO

145.

MDMB-INACA

ou

2-(1H-INDAZOL-3-CARBONILAMINO)-3,3-DIMETIL-BUTANOATO DE METILA

146.

mCPP

ou

1-(3-CLOROFENIL)PIPERAZINA

147.

MDA-19

ou

BZO-HEXOXIZID; N'-(1-HEXYL-2-OXOINDOLIN-3-ILIDENO)BENZOHIDRAZIDA; N-(1-HEXIL-2-HIDROXIINDOL-3-YL)IMINOBENZAMIDA

148.

MDAI

ou

5,6-METILENODIOXI-2-AMINOINDANO

149.

MDE

ou

MDEA; N-ETIL MDA; (±)-N-ETIL-ALFA-METIL-3,4-(METILENEDIOXI)FENETILAMINA

150.

MDMA

ou

(±)-N,ALFA-DIMETIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA; 3,4 METILENODIOXIMETANFETAMINA

151.

MECLOQUALONA

ou

3-(O-CLOROFENIL)-2-METIL-4(3H)-QUINAZOLINONA

152.

MEFEDRONA

ou

2-METILAMINO-1-(4-METILFENIL)-PROPAN-1-ONA

153.

MESCALINA

ou

3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA

154.

METALILESCALINA

ou

2-[3,5-DIMETOXI-4-(2-METILPROP-2-ENOXI)FENIL]ETANAMINA

155.

METANFETAMINA

156.

METAQUALONA

ou

2-METIL-3-O-TOLIL-4(3H)-QUINAZOLINONA

157.

METCATINONA

ou

2-(METILAMINO)-1-FENILPROPAN-1-ONA

158.

METILONA

ou

BK-MDMA; MDMC; 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(METILAMINO)-1- PROPANONA

159.

METIOPROPAMINA

ou

N-METIL-1-TIOFEN-2-ILPROPAN-2-AMINA

160.

MMDA

ou

5-METOXI-ALFA-METIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA

161.

MXE

ou

METOXETAMINA; 2-(ETILAMINO)-2-(3-METOXIFENIL)-CICLOHEXANONA

162.

N-ACETIL-3,4-MDMC

ou

N-ACETIL-3,4-METILENODIOXIMETCATINONA; N-ACETILMETILONA; N-[2-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-1-METIL-2-OXOETIL]-N-METIL-ACETAMIDA

163.

N-ETILCATINONA

ou

2-(ETILAMINA)-1-FENILPROPAN-1-ONA

164.

N-ETILHEXEDRONA

ou

2-(ETILAMINO)-1-FENILHEXAN-1-ONA; HEXEN; NEH

165.

N-ETILPENTILONA

ou

EFILONA; N-ETILNORPENTILONA;1-(2H-1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(ETILAMINO)PENTAN-1-ONA; 1-(BENZO[D][1,3]DIOXOL-5-IL)-2-(ETILAMINO)PENTAN-1-ONA

166.

NMDMSB

ou

1-NAFTIL 3-(DIMETILSULFAMOIL)-4-METIL-BENZOATO

167.

PARAHEXILA

ou

3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL

168.

PENTEDRONA

ou

2-(METILAMINO)-1-FENIL-PENTAN-1-ONA

169.

PENTILONA

ou

BK-MBDP; BK-MBDP; BK-METIL-K; 1-(BENZO[D][1,3]DIOXOL-5-IL)-2-(METILAMINO)PENTAN-1-ONA

170.

PMA

ou

P-METOXI-ALFA-METILFENETILAMINA

171.

PMMA

ou

PARA-METOXIMETANFETAMINA; [1-(4-METOXIFENIL)PROPANO-2-IL](METIL)AZANO]

172.

PSILOCIBINA

ou

FOSFATO DIIDROGENADO DE 3-[2-(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO

173.

PSILOCINA

ou

PSILOTSINA ; 3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL

174.

RH-34

ou

3-(2-((2-METOXIBENZIL)AMINO)ETIL)QUINAZOLINA-2,4(1H,3H)-DIONA

175.

ROLICICLIDINA

ou

PHP; PCPY; 1-(1-FENILCICLOHEXIL)PIRROLIDINA

176.

SALVINORINA A

ou

METIL(2S,4AR,6AR,7R,9S,10AS,10BR)-9-ACETOXI-2-(3-FURIL)-6A,10B-DIMETIL-4,10-DIOXODODECAHIDRO-2H-BENZO[F]ISOCROMENO-7-CARBOXILATO

177.

STP

ou

DOM ; 2,5-DIMETOXI-ALFA,4-DIMETILFENETILAMINA

178.

TENANFETAMINA

ou

MDA; ALFA-METIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA

179.

TENOCICLIDINA

ou

TCP ; 1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA

180.

TETRAHIDROCANNABINOL

ou

THC

181.

TH-PVP

ou

2-(PIRROLIDIN-1-IL)-1-(5,6,7,8-TETRAHIDRONAFTALEN-2-IL)PENTAN-1-ONA

182.

TMA

ou

(±)-3,4,5-TRIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA

183.

TFMPP

ou

1-(3-TRIFLUORMETILFENIL)PIPERAZINA

184.

UR-144

ou

(1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL) (2,2,3,3-TETRAMETILCICLOPROPIL)-METANONA

185.

XLR-11

ou

5F-UR-144; [1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](2,2,3,3-TETRAMETILCICLOPROPIL)-METANONA

186.

ZIPEPROL

ou

ALFA-(ALFA-METOXIBENZIL)-4-(BETA-METOXIFENETIL)-1-PIPERAZINAETANOL


b) CLASSES ESTRUTURAIS DOS CANABINOIDES SINTÉTICOS - Ficam também sob controle desta Lista as substâncias canabimiméticas que se enquadram nas seguintes classes estruturais:

1) Qualquer substância que apresente uma estrutura 2-(ciclohexil)fenol (estrutura B1):

1.1. Com substituição no anel fenoxi (-R1), formando um grupo hidroxil, alcoxi (éter) ou carboxialquil (éster);

1.2. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R1 e outros substituintes;

1.3. Substituída no anel fenoxi (-R2);

1.4. Substituída ou não no anel ciclohexil (-R3);

1.5. Substituída ou não no anel ciclohexil (-R4);

1.6. Que apresente ou não uma insaturação em qualquer posição do anel ciclohexil;

1.7. Substituída ou não no anel fenoxi (-R5), em qualquer posição, por um ou mais substituintes.

2) Qualquer substância que apresente uma estrutura naftalen-1-il(1H-indol-3-il)metanona (estrutura B2), ou naftalen-1-il(1H-indol-3-il)metano (estrutura B3), ou naftalen-1-il(1H-indazol-3-il)metanona (estrutura B4):

2.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol ou indazol (-R1);

2.2. Substituída ou não no anel indol (-R2);

2.3. Substituída ou não no anel indol ou indazol (-R3), em qualquer posição, por um ou mais substituintes;

2.4. Substituída ou não, por um substituinte em cada um dos anéis do sistema naftaleno (-R4 e -R5), em qualquer posição.

2.5. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R4 e -R5.

3) Qualquer substância que apresente uma estrutura naftalen-1-il(1H-pirrol-3-il)metanona (estrutura B5):

3.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel pirrol (-R1);

3.2. Substituída ou não no anel pirrol (-R2), em qualquer posição, por um ou mais substituintes;

3.3. Substituída ou não, por um substituinte, em cada um dos anéis do sistema naftaleno (-R3 e -R4), em qualquer posição;

3.4. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R3 e -R4.

4) Qualquer substância que apresente uma estrutura fenil(1H-indol-3-il)metanona (estrutura B6) ou fenil(1H-indol-3-il)etanona (estrutura B7):

4.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol (-R1);

4.2. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R1 e outros substituintes;

4.3. Substituída ou não no anel indol (-R2);

4.4. Substituída ou não no anel indol (-R3), em qualquer posição, por um ou mais substituintes;

4.5. Substituída ou não no anel fenil (-R4), em qualquer posição, por um ou mais substituintes.

5) Qualquer substância que apresente uma estrutura ciclopropil(1H-indol-3- il)metanona (estrutura B8) ou ciclopropil(1H-indazol-3- il)metanona (estrutura B9):

5.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol ou indazol (-R1);

5.2. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R1 e outros substituintes;

5.3. Substituída ou não no anel indol (-R2);

5.4. Substituída ou não no anel indol ou indazol (-R3), em qualquer posição, por um ou mais substituintes;

5.5. Substituída ou não no anel ciclopropil (-R4, -R5, -R6, -R7), por um ou mais substituintes.

6) Qualquer substância que apresente uma estrutura 1H-indazol-3-carboxamida (estrutura B10) ou 1H-indol-3-carboxamida (estrutura B11):

6.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indazol ou indol (-R1);

6.2. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R1 e outros substituintes;

6.3. Substituída ou não no anel indol (-R2);

6.4. Substituída ou não no anel indazol ou indol (-R3), em qualquer posição, por um ou mais substituintes;

6.5. Substituída ou não no grupo carboxamida (-R4 e -R5), por um ou dois substituintes.

7) Qualquer substância que apresente uma estrutura quinolin-8-il(1H-indol-3- il)carboxilato (estrutura B12), ou quinolin-8-il(1H-indazol-3- il)carboxilato(estrutura B13), ou naftalen-1-il(1H-indol-3- il)carboxilato (estrutura B14), ou naftalen-1-il(1H-indazol-3- il)carboxilato(estrutura B15):

7.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol ou indazol (-R1);

7.2. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo com -R1;

7.3. Substituída ou não no anel indol (-R2);

7.4. Substituída ou não no anel indol ou indazol (-R3), em qualquer posição, por um ou mais substituintes;

7.5. Substituída ou não, por um substituinte em cada um dos anéis do sistema quinolina ou naftaleno (-R4 e -R5), em qualquer posição.

7.6. Não se enquadra a formação de ciclo entre -R4 e -R5.

c) CLASSE ESTRUTURAL DAS CATINONAS SINTÉTICAS - Ficam também sob controle desta Lista as catinonas sintéticas que se enquadram na seguinte classe estrutural:

1) Qualquer substância que apresente uma estrutura 2-aminopropan-1-ona (estrutura C1):

1.1. Substituída no átomo de carbono da carbonila (posição 1) por benzeno ou benzeno fundido a outros ciclos;

1.2. Substituída ou não no benzeno ou no sistema de anéis fundidos, por um ou mais substituintes (-R1), em qualquer posição, por grupos alquil, alcóxi, haloalquil, haleto ou hidróxi;

1.2.1. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo com -R1.

1.3. Substituída ou não no átomo de nitrogênio (-R2 e -R3) por um ou dois grupos alquil, aril ou alquil-aril ou por inclusão do átomo de nitrogênio em uma estrutura cíclica;

1.4. Substituída ou não na posição 2 (-R4) por um grupo metil.

1.4.1. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo com -R4.

1.5. Substituída ou não na posição 3 (-R5) por um grupo alquil.

1.5.1. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo com -R5.

d) CLASSES ESTRUTURAIS DAS FENILETILAMINAS - Ficam também sob controle desta Lista as feniletilaminas que se enquadram nas seguintes classes estruturais:

1) Qualquer substância que apresente uma estrutura 1-feniletan-2-amina (estruturas D1 e D2):

1.1. Substituída no anel benzênico:

1.1.1. em -R6 e -R7, por dois grupos alquil ou haloalquil na estrutura D1; ou

1.1.2. em -R6 e -R7, por um grupo alquil e um grupo haloalquil na estrutura D1; ou

1.1.3. em carbonos adjacentes, resultando na formação de um ou dois grupos furano, dihidrofurano, tetrahidrofurano, pirano, dihidropirano, pirrol, metilenodioxi ou etilenodioxi na estrutura D2.

1.2. Adicionalmente, substituída ou não no anel benzênico (-R5), em qualquer posição, por um ou mais substituintes alcóxi, alquil, alquenil, alquinil, haleto, haloalquil, hidróxi, nitro, selenioalquil ou tioalquil;

1.3. Substituída ou não na posição 1 (-R4), por grupos acetil, alcóxi, alquil, cicloalquil ou hidróxi;

1.4. Substituída ou não, na posição 2 (-R3), por grupo alquil;

1.5. Substituída ou não, por um ou dois substituintes, no átomo de nitrogênio (-R1 e -R2), por grupos acetil, alquil, benzil, benzil substituído em uma ou mais posições, hidróxi, hidróxi-alquil ou pela inclusão do átomo de nitrogênio em estrutura cíclica.

2) Qualquer substância que apresente uma estrutura 1-fenilpropan-2-amina (estrutura D3):

2.1. Substituída ou não, em qualquer posição, no anel benzênico, por um ou mais substituintes alcóxi, alquil, cicloalquil, haleto, haloalquil, hidróxi, nitro, selenioalquil ou tioalquil (-R5);

2.2. Substituída ou não, na posição 1 (-R4), por grupos acetil, alcóxi, alquil, cicloalquil ou hidróxi;

2.3. Substituída ou não, na posição 3, por grupo alquil (-R3);

2.4. Substituída ou não, por um ou dois substituintes, no átomo de nitrogênio (-R1 e -R2), por grupos alquil, acetil, hidróxi, hidróxi-alquil, benzil, benzil substituído em qualquer posição ou pela inclusão do átomo de nitrogênio em estrutura cíclica.

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. sempre que seja possível a sua existência, todos os sais e isômeros das substâncias desta Lista.

1.2. os seguintes isômeros e suas variantes estereoquímicas da substância tetrahidrocannabinol:

7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

(9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

(6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

(6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

6a,7,8,9-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

(6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-hexahidro-6,6-dimetil-9-metileno-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero fentermina que está relacionado na Lista "B2" deste Regulamento.

3) excetua-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol, que está relacionada na Lista "C1" deste Regulamento.

4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância ropivacaína.

5) excetua-se dos controles referentes a esta Lista a substância milnaciprana, que está relacionada na lista "C1" deste Regulamento.

6) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação a substância tetrahidrocannabinol (THC), desde que sejam atendidas as exigências a serem regulamentadas previamente à concessão do registro.

7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros das substâncias classificadas nos itens "b", "c" ou "d", desde que esses isômeros não se enquadrem em nenhuma das classes estruturais descritas nos referidos itens e nem sejam isômeros de substâncias descritas nominalmente no item "a" desta Lista.

8) excetuam-se dos controles referentes aos itens "b", "c" e "d" quaisquer substâncias que estejam descritas nominalmente nas listas deste Regulamento

9) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero metazocina, que está relacionado na Lista "A1" deste Regulamento.

10) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância mepivacaína.

11) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero fendimetrazina, que está relacionado na Lista "B2" deste regulamento.

12) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância DEET (N,N-dietil-3-metilbenzamida).

13) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero pentazocina, que está relacionado na Lista "B1" deste Regulamento.

14) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste Regulamento.

15) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista as substâncias componentes de medicamentos registrados na Anvisa que se enquadrem nos itens "b", "c" ou "d", bem como os medicamentos que as contenham.

16) A importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias 1-(1,2-DIFENILETIL)PIRROLIDINA, 1B-LSD, 1cP-LSD, 1P-LSD, 2C-C, 2C-D, 2C-E, 2C-F, 2C-I, 2C-T-2, 2C-T-7, 2-MEO-DIFENIDINA, 3-FLUOROFENMETRAZINA, 3-MeO-PCP, 4-AcO-DET; 4-AcO-DMT, 4AcO-MET, 4-BROMOMETCATINONA, 4-Cl-ALFA-PVP, 4-CLOROMETCATINONA, 4-FLUOROMETCATINONA, 4-HO-DET, 4-HO-MIPT, 4-MEAPP, 5-APB, 5-APDB, 5C-MDA-19, 5-EAPB, 5F-AB-PFUPPYCA, 5F-MDA-19, 5-IAI, 5-MAPDB, 5-MeO-AMT, 5-MeO-DALT, 5-MeO-DIPT, 5-MeO-DMT, 5-MeO-MIPT, 25B-NBOH, 25C-NBF, 25C-NBOH, 25D-NBOME, 25E-NBOH, 25E-NBOME, 25H-NBOH, 25H-NBOME, 25I-NBF, 25I-NBOH, 25N-NBOME, 25P-NBOME, 25T2-NBOME, 25T4-NBOME, 25T7-NBOME, 30C-NBOME, ADB-5Br-INACA, ADB-FUBIATA, ADB-INACA, AKB48, ALD-52, ALFA-EAPP, ALFA-D2PV, AMT, BETACETO-DMBDB, BZO-4en-POXIZID, BZO-CHMOXIZID, BZO-HEPOXIZID, CH-PIATA, CLOBENZOREX, DESALQUILGIDAZEPAM, DIIDRO-LSD, DIFENIDINA, DIMETILONA, DMAA, DMBA, DOC, DOI, EAM-2201, ERGINA, JWH-071, JWH-072, JWH-081, JWH-098, JWH-122, JWH-210, JWH-250, JWH-251, JWH-252, JWH-253, MAM-2201, MAM-2201 N-(4-HIDROXIPENTIL), MAM-2201 N-(5-CLOROPENTIL), MCPP, MDA-19, MDAI, MDMB-5Br-INACA, MDMB-INACA, METALILESCALINA, N-ACETIL-3,4-MDMC, N-ETILCATINONA, N-ETILHEXEDRONA, NMDMSB, PENTILONA, RH-34, SALVINORINA A, TH-PVP e TFMPP, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.

17) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

 

LISTA F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS

1. Fenilpropanolamina ou norefedrina

 

ADENDO:

1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

3) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

 

LISTA F4 - OUTRAS SUBSTÂNCIAS

 

1. Dexfenfluramina

2. Dinitrofenol

3. Estricnina

4. Etretinato

5. Fenibut

6. Lindano

7. Terfenadina

 

ADENDO:

1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) fica autorizado o uso de lindano como padrão analítico para fins laboratoriais ou monitoramento de resíduos ambientais, conforme legislação específica.

3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

4) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de substâncias constantes desta lista, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.

5) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

 

ANEXO II

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ANEXO III

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ANEXO IV

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ANEXO V

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ANEXO VI

REQUISIÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA


Nome do Requisitante:_____________________________________________________________

Endereço Completo: ______________________________________________________________

C.R.M/C.R.M.V/C.R.O.O: ____________________Especialidade: __________________________

AUTORIZAÇÃO EMITIDA PELA VISA Nº: _______/________

Pelo presente, autorizo o(a) Sr(a) ____________________________________________________

RG: _____________ Data da emissão: _____/_____/_____, residente à : _________

Para retirar Notificação de Receita A ___ talão (ões) com numeração de _____ a _____.

Notificação de Receita B - numeração concedida de _____ a _____

Notificação de Receita Especial: Retinóides - numeração concedida de: ____ a _____

Talidomida - numeração concedida de _____ a_____

_______________, de _________, de ______

_________________________

Assinatura e carimbo com C.R.

_________________________

Assinatura e carimbo da VISA

 

ANEXO VII

TERMO DE ESCLARECIMENTO PARA O USUÁRIO DA TALIDOMIDA

 

Caberá ao (à) médico (a) ler e explicar este Termo de Esclarecimento ao paciente que for fazer uso da Talidomida, preenchendo e assinando o campo que lhe foi destinado ao final da folha.

O paciente deverá ler com atenção este documento, levando uma das vias, com assinatura do(a) médico(a), juntamente com a receita e/ou medicamento.

OBSERVAÇÕES IMPORTANTES:

VOCÊ SABIA QUE A TALIDOMIDA, ALÉM DE CAUSAR PROBLEMAS COM SONOLÊNCIA, NEUROPATIA PERIFÉRICA E PSEUDO ABDOMEN AGUDO:

- É PROIBIDO PARA MULHERES EM IDADE DE TER FILHOS (DA PRIMEIRA A ÚLTIMA MENSTRUAÇÃO)

- PODE CAUSAR O NASCIMENTO DE CRIANÇAS SEM PERNAS, QUANDO TOMADA POR MULHER GRÁVIDA

- NÃO PROVOCA ABORTO

- NÃO EVITA FILHOS. É SÓ SUA. NÃO DEIXE NINGUÉM TOMÁ-LA EM SEU LUGAR.

PORTANTO:

I - O (A) Sr. (a) poderá ser RESPONSABILIZADO (A) NA JUSTIÇA, caso repasse a TALIDOMIDA a outra pessoa ou deixe alguém tomar este medicamento no seu lugar.

II - É DEVER DO (A) MÉDICO (A) que lhe receitou a TALIDOMIDA explicar todos os efeitos desse medicamento.

III - É SEU DIREITO:

a) conhecer como uma criança pode nascer se a mãe tomar TALIDOMIDA na gravidez. Para isso, é necessário que o(a) médico(a) lhe mostre folhetos sobre o assunto, com textos e fotos;

b) saber que certos medicamentos anulam os efeitos da pílula e que não existe método anticoncepcional totalmente seguro para evitar o nascimento de filhos;

c) recusar o uso da TALIDOMIDA.

NOME COMPLETO DO USUÁRIO:______________________________________

ENDEREÇO COMPLETO:_____________________________________________

IDENTIDADE Nº:_______________________ÓRGÃO EXPEDIDOR:___________

ASSINATURA:______________________________________________________

NOME COMPLETO DO MÉDICO:_______________________________________

Nº DA INSCRIÇÃO NO CRM:___________________________________________

ASSINATURA:_______________________________________________________

ANEXO VIII

SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE

TERMO DE RESPONSABILIDADE

O(A) DR(A): ______________, CRM: ____________abaixo assinado(a), assume inteira responsabilidade legal e médica pela prescrição

de______________ (quantidade) comprimidos de TALIDOMIDA 100mg para____________(período de tempo), que serão empregados no programa de _____________________para o tratamento do(a) Sr.(a) _________________nascido (a) em ___/____/____, do sexo MASC. ( ) FEM. ( ) que apresenta _____________________, (nome da patologia) sendo o uso da droga recomendado para: ___________________ (motivo do uso)

Declaro ter ciência de que a Portaria nº 354, de 15/08/97 proíbe o uso de TALIDOMIDA para mulheres em idade fértil, compreendida da menarca à menopausa, dados os seus efeitos teratogênicos.

Local: ______________________________________________________

Data: ___/____/____

______________________________________

Assinatura e Carimbo

OBSERVAÇÃO

ARTIGOS DA PORTARIA 354/97

1 - A Talidomida só poderá ser indicada e utilizada no âmbito dos seguintes programas oficiais:

a) Hanseniase (reação hansênica tipo Eritema Nodoso ou Tipo II);

b) DST/ AIDS (úlceras aftóides idiopáticas nos pacientes portadores de HIV/AIDS);

c) Doenças crônicas-degenerativas (lúpus eritematoso, doenças enxerto-versus-hospedeiro).

2 - É proibido o uso da Talidomida por mulheres em idade fértil, compreendida da menarca até a menopausa.

3 - Todas as vezes que for prescrita a Talidomida, o, paciente deverá receber, juntamente com o medicamento, o Termo de Esclarecimento, bem como deverá ser preenchido e assinado um Termo de Responsabilidade pelo médico que prescreveu a Talidomida, em duas vias devendo uma via ser encaminhada à Coordenação Estadual do Programa constante no art. 5º, devendo a outra permanecer no prontuário do paciente.

4 - A qualidade de Talidomida por prescrição, em cada receita, não poderá ser superior a necessário para o período de tratamento de 30 dias.

5 - Pesquisas ou ensaios clínicos com a Talidomida devem se adequar à legislação vigente no País, particularmente a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde e serem autorizadas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

6 - O órgão executor da inspeção em estabelecimentos, empresas ou entidades que desenvolverem atividades correlacionadas ao produto de que trata esta Portaria deverá comparar as informações enviadas à autoridade de Vigilância Sanitária com os livros, Documentos e estoques existentes no estabelecimento inspecionado.

7 - A autoridade de Vigilância Sanitária local poderá determinar procedimentos complementares para efetivar o controle das atividades referentes ao comércio nacional.

8 - Caberá aos órgãos oficiais responsáveis pelos programas acima a elaboração de instruções normativas para operacionalizar a utilização do medicamento.



ANEXO IX

  (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

Redações Anteriores

ANEXO X

  (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

Redações Anteriores

ANEXO XI

  (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

Redações Anteriores

ANEXO XII

  (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.000, de 11/12/2025) 

Redações Anteriores

ANEXO XIII

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ANEXO XIV

LITERATURAS NACIONAL E INTERNACIONAL OFICIALMENTE RECONHECIDAS

 

- Farmacopéia Brasileira

- Farmacopéia Britânica

- Farmacopéia Européia

- Farmacopéia Nórdica

- Farmacopéia Japonesa

- United States Pharmacopéia - USP National Formulary

- Martindale, Willian Extra Pharmacopéia

- Dictionaire Vidal Editions ou Vidal

- Remington Farmácia Editoral Médica Panamericana

- USP DI Informações de Medicamentos Washington - OPAS.



ANEXO XV

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ANEXO XVI

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ANEXO XVII

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ANEXO XVIII

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ANEXO XIX

 TERMO DE ABERTURA/ENCERRAMENTO

Este livro que contém ___________ folhas enumeradas tipograficamente à máquina, servirá para o

Registro de _____________________________________________________________________

Da firma ________________________________________________________________________

Farmácia _______________________________________________________________________

Farmacêutico (a) _________________________________________________________________

Estabelecido à _____________________________ nº ___________________________________

Na cidade de _____________________________________ Estado de ______________________

Inscrição Estadual Nº ___________________

Inscrição no Cadastro Geral do Contribuinte do Ministério da Fazenda

Nº _______________________________________________________________________________

_________________, _______ de ___________________ de 19 _______

_____________________________________

(Assinatura e carimbo da Autoridade Sanitária)

ANEXO XX

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ANEXO XXI

https://anexosportal.datalegis.net/imagens/1887526.png

ANEXO XXII

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ANEXO XXIII

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ANEXO XXIV

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