DECRETO Nº 3.961, DE 10
DE OUTUBRO DE 2001
DOU
11/10/2001
Revogado pelo inciso II, do art. 25, do
Decreto nº 8.077, DOU 15/08/2013.
Altera o
Decreto no
79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei no
6.360, de 23 de setembro de 1976.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o
art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei no
6.360, de 23 de setembro de 1976,
DECRETA:
Art. 1o
Os arts.
1o,
3o, 17, 18, 20, 23, 24, 75, 130, 138 e 148 do Decreto no
79.094, de 5 de janeiro de 1977, passam a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 1o Os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas,
correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes
domissanitários, produtos destinados à correção estética e os demais,
submetidos ao sistema de vigilância sanitária, somente poderão ser extraídos,
produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados,
armazenados, expedidos ou distribuídos, obedecido ao disposto na Lei no
6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento." (NR)
"Art. 3o ..............................................................................
XII - Matéria-prima - Substâncias ativas ou inativas que
se empregam para a fabricação de medicamentos e demais produtos abrangidos por
este Regulamento, mesmo que permaneçam inalteradas, experimentem modificações
ou sejam eliminadas durante o processo de fabricação;
XIII - Produto Semi-elaborado - Substância ou mistura
de substâncias que requeira posteriores processos de produção, a fim de
converter-se em produtos a granel;
XIV - Produto a granel - Material processado que
se encontra em sua forma definitiva, e que só requeira ser acondicionado ou
embalado antes de converter-se em produto terminado;
XV - Produto acabado - Produto que tenha passado por
todas as fases de produção e acondicionamento, pronto para a venda;
XVI - Rótulo - Identificação impressa, litografada,
pintada, gravada a fogo, a pressão ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre
recipientes, embalagens, invólucros ou qualquer protetor de embalagem externo
ou interno, não podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto e
durante o seu transporte ou armazenamento;
XVII - Embalagem - Invólucro, recipiente ou
qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir,
empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, produtos de que
trata este Regulamento;
XVIII - Embalagem Primária - Acondicionamento que
está em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente,
envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a
envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias-primas, produtos
semi-elaborados ou produtos acabados;
XIX - Fabricação - Todas as operações que se fizerem
necessárias à obtenção dos produtos abrangidos por este Regulamento;
XX - Registro de Produto - Ato privativo do órgão ou da
entidade competente do Ministério da Saúde, após avaliação e despacho
concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricação e de
importação de produto submetido ao regime da Lei no 6.360, de
1976, com a indicação do nome, do fabricante, da procedência, da finalidade e
dos outros elementos que o caracterize;
XXI - Registro de Medicamento - Instrumento por meio do
qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a
inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento
de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a
eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução no mercado
e sua comercialização ou consumo;
XXII - Autorização - Ato privativo do órgão ou da
entidade competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária
dos produtos de que trata este Regulamento, contendo permissão para que as
empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído
pela Lei no
6.360, de 1976, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos
específicos;
XXIII - Licença - Ato privativo do
órgão de saúde competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios,
contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam
qualquer das atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei
no 6.360, de 1976;
XXIV - Relatório Técnico - Documento apresentado pela
empresa, descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e
esclareça as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicações e
contra-indicações, e tudo o mais que possibilite à autoridade sanitária
proferir decisão sobre o pedido de registro;
XXV - Nome Comercial - Designação do produto, para
distingui-lo de outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espécie,
qualidade ou natureza;
XXVI - Marca - Elemento que identifica uma série de
produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros
fabricantes, segundo a legislação de propriedade industrial;
XXVII - Origem - Lugar de fabricação do produto;
XXVIII - Lote - Quantidade de um produto obtido em um
ciclo de produção, de etapas contínuas e que se caracteriza por sua
homogeneidade;
XXIX - Número do Lote - Qualquer combinação de números
ou letras por intermédio da qual se pode rastrear a história completa da
fabricação do lote e de sua movimentação no mercado, até o consumo;
XXX - Controle de Qualidade - Conjunto de medidas
destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais
produtos abrangidos por este Regulamento, objetivando verificar se satisfazem
as normas de atividade, pureza, eficácia e segurança;
XXXI - Inspeção de Qualidade - Conjunto de medidas
destinadas a verificar a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de
produção, desde a fabricação até o cumprimento das boas práticas específicas,
incluindo a comprovação da qualidade, eficácia e segurança dos produtos;
XXXII - Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de
Fabricação e Controle - Documento emitido pela autoridade sanitária federal
declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas
práticas de fabricação e controle;
XXXIII - Análise Prévia - Análise efetuada em
determinados produtos sob o regime de vigilância sanitária, a fim de ser
verificado se podem eles ser objeto de registro;
XXXIV - Análise de Controle - Análise efetuada em
produtos sob o regime de vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo, e
destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao
registro;
XXXV - Análise Fiscal - Análise efetuada
sobre os produtos submetidos ao sistema instituído por este Regulamento, em
caráter de rotina, para apuração de infração ou verificação de ocorrência de
desvio quanto à qualidade, segurança e eficácia dos produtos ou
matérias-primas;
XXXVI - Órgão ou Entidade de Vigilância Sanitária
Competente - Órgão ou entidade do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito
Federal ou dos Municípios, incumbido da vigilância sanitária dos produtos
abrangidos por este Regulamento;
XXXVII - Laboratório Oficial - Laboratório do
Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal ou
dos Municípios, com competência delegada por convênio, destinado à análise de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
XXXVIII - Empresa - Pessoa jurídica que, segundo
as leis vigentes de comércio, explore atividade econômica ou industrialize
produto abrangido por este Regulamento;
XXXIX - Estabelecimento - Unidade da empresa onde
se processe atividade enunciada no art. 1o deste Regulamento;
XL - Medicamento Similar - aquele que contém o
mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma
farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é
equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela
vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao
tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou
marca;
XLI - Equivalência - Produtos farmaceuticamente
equivalentes que, depois de administrados na mesma dose, seus efeitos com
respeito à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos;
XLII - Titular de Registro - Pessoa jurídica que possui
o registro de um produto, detentora de direitos sobre ele, responsável pelo
produto até o consumidor final;
XLIII - Prazo de validade - Tempo durante o qual o
produto poderá ser usado, caracterizado como período de vida útil e
fundamentada nos estudos de estabilidade específicos;
XLIV - Data de vencimento - Data indicada pelo
fabricante de maneira expressa, que se baseia nos estudos de estabilidade do
produto e depois da qual o produto não deve ser usado;
XLV - Empresa produtora - Empresa que possui pessoal
capacitado, instalações e equipamentos necessários para realizar todas as
operações que conduzem à obtenção de produtos farmacêuticos em suas distintas
formas farmacêuticas;
XLVI - Responsável técnico - Profissional legalmente
habilitado pela autoridade sanitária para a atividade que a empresa realiza na
área de produtos abrangidos por este Regulamento;
XLVII - Pureza - Grau em que uma droga
determinada não contém outros materiais estranhos;
XLVIII - Denominação Comum Brasileira (DCB) -
Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo
órgão federal responsável pela vigilância sanitária;
XLIX - Denominação Comum Internacional (DCI) -
Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela
Organização Mundial de Saúde;
L - Medicamento Genérico -Medicamento similar a um
produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável,
geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de
outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e
qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
LI - Medicamento de Referência - Produto inovador
registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e
comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas
cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;
LII - Produto Farmacêutico Intercambiável - Equivalente
terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os
mesmos efeitos de eficácia e segurança;
LIII - Bioequivalência - Demonstração de equivalência
farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica,
contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio ativo ou
de princípios ativos, e que tenham comparável biodisponibilidade, quando
estudados sob um mesmo desenho experimental;
LIV - Biodisponibilidade - Indica a velocidade e
a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir
de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na
urina." (NR)
"Art. 17. ..............................................................................
..............................................................................
X - Comprovação, por intermédio de inspeção sanitária,
de que o estabelecimento de produção cumpre as boas práticas de fabricação e
controle mediante a apresentação do certificado de que trata o art. 3o,
inciso XXXII.
.............................................................................."(NR)
"Art. 18. ..............................................................................
..............................................................................
VII - Cópia autenticada do documento que
credencia a importadora como representante legal no País." (NR)
"Art. 20. As informações descritivas de drogas ou medicamentos serão
avaliadas pelo órgão ou pela entidade competente do Ministério da Saúde ou
analisadas pelo seu competente laboratório de controle, em cujas conclusões
deverá basear-se a autoridade sanitária para conceder ou denegar o registro.
§ 1o
Somente poderá ser registrado o medicamento que
contenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de
vista clínico e terapêutico.
§ 2o
A comprovação do valor real do produto,
sob o ponto de vista clínico e terapêutico do novo medicamento, será feita no
momento do pedido de registro, por meio de documentação científica idônea que
demonstre a qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica." (NR)
"Art. 23. A modificação da composição, das indicações
terapêuticas ou da posologia, do processo e do local de fabricação de
medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos registrados e outras alterações
consideradas pertinentes pela autoridade sanitária dependerá de autorização
prévia do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde, satisfeitas
as seguintes exigências, dentre outras previstas em regulamentação específica:
..............................................................................
IV - comprovação, em se tratando de medicamento de
origem estrangeira, das eventuais modificações de fórmula autorizada;
V - demonstração de equivalência do medicamento
similar, de acordo com a legislação vigente, nos casos de modificação de
excipiente quantitativo ou qualitativo;
VI - autorização de funcionamento do novo
estabelecimento da empresa produtora e apresentação do Certificado de
Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle, mediante nova inspeção
sanitária, no caso de mudança do local de fabricação; e
VII - comprovação, em se tratando de solicitação de
transferência de titularidade de registro, de enquadramento da empresa
detentora do registro específico em um dos seguintes casos: cisão, fusão,
incorporação, sucessão ou mudança de razão social."(NR)
"Art. 24. ..............................................................................
..............................................................................
§ 1o
É assegurado o direito ao registro de medicamentos
similares a outros já registrados na forma deste artigo e desde que satisfeitas
as demais exigências deste Regulamento.
§ 2o Os medicamentos similares a serem fabricados no País e
aqueles fabricados e registrados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do
Sul - MERCOSUL, similares a nacional já registrado, consideram-se registrados
se, após decorrido o prazo de cento e vinte dias contados da apresentação do
respectivo requerimento, não houver qualquer manifestação por parte da
autoridade sanitária, devendo os respectivos registros serem enviados para
publicação oficial.
§ 3o
A contagem do prazo mencionado no § 2o
será interrompida sempre que houver exigência formulada pela autoridade
sanitária, que deverá ser cumprida pela empresa no prazo estabelecido por esta
autoridade, sob pena de indeferimento do pedido.
§ 4o
Em qualquer situação, o prazo total de tramitação do
processo não poderá exceder a cento e oitenta dias.
§ 5o
O registro concedido nas condições dos §§ 2o
a 4o perderá a sua validade, independentemente de notificação
ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a
data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da
autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa
interessada.
§ 6o
O pedido de novo registro do produto poderá ser
formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da
validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa
interessada.
§ 7o
O pedido de Registro de Produto Farmacêutico,
registrado e fabricado em outro Estado-Parte do MERCOSUL, similar ao produto
registrado no País, deve ser assinado pelo responsável legal e pelo
farmacêutico responsável da Empresa "Representante MERCOSUL"
designada no Brasil pela empresa produtora, e conterá todas as informações
exigidas pela Lei no 6.360, de 1976, por este Regulamento e
pelas demais normas vigentes sobre o tema.
§ 8o
A demonstração de equivalência do produto similar
ao medicamento registrado no País deverá observar o previsto neste Regulamento
e nas demais normas vigentes sobre o tema." (NR)
"Art. 75. ..............................................................................
..............................................................................
§ 1o
A autorização de que trata este artigo habilitará
a empresa a funcionar em todo o território nacional e necessitará ser renovada
quando ocorrer alteração ou mudança de atividade compreendida no âmbito deste
Regulamento ou mudança do sócio, diretor ou gerente que tenha a seu cargo a
representação legal da empresa.
§ 2o
As empresas titulares de registro de produtos
farmacêuticos fabricados em outro Estado-Parte do MERCOSUL, denominadas
"Representante MERCOSUL", devem atender, no tocante a requisitos
técnicos e administrativos para autorização de funcionamento e suas
modificações, às exigências estabelecidas na Lei no 6.360, de
1976, neste Regulamento e em regulamentação específica sobre o tema.
§ 3o Só será permitida a realização de contrato de fabricação
de produtos por terceiros quando a empresa contratante desenvolver atividades
de fabricação de produtos farmacêuticos e desde que sejam respeitados os
requisitos previstos em legislação específica sobre o tema." (NR)
"Art. 130. Sempre que se fizer necessário, inclusive para
atender a atualização do processo tecnológico, serão determinadas, mediante
regulamentação dos órgãos e entidades competentes do Ministério da Saúde, as
medidas e os mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos
produtos, tendo em vista a identidade, a atividade, a pureza, a eficácia e a
segurança dos produtos.
§ 1o
As medidas e mecanismos a que se refere este artigo
efetivar-se-ão essencialmente pelas especificações de qualidade do produto, do
controle de qualidade e da inspeção de produção para a verificação do
cumprimento das boas práticas de fabricação e controle.
§ 2o
Estão igualmente sujeitos a inspeção sanitária os
estabelecimentos de dispensação, públicos ou privados, os transportadores, os
armazenadores, os distribuidores e os demais agentes que atuam desde a produção
até o consumo, para a verificação do cumprimento das boas práticas específicas
e demais exigências da legislação vigente." (NR)
"Art. 138. Todo estabelecimento destinado à produção de
medicamentos é obrigado a manter departamento técnico de inspeção de produção
que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade
de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos
qualitativos das operações de fabricação, a estabilidade dos medicamentos
produzidos, e realizar os demais testes necessários, de forma a garantir o
cumprimento das boas práticas de fabricação e controle.
..............................................................................
§ 3o
A terceirização do controle de qualidade
de matérias-primas e produtos terminados somente será facultada nos seguintes
casos:
I - quando a periculosidade ou o
grau de complexidade da análise laboratorial tornar necessária a utilização de
equipamentos ou recursos humanos altamente especializados;
II - quando a freqüência com a
qual se efetuam certas análises seja tão baixa que se faça injustificável a
aquisição de equipamentos de alto custo." (NR)
"Art. 148. A ação de vigilância sanitária implicará também na fiscalização
de todo e qualquer produto de que trata este Regulamento, inclusive os
dispensados de registro, os estabelecimentos de fabricação, distribuição,
armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos,
para garantir o cumprimento das respectivas boas práticas e demais exigências
da legislação vigente.
§ 1o
As empresas titulares de registro, fabricantes ou
importadores, têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da
qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, a fim de
evitar riscos e efeitos adversos à saúde.
§ 2o
A responsabilidade solidária de zelar pela
qualidade, segurança e eficácia dos produtos, bem como pelo consumo racional,
inclui os demais agentes que atuam desde a produção até o consumo.
§ 3o
Ficam igualmente sujeitos a ação de vigilância, a
propaganda e a publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de
comunicação, a rotulagem e a etiquetagem, de forma a impedir a veiculação de
informações inadequadas, fraudulentas e práticas antiéticas de comercialização.
§ 4o
As ações de vigilância sanitária incluem, também, a
vigilância toxicológica e a farmacovigilância como forma de investigar os
efeitos que comprometem a segurança, a eficácia ou a relação risco-benefício de
um produto, e, ainda, a fiscalização dos estudos realizados com medicamentos
novos, principalmente na fase de estudos clínicos em seres humanos." (NR)
Art. 2o
Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 3o
Ficam revogados os arts. 27 e 32 do Decreto no
79.094, de 5 de janeiro de 1977.
1
Brasília,
10 de outubro de 2001; 180o da Independência e 113o
da República.
FERNANDO
HENRIQUE CARDOSO
José
Serra