MEDIDA PROVISÓRIA No 2.190-34, DE 23 DE AGOSTO DE 2001
DOU 24/08/2001
Altera dispositivos das Leis no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e no
6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação sanitária
federal e estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.
O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62
da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:
Art. 1o Os dispositivos a seguir indicados
da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, passam a vigorar
com as seguintes alterações:
"Art. 3o Fica
criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia sob
regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito
Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.
................................................................"
(NR)
"Art. 7o ................................................................
................................................................
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação,
distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8o
desta Lei e de comercialização de medicamentos;
................................................................
XXV - monitorar a evolução
dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de
saúde, podendo para tanto:
a) requisitar,
quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas,
vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou
privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e
comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo
legal quando for o caso;
b) proceder ao
exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de
direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção,
distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso,
mantendo o sigilo legal quando for o caso;
c) quando for
verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos
incisos III ou IV do art. 20 da Lei no 8.884, de 11 de junho
de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços
excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os
responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva
conduta;
d) aplicar a
penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de 1994;
XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da
legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao
regime de vigilância sanitária;
XXVII - definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída
de entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de
Polícia Federal e a Secretaria da Receita Federal.
................................................................
§ 4o A
Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições
previstas neste artigo relacionadas a serviços
médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2o e 3o
do art. 8o, observadas as vedações definidas no § 1o
deste artigo.
§ 5o A
Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes
estabelecidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990,
para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades
para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações
relacionadas no § 1o deste artigo.
§ 6o A
descentralização de que trata o § 5o será efetivada somente
após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e
Municipais de Saúde." (NR)
"Art. 8o ................................................................
................................................................
§ 5o A
Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas,
medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de
organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública
pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.
§ 6o O
Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas
nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos
específicos e que impliquem risco à saúde da população.
§ 7o O
ato de que trata o § 6o deverá ser publicado no Diário
Oficial da União.
§ 8º Consideram-se
serviços e instalações submetidos ao controle e fiscalização sanitária aqueles
relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas
estações aduaneiras e terminais alfandegados, serviços de transportes
aquáticos, terrestres e aéreos". (NR)
"Art. 9o ................................................................
Parágrafo único. A
Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá ter, no mínimo,
representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos
produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários, na forma
do regulamento." (NR)
"Art. 15. Compete
à Diretoria Colegiada:
I - definir as
diretrizes estratégicas da Agência;
II - propor ao Ministro de
Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir
à Agência o cumprimento de seus objetivos;
III - editar normas sobre
matérias de competência da Agência;
IV - cumprir e fazer
cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;
V - elaborar e divulgar
relatórios periódicos sobre suas atividades;
VI - julgar, em grau de
recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dos interessados;
VII - encaminhar os
demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes.
§ 1o A
Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre
eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria
simples.
§ 2o Dos
atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito
suspensivo, como última instância administrativa." (NR)
"Art. 16. Compete
ao Diretor-Presidente:
I - representar a Agência
em juízo ou fora dele;
II - presidir as reuniões
da Diretoria Colegiada;
III - decidir ad
referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência;
IV - decidir em caso de
empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;
V - nomear e exonerar
servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e
exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor;
VI - encaminhar ao
Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria
Colegiada;
VII - assinar contratos,
convênios e ordenar despesas;
VIII - elaborar, aprovar e
promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades
organizacionais e a estrutura executiva da Agência;
IX - exercer a gestão
operacional da Agência." (NR)
"Art. 19. A
Administração da Agência será regida por um contrato de gestão, negociado entre
o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde, ouvidos previamente
os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Orçamento e Gestão, no
prazo máximo de cento e vinte dias seguintes à nomeação do Diretor-Presidente
da autarquia.
................................................................"
(NR)
"Art. 22. ................................................................
................................................................
X - os
valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas previstas nos
incisos I a IV e VI a IX deste artigo.
................................................................"
(NR)
"Art. 23. ................................................................
................................................................
§ 4º A
taxa deverá ser recolhida nos termos dispostos em ato próprio da ANVISA.
................................................................
§ 6o Os
laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores de
medicamentos e insumos sujeitos à Lei no 6.360, de 23 de
setembro de 1976, à vista do interesse da saúde pública, estão isentos do
pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
§ 7o Às
renovações de registros, autorizações e certificados aplicam-se as
periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista
no Anexo.
§ 8o O
disposto no § 7o aplica-se ao contido nos §§ 1o
a 8o do art. 12 e parágrafo único do art. 50 da Lei no
6.360, de 1976, no § 2o do art. 3o do
Decreto-Lei no 986, de 21 de outubro de 1969, e § 3o
do art. 41 desta Lei." (NR)
"Art. 30. Constituída
a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu regimento
interno pela Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente,
investida no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria de
Vigilância Sanitária." (NR)
"Art. 41. ................................................................
§ 1o A
Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a
produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias
destinadas a mercados externos, desde que não acarretem riscos à saúde pública.
§ 2o A
regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a isenção
de registro.
§ 3o As
empresas sujeitas ao Decreto-Lei no 986, de 1969, ficam,
também, obrigadas a cumprir o art. 2o da Lei no
6.360, de 1976, no que se refere à autorização de funcionamento pelo Ministério
da Saúde e ao licenciamento pelos órgãos sanitários das Unidades Federativas em
que se localizem." (NR)
Art. 2o A Lei
no 9.782, de 1999, passa a vigorar acrescida dos seguintes
artigos:
"Art. 41-A. O
registro de medicamentos com denominação exclusivamente genérica terá
prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária." (NR)
"Art. 41-B. Quando ficar comprovada a
comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, impróprios para o
consumo, ficará a empresa responsável obrigada a veicular publicidade contendo
alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade
sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e à
anuência prévia do conteúdo informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária."
(NR)
Art. 3o O
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde ficará subordinado tecnicamente
à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e administrativamente à Fundação
Oswaldo Cruz.
Parágrafo único. As
nomeações para os cargos em comissão e as designações para as funções
gratificadas do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde serão de
competência do Ministro de Estado da Saúde, por indicação do Diretor-Presidente
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ouvido o Presidente da Fundação
Oswaldo Cruz.
Art. 4o Os
alimentos importados em sua embalagem original terão como data limite para
regularização de sua situação de registro junto à Agência Nacional de Vigilância
Sanitária o dia 1o de março de 2000.
Art. 5o Os servidores
efetivos dos quadros de pessoal do Ministério da Saúde e da Fundação Nacional
de Saúde, em exercício, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de Vigilância
Sanitária e nos Postos Aeroportuários, Portuários e de Fronteiras ficam redistribuídos
para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
§ 1o Os
servidores da Fundação Nacional de Saúde, redistribuídos consoante o disposto
no caput, serão enquadrados no mesmo plano de cargos dos servidores oriundos do
Ministério da Saúde.
§ 2o Caso
o resultado do enquadramento de que trata o § 1o gere valores
inferiores aos anteriormente percebidos, a diferença será paga como vantagem
nominalmente identificada, aplicando-se-lhe os mesmos percentuais de revisão
geral ou antecipação do reajuste de vencimento.
Art. 6o O
Anexo II da Lei no 9.782, de
1999, passa a vigorar na forma do Anexo a esta Medida Provisória.
Art. 7o Os
arts. 2o e 3o da Lei no
9.294, de 15 de julho de 1996, passam a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 2o ................................................................
................................................................
§ 2o É
vedado o uso dos produtos mencionados no caput nas aeronaves e veículos de
transporte coletivo." (NR)
"Art. 3o ................................................................
................................................................
§ 2o A
propaganda conterá, nos meios de comunicação e em função de suas
características, advertência, sempre que possível falada e escrita, sobre os
malefícios do fumo, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos
agrícolas, segundo frases estabelecidas pelo Ministério da Saúde, usadas
seqüencialmente, de forma simultânea ou rotativa.
§ 3o As
embalagens e os maços de produtos fumígenos, com exceção dos destinados à
exportação, e o material de propaganda referido no caput deste artigo conterão
a advertência mencionada no § 2o acompanhada de imagens ou
figuras que ilustrem o sentido da mensagem.
................................................................"
(NR)
Art. 8o O art. 7o da Lei no
9.294, de 1996, passa a vigorar acrescido do seguinte §
4o, renumerando-se o atual § 4o
para § 5o:
"§ 4o É
permitida a propaganda de medicamentos genéricos em campanhas publicitárias
patrocinadas pelo Ministério da Saúde e nos recintos dos estabelecimentos
autorizados a dispensá-los, com indicação do medicamento de referência." (NR)
Art. 9º Os arts. 3º, 18 e 57 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 3o ................................................................
................................................................
XX - Medicamento
Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos,
apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração,
posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento
registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo
diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto,
prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre
ser identificado por nome comercial ou marca;
................................................................
Parágrafo único. No
caso de medicamentos genéricos importados, cujos ensaios de bioequivalência
foram realizados fora do País, devem ser apresentados os ensaios de dissolução
comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de referência
internacional utilizado no estudo de bioequivalência e o medicamento de
referência nacional." (NR)
"Art. 18. ................................................................
§ 1º Na
impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, deverá ser
apresentada comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária
do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e
aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde.
§ 2º No ato
do registro de medicamento de procedência estrangeira, a empresa fabricante
deverá apresentar comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação,
reconhecidas no âmbito nacional." (NR)
"Art. 57. ................................................................
Parágrafo único. Além
do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão obrigatoriamente exibir,
nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais
promocionais a Denominação Comum Brasileira ou, quando for o caso, a
Denominação Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior
à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca."
(NR)
Art. 10. O caput
do art. 2o da Lei no
9.787, de 10 de fevereiro de 1999, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 2o O
órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, no prazo de
cento e oitenta dias, contado a partir de 11 de fevereiro de 1999:" (NR)
Art. 11. Às
distribuidoras de medicamentos aplica-se o disposto no art. 15 da Lei no
5.991, de 17 de dezembro de 1973.
Art. 12. Os
arts. 2o e 10
da Lei no 6.437, de 20 de agosto de 1977, passam a vigorar
com a seguinte redação:
"Art. 2o ................................................................
................................................................
XII - imposição de
mensagem retificadora;
XIII - suspensão de
propaganda e publicidade.
§ 1º A pena
de multa consiste no pagamento das seguintes quantias:
I - nas infrações leves,
de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil
reais);
II - nas infrações graves,
de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil
reais);
III - nas infrações
gravíssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um
milhão e quinhentos mil reais).
§ 2o As
multas previstas neste artigo serão aplicadas em dobro em caso de reincidência.
§ 3o Sem
prejuízo do disposto nos arts. 4o e 6o
desta Lei, na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária
competente levará em consideração a capacidade econômica do infrator." (NR)
"Art. 10. ................................................................
................................................................
V - ................................................................
pena - advertência, proibição de
propaganda, suspensão de venda, imposição de mensagem retificadora, suspensão
de propaganda e publicidade e multa." (NR)
................................................................
XVIII - importar
ou exportar, expor à venda ou entregar ao consumo produtos de interesse à saúde
cujo prazo de validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas datas, após
expirado o prazo;
................................................................
XXVIII
- ................................................................
pena - advertência, apreensão,
inutilização e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou fabricação do
produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do
estabelecimento, cancelamento de autorização para o funcionamento da empresa,
cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa;
XXIX - ................................................................
pena - advertência,
apreensão, inutilização e/ou interdição do produto; suspensão de venda e/ou
fabricação do produto, cancelamento do registro do produto; interdição parcial
ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da
empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição
de propaganda e/ou multa;
XXX -
................................................................
pena - advertência,
apreensão e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou fabricação do
produto, cancelamento do registro do produto e interdição parcial ou total do
estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa,
cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa;
XXXI - ................................................................
pena - advertência,
apreensão, inutilização e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou de
fabricação do produto, cancelamento do registro do produto; interdição parcial
ou total do estabelecimento; cancelamento de autorização para funcionamento da
empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição
de propaganda e/ou multa;
XXXII - descumprimento
de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências
sanitárias, por pessoas física ou jurídica, que operem a prestação de serviços
de interesse da saúde pública em embarcações, aeronaves, veículos terrestres,
terminais alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários, estações e
passagens de fronteira e pontos de apoio de veículos terrestres:
pena - advertência,
interdição, cancelamento da autorização de funcionamento e/ou multa;
XXXIII - descumprimento de
normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências
sanitárias, por empresas administradoras de terminais alfandegados, terminais
aeroportuários ou portuários, estações e passagens de fronteira e pontos de
apoio de veículos terrestres:
pena - advertência,
interdição, cancelamento da autorização de funcionamento e/ou multa;
XXXIV - descumprimento de
normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias
relacionadas à importação ou exportação, por pessoas física ou jurídica, de
matérias-primas ou produtos sob vigilância sanitária:
pena - advertência,
apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de
funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;
XXXV - descumprimento de
normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências
sanitárias relacionadas a estabelecimentos e às boas práticas de fabricação de
matérias-primas e de produtos sob vigilância sanitária:
pena - advertência,
apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de
funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;
XXXVI - proceder a mudança
de estabelecimento de armazenagem de produto importado sob interdição, sem
autorização do órgão sanitário competente:
pena - advertência,
apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de
funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;
XXXVII - proceder a
comercialização de produto importado sob interdição:
pena - advertência,
apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de
funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;
XXXVIII - deixar de
garantir, em estabelecimentos destinados à armazenagem e/ou distribuição de
produtos sob vigilância sanitária, a manutenção dos padrões de identidade e
qualidade de produtos importados sob interdição ou aguardando inspeção física:
pena - advertência,
apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento,
cancelamento do registro do produto e/ou multa;
XXXIX - interromper,
suspender ou reduzir, sem justa causa, a produção ou distribuição de
medicamentos de tarja vermelha, de uso continuado ou essencial à saúde do
indivíduo, ou de tarja preta, provocando o desabastecimento do mercado:
pena - advertência,
interdição total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do
produto, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa,
cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa;
XL - deixar de comunicar
ao órgão de vigilância sanitária do Ministério da Saúde a interrupção,
suspensão ou redução da fabricação ou da distribuição dos medicamentos
referidos no inciso
XXXIX:
pena - advertência,
interdição total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do
produto, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa,
cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa;
XLI - descumprir normas
legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias,
por pessoas física ou jurídica, que operem a prestação de serviços de interesse
da saúde pública em embarcações, aeronaves, veículos terrestres, terminais
alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários, estações e passagens de
fronteira e pontos de apoio de veículo terrestres:
pena - advertência,
interdição total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do
produto, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa,
cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa.
................................................................"
(NR)
Art. 13. Ficam
convalidados os atos praticados com base na Medida Provisória no
2.190-33, de 26 de julho de 2001.
Art. 14. Esta
Medida Provisória entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 15. Ficam
revogados os arts. 9º e 10 do Decreto-Lei no 891,
de 25 de novembro de 1938, o art. 4o
do Decreto-Lei no 986, de 21 de outubro de 1969, o art. 82 da Lei no 6.360, de 23 de setembro
de 1976, o art. 3º da Lei no
9.005, de 16 de março de 1995, o parágrafo único do art.
5º, os incisos XI, XII e XIII do art.
7º, os arts. 32 e 39 e seus parágrafos e o Anexo I da Lei no
9.782, de 26 de janeiro de 1999.
Brasília, 23 de agosto de 2001; 180o
da Independência e 113o da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra
Martus Tavares
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
|
Itens |
FATOS
GERADORES |
Valores em R$ |
Prazo para Renovação |
|
1 |
X |
X |
X |
|
1.1 |
Registro
de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, águas envasadas e embalagens
recicladas |
6.000 |
Cinco anos |
|
1.2 |
Alteração,
inclusão ou isenção de registro de alimentos |
1.800 |
--- |
|
1.3 |
Revalidação
ou renovação de registro de alimentos |
6.000 |
Cinco anos |
|
1.4 |
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril,
por linha de produção de alimentos |
X |
X |
|
1.4.1 |
No País e
MERCOSUL |
X |
X |
|
1.4.1.1 |
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação e Controle para cada estabelecimento ou
unidade fabril, por tipo de atividade e linha
de produção ou comercialização para indústrias de alimentos |
15.000 |
Anual |
|
1.4.2 |
Outros
países |
37.000 |
Anual |
|
2 |
X |
X |
X |
|
2.1 |
Registro
de cosméticos |
2.500 |
Cinco anos |
|
2.2 |
Alteração,
inclusão ou isenção de registro de cosméticos |
1.800 |
--- |
|
2.3 |
Revalidação
ou renovação de registro de cosméticos |
2.500 |
Cinco anos |
|
2.4 |
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril,
por linha de produção de cosméticos |
X |
X |
|
2.4.1 |
No País e
MERCOSUL |
X |
X |
|
2.4.1.1 |
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril
por linha de produção de cosméticos, produtos de higiene e perfumes |
15.000 |
Anual |
|
2.4.2 |
Outros
países |
37.000 |
Anual |
|
3 |
X |
X |
X |
|
3.1 |
Autorização
e autorização especial de funcionamento de empresa, bem como as respectivas
renovações |
--- |
--- |
|
3.1.1 |
Indústria
de medicamentos |
20.000 |
--- |
|
3.1.2 |
Indústria
de insumos farmacêuticos |
20.000 |
--- |
|
3.1.3 |
Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e
reembaladora e demais previstas em legislação específica de medicamentos e
insumos farmacêuticos |
15.000 |
Anual |
|
3.1.4 |
Fracionamento
de insumos farmacêuticos |
15.000 |
Anual |
|
3.1.5 |
Drogarias
e farmácias |
500 |
Anual |
|
3.1.6 |
Indústria
de cosméticos, produtos de higiene e perfumes |
6.000 |
--- |
|
3.1.7 |
Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, e
reembaladora e demais prevista em legislação específica de cosméticos,
produtos de higiene e perfumes |
6.000 |
--- |
|
3.1.8 |
Indústria
de saneantes |
6.000 |
--- |
|
3.1.9 |
Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, e
reembaladora e demais prevista em legislação específica de saneantes |
6.000 |
--- |
|
3.2 |
Autorização
e autorização especial de funcionamento de farmácia de manipulação |
5.000 |
Anual |
|
4 |
X |
X |
X |
|
4.1 |
Registro,
revalidação e renovação de registro de medicamentos |
X |
X |
|
4.1.1 |
Produto
novo |
80.000 |
Cinco anos |
|
4.1.2 |
Produto
similar |
21.000 |
Cinco anos |
|
4.1.3 |
Produto
genérico |
6.000 |
Cinco anos |
|
4.1.4 |
Nova
associação no País |
21.000 |
--- |
|
4.1.5 |
Monodroga
aprovada em associação |
21.000 |
--- |
|
4.1.6 |
Nova via
de administração do medicamento no País |
21.000 |
--- |
|
4.1.7 |
Nova
concentração no País |
21.000 |
--- |
|
4.1.8 |
Nova
forma farmacêutica no País |
21.000 |
--- |
|
4.1.9 |
Medicamentos
fitoterápicos |
X |
X |
|
4.1.9.1 |
Produto
novo |
6.000 |
Cinco anos |
|
4.1.9.2 |
Produto
similar |
6.000 |
Cinco anos |
|
4.1.9.3 |
Produto
tradicional |
6.000 |
Cinco anos |
|
4.1.10 |
Medicamentos
homeopáticos |
X |
X |
|
4.1.10.1 |
Produto
novo |
6.000 |
Cinco anos |
|
4.1.10.2 |
Produto
similar |
6.000 |
Cinco anos |
|
4.1.11 |
Novo
acondicionamento no País |
1.800 |
--- |
|
4.2 |
Alteração,
inclusão ou isenção de registro de medicamentos |
1.800 |
--- |
|
4.3 |
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril,
por linha de produção de medicamentos |
X |
X |
|
4.3.1 |
No País e
MERCOSUL |
X |
X |
|
4.3.2 |
Certificação
de Boas Praticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos |
15.000 |
Anual |
|
4.3.3 |
Outros
países |
37.000 |
Anual |
|
4.3.4 |
Certificação
de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de medicamentos e insumos
farmacêuticos por estabelecimento |
15.000 |
Anual |
|
5 |
X |
X |
X |
|
5.1 |
Autorização
de Funcionamento |
X |
X |
|
5.1.1 |
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e
distribuição de medicamentos, matérias-primas e insumos farmacêuticos em
terminais alfandegados de uso público |
15.000 |
Anual |
|
5.1.2 |
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e
distribuição de substâncias e medicamentos sob controle especial em terminais
alfandegados de uso público |
15.000 |
Anual |
|
5.1.3 |
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e
distribuição de cosméticos, produtos de higiene ou perfumes e matérias-primas
em terminais alfandegados de uso público |
6.000 |
Anual |
|
5.1.4 |
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e
distribuição de produtos saneantes domissanitários e matérias-primas em
terminais alfandegados de uso público |
6.000 |
Anual |
|
5.1.5 |
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e
distribuição de materiais e equipamentos médico-hospitalares
e produtos de diagnóstico de uso "in vitro" (correlatos) em
terminais alfandegados de uso público |
6.000 |
Anual |
|
5.1.6 |
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e
distribuição de alimentos em terminais alfandegados de uso público |
6.000 |
Anual |
|
5.1.7 |
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços alternativos de
abastecimento de água potável para consumo humano a bordo de aeronaves,
embarcações e veículos terrestres que operam transporte coletivo
internacional de passageiros |
6.000 |
Anual |
|
5.1.8 |
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de desinsetização ou
desratização em embarcações, veículos terrestres em trânsito por estações e
passagens de fronteira, aeronaves, terminais portuários e aeroportuários de
cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estações e
passagens de fronteira |
6.000 |
Anual |
|
5.1.9 |
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de limpeza, desinfecção e
descontaminação de superfícies de aeronaves, veículos terrestres em trânsito
por estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e
aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e
estação e passagem de fronteiras |
6.000 |
Anual |
|
5.1.10 |
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de limpeza e recolhimento
de resíduos resultantes do tratamento de águas servidas e dejetos em
terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais
aduaneiros de uso público e estações e passagens de fronteira |
6.000 |
Anual |
|
5.1.11 |
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de esgotamento e tratamento
de efluentes sanitários de aeronaves, embarcações e veículos terrestres em
trânsito por estações e passagens de fronteira em terminais aeroportuários,
portuário e estações e passagens de fronteira |
6.000 |
Anual |
|
5.1.12 |
Autorização
de funcionamento de empresas que prestam serviços de segregação, coleta,
acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final de
resíduos sólidos resultantes de aeronaves, veículos terrestres em trânsito
por estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e
aeroportuários de cargas e viajantes, terminais alfandegados de uso público e
estações e passagens de fronteira |
6.000 |
Anual |
|
5.1.13 |
Autorização
de funcionamento de empresas que operam a prestação de serviços, nas áreas
portuárias, aeroportuárias e estações e passagens de fronteira, de
lavanderia, atendimento médico, hotelaria, drogarias, farmácias e ervanários,
comércio de materiais e equipamentos hospitalares, salões de barbeiros e
cabeleleiros, pedicuros e institutos de beleza e congêneres |
500 |
Anual |
|
5.1.14 |
Autorização
de funcionamento de empresas prepostas para gerir, representar ou administrar
negócios, em nome de empresa de navegação, tomando as providências
necessárias ao despacho de embarcação em porto (agência de navegação) |
6.000 |
Anual |
|
5.2 |
Anuência
em processo de importação de produtos sujeito à vigilância sanitária |
X |
X |
|
5.2.1 |
Anuência
de importação, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matérias-primas e
insumos sujeitos à vigilância sanitária, para fins de comercialização ou
industrialização |
X |
X |
|
5.2.1.1 |
Importação
de até dez itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos |
100 |
--- |
|
5.2.1.2 |
Importação
de onze a vinte itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos |
200 |
--- |
|
5.2.1.3 |
Importação
de vinte e um a trinta itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos |
300 |
--- |
|
5.2.1.4 |
Importação
de trinta e um a cinqüenta itens de bens, produtos, matérias-primas ou
insumos |
1.000 |
--- |
|
5.2.1.5 |
Importação
de cinqüenta e um a cem itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos |
2.000 |
--- |
|
5.3 |
Anuência
de importação, por pessoa física, de materiais e equipamentos
médico-hospitalares e de produtos para diagnóstico de uso "in
vitro", sujeitos à vigilância sanitária, para fins de oferta e comércio
de prestação de serviços a terceiros |
100 |
--- |
|
5.4 |
Anuência
de importação, por hospitais e estabelecimentos de saúde privados, de
materiais e equipamentos médico-hospitalares e de produtos para diagnóstico
de uso "in vitro", sujeitos à vigilância sanitária, para fins de
oferta e comércio de prestação de serviços a terceiros |
100 |
--- |
|
5.5 |
Anuência
de importação e exportação, por pessoa física, de produtos ou matérias-primas
sujeitas à vigilância sanitária, para fins de uso individual ou próprio |
ISENTO |
--- |
|
5.6 |
Anuência
de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matérias-primas
sujeitas à vigilância sanitária, para análises e experiências, com vistas ao
registro de produto |
100 |
--- |
|
5.7 |
Anuência
de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matérias-primas
sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou
eventos públicos |
100 |
--- |
|
5.8 |
Anuência
de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto sujeitas à
vigilância sanitária, para fins de demonstração a profissionais
especializados |
100 |
--- |
|
5.9 |
Anuência
em processo de exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária |
--- |
--- |
|
5.9.1 |
Anuência
de exportação, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matérias-primas e
insumos sujeitos à vigilância sanitária, para fins de comercialização ou
industrialização |
ISENTO |
--- |
|
5.9.2 |
Anuência
de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de bens, produtos,
matérias-primas ou insumos sujeitos à vigilância sanitária, para análises e
experiências, com vistas ao registro de produto |
ISENTO |
--- |
|
5.9.3 |
Anuência
de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matérias-primas
sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou
eventos públicos |
ISENTO |
--- |
|
5.9.4 |
Anuência
de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produto sujeitas à
vigilância sanitária, para fins de demonstração a profissionais
especializados |
ISENTO |
--- |
|
5.9.5 |
Anuência
de exportação e importação, por pessoa jurídica, de amostras biológicas
humanas, para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais |
X |
X |
|
5.9.5.1 |
Exportação
e importação de no máximo vinte amostras |
100 |
--- |
|
5.9.5.2 |
Exportação
e importação de vinte e uma até cinqüenta amostras |
200 |
--- |
|
5.9.6 |
Anuência
de exportação, por instituições públicas de pesquisa, de amostras biológicas
humanas, para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais |
ISENTO |
--- |
|
5.9.7 |
Anuência
em licença de importação substitutiva relacionada a processos de importação
de produtos e matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária |
50 |
--- |
|
5.10 |
Colheita
e transporte de amostras para análise laboratorial de produtos importados
sujeitos a análise de controle |
|
|
|
5.10.1 |
dentro do
Município |
150 |
--- |
|
5.10.2 |
outro
Município no mesmo Estado |
300 |
--- |
|
5.10.3 |
outro
Estado |
600 |
--- |
|
5.11 |
Vistoria
para verificação do cumprimento de exigências sanitárias relativas à
desinterdição de produtos importados, armazenados em área externa ao terminal
alfandegado de uso público |
X |
X |
|
5.11.1 |
dentro do
Município |
150 |
--- |
|
5.11.2 |
outro
Município no mesmo Estado |
300 |
--- |
|
5.11.3 |
outro
Estado |
600 |
--- |
|
5.12 |
Vistoria
semestral para verificação do cumprimento de exigências sanitárias relativas
às condições higiênico-sanitárias de plataformas constituídas de instalação
ou estrutura, fixas ou móveis, localizadas em águas sob jurisdição nacional,
destinadas a atividade direta ou indireta de pesquisa
e de lavra de recursos minerais oriundos do leito das águas interiores ou de
seu subsolo, ou do mar, da plataforma continental ou de seu subsolo |
6.000 |
--- |
|
5.13 |
Anuência
para isenção de imposto em processo de importação ou exportação de produtos
sujeitos à vigilância sanitária |
ISENTO |
--- |
|
5.14 |
Atividades
de controle sanitário de portos |
X |
X |
|
5.14.1 |
Emissão
de certificado internacional de desratização e isenção de desratização de
embarcações que realizem navegação de |
X |
X |
|
5.14.1.1 |
Mar
aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou
serviços de transporte de cargas ou de passageiros |
1000 |
--- |
|
5.14.1.2 |
Mar
aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamentos marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de pesca |
1000 |
--- |
|
5.14.1.3 |
Mar
aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não
comerciais |
ISENTO |
--- |
|
5.14.1.4 |
Interior,
em trânsito internacional, com deslocamento
fluvial e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou
de passageiros |
1000 |
--- |
|
5.14.1.5 |
Interior,
em trânsito internacional, com deslocamento fluvial
e que desenvolvem atividades de pesca |
1000 |
--- |
|
5.14.1.6 |
Interior,
em trânsito internacional, com deslocamento
fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não
comerciais |
ISENTO |
--- |
|
5.14.2 |
Emissão
dos certificados nacional de desratização e isenção de desratização de
embarcações que realizem navegação de |
X |
X |
|
5.14.2.1 |
Mar
aberto de cabotagem, em trânsito
exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou
marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de
cargas ou de passageiros |
500 |
--- |
|
5.14.2.2 |
Mar
aberto de apoio marítimo, em trânsito
exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou
marítimo-lacustre |
500 |
--- |
|
5.14.2.3 |
Mar
aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço, em
trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimo lacustre |
500 |
--- |
|
5.14.2.4 |
Interior,
em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre e que
desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros |
500 |
--- |
|
5.14.2.5 |
Interior,
em trânsito exclusivamente nacional, com
deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que desenvolvem
atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros |
500 |
--- |
|
5.14.2.6 |
Interior,
de apoio portuário, em trânsito exclusivamente
nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre. |
500 |
--- |
|
5.14.2.7 |
Interior,
de apoio portuário, em trânsito exclusivamente
nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre |
500 |
--- |
|
5.14.2.8 |
Interior
que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito
exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre |
500 |
--- |
|
5.14.2.9 |
Interior
que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito
exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou
fluvial-lacustre. |
500 |
--- |
|
5.14.2.10 |
Mar
aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e entrada
entre portos distintos do território nacional |
500 |
--- |
|
5.14.2.11 |
Mar
aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno
ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias |
ISENTO |
--- |
|
5.14.2.12 |
Interior
que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em
trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento
marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre |
ISENTO |
--- |
|
5.14.2.13 |
Interior
que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em
trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento
marítimo ou marítimo-lacustre |
ISENTO |
--- |
|
5.14.3 |
Emissão
de guia de desembarque de passageiros e tripulantes de embarcações, aeronaves
ou veículos terrestres de trânsito internacional |
500 |
--- |
|
5.14.4 |
Emissão
do certificado de livre prática de embarcações que realizam navegação de |
|
|
|
5.14.4.1 |
Mar
aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou
serviços de transporte de cargas ou passageiros. |
600 |
--- |
|
5.14.4.2 |
Mar
aberto de longo curso, em trânsito
internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou
marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de pesca |
600 |
--- |
|
5.14.4.3 |
Mar
aberto de longo curso, em trânsito
internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou
marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins
não comerciais. |
ISENTO |
--- |
|
5.14.4.4 |
Mar
aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte
e recreio com fins comerciais |
600 |
--- |
|
5.14.4.5 |
Interior,
em trânsito internacional, com deslocamento
fluvial e que desenvolvem atividades de
esporte e recreio com fins não comerciais |
ISENTO |
--- |
|
5.14.4.6 |
Interior,
em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com
fins comerciais |
600 |
--- |
|
5.14.4.7 |
Interior,
em trânsito internacional, com deslocamento
fluvial e que desenvolvem atividades de pesca |
600 |
--- |
|
5.14.4.8 |
Mar
aberto de cabotagem, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento
marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades
ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros |
600 |
--- |
|
5.14.4.9 |
Mar
aberto de apoio marítimo, em trânsito
exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre |
600 |
--- |
|
5.14.4.10 |
Mar
aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente
nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo lacustre |
600 |
--- |
|
5.14.4.11 |
Interior,
em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo ou
marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de
cargas ou de passageiros |
600 |
--- |
|
5.14.4.12 |
Interior,
em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo-fluvial,
fluvial ou fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de
transporte de cargas ou de passageiros |
600 |
--- |
|
5.14.4.13 |
Interior
de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento
marítimo ou marítimo-lacustre |
600 |
--- |
|
5.14.4.14 |
Interior
de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento
marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre |
600 |
--- |
|
5.14.4.15 |
Interior
que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente
nacional e com deslocamento marítimo ou
marítimo-lacustre |
600 |
--- |
|
5.14.4.16 |
Interior
que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente
nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre |
600 |
--- |
|
5.14.4.17 |
Mar
aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e entrada
entre portos distintos do território nacional |
600 |
--- |
|
5.14.4.18 |
Mar
aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno
ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias |
ISENTO |
--- |
|
5.14.4.19 |
Interior
que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em
trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento
marítimo ou marítimo-lacustre |
ISENTO |
--- |
|
5.14.4.20 |
Interior
que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais em
trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento
marítimo-lacustre, marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre |
ISENTO |
--- |
|
5.14.4.21 |
Qualquer
embarcação da Marinha do Brasil, ou sob seu convite, utilizadas para fins não
comerciais |
ISENTO |
--- |
|
6 |
X |
X |
X |
|
6.1 |
Registro
de saneantes |
X |
X |
|
6.1.1 |
Produto
de Grau de Risco II |
8.000 |
Cinco anos |
|
6.2 |
Alteração,
inclusão ou isenção de registro de saneantes |
1.800 |
--- |
|
6.3 |
Revalidação
ou renovação de registro de saneantes |
X |
X |
|
6.3.1 |
Produto
de Grau de Risco II |
8.000 |
Cinco anos |
|
6.4 |
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril
por linha de produção de saneantes |
X |
X |
|
6.4.1 |
No País e
MERCOSUL |
X |
X |
|
6.4.1.1 |
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação por estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção para indústrias de saneantes
domissanitários |
15.000 |
Anual |
|
6.4.2 |
Outros
países |
37.000 |
Anual |
|
7 |
X |
X |
X |
|
7.1 |
Autorização
e renovação de funcionamento de empresas por estabelecimento ou unidade
fabril para cada tipo de atividade |
--- |
--- |
|
7.1.1 |
Por
estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de produtos para saúde
(equipamentos, materiais e produtos para diagnóstico de uso "in
vitro") |
10.000 |
--- |
|
7.1.2 |
Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora,
reembaladora e demais previstas em legislação específica de produtos para
saúde |
8.000 |
--- |
|
7.1.3 |
Por
estabelecimento de comércio varejista de produtos para saúde |
5.000 |
--- |
|
7.2 |
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde, para cada
estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção |
--- |
--- |
|
7.2.1 |
No País e
MERCOSUL |
--- |
--- |
|
7.2.1.1 |
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde |
15.000 |
Anual |
|
7.2.2 |
Outros
países |
37.000 |
Anual |
|
7.3 |
Certificação
de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos para saúde por
estabelecimento |
15.000 |
Anual |
|
7.4 |
Modificação
ou acréscimo na certificação por inclusão de novo tipo de linha de produto
(equipamento, materiais e produtos para diagnóstico de uso "in
vitro") |
5.000 |
--- |
|
7.5 |
Registro,
revalidação ou renovação de registro de produtos para saúde |
X |
X |
|
7.5.1 |
Equipamentos
de grande porte para diagnóstico ou terapia, tais como medicina nuclear,
tomografia computadorizada, ressonância magnética e
cineangiocoro-nariografia. |
20.000 |
Cinco anos |
|
7.5.2 |
Outros
equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos,
materiais, produtos para diagnóstico de uso "in-vitro" e demais
produtos para saúde |
8.000 |
Cinco anos |
|
7.5.3 |
Família
de equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia |
28.000 |
Cinco anos |
|
7.5.4 |
Família
de equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia,
artigos, materiais, reagentes de diagnóstico de uso "in vitro" e
demais produtos para saúde |
12.000 |
Cinco anos |
|
7.6 |
Alteração,
inclusão ou isenção no registro de produtos para saúde |
1.800 |
--- |
|
7.7 |
Emissão
de certificado para exportação |
ISENTO |
--- |
|
8 |
X |
X |
X |
|
8.1 |
Avaliação
toxicológica para fim de registro de produto |
X |
X |
|
8.1.1 |
Produto
técnico de ingrediente ativo não registrado no País |
1.800 |
--- |
|
8.1.2 |
Produto
técnico de ingrediente ativo já registrado no País |
1.800 |
--- |
|
8.1.3 |
Produto
formulado |
1.800 |
--- |
|
8.2 |
Avaliação
toxicológica para registro de componente |
1.800 |
--- |
|
8.3 |
Avaliação
toxicológica para fim de Registro Especial Temporário |
1.800 |
--- |
|
8.4 |
Reclassificação
toxicológica |
1.800 |
--- |
|
8.5 |
Reavaliação
de registro de produto, conforme Decreto n |
1.800 |
--- |
|
8.6 |
Avaliação
toxicológica para fim de inclusão de cultura |
1.800 |
--- |
|
8.7 |
Alteração
de dose |
X |
X |
|
8.7.1 |
Alteração
de dose, para maior, na aplicação |
1.800 |
--- |
|
8.8 |
Alteração
de dose, para menor, na aplicação |
ISENTO |
--- |
|
9 |
X |
X |
X |
|
9.1 |
Registro,
revalidação ou renovação de registro de fumígenos |
100.000 |
Anual |
|
10 |
Anuência
para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições
indicados pela autoridade sanitária |
10.000 |
--- |
|
11 |
Anuência
em processo de pesquisa clínica |
10.000 |
--- |
|
12 |
Alteração
ou acréscimo na autorização de funcionamento |
4.000 |
--- |
|
13 |
Substituição
de representante legal, responsável técnico ou cancelamento de autorização |
ISENTO |
--- |
|
14 |
Certidão,
atestado e demais atos declaratórios |
1.800 |
--- |
|
15 |
Desarquivamento
de processo e segunda via de documento |
1.800 |
--- |
Notas:
1. Os valores da Tabela ficam
reduzidos em:
a) quinze por cento, no caso
das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 50.000.000,00
(cinqüenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões
de reais);
b) trinta por cento, no caso
das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte
milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);
c) sessenta por cento, no caso
das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis
milhões de reais);
d) noventa por cento, no caso
das pequenas empresas;
e) noventa e cinco por cento,
no caso das microempresas, exceto para os itens 3.1, cujos valores, no caso de
microempresa, ficam reduzidos em noventa por cento.
2. Nos itens 3.1.1, 3.1.2,
3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o processo de fabricação contempla as atividades
necessárias para a obtenção dos produtos mencionados nesses itens.
3. Nos itens 3.1.3, 3.1.7,
3.1.9 e 7.1.2, a distribuição de medicamentos, cosméticos, produtos de higiene,
perfume e saneantes domissánitarios contempla as atividades de armazenamento e
expedição.
4. Para as pequenas e
microempresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação e Controle será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.
5. Até 31 de dezembro de 2001,
as microempresas estarão isentas da taxa para concessão de Certificado de Boas
Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de
Produtos ou Grupo de Produtos, bem como das taxas relativas às hipóteses
previstas nos itens 5.2.1 e 5.10.1, podendo essa isenção ser prorrogada, até 31
de dezembro de 2003, por decisão da Diretoria Colegiada da ANVISA.
6. Será considerado novo, para
efeito de Registro ou Renovação de Registro, o medicamento que contenha
molécula nova e tenha proteção patentária.
7. A taxa para Registro ou
Renovação de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos,
homeopáticos, Soluções Parenterais de Grande Volume e Soluções Parenterais de
Pequeno Volume será a do item 4.1.3. Genéricos.
8. Os valores da Tabela para
Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos serão reduzidos em dez
por cento na renovação.
9. O enquadramento como pequena
empresa e microempresa, para os efeitos previstos no item 1, dar-se-á em
conformidade com o que estabelece a Lei no 9.841, de 5 de
outubro de 1999.
10. Fica isento o recolhimento
de taxa para emissão de certidões, atestados e demais atos declaratórios,
desarquivamento de processo e segunda via de documento, quanto se tratar de
atividade voltada para exportação.
11. Fica isento o recolhimento
de taxa para acréscimo ou alteração de registro, referente a texto de bula,
formulário de uso e rotulagem, mudança de número de telefone, número de
CGC/CNPJ, ou outras informações legais, conforme dispuser ato da Diretoria
Colegiada da ANVISA.
12. Os valores de redução
previstos no item 1 não se aplicam aos itens 3.1.5 e 5.1.13 da Tabela, e às
empresas localizadas em países que não os membros do MERCOSUL.
13. Às empresas que exercem
atividades de remessa expressa (courrier) e que estão enquadradas nas
letras "a", "b" e "c" do item 1 das Notas,
aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa única de anuência de
importação das mercadorias de que tratam os itens 5.3, 5.4, 5.6, 5.7 e 5.8
deste Anexo, no valor de R$ 40,00.
14. Às empresas que exercem
atividades de remessa expressa (courrier) e que estão enquadradas nas
letas "a", "b" e "c" do item 1 das Notas,
aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa de anuência de exportação
das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1 e 5.9.5.2 deste Anexo, nos
seguintes valores:
a) R$ 40,00, quando se tratar
de no máximo 20 amostras por remessa a destinatário, comprovada por item,
mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela autoridade
sanitária;
b) R$ 80,00, quando se tratar
de 21 a 50 amostras por remessa a destinatário, comprovada por item, mediante
conferência do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária.
15. A Diretoria Colegiada da
ANVISA adequará o disposto no item 5.14 e seus descontos ao porte das
embarcações por arqueação líquida e classe, tipos de navegação, vias navegáveis
e deslocamentos efetuados.
16. Para os efeitos do disposto
no item anterior, considera-se:
16.1. Arqueação líquida - AL:
expressão da capacidade útil de uma embarcação, determinada de acordo com as
prescrições dessas regras, sendo função do volume dos espaços fechados
destinados ao transporte de carga, do número de passageiros transportados, do local
onde serão transportados os passageiros, da relação calado/pontal e da
arqueação bruta, entendida arqueação líquida ainda como um tamanho
adimensional.
16.2. Classe de embarcações:
esporte recreio, pesca, passageiros, cargas, mistas e outras.
16.3. Tipo de navegação:
16.3.1. Navegação de Mar
Aberto: realizada em águas marítimas consideradas desabrigadas, podendo ser de:
16.3.1.1. Longo Curso: aquela
realizada entre portos brasileiros e estrangeiros;
16.3.1.2. Cabotagem: aquela
realizada entre portos ou pontos do território brasileiro utilizado a via
marítima ou esta e as vias navegáveis interiores; e
16.3.1.3. Apoio Marítimo:
aquela realizada para apoio logístico a embarcações e instalações em águas
territoriais nacionais e na zona econômica exclusiva, que atuem nas atividades
de pesquisa e lavra de minerais e hidorcarbonetos;
16.3.2. Navegação de Interior:
realizada em hidrovias interiores assim considerados rios, lagos, canais,
lagoas, baías, angras, enseadas e áreas marítimas consideradas abrigadas;
16.3.3. Navegação de Apoio
Portuário: realizada exclusivamente nos portos e terminais aquaviários para
atendimento de embarcações e instalações portuárias.
16.4. Vias navegáveis:
marítimas, fluviais, lacustres.
16.5. Deslocamentos: municipal,
intermunicipal, interestadual e internacional.