DECRETO Nº 1.752, DE 20
DE DEZEMBRO DE 1995
DOU 21/05/1995
Regulamenta a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, dispõe sobre a vinculação, competência e composição da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, e dá outras providências.
O VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA,
no exercício do cargo de Presidente da República, usando das atribuições que
lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, da Constituição, e tendo em vista o
disposto na Lei nº
8.974, de 5 de janeiro de 1995,
DECRETA:
CAPíTULO I
Art. 1º A Comissão Técnica
Nacional de Biossegurança - CTNBio vincula-se ao Gabinete do Ministro
de Estado da Ciência e Tecnologia.(Redação dada pelo Decreto nº 4.724, de
9.6.2003)
CAPíTULO II
I - propor a Política Nacional de
Biossegurança;
II - acompanhar o desenvolvimento e o
progresso técnico e científico na biossegurança e em áreas afins, objetivando a
segurança dos consumidores e da população em geral, com permanente cuidado à
proteção do meio ambiente;
III - relacionar-se com instituições voltadas para a
engenharia genética e a biossegurança a nível nacional e internacional;
IV - propor o Código de Ética de
Manipulações Genéticas;
V - estabelecer normas e
regulamentos relativos às atividades e projetos que contemplem construção,
cultivo, manipulação, uso, transporte, armazenamento, comercialização, consumo,
liberação e descarte relacionados a organismos geneticamente modificados (OGM);
VI - classificar os OGM segundo o
grau de risco, definindo os níveis de biossegurança a eles aplicados e às
atividades consideradas insalubres e perigosas;
VII - estabelecer os
mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança - CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique a
ensino, pesquisa, desenvolvimento e utilização das técnicas de engenharia
genética;
VIII - emitir parecer
técnico sobre os projetos relacionados a OGM pertencentes ao Grupo II, conforme
definido no Anexo
I da Lei nº 8.974, de 1995, encaminhando-o aos órgãos competentes;
IX - apoiar tecnicamente os órgãos
competentes no processo de investigação de acidentes e de enfermidades
verificadas no curso dos projetos e das atividades na área de engenharia
genética, bem como na fiscalização e monitoramento desses projetos e
atividades;
X - emitir parecer técnico prévio
conclusivo sobre qualquer liberação de OGM no meio ambiente, encaminhando-o ao
órgão competente;
XI - divulgar no Diário Oficial da União, previamente ao
processo de análise, extrato dos pleitos que forem submetidos à sua aprovação,
referentes à liberação de OGM no meio, ambiente, excluindo-se as informações
sigilosas de interesse comercial, objeto de direito de propriedade intelectual,
apontadas pelo proponente e assim por ela consideradas;
XII - emitir parecer técnico prévio conclusivo sobre registro,
uso, transporte, armazenamento, comercialização, consumo, liberação e descarte
de produto contendo OGM ou derivados, encaminhando-o ao órgão de fiscalização
competente;
XIII - divulgar no Diário Oficial da União o resultado
dos processos que lhe forem submetidos a julgamento, bem como a conclusão do
parecer técnico;
XIV - exigir como documentação adicional, se entender
necessário, Estudo de Impacto Ambiental (EIA) e respectivo Relatório de Impacto
no Meio Ambiente (RIMA) de projetos e aplicação que envolvam a liberação de OGM
no meio ambiente, além das exigências específicas para o nível de risco
aplicável;
XV - emitir, por solicitação do
proponente, Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB, referente às
instalações destinadas a qualquer atividade ou projeto que envolva OGM ou
derivados;
XVI - recrutar consultores ad hoc quando necessário;
XVII - propor modificações na regulamentação da Lei nº 8.974, de 1995;
XVIII - elaborar e aprovar seu regimento interno no
prazo de trinta dias, após sua instalação.
Art. 3º
A
CTNBio, composta de membros efetivos e suplentes, designados pelo Presidente da
República, será constituída por:
I -
oito especialistas de notório saber científico e
técnico, em exercício no segmento de biotecnologia, sendo dois da área humana,
dois da área animal, dois da área vegetal e dois da área ambiental;
II -
um representante de cada um dos seguintes Ministérios,
indicados pelos respectivos titulares:
c) do
Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia Legal;
III -
dois representantes do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma
Agrária, sendo um da área vegetal e o outro da área animal, indicados pelo
respectivo titular;
IV -
um representante de órgão legalmente constituído de
defesa do consumidor;
V
- um representante de associações legalmente constituídas,
representativas do setor empresarial de biotecnologia, a ser indicado pelo
Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de listas tríplices
encaminhadas pelas associações referidas;
VI -
um representante de órgão legalmente constituído de
proteção à saúde do trabalhador.
§ 1º
Os
candidatos indicados para a composição da CTNBio deverão apresentar
qualificação adequada e experiência profissional no segmento de biotecnologia,
que deverá ser comprovada pelos respectivos curriculum vitae.
§ 2º
Os
especialistas referidos no inciso I serão indicados
pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de nomes de
cientistas com grau de Doutor, que lhe forem recomendados por instituições e
associações científicas e tecnológicas relacionadas ao segmento de
biotecnologia.
§ 3º
A
indicação de que trata o parágrafo anterior será feita no prazo de trinta dias,
contado do recebimento da consulta formulada pela Secretaria Executiva da
CTNBio, a ser feita no mesmo prazo, a partir da ocorrência da vaga.
§ 4º
No
caso de não-aprovação dos nomes propostos, o Ministro de Estado da Ciência e
Tecnologia poderá solicitar indicação alternativa de outros nomes.
§ 5º
O
representante de que trata o inciso IV deste artigo
será indicado pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de
sugestões, em lista tríplice, de instituições públicas ou não-governamentais de
proteção e defesa do consumidor, observada a mesma sistemática de consulta e
indicação prevista no § 3º.
§ 6º
Consideram-se
de defesa do consumidor as instituições públicas ou privadas cadastradas no
Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor da Secretaria de Direito
Econômico do Ministério da Justiça.
§ 7º
Cada
uma das associações representativas do setor empresarial de biotecnologia,
legalmente constituída e cadastrada na Secretaria Executiva da CTNBio,
encaminhará lista tríplice para escolha do representante de que trata o inciso V, observada a mesma sistemática de consulta e
indicação prevista no § 3º.
§ 8º
O
representante de que trata o inciso VI deste artigo
será indicado pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de
sugestões dos Ministérios da Saúde e do Trabalho e de organizações
não-governamentais de proteção à saúde do trabalhador, observada a mesma
sistemática de consulta e indicação prevista no § 3º.
DO MANDATO DOS MEMBROS
DA CTNBio
Art. 4º
O
mandato dos membros da CTNBio será de três anos, permitida a recondução uma
única vez.
Parágrafo
único.
A cada três anos, a composição da CTNBio será renovada na metade de seus
membros, devendo necessariamente ser reconduzidos, no primeiro mandato, quatro
dos oito especialistas de que trata o inciso I do
art. 3º
Art. 5º
O Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia designará um dos membros da CTNBio
para exercer a presidência da Comissão, a partir de lista tríplice elaborada
pelo Colegiado durante a sessão de sua instalação.
Parágrafo
único. O
mandato do Presidente da CTNBio será de um ano, podendo ser renovado por até
dois períodos consecutivos.
CAPíTULO
V
Art.
7º As normas e disposições relativas às atividades e
projetos relacionados a OGM e derivados, a serem expedidas pela CTNBio,
abrangerão a construção, cultivo, manipulação, uso, transporte, armazenamento,
comercialização, consumo, liberação e descarte dos mesmos, com vistas
especialmente à segurança do material e à proteção dos seres vivos e do meio ambiente.
Art.
8º O Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB, a
que se refere o § 3º do art. 2º da Lei nº 8.974, de 1995, é
necessário às entidades nacionais, estrangeiras ou internacionais, para que
possam desenvolver atividades relativas a OGM e derivados, devendo ser
requerido pelo proponente e emitido pela CTNBio.
§ 1º Incluem-se
entre as entidades a que se refere este artigo as que se dedicam ao ensino, à
pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à prestação de serviços
que envolvam OGM e derivados, no território nacional.
§ 2º As
organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais
para financiarem ou patrocinarem, ainda que mediante convênio ou contrato,
atividades ou projetos previstos neste artigo, deverão exigir das instituições
beneficiadas, que funcionem no território nacional, o CQB, sob pena de com elas
se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos
advindos do descumprimento dessa exigência.
§ 3º O
requerimento para obtenção do CQB deverá estar acompanhado de documentos
referentes à constituição da pessoa jurídica interessada, sua localização,
idoneidade financeira, fim a que se propõe, descrição promenorizada
de suas instalações e do pessoal, além de outros dados que serão especificados
em formulário próprio, a ser definido pela CTNBio em instruções normativas.
§ 4º Será
exigido novo CQB toda vez que houver alteração de qualquer componente que possa
modificar as condições previamente aprovadas.
§ 5º Após o
recebimento do pedido de CQB, a Secretaria Executiva da CTNBio terá prazo de
trinta dias para manifestar-se sobre a documentação oferecida, formulando as
exigências que considerar necessárias. Atendidas as exigências e realizada a
vistoria, quando necessária, por membro da CTNBio ou por pessoa ou firma
especializada, credenciada e contratada para tal fim, a CTNBio expedirá o CQB
no prazo de trinta dias.
CAPíTULO
VI
Art.
9º
Os
pleitos relativos às atividades com OGM ou derivados, incluindo o registro de
produtos, deverão ser encaminhados á CTNBio em
formulário próprio, a ser definido em instrução normativa.
Art. 10.
A CTNBio constituirá, dentre seus membros efetivos e suplentes, Comissões
Setoriais Específicas para apoiar tecnicamente os órgãos de fiscalização dos
Ministérios da Saúde, da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária e
do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia Legal, com relação às
competências que lhes são atribuídas pela Lei nº 8.974, de 1995.
§
1º As
Comissões de que trata o caput deste artigo serão compostas, cada uma,
pelo representante do respectivo Ministério, responsável pelo setor específico
junto à CTNBio, que a presidirá, e por membros da CTNBio de áreas relacionadas
ao setor.
§
2º Os
membros das Comissões Setoriais Específicas, efetivos e suplentes, exercerão o
mandato pelo período de três anos, podendo ser renovado. O mandato nesta
Comissão findará com o término do mandato que exercer na CTNBio.
§
3º As
Comissões Setoriais Específicas funcionarão como extensão da CTNBio e contarão,
nos respectivos Ministérios, com estrutura adequada para o seu funcionamento.
§
4º As
Comissões Setoriais Específicas poderão recrutar consultores ad hoc, quando
necessário.
Art. 11. Os seguintes órgãos serão responsáveis pelo registro,
transporte, comercialização, manipulação e liberação de produtos contendo OGM
ou derivados, de acordo com parecer emanado da CTNBio:
I - no Ministério da Saúde, a
Secretaria de Vigilância Sanitária;
II - no Ministério do Meio Ambiente,
dos Recursos Hídricos e da Amazônia Legal, a Secretaria de Coordenação de
Assuntos do Meio Ambiente;
III - no Ministério da Agricultura, do
Abastecimento e da Reforma Agrária, a Secretaria de Defesa Agropecuária.
Art. 12.
A fiscalização e o monitoramento das atividades de que trata o artigo
anterior serão conduzidas pelas Comissões Setoriais Específicas nos respectivos
Ministérios, em consonância com os órgãos de fiscalização competentes.
Parágrafo
único. As
atividades relacionadas a pesquisa e desenvolvimento com OGM e derivados terão
os mecanismos de fiscalização definidos pela CTNBio.
Art. 13.
Caberá à CTNBio o encaminhamento dos pleitos às Comissões Setoriais
Específicas incumbidas de elaborar parecer conclusivo, que os enviará ao órgão
competente referido no art. 12 deste Decreto, para as
providências cabíveis.
Parágrafo
único. Procedido
ao exame necessário, as Comissões Setoriais Específicas devolverão os processos
à CTNBio, que informará ao interessado o resultado do pleito e providenciará
sua divulgação.
Art. 14. A CTNBio se instalará e deliberará com a presença de, no
mínimo, 2/3 de seus membros.
CAPíTULO VII
Art. 15. Ao promover a divulgação dos projetos referentes à liberação de
OGM no meio ambiente, submetidos a sua aprovação, a CTNBio examinará os pontos
que o proponente considerar sigilosos e que, por isso, devam ser excluídos da
divulgação.
§
1º Não
concordando com a exclusão, a CTNBio, em expediente sigiloso, fará comunicação
a respeito ao proponente, que, no prazo de dez dias, deverá manifestar-se a
respeito.
§
2º A
CTNBio, se mantiver seu entendimento sobre a não exclusão, submeterá a matéria
à deliberação do Conselho Nacional de Ciência e Tecnologia do Ministério da
Ciência e Tecnologia, em expediente sigiloso, com parecer fundamentado, devendo
a decisão final ser proferida em trinta dias.
§
3º Os
membros da CTNBio deverão manter sigilo no que se refere às matérias submetidas
ao plenário da Comissão.
Art. 16. As instituições que estejam desenvolvendo atividades e projetos
com OGM ou derivados na data da publicação deste Decreto terão prazo de noventa
dias para requerer o CQB à CTNBio.
Parágrafo
único.
A CTNBio terá prazo de noventa dias para emissão do CQB, ficando facultada à
Comissão a vistoria da instituição solicitante.
CAPíTULO IX
Art. 17. O Ministério da Ciência e Tecnologia adotará as providências necessárias
para inclusão em seu orçamento de recursos específicos para funcionamento da
CTNBio, incluindo a remuneração dos consultores ad hoc que vier a contratar.
Art. 18.
Os prazos de que trata este Decreto, que dependam de instruções normativas
emanadas da CTNBio, terão vigência a partir da publicação respectiva.
Art. 19. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 20.
Fica revogado o Decreto nº 1.520, de 12 de junho de 1995.
Brasília, 20 de dezembro de 1995; 174º da
Independência e 107º da República.