Revogado pelo art 42 da Lei nº 11.105, DOU 28/03/2005
Regulamenta os incisos II e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas para o uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados, autoriza o Poder Executivo a criar, no âmbito da Presidência da República, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA
REPÚBLICA Faço saber
que o Congresso Nacional decreta e eu
sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º Esta Lei estabelece normas de segurança
e mecanismos de fiscalização no uso das técnicas de engenharia genética na
construção, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo, liberação
e descarte de organismo geneticamente modificado (OGM), visando a proteger
a vida e a saúde do homem, dos animais e das plantas, bem como o meio ambiente.
Art 1º A - (Vide Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
Art 1º B - (Vide Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
Art 1º C - (Vide Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
Art 1º D - (Vide Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
Art. 2º As atividades e projetos, inclusive
os de ensino, pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico e de produção
industrial que envolvam OGM no território brasileiro, ficam restritos ao âmbito
de entidades de direito público ou privado, que serão tidas como responsáveis
pela obediência aos preceitos desta Lei e de sua regulamentação, bem como
pelos eventuais efeitos ou conseqüências advindas de seu descumprimento.
§ 1º Para os fins desta Lei consideram-se
atividades e projetos no âmbito de entidades como sendo aqueles conduzidos
em instalações próprias ou os desenvolvidos alhures sob a sua responsabilidade
técnica ou científica.
§ 2º As atividades e projetos de que trata
este artigo são vedados a pessoas físicas enquanto agentes autônomos independentes,
mesmo que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas.
§ 3º As organizações públicas e privadas,
nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras
de atividades ou de projetos referidos neste artigo, deverão certificar-se
da idoneidade técnico-científica e da plena adesão dos entes financiados,
patrocinados, conveniados ou contratados às normas e mecanismos de salvaguarda
previstos nesta Lei, para o que deverão exigir a apresentação do Certificado
de Qualidade em Biossegurança de que trata o art. 6º, inciso XIX, sob pena
de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos advindos de seu descumprimento.
Art. 3º Para os efeitos
desta Lei, define-se:
I - organismo - toda entidade
biológica capaz de reproduzir e/ou de transferir material genético, incluindo
vírus, prions e outras classes que venham a ser conhecidas;
II - ácido desoxirribonucléico (ADN),
ácido ribonucléico (ARN) - material genético que contém informações
determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência;
III - moléculas de ADN/ARN recombinante
- aquelas manipuladas fora das células vivas, mediante a modificação de
segmentos de ADN/ARN natural ou sintético que possam multiplicar-se em uma
célula viva, ou ainda, as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação.
Consideram-se, ainda, os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de
ADN/ARN natural;
IV - organismo geneticamente modificado
(OGM) - organismo cujo material genético (ADN/ARN) tenha sido modificado por
qualquer técnica de engenharia genética;
V - engenharia genética - atividade de
manipulação de moléculas ADN/ARN recombinante.
Parágrafo único. Não são considerados como OGM
aqueles resultantes de técnicas que impliquem a introdução direta, num
organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de
moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, tais como: fecundação in vitro,
conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer outro
processo natural.
Art. 4º Esta Lei não se aplica quando a modificação
genética for obtida através das seguintes técnicas, desde que não impliquem
a utilização de OGM como receptor ou doador:
I - mutagênese;
II - formação e utilização de células
somáticas de hibridoma animal;
III - fusão celular, inclusive a de
protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos
tradicionais de cultivo;
IV - autoclonagem de organismos
não-patogênicos que se processe de maneira natural.
Art. 5º (VETADO)
Art. 6º (VETADO)
Art. 7º Caberá, dentre outras atribuições,
aos órgãos de fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério da
Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária e do Ministério do Meio
Ambiente e da Amazônia Legal, dentro do campo de suas competências, observado o
parecer técnico conclusivo da CTNBio e os mecanismos estabelecidos na
regulamentação desta Lei: (Vide Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
I - (VETADO)
II - a fiscalização e a monitorização
de todas as atividades e projetos relacionados a OGM do Grupo II; (Vide Medida
Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
III - a emissão do registro de produtos
contendo OGM ou derivados de OGM a serem comercializados para uso humano,
animal ou em plantas, ou para a liberação no meio ambiente;
IV - a expedição de autorização para o
funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá
atividades relacionadas a OGM;
V - a emissão de autorização para a
entrada no País de qualquer produto contendo OGM ou derivado de OGM;
VI - manter cadastro de todas as
instituições e profissionais que realizem atividades e projetos relacionados a
OGM no território nacional;
VII - encaminhar à CTNBio, para emissão
de parecer técnico, todos os processos relativos a projetos e atividades que
envolvam OGM;
VIII - encaminhar para publicação no
Diário Oficial da União resultado dos processos que lhe forem submetidos a
julgamento, bem como a conclusão do parecer técnico;
IX - aplicar as penalidades de que
trata esta Lei nos arts. 11 e 12.
X - (Vide Medida Provisória nº
2.191-9, de 23.8.2001)
Art. 8º É vedado, nas atividades relacionadas
a OGM:
I - qualquer manipulação genética de
organismos vivos ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante,
realizados em desacordo com as normas previstas nesta Lei;
II - a manipulação genética de células
germinais humanas;
III - a intervenção em material genético humano in vivo, exceto para o tratamento de defeitos genéticos, respeitando-se princípios éticos, tais como o princípio de autonomia e o princípio de beneficência, e com a aprovação prévia da CTNBio;
IV - a produção, armazenamento ou
manipulação de embriões humanos destinados a servir como material biológico
disponível;
V - a intervenção in vivo em material
genético de animais, excetuados os casos em que tais intervenções se constituam
em avanços significativos na pesquisa científica e no desenvolvimento
tecnológico, respeitando-se princípios éticos, tais como o princípio da
responsabilidade e o princípio da prudência, e com aprovação prévia da CTNBio;
VI - a liberação ou o descarte no meio
ambiente de OGM em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e
constantes na regulamentação desta Lei.
§ 1º Os produtos contendo OGM, destinados
à comercialização ou industrialização, provenientes de outros países, só
poderão ser introduzidos no Brasil após o parecer prévio conclusivo da CTNBio e
a autorização do órgão de fiscalização competente, levando-se em consideração
pareceres técnicos de outros países, quando disponíveis.
§ 2º Os produtos contendo OGM,
pertencentes ao Grupo II conforme definido no Anexo I desta Lei, só poderão ser
introduzidos no Brasil após o parecer prévio conclusivo da CTNBio e a
autorização do órgão de fiscalização competente.
§ 3º (VETADO)
Art. 9º Toda entidade que utilizar técnicas
e métodos de engenharia genética deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança
(CIBio), além de indicar um técnico principal responsável por cada projeto
específico.
Art. 10. Compete à Comissão Interna de Biossegurança
(CIBio) no âmbito de sua Instituição:
I - manter informados os trabalhadores,
qualquer pessoa e a coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela
atividade, sobre todas as questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem
como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
II - estabelecer programas preventivos
e de inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob sua
responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança, definidos pela
CTNBio na regulamentação desta Lei;
III - encaminhar à CTNBio os documentos
cuja relação será estabelecida na regulamentação desta Lei, visando a sua
análise e a autorização do órgão competente quando for o caso;
IV - manter registro do acompanhamento
individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento envolvendo OGM;
V - notificar à CTNBio, às autoridades
de Saúde Pública e às entidades de trabalhadores, o resultado de avaliações de
risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou
incidente que possa provocar a disseminação de agente biológico;
VI - investigar a ocorrência de
acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM, notificando suas
conclusões e providências à CTNBio.
Art. 11. Constitui infração,
para os efeitos desta Lei, toda ação ou omissão que importe na inobservância
de preceitos nela estabelecidos, com exceção dos §§ 1º e 2º e dos incisos
de II a VI do art. 8º, ou na desobediência às determinações de caráter normativo
dos órgãos ou das autoridades administrativas competentes.
Art. 12. Fica a CTNBio autorizada a definir
valores de multas a partir de 16.110,80 UFIR, a serem aplicadas pelos órgãos
de fiscalização referidos no art. 7º, proporcionalmente ao dano direto ou
indireto, nas seguintes infrações:
I - não obedecer às normas e aos
padrões de biossegurança vigentes;
II - implementar projeto sem
providenciar o prévio cadastramento da entidade dedicada à pesquisa e
manipulação de OGM, e de seu responsável técnico, bem como da CTNBio;
III - liberar no meio ambiente qualquer
OGM sem aguardar sua prévia aprovação, mediante publicação no Diário Oficial da
União;
IV - operar os laboratórios que
manipulam OGM sem observar as normas de biossegurança estabelecidas na
regulamentação desta Lei;
V - não investigar, ou fazê-lo de
forma incompleta, os acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na
área de engenharia genética, ou não enviar relatório respectivo à autoridade
competente no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar da data de transcorrido o
evento;
VI - implementar projeto sem manter
registro de seu acompanhamento individual;
VII - deixar de notificar, ou fazê-lo de
forma não imediata, à CTNBio e às autoridades da Saúde Pública, sobre acidente
que possa provocar a disseminação de OGM;
VIII - não adotar os meios necessários à
plena informação da CTNBio, das autoridades da Saúde Pública, da coletividade,
e dos demais empregados da instituição ou empresa, sobre os riscos a que estão
submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados, no caso de acidentes;
IX - qualquer manipulação genética de
organismo vivo ou manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante,
realizados em desacordo com as normas previstas nesta Lei e na sua
regulamentação.
§ 1º No caso de reincidência, a multa
será aplicada em dobro.
§ 2º No caso de infração continuada,
caracterizada pela permanência da ação ou omissão inicialmente punida, será a
respectiva penalidade aplicada diariamente até cessar sua causa, sem prejuízo
da autoridade competente, podendo paralisar a atividade imediatamente e/ou
interditar o laboratório ou a instituição ou empresa responsável.
I - a manipulação genética de células
germinais humanas;
II - a intervenção em material genético
humano in vivo, exceto para o tratamento de defeitos genéticos, respeitando-se
princípios éticos tais como o princípio de autonomia e o princípio de
beneficência, e com a aprovação prévia da CTNBio;
Pena - detenção de três meses a um ano.
§ 1º Se resultar em:
a) incapacidade para as ocupações
habituais por mais de trinta dias;
b) perigo de vida;
c) debilidade permanente de membro,
sentido ou função;
d) aceleração de parto;
Pena - reclusão de um a cinco anos.
§ 2º Se resultar em:
a) incapacidade permanente para o
trabalho;
b) enfermidade incurável;
c) perda ou inutilização de membro,
sentido ou função;
d) deformidade permanente;
e) aborto;
Pena - reclusão de dois a oito anos.
§ 3º Se resultar em morte;
Pena - reclusão de seis a vinte anos.
III - a produção, armazenamento ou manipulação
de embriões humanos destinados a servirem como material biológico disponível;
Pena - reclusão de seis a vinte anos.
IV - a intervenção in vivo em material
genético de animais, excetuados os casos em que tais intervenções se constituam
em avanços significativos na pesquisa científica e no desenvolvimento
tecnológico, respeitando-se princípios éticos, tais como o princípio da
responsabilidade e o princípio da prudência, e com aprovação prévia da CTNBio;
Pena - detenção de três meses a um ano;
V - a liberação ou o descarte no meio
ambiente de OGM em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e
constantes na regulamentação desta Lei.
Pena - reclusão de um a três anos;
§ 1º Se resultar em:
a) lesões corporais leves;
b) perigo de vida;
c) debilidade permanente de membro, sentido ou função;
d) aceleração de parto;
e) dano à propriedade alheia;
f) dano ao meio ambiente;
Pena - reclusão de dois a cinco anos.
§ 2º Se resultar em:
a) incapacidade permanente para o trabalho;
b) enfermidade incurável;
c) perda ou inutilização de membro, sentido ou função;
d) deformidade permanente;
e) aborto;
f) inutilização da propriedade alheia;
g) dano grave ao meio ambiente;
Pena - reclusão de dois a oito anos;
§ 3º Se resultar em
morte;
Pena - reclusão de seis a vinte anos.
§ 4º Se a liberação, o descarte no meio
ambiente ou a introdução no meio de OGM for culposo:
Pena - reclusão de um a dois anos.
§ 5º Se a liberação, o descarte no meio
ambiente ou a introdução no País de OGM for culposa, a pena será aumentada de
um terço se o crime resultar de inobservância de regra técnica de profissão.
§ 6º O Ministério Público da União e dos
Estados terá legitimidade para propor ação de responsabilidade civil e criminal
por danos causados ao homem, aos animais, às plantas e ao meio ambiente, em
face do descumprimento desta Lei.
Art. 14. Sem obstar a aplicação das penas previstas
nesta Lei, é o autor obrigado, independente da existência de culpa, a indenizar
ou reparar os danos causados ao meio ambiente e a terceiros, afetados por
sua atividade.
Disposições Gerais e Transitórias
Art. 15. Esta Lei será regulamentada no prazo
de 90 (noventa) dias a contar da data de sua publicação.
Art. 16. As entidades que estiverem desenvolvendo
atividades reguladas por esta Lei na data de sua publicação, deverão adequar-se
às suas disposições no prazo de cento e vinte dias, contados da publicação
do decreto que a regulamentar, bem como apresentar relatório circunstanciado
dos produtos existentes, pesquisas ou projetos em andamento envolvendo OGM.
Parágrafo único. Verificada a existência de riscos
graves para a saúde do homem ou dos animais, para as plantas ou para o meio
ambiente, a CTNBio determinará a paralisação imediata da atividade.
Art. 17. Esta Lei entra em vigor na data de
sua publicação.
Art. 18. Revogam-se as disposições em
contrário.
Brasília, 5 de
janeiro de 1995; 174º da Independência e 107º da República.
FERNANDO HENRIQUE
CARDOSO
Nelson Jobim
José Eduardo De Andrade Vieira
Paulo Renato Souza
Adib Jatene
José Israel Vargas
Gustavo Krause
Para
efeitos desta Lei, os organismos geneticamente modificados classificam-se da
seguinte maneira:
Grupo I:
compreende os organismos que preenchem os seguintes critérios:
A.
Organismo receptor ou parental:
-
não-patogênico;
- isento de
agentes adventícios;
- com amplo
histórico documentado de utilização segura, ou a incorporação de barreiras
biológicas que, sem interferir no crescimento ótimo em reator ou fermentador,
permita uma sobrevivência e multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para
o meio ambiente.
B.
Vetor/inserto:
- deve ser
adequadamente caracterizado e desprovido de seqüências nocivas conhecidas;
- deve ser
de tamanho limitado, no que for possível, às seqüências genéticas necessárias para
realizar a função projetada;
- não deve
incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio ambiente;
- deve ser
escassamente mobilizável;
- não deve
transmitir nenhum marcador de resistência a organismos que, de acordo com os
conhecimentos disponíveis, não o adquira de forma natural.
C.
Organismos geneticamente modificados:
-
não-patogênicos;
- que
ofereçam a mesma segurança que o organismo receptor ou parental no reator ou
fermentador, mas com sobrevivência e/ou multiplicação limitadas, sem efeitos
negativos para o meio ambiente.
D. Outros
organismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se no Grupo I, desde
que reúnam as condições estipuladas no item C anterior:
-
microorganismos construídos inteiramente a partir de um único receptor
procariótico (incluindo plasmídeos e vírus endógenos) ou de um único receptor
eucariótico (incluindo seus cloroplastos, mitocôndrias e plasmídeos, mas
excluindo os vírus) e organismos compostos inteiramente por seqüências
genéticas de diferentes espécies que troquem tais seqüências mediante processos
fisiológicos conhecidos.
Grupo II:
todos aqueles não incluídos no Grupo I.