RESOLUÇÃO
DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 408, DE 24 DE JULHO DE 2020
DOU
27/07/2020
(Revogado a partir de 20/12/2021 pelo art. 4º da Resolução RDC Anvisa nº 585, DOU 15/12/2021)
Altera a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, que aprova e promulga o Regimento Interno da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
A Diretoria Colegiada da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de
janeiro de 2015, e conforme deliberação em Circuito Deliberativo - CD - DN 605,
de 10 de julho de 2020, adota a seguinte Resolução, e eu, Diretor-Presidente
Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, passa a vigorar com as
seguintes alterações:
"Art. 7º São competências da
Diretoria Colegiada:
I - decidir sobre
a administração estratégica da Agência;
II - aprovar,
monitorar e avaliar o cumprimento do Plano Estratégico e do Plano de Gestão
Anual da Agência;
III - propor, ao
Ministro de Estado da Saúde, as políticas e diretrizes governamentais
destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;
IV - definir os
procedimentos necessários para a seleção dos ocupantes de cargos na Anvisa;
V - aprovar a
Agenda Regulatória da Agência;
VI - manifestar-se,
em relação ao relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR), sobre a
adequação da proposta de ato normativo aos objetivos pretendidos, indicando se
os impactos estimados recomendam sua adoção, e, quando for o caso, quais os
complementos necessários;
VII - editar normas
sobre matérias de competência da Agência;
VIII - julgar, em
grau de recurso, como última instância administrativa, as decisões da Agência;
IX - cumprir e
fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;
X - elaborar e
divulgar relatórios periódicos sobre as atividades da Agência;
XI - elaborar, aprovar
e promulgar o Regimento Interno, definir a área de atuação das unidades
organizacionais e a estrutura executiva da Agência;
XII - autorizar o
afastamento de servidores do País para o desempenho de atividades técnicas e de
desenvolvimento profissional;
XIII - aprovar a
cessão, requisição, promoção e afastamento de servidores para participação em
eventos de capacitação, na forma da legislação em vigor;
XIV - definir
atividades dos Diretores em função do plano estratégico;
XV - deliberar sobre
a aquisição e a alienação de bens imóveis da Agência;
XVI - estabelecer e
definir projetos estratégicos indicando os representantes, prazos e produtos a
serem apresentados à Diretoria Colegiada;
XVII - aprovar a
solicitação de autorização para realização de concurso público;
XVIII - avaliar o
desempenho das unidades organizacionais da Agência;
XIX - manifestar-se em
relação aos relatórios encaminhados pelo ouvidor; e
XX - representar ao
ministro de Estado da Saúde solicitação para instauração de processo
administrativo contra ouvidor.
Parágrafo único. Dos atos praticados
por unidades organizacionais da Agência, caberá recurso à Diretoria Colegiada,
com efeito suspensivo, como última instância administrativa." (NR)
"Art. 8º O Diretor manifesta
seu entendimento por meio de voto, não lhe sendo permitido abster-se da votação
de nenhuma matéria, ressalvados os casos de impedimento e suspeição, nos termos
dos arts. 49, 50 e 51 deste Regimento."(NR)
................................
"Art. 9º As deliberações da
Diretoria Colegiada serão tomadas por maioria absoluta dos votos de seus
membros e serão registradas em atas próprias.
.........................................................
§ 3º A Diretoria Colegiada
reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três diretores, dentre eles o
Diretor-Presidente ou seu substituto legal.
§ 4º Os quóruns estabelecidos no
caput e no § 3º deste artigo se aplicam às Reuniões, internas ou públicas, e
aos Circuitos Deliberativos."(NR)
....................................
"Art.
12...................................
§ 1º As reuniões serão públicas e
internas, sendo as reuniões internas destinadas a assuntos de gestão.
§ 2º As reuniões públicas serão
transmitidas por via eletrônica de acordo com instruções contidas em pautas
publicadas.
.......................................
§ 5º O Circuito Deliberativo
dar-se-á mediante a coleta de votos dos Diretores em meio eletrônico."(NR)
...........................................
"Art. 14.
......................................................
§ 7º Nos casos de vacância do cargo
de Diretor, todas as matérias que estavam sob sua relatoria serão
automaticamente transferidas para o Diretor substituto ou titular que vier a
ocupar a vaga."(NR)
....................................................
"Subseção III
Das Reuniões
"Art. 15. O calendário das
reuniões ordinárias públicas, bem como das alterações que sobrevierem, indicará
a data de cada reunião e permanecerá disponível no sítio eletrônico da Anvisa,
sem prejuízo da eventual utilização de outros meios que favoreçam sua ampla
divulgação, quando assim entender pertinente a Diretoria Colegiada."(NR)
"Art. 16. A divulgação da pauta
no sítio eletrônico da Agência, de cada reunião ordinária pública, será feita
com antecedência mínima de 5 (cinco) dias úteis, constando o horário, as
matérias que serão tratadas, a identificação dos interessados, os procedimentos
a serem seguidos, bem como outras informações relevantes.
.............................................
§ 3º Não se aplica o disposto neste
artigo às matérias urgentes e relevantes, a critério do diretor-presidente,
cuja deliberação não possa submeter-se aos prazos estabelecidos."(NR)
............................................................
"Art. 17
...................................................
§ 2º As reuniões públicas serão
gravadas e transmitidas por meios eletrônicos, e o seu teor será
disponibilizado no sítio eletrônico da Agência, no prazo de 5 (cinco) dias
úteis após a sua realização, assegurado aos interessados o direito à obtenção
de cópia, observado o disposto no parágrafo anterior; e
§ 3º As atas das reuniões públicas
serão aprovadas pela Diretoria Colegiada, em circuito deliberativo ou reunião
interna, e disponibilizadas aos interessados na sede e no sítio eletrônico da
Agência, em até 5 (cinco) dias úteis, após a aprovação." (NR)
.........................................................
"Art. 18. Nas reuniões públicas
será observada preferencialmente a seguinte ordem de procedimentos:
I - verificação
do número de Diretores presentes e da presença do Procurador-Chefe e do
Ouvidor;
II - deliberação
pela inclusão de itens não previstos na pauta, em casos de relevância e
urgência;
III - comunicação
de mat érias destacadas e
retiradas pelos Diretores;
IV - apreciação dos
itens colocados em privilégio de pauta;
V - comunicação de
inscrição para manifestação e sustentação orais;
VI - apreciação de
solicitação de julgamento em sigilo; e
VII - apresentação e
deliberação das demais matérias da pauta."(NR)
"Art.
19.........................................................................................................................................
§ 1º Encerrado o debate, o Diretor
relator poderá solicitar à Diretoria Colegiada, por uma única vez, o adiamento
da deliberação para a próxima reunião pública.
§ 2º A análise do Diretor relator e
os demais documentos relativos às matérias constantes da pauta da reunião
deverão ser disponibilizados aos demais Diretores e à Secretaria-Geral
da Diretoria Colegiada com antecedência mínima de 3 (três) dias úteis de sua
realização."(NR)
..........................................
"Art.
21..............................................
§ 1º A matéria não decidida por insuficiência
de quórum será incluída na pauta da reunião subsequente em que o relator
estiver presente.
§ 2º Nas matérias de regulação e
relativos a recursos administrativos os votos dos Diretores serão
disponibilizados no portal da Anvisa, salvo o disposto no § 1º do art.
17."(NR)
.......................................
"Art. 23.
......................................
Parágrafo único. Os inscritos para
realizar sustentação oral em recursos administrativos, efeito suspensivo e
revisão de ato inerente a decisão sobre recurso administrativo, conforme
disposto neste artigo, deverão apresentar documento que os qualifiquem como
representantes das entidades de acordo com instrução contida na pauta publicada
da reunião."(NR)
.............................................
"Art. 31.
....................................................
§ 1º Por solicitação de um dos
Diretores, a matéria em análise em Circuito Deliberativo poderá ser levada à
reunião pública ou interna, a fim de proporcionar o debate oral das questões suscitadas.
..........................................................
§ 4º Caso não seja formada maioria
de votos ao fim do prazo previsto no § 2º, a matéria será incluída na pauta da
reunião subsequente, pública ou interna, ou outra definida pelo relator."(NR)
............................................
"Art. 33. As atas das reuniões
de Diretoria Colegiada e do Circuito Deliberativo, após aprovadas pelas
autoridades competentes, serão assinadas pelo Secretário-Geral da Diretoria
Colegiada ou seu substituto legal, com as seguintes informações:
...................................................
§ 1º As atas serão disponibilizadas
aos interessados no sítio eletrônico da Agência, em até 5 (cinco) dias úteis,
após aprovadas pelas autoridades competentes."(NR)
................................................
"Art. 44.
...............................
III - zelar pelo
cumprimento do plano estratégico, das iniciativas, dos planos e programas da
Anvisa; "(NR)
...........................................
"Art. 47.
............................................
XIV - exercer a gestão
operacional da Agência;
XV - atender às
consultas e aos requerimentos de parlamentares sobre matérias relacionadas às
atividades da Agência;
XVI - encaminhar o
plano de gestão anual ao Senado Federal, à Câmara dos Deputados e ao Tribunal
de Contas da União, bem como disponibilizá-lo na internet; e
XVII - encaminhar ao
ministro de Estado da Saúde, ao Senado Federal, à Câmara dos Deputados e ao
Tribunal de Contas da União o relatório anual de atividades e relatório de
gestão integrante da prestação anual de contas da Agência, bem como
disponibilizá-los aos interessados na sede da agência e no respectivo sítio na
internet."(NR)
....................................
"Art. 53.
........................................
III - Consulta
Pública (CP): mecanismo de participação social utilizado para apoiar a tomada
de decisão, por meio do qual a sociedade é consultada previamente sobre
proposta de ato normativo, manifestando-se através do envio de críticas,
sugestões e contribuições por escrito;
IV - Audiência
Pública: mecanismo de participação social utilizado para apoiar a tomada de
decisão, realizado em sessão pública presencial ou virtual, por meio do qual é
facultada a manifestação oral ou escrita por quaisquer interessados em debater
proposta de ato normativo, documentos ou matérias relevantes de interesse da
Agência;
V - Tomada Pública
de Subsídios (TPS): mecanismo de consulta, aberto ao público, realizado em
prazo definido, para coletar dados, informações e evidências, por escrito,
sobre o Relatório Preliminar da Análise de Impacto Regulatório (AIR);
VI - Resolução de
Diretoria Colegiada (RDC): ato que expressa decisão colegiada para edição de
normas sobre matérias de competência da Agência, com previsão de sanções em
caso de descumprimento;
VII - Instrução
Normativa (IN): ato que expressa decisão de caráter normativo da Diretoria
Colegiada, para fins de detalhamento de regras e procedimentos de alcance
externo estabelecidos em Resolução de Diretoria Colegiada;
VIII - Aresto: ato
que expressa decisão colegiada em matéria contenciosa nos recursos que lhe
forem dirigidos, que servem de precedentes para solução de casos análogos;
IX - Súmula: ato
que expressa a síntese da interpretação da legislação de vigilância sanitária
pelo órgão colegiado, a partir de um conjunto de arestos, objeto de reiteradas
decisões, revelando vinculação das unidades organizacionais da Agência sobre
casos análogos; e
X - Despacho:
expressa deliberação da Agência sobre assuntos não previstos nos demais incisos
enumerados neste artigo, de interesse individual ou coletivo, com alcance
interno ou externo.
XI - Plano
Estratégico (PE): instrumento que expressa os objetivos, as metas e os
resultados estratégicos esperados das ações da Agência relativos à sua gestão e
as suas competências regulatórias, fiscalizatórias e normativas, bem como a
indicação dos fatores externos alheios ao controle da agência que poderão
afetar significativamente o cumprimento do plano; e
XII - Plano de
Gestão Anual (PGA): instrumento que expressa o planejamento anual consolidado e
contempla ações, resultados e metas relacionados aos processos finalísticos e
de gestão.
................................................................................
§ 4º Os procedimentos relacionados
com a elaboração da Agenda Regulatória e com a edição de atos normativos serão
estabelecidos em ato específico da Diretoria Colegiada.
§ 5º As iniciativas de projetos de
lei ou de alteração de normas regulatórias que afetem direitos sociais do setor
de saúde ou dos consumidores propostas pela Anvisa poderão ser precedidas de
audiências públicas, observados os objetivos e disposições estabelecidos na Lei
n.º 9.782, de 1999, que serão realizadas pela Diretoria Colegiada e
regulamentadas por ato específico.
§ 6º A Agenda Regulatória deverá ser
alinhada com os objetivos do Plano Estratégico e integrará o Plano de Gestão
Anual."(NR)
............................................................
"Art. 65. São competências do
Gabinete do Diretor-Presidente:
..............................................................
XI - definir e
aprovar as estratégias para o processo de descentralização e regionalização das
ações de vigilância sanitária e os procedimentos sanitários de harmonização no
âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
XII - assegurar os
recursos federais para financiamento das ações de vigilância sanitária e
viabilizar o processo de pactuação nos fóruns de
articulação tripartite do Sistema Único de Saúde;
XIII - propor,
coordenar e monitorar a execução dos Termos de Cooperação Técnica com
Organismos Internacionais;
XIV - assessorar o
Diretor-Presidente na proposição de alinhamentos entre as práticas de
governança e de gestão da Agência;
XV - apoiar as
unidades organizacionais no planejamento, monitoramento e avaliação de projetos
de cooperação técnica com organismos internacionais;
XVI - assessorar o
Diretor-Presidente nas atribuições específicas quanto à gestão de riscos
corporativos, controle interno, transparência e programa de integridade; e
XVII - assessorar o
Diretor-Presidente na definição de práticas para a melhoria da qualidade dos
processos organizacionais."(NR)
........................................................
"Art. 74. São competências da
Assessoria de Planejamento:
I - assessorar a
Diretoria Colegiada na formulação de diretrizes e práticas de governança
relacionadas aos componentes da estratégia organizacional;
II - assessorar a
Diretoria Colegiada e as unidades organizacionais na formulação, no
monitoramento e na avaliação do Plano Estratégico e do Plano de Gestão Anual da
Anvisa;
III - assessorar as
unidades organizacionais no planejamento e na modernização administrativa de
forma alinhada com as políticas e diretrizes do Governo Federal;
IV - assessorar a
Diretoria Colegiada no alinhamento estratégico para aprovação de projetos,
cooperações, convênios e instrumentos afins;
V - assessorar a Diretoria
Colegiada na formulação de estratégias de gestão de riscos corporativos da
Anvisa;
VI - assessorar as
unidades organizacionais na gestão de processos com foco na inovação, na
melhoria contínua e na modernização institucional da Agência;
VII - assessorar a
Diretoria Colegiada na elaboração e atualização da estrutura regimental;
VIII - assessorar a
Diretoria Colegiada na elaboração de relatórios periódicos sobre as atividades
da Agência."(NR)
"Art. 75. São competências da
Coordenação de Planejamento e Gestão Estratégica:
I - coordenar as
ações para formulação de diretrizes e práticas de governança relacionadas aos
componentes da estratégia organizacional;
II - coordenar o
planejamento, o monitoramento e a avaliação do Plano Estratégico e do Plano de
Gestão Anual da Anvisa;
III - coordenar as
atividades de planejamento alinhadas com as políticas e diretrizes do Governo
Federal;
IV - coordenar a
participação da Anvisa na elaboração e no monitoramento do plano plurianual e
do plano nacional de saúde, em articulação com os órgãos competentes;
V - coordenar as
ações de monitoramento e avaliação dos resultados da estratégia da Agência;
VI - analisar o
alinhamento estratégico de propostas de projetos, cooperações, convênios e
instrumentos afins; e
VII - coordenar a elaboração de relatórios periódicos sobre
as atividades da Agência."(NR)
"Art. 76. São competências da
Coordenação de Gestão da Qualidade em Processos Organizacionais:
I - coordenar a
arquitetura de processos da Agência;
II - coordenar
projetos de transformação de processos com foco em inovação, melhoria contínua
e modernização institucional;
III - assessorar as
unidades organizacionais na análise e na melhoria de processos em um modelo de
gestão por resultados;
IV - coordenar as
ações de monitoramento e avaliação do desempenho de processos prioritários para
a estratégia da Agência;
V - coordenar as
atividades de modernização administrativa alinhadas com as políticas e
diretrizes de Organização e Inovação Institucional do Governo Federal;
VI - manter
atualizado os instrumentos regimentais e os sistemas de estrutura
organizacional, segundo diretrizes do órgão setorial de planejamento
governamental;
VII - coordenar as
ações para implementação da política e dos instrumentos de gestão de riscos
corporativos da Agência; e
VIII - coordenar as
ações de monitoramento dos riscos corporativos prioritários para a estratégia
da Agência."(NR)
................................................................
"Art. 94. São competências da
Ouvidoria:
I - receber e
avaliar todas as denúncias, reclamações, sugestões, elogios e solicitações
relativas à simplificação de serviços públicos encaminhadas à Agência pelos
usuários;
II - receber as
comunicações de irregularidades e, observada a existência de indícios mínimos
de relevância, autoria e materialidade, encaminhar às unidades competentes para
a apuração;
III - acompanhar as
demandas encaminhadas às unidades organizacionais responsáveis pelos assuntos,
observados os prazos estabelecidos pela legislação;
IV - notificar a
unidade organizacional para se manifestar, no prazo máximo de 5 (cinco) dias,
quando a resposta à demanda estiver em atraso, respondendo ao usuário ou
justificando o motivo de não poder fazê-la;
V - solicitar
providências às unidades e aos órgãos competentes, quando não atendido o inciso
IV deste artigo, especialmente ao Diretor supervisor, ao Diretor-Presidente, à
Diretoria Colegiada e, quando pertinente, à Procuradoria Federal junto à Anvisa
e ao Ministério Público;
VI - zelar pelo
equilíbrio na relação entre o usuário que procurar a da Ouvidoria e a Anvisa;
VII - acompanhar os
serviços e compromissos estabelecidos na Carta de Serviços ao Cidadão; e
VIII - manter
interação e cooperação com as Ouvidorias Públicas, no âmbito nacional e
internacional.
§ 1º Serão mantidos o sigilo da
fonte e a proteção do denunciante, quando for o caso.
§ 2º No cumprimento do disposto no
inciso VI deste artigo, será observado se a situação se mantém na alçada de
competência da Ouvidoria e se os interesses apresentam possibilidade de
entendimento entre as partes."(NR)
................................................................
"Art. 144. São competências da
Terceira Diretoria:
..............................................................
VI - definir e
aprovar estratégias para o desenvolvimento e a implementação de ações e
práticas de monitoramento da evolução de preços, de assessoramento econômico,
de simplificação administrativa e de monitoramento e avaliação do resultado
regulatório;"(NR)
................................................................
"Art. 145. São competências da
Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias:
.............................................................
VIII - propor
estratégias para o desenvolvimento e a implementação de ações e práticas de
monitoramento da evolução de preços, de assessoramento econômico, de
simplificação administrativa e de monitoramento e avaliação do resultado
regulatório;
.................................................................
XI - propor
estratégias e adotar ações voltadas ao aperfeiçoamento contínuo dos critérios,
ferramentas, metodologias, rotinas e procedimentos para a melhoria da regulação
sanitária no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
XII - promover
análises de impacto regulatório, segundo necessidade, especificidade e nível de
complexidade estabelecidos no âmbito da Agência; e
XIII - promover
atividades de apoio estratégico em regulação, segundo princípios e diretrizes
de boas práticas regulatórias."(NR)
"Art. 146. São competências da
Gerência de Processos Regulatórios:
........................................................
V - acompanhar e
apoiar as unidades organizacionais nos procedimentos de regulamentação e no
preparo para a realização de audiências, consultas públicas e demais
instrumentos de coleta de dados e informações para elaboração de instrumentos
regulatórios relacionados a matéria de competência normativa da Agência;
VI - promover a
melhoria regulatória e o cumprimento das boas práticas regulatórias nos
processos de regulamentação da Anvisa, no âmbito de suas atribuições;
...........................................................................
X - desenvolver e
adotar medidas para a compilação e consolidação de atos normativos editados
pela Anvisa;
XI - propor e
adotar estratégias e mecanismos para o acesso público de informações relativas
aos processos de regulamentação da Anvisa, em articulação com as unidades
organizacionais; e
XII - apoiar
tecnicamente e metodologicamente as unidades organizacionais na análise e
elaboração de relatórios de análise da participação social para coleta de dados
e informações para elaboração de instrumentos regulatórios relacionados a
matéria de competência normativa da Agência."(NR)
"Art. 147. São competências da
Gerência de Análise de Impacto Regulatório:
I - apoiar
tecnicamente e metodologicamente as unidades organizacionais na condução da
Análise de Impacto Regulatório;
II - apoiar as
unidades organizacionais na identificação e análise de problemas, na
identificação de opções regulatórias e na comparação das opções regulatórias,
segundo princípios e diretrizes de boas práticas em regulação;
III - acompanhar e
apoiar as unidades organizacionais no preparo de mecanismos de participação
social e demais instrumentos de coleta de dados e informações no âmbito da
Análise de Impacto Regulatório relacionados a matéria de competência normativa
da Agência;
IV - apoiar
tecnicamente e metodologicamente as unidades organizacionais na análise e
elaboração de relatórios de análise da participação social realizada no âmbito
da Análise de Impacto Regulatório relacionados a matéria de competência
normativa da Agência; e
V - promover a
melhoria regulatória e o cumprimento das boas práticas regulatórias nos
processos de regulação da Anvisa, no âmbito de suas atribuições."(NR)
"Art. 148. São competências da
Gerência de Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória:
I - propor e
adotar medidas para requerimento de informação, coleta e tratamento de dados
sobre produção, distribuição, insumos, matérias-primas, comercialização e
quaisquer outros dados, solicitados para fins de elaboração de estudos
econômicos, monitoramento da evolução de preços, análise de impacto regulatório
ou monitoramento e avaliação do resultado regulatório, mantendo o sigilo legal
quando for o caso;
............................................................................
V - desenvolver,
implementar e sistematizar rotinas, procedimentos e metodologias para
mensuração da carga administrativa visando à simplificação administrativa,
segundo princípios e diretrizes de boas práticas regulatórias;
VI - apoiar e
adotar estratégias e medidas para o monitoramento da evolução de preços,
segundo necessidades, especificidades e prioridades estabelecidas no âmbito da
Agência;
VII - propor e
implementar atividades e rotinas para reduzir a assimetria de informação, relacionadas
às tecnologias em saúde, no âmbito de suas atribuições; e
VIII - executar as
atividades relacionadas ao monitoramento e avaliação de resultado
regulatório."(NR)
........................................................................
"Art. 203. São atribuições do
Ouvidor:
I - avaliar a
política de atendimento ao usuário da Agência;
II - coordenar a
Rede Nacional de Ouvidorias em Vigilância Sanitária, articulada à Ouvidoria do
Sistema Único de Saúde;
III - participar
das reuniões da Diretoria Colegiada com direito a voz e não a voto;
IV - elaborar
relatório anual de ouvidoria sobre as atividades da Agência;
V - zelar pela
qualidade e pela tempestividade dos serviços prestados pela agência; e
VI - acompanhar o
processo interno de apuração de denúncias e reclamações dos interessados contra
a atuação da agência.
§1º O relatório anual, que trata o
inciso IV, será encaminhado para conhecimento e manifestação da Diretoria
Colegiada.
§2º Transcorridos 20 (vinte) dias
úteis, o relatório será encaminhado ao Ministério da Saúde, Câmara dos
Deputados, Senado Federal e Tribunal de Contas da União e será publicado no
Portal da Anvisa.
§3º O ouvidor deverá manter em
sigilo as informações que tenham caráter reservado ou confidencial."(NR)
..................................................................
"Art. 206.
.......................................
XIII - implementar a gestão de riscos corporativos em sua
unidade organizacional;
XIV - gerenciar os riscos corporativos de sua respectiva
unidade organizacional, de forma a mantê-los em um nível de exposição aceitável
conforme política de apetite e tolerância ao risco estabelecida pela Anvisa;
XV - prestar informações à
sociedade e ao setor regulado, através dos meios de comunicação disponibilizados
pela Agência, no que diz respeito aos assuntos relacionados à sua área de
atuação;
XVI - elaborar trabalhos técnicos, guias e material
informativo relacionados à sua área de competência;
XVII - realizar atos de gestão administrativa e de recursos
humanos para execução dos processos de trabalho no âmbito da respectiva unidade
organizacional, em consonância com as políticas institucionais;
XVIII - executar atividades relacionadas à parceria com
instituições públicas ou privadas e representantes da sociedade civil
organizada para a proposição de aprimoramentos nas atividades sob sua
responsabilidade;
XIX - participar de fóruns, de grupos de trabalho, de
câmaras técnicas, setoriais e de comitês, em âmbito nacional e internacional,
sobre assuntos relacionados à sua área de atuação;
XX - participar de atividades de
cooperação técnica com organismos internacionais e Agências de outros países em
assuntos relacionados aos assuntos sob sua competência;
XXI - propor, participar e promover a implementação de ações
relacionadas às cooperações e elaboração de normas e regulamentos
internacionais afetos à sua área de atuação;
XXII - implementar, divulgar e promover aplicação de normas,
ações e compromissos decorrentes de acordos internacionais, no âmbito de suas
competências;
XXIII - cooperar no âmbito do MERCOSUL e com os países
latino-americanos no aperfeiçoamento e internalização da regulamentação para a
vigilância sanitária de acordo com sua competência;
XXIV - assegurar a memória institucional mediante a
preservação de instrumentos legais, registros, relatórios e demais documentos
relacionados aos assuntos sob sua competência;
XXV - assistir e apoiar a unidade organizacional à qual
estiver vinculada no cumprimento de suas competências;
XXVI - propor instrumentos de mensuração de desempenho e
ações para melhoria da produtividade das unidades organizacionais sob sua
responsabilidade;
XXVII - articular-se com as unidades organizacionais da
Agência com o objetivo de apurar infrações sanitárias ou irregularidades
detectadas em sua área de competência; e
XXVIII - propor à unidade organizacional à qual estiver
vinculada as ações cabíveis quando verificados indícios de infração ou
irregularidade em sua área de atuação."(NR)
Art. 2º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 2018, passa
a vigorar acrescido do § 7º-A ao art. 14 , do § 6º ao
art. 53, do art. 53-A da Seção I, dos artigos 55-A a 55-H da Subseção I e II,
da Seção IV e dos artigos 55-I a 55-M da Seção V, do Capítulo III, do Título
IV, do Anexo I.
Art. 14. ...................
§ 7º-A. Excepcionalmente, caso a
vaga decorrente de término de mandato de Diretor não seja ocupada imediatamente
após a sua saída, as matérias que estavam sob sua relatoria serão redistribuídas
por sorteio entre os Diretores em exercício, na primeira Reunião Ordinária
Pública após a data da vacância.
.................................................
Art. 53-A. A adoção e as propostas
de alteração dos instrumentos decisórios, de caráter regulatórios e de
interesse geral editados pela Agência serão precedidas da realização de Análise
de Impacto Regulatório (AIR), nos termos da Lei nº 13.848, de 25 de junho de
2019.
§ 1º O gestor da unidade
organizacional é o responsável pela condução da AIR dos Processos
Administrativos de Regulação instaurados em suas unidades organizacionais
subordinadas.
§ 2º A unidade organizacional
responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória na
Anvisa acompanhará o processo regulatório, prestando apoio técnico e
metodológico às unidades organizacionais responsáveis pela condução da AIR,
quando necessário.
§ 3º As condições para
operacionalização da AIR e os critérios para definição de sua obrigatoriedade
ou dispensa serão estabelecidos em ato específico da Diretoria Colegiada.
CAPÍTULO III
DOS INSTRUMENTOS DECISÓRIOS, ATOS E CORRESPONDÊNCIAS
......................................................................................
Seção IV
Dos Procedimentos para Realização de Consultas Públicas e Audiências
Públicas
Subseção I
Dos Procedimentos para Realização de Consultas Públicas
Art. 55-A. As minutas de
instrumentos regulatórios normativos devem ser objeto de Consulta Pública,
previamente à tomada de decisão pela Diretoria Colegiada.
Parágrafo único. As minutas de
instrumentos regulatórios não normativos que tratam de matéria considerada
relevante pela Diretoria Colegiada, ou que envolvam o estabelecimento de
acordos com os agentes regulados, também podem ser objeto de Consulta Pública.
Art. 55-B. A realização de Consulta
Pública deverá ser deliberada em Reunião Ordinária Pública da Diretoria
Colegiada.
Parágrafo único. Se aprovada, a
Consulta Pública será publicada no Diário Oficial da União (DOU) e no sítio
eletrônico da Anvisa.
Art. 55-C. As contribuições nas
Consultas Públicas deverão ser realizadas por meio de formulário eletrônico
específico.
§ 1º Com exceção dos dados pessoais
informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são
consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na
Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011.
§ 2º Em caso de limitação de acesso
do cidadão a recursos informatizados ou na impossibilidade técnica de envio
eletrônico da contribuição, será permitido o envio de contribuições em meio
físico, observado o prazo de recebimento especificado no ato da Consulta
Pública.
Art. 55-D. As Consulta Pública terão
duração mínima de 45 (quarenta e cinco) dias, contados após 7 (sete) dias da
data de sua publicação, ressalvado os casos excepcionais de urgência e
relevância devidamente motivados.
§ 1º As Consultas Públicas relativas
a assuntos que tenham impacto internacional terão duração mínima de 60
(sessenta) dias, contados após 7 (sete) dias da data de sua publicação,
ressalvado os casos excepcionais de urgência e relevância devidamente
motivados.
§ 2º A prorrogação ou a reabertura
de prazo para envio de contribuições será deliberada pela Diretoria Colegiada e
publicada por Despacho do Diretor-Presidente no DOU.
Art. 55-E. Todo o material técnico,
os estudos e os dados usados como fundamento para construção da minuta,
ressalvado documento de caráter sigiloso, deverá ser disponibilizado aos
interessados durante a realização da Consulta Pública, contendo, minimamente, a
manifestação da Diretoria Colegiada e o Relatório de Análise de Impacto
Regulatório - AIR.
Parágrafo único. Nos casos em que a
realização da AIR foi excepcionalmente dispensada, deverá ser disponibilizado
documento com pelo menos a descrição do problema regulatório que se pretende
solucionar, dos objetivos que se pretende alcançar e da estratégia de
implementação e monitoramento, além da devida fundamentação que motive a
dispensa.
Art. 55-F. As contribuições
encaminhadas pelos interessados deverão ser disponibilizadas no sítio
eletrônico da Anvisa em até 10 (dez) dias úteis após o término do prazo da
Consulta Pública.
Art. 55-G. A unidade organizacional
responsável deverá propor ao Diretor Relator, caso necessário, adequações à
minuta do instrumento regulatório, após a avaliação das contribuições válidas
recebidas.
Parágrafo único. Serão consideradas
inválidas as contribuições enviadas fora do prazo, aquelas não relacionadas ao
objeto da Consulta Pública e as que estiverem em desacordo com as condições
estabelecidas no ato publicado em DOU.
Art. 55-H. O
posicionamento da unidade organizacional responsável sobre as contribuições
apresentadas no processo de Consulta Pública, juntamente com a minuta do
instrumento regulatório normativo, deverão ser disponibilizados no sítio
eletrônico da Anvisa em até 7 (sete) dias antes da deliberação da DICOL.
Subseção II
Dos Procedimentos para Realização de Audiências Públicas
Art. 55-I. A Diretoria Colegiada
poderá convocar Audiência Pública para apoiar a tomada de decisão sobre matéria
considerada relevante.
Parágrafo único. A deliberação
relativa à convocação de Audiência Pública deve ser realizada em Reuniões
Ordinárias Públicas da Diretoria Colegiada.
Art. 55-J. A abertura de Audiência
Pública será precedida de aviso publicado no DOU e no sítio eletrônico da
Anvisa, com antecedência mínima de 15 (quinze) dias.
Art. 55-K. Ressalvados os documentos
de caráter sigiloso, deverá ser disponibilizado no sítio eletrônico da Anvisa,
com antecedência mínima de 5 (cinco) dias úteis ao início do período de
Audiência Pública:
I - para as
propostas de ato normativo e de alteração de atos normativos, todo o material
técnico usado como fundamento do processo, contendo, minimamente, a
manifestação da Diretoria Colegiada e o Relatório de AIR ou, nos casos em que a
realização da AIR foi excepcionalmente dispensada, o documento com a descrição
do problema regulatório que se pretende solucionar, dos objetivos que se
pretende alcançar e da estratégia de implementação e monitoramento, além da
devida fundamentação que motive a dispensa; e
II - para outras propostas submetidas à audiência pública, o
documento que as tenha fundamentado.
Art. 55-L. Os relatórios da
Audiência Pública deverão ser disponibilizados no sítio eletrônico da Anvisa em
até 30 (trinta) dias úteis após o seu encerramento.
Parágrafo único. Os relatórios de
Audiência Pública deverão conter, minimamente, o número de presentes, o
registro sintético da reunião e o número de manifestações ocorridas durante a audiência.
Art. 55-M. O posicionamento da
unidade organizacional responsável sobre as contribuições apresentadas no
processo de Audiência Pública deverá ser disponibilizado no sítio eletrônico da
Anvisa em até 7 (sete) dias antes da deliberação final da DICOL sobre a
matéria.
Seção V
Da sistemática de acompanhamento, avaliação e revisão do
Plano Estratégico e do Plano de Gestão Anual
Art. 55-N. O Plano Estratégico
deverá ser avaliado e revisado pelo menos uma vez por ano, e, se for
necessário, atualizado.
Art. 55-O. O Plano de Gestão Anual
poderá ser revisto periodicamente, com vistas a sua adequação ao Plano
Estratégico.
Art. 55-P. O monitoramento do Plano
Estratégico e do Plano de Gestão Anual deverá ser feito, no mínimo, a cada
trimestre, com ênfase nos eventuais desvios observados em relação aos objetivos
e projetos com metas e entregas previstas para o período.
Art. 3º A Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 255, de 2018, passa a vigorar com a revogação dos §§ 10 e 11 do art. 14 da Subseção II, do Capítulo III,
do Título IV, do Anexo I.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor
sete dias contados após a data de sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES