RESOLUÇÃO
RDC Nº 222, DE 28 DE
DEZEMBRO DE 2006
Dispõe sobre os procedimentos de sistema de peticionamento e arrecadação eletrônico no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências. (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento
aprovado pelo Decreto no- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no
inciso II e nos §§ 1o- e 3o- do
art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 18 de
dezembro de 2006, e considerando a necessidade de proceder ajustes na Resolução
de Diretoria Colegiada RDC n. o- 23, de 6 de fevereiro de 2003, diante dos novos avanços obtidos na
implementação das rotinas informatizadas no Sistema de Atendimento e
Arrecadação Eletrônico e, diante das alterações anteriormente já implementadas:
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação:
Art. 1º - Esta Resolução dispõe sobre o sistema de peticionamento e arrecadação eletrônico da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária - ANVISA e estabelece normas voltadas para o
recolhimento da receita proveniente da arrecadação das Taxas de Fiscalização de
Vigilância Sanitária. (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Parágrafo único. Para os efeitos do disposto nesta Resolução fica implementada a
Guia de Recolhimento da União - GRU no âmbito da ANVISA e suas respectivas
Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária, com a finalidade
de depósito na conta única do Tesouro Nacional, do recolhimento da receita de
que trata este artigo, bem como para fins de retificação de dados ou
informações contidas em recolhimento indevido.
CAPÍTULO I
DAS DEFINIÇÕES
Art. 2º - Para os efeitos desta
Resolução são adotadas as seguintes definições de natureza operacional:
I - quanto aos sujeitos
alcançados pelos procedimentos contidos nesta Resolução:
a) Agente Regulado:
pessoa física ou jurídica submetida ao controle e fiscalização da ANVISA;
b) Gestor de Segurança: o
(s) Responsável (eis) Legal (is)
da empresa cadastrada (Agente Regulado), incumbido de administrar e controlar
sua senha de acesso ao sistema de peticionamento e
arrecadação eletrônico da ANVISA; (Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
c) Responsável Legal:
pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de
representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais a pessoa
jurídica (Agente Regulado);
d) Representante
Legal: pessoa física ou jurídica investida de poderes legais para praticar atos
em nome do Agente Regulado, preposta de gerir ou administrar seus negócios no
âmbito da ANVISA;
e) Responsável
Técnico: pessoa física legalmente habilitada para a adequada cobertura das
diversas espécies de processos de produção e na prestação de serviços nas
empresas;
f) Usuário de Senha:
pessoa habilitada pelo Gestor de Segurança para praticar atos em nome do Agente
Regulado no sistema de peticionamento e arrecadação
eletrônico da ANVISA, nos limites de seu respectivo perfil operacional. (Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
II - quanto ao sistema de
petição e arrecadação eletrônico:
a) Correio Eletrônico:
endereço fornecido pelo Agente Reguladoà ANVISA para
fins de comunicação eletrônica das transações realizadas em seu nome ou para a
transmissão de demais informações.
b) Endereço Eletrônico:
é a localização da ANVISA em ambiente Internet, definido como atendimento
remoto, onde estão disponibilizados os serviços de petição e arrecadação
estabelecidos nesta Resolução, identificado como http://www.anvisa.gov.br;
c) GRU: Guia de
Recolhimento da União instituída pela Secretaria do Tesouro Nacional e
utilizada no âmbito da ANVISA como forma de recolhimento, integral ou
complementar, da receita mencionada no art. 1o- desta Resolução, bem como para a retificação de dados ou
informações a respeito da arrecadação;
d) Lista de Verificação
(check list): lista
elaborada por cada área da ANVISA contendo a relação de documentos, de caráter
obrigatório, que devem instruir uma petição;
e) Número de Transação:
identificação da operação realizada em ambiente Internet no sistema peticionamento e arrecadação eletrônico da ANVISA; (Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
f) Perfil Operacional:
nível de acesso do Usuário de Senha ao sistema peticionamento
e arrecadação eletrônico da ANVISA atribuído pelo Gestor de Segurança conforme
a necessidade de cada Agente Regulado; (Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
g) Cadastramento: preenchimento de formulário próprio das
informações básicas da empresa, disponibilizado pela ANVISA em ambiente
internet, sendo seu preenchimento condição necessária à petição eletrônica;
h) Petição Eletrônica: conjunto de informações fornecidas pelo
interessado por meio do preenchimento de formulários disponibilizados em
ambiente de internet, composto pela petição, pelo recolhimento de Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária, quando houver, e demais documentos
obrigatórios; (Revogado pelo
art. 2º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
j) Senha: código eletrônico cadastrado no
sistema da ANVISA pelo Agente Regulado para fins de identificação e obtenção de
acesso às transações em ambiente Internet;
k) Transação:
operação realizada em ambiente Internet no sistema de peticionamento
e arrecadação eletrônico da ANVISA. (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU
07/03/2008)
l) Sistema de Petição e Arrecadação Eletrônica: Sistema
localizado no ambiente internet da ANVISA, utilizado
pelo Agente Regulado, mediante senha de usuário, para a realização da petição
relativa ao código de assunto desejado, originando, ao final da petição, a
respectiva Guia de Recolhimento da União - GRU. Permite ao Agente Regulado a
operação de outras atividades que envolvam petição e arrecadação. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU
07/03/2008)
III
- quanto ao enquadramento na tabela de descontos da Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária:
a) Porte da Empresa: capacidade
econômica de uma pessoa jurídica, determinada de acordo com o respectivo
faturamento anual bruto;
b) Faturamento anual:
montante de recursos auferidos pelo Agente Regulado ao longo do exercício
financeiro, proveniente de venda de mercadorias, de serviços ou de mercadorias
e serviços, ou ainda, dotação orçamentária anual, nos casos de entidades públicas.
(Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
c) Porte da embarcação:
equivalência à capacidade econômica de uma embarcação, determinada de acordo
com a respectiva arqueação líquida, classe, tipos de navegação, vias navegáveis
e deslocamentos efetuados.
CAPÍTULO II
DO ACESSO AO SISTEMA DE
PETICIONAMENTO E
ARRECADAÇÃO
ELETRÔNICO
(Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 3º - O acesso ao sistema de peticionamento
e arrecadação eletrônico dependerá de prévio cadastramento do Agente Regulado
no endereço eletrônico da ANVISA e de senha pessoal, sigilosa e intransferível.
(Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Parágrafo único. Os dados inseridos no endereço eletrônico serão de
responsabilidade do Responsável Legal da empresa e a inobservância dos
preceitos da Lei no- 6.360,
de 23 de setembro de 1976, do Decreto n.o- 79.094, de 5 de janeiro de 1977 e demais regulamentos e normas
complementares caracterizará infração sanitária, nos termos da legislação
vigente.
Art. 4º- A
senha de acesso ao sistema de peticionamento e
arrecadação eletrônico, deverá ser cadastrada pelo Agente Regulado no endereço
eletrônico da ANVISA, com a indicação de no mínimo um Gestor de Segurança. (Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§ 1º O gestor de segurança será responsável
pela administração e controle da senha tratada no caput deste artigo. (Incluído pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§ 2º O Gestor de Segurança poderá habilitar ou desabilitar Usuários de Senha, criando novas senhas com perfis operacionais individualizados, especificando o nível de acesso de cada um ao Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônico da ANVISA. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§ 3º A senha utilizada pelo Gestor de Segurança terá validade por prazo indeterminado. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 5º - O
Responsável Legal da empresa será o Gestor de Segurança do sistema de petição
eletrônica, responsável por sua administração e controle. (Revogado pelo
art. 2º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Parágrafo único. Poderá haver tantos Gestores de Segurança quantos forem os
sócios cotistas de cada empresa. (Revogado pelo art. 2º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 6º-
O Gestor de Segurança poderá, independente de autorização,
habilitar ou desabilitar Usuários de Senha conforme as necessidades do Agente
Regulado, criando novas senhas com perfis operacionais individualizados,
especificando o nível de acesso de cada Usuário ao sistema de petição e
arrecadação eletrônico da ANVISA. Parágrafo único. A senha utilizada pelo
Gestor de Segurança terá validade por prazo indeterminado. (Revogado pelo
art. 2º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 7º- O
Agente Regulado deverá manter atualizadas no endereço eletrônico da ANVISA as
informações de cada Gestor de Segurança cadastrado, podendo, a qualquer tempo,
incluir ou cancelar o acesso de Gestores ao Sistema de Peticionamento
e Arrecadação Eletrônico. (Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Parágrafo único. A desassociação do acesso de um Gestor de Segurança por outro, implicará automaticamente no bloqueio do acesso dos Usuários de Senha por ele habilitados.
Art. 8º - A utilização da senha do Agente Regulado por terceiros resulta,
perante à ANVISA, em presunção do mandato para as transações.
§ 1º - O uso indevido da senha eletrônica
e os prejuízos decorrentes da eventual quebra de sigilo pela sua má utilização
são de exclusiva responsabilidade do Agente Regulado.
§ 2º - Para garantir segurança ao Agente Regulado,
detentor pessoal da senha, o sistema realizará auditorias periódicas em todas
as transações realizadas no Sistema de Peticionamento
e Arrecadação Eletrônico e enviará mensagem eletrônica a respeito de todas as
transações realizadas em seu nome para fins de informação e controle. (Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
CAPÍTULO III
DA
PETIÇÃO E DE SEU PROTOCOLO
(Alterado pelo art.
1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 9º - A petição será gerada pelo Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônica. Somente após o
efetivo recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
correspondente, deve o Agente Regulado encaminhar a petição, juntamente com
toda documentação exigida pela lista de verificação (check
list), ao setor de protocolo. (Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§ 1º - O
processo de que trata o caput deste artigo será processado exclusivamente no
endereço eletrônico da ANVISA.
§ 2º - Excepcionalmente,
nos casos isentados pelos Anexos desta Resolução, em conformidade com a Lei no- 9.782/99 e Medida Provisória no- 2.190-34, não há exigência de
recolhimento de Taxa, no entanto, mantida a obrigatoriedade de apresentação da
Guia de Recolhimento da União - GRU com status de isento.
§ 3º O prosseguimento da petição estará condicionado à sua correta instrução e ao protocolo tempestivo no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§4º É de inteira responsabilidade do Agente Regulado a confecção e conferência da documentação encaminhada juntamente com a petição para protocolo. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 10. A relação dos
documentos obrigatórios para cada assunto de petição será elaborada pela área
técnica competente e estará contida na lista de verificação (check list) disponível no
endereço eletrônico da ANVISA. (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Parágrafo único. A ausência de
qualquer documento de instrução contido na lista de verificação poderá ensejar
o indeferimento da petição, não gerando direito à devolução da taxa de
fiscalização de vigilância sanitária. (Incluído pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 11. O recebimento e a
protocolização de documentos no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária reger-se-á por meio de norma específica. (Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Parágrafo
único. O prosseguimento do processo eletrônico e do atendimento do
interessado no âmbito da ANVISA ocorrerá somente após o envio tempestivo dos
documentos de instrução e a respectiva análise pela UNIAP. (Revogado pelo
art. 2º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 12. O endereço de correio
eletrônico informado pelo Agente Regulado, quando do seu cadastramento no site
da ANVISA, será utilizado para as comunicações das transações realizadas em
nome da empresa e demais informações de seu interesse, sem prejuízo das
comunicações e publicações oficiais exigidas pela legislação vigente. (Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
CAPÍTULO IV
DOS PROCEDIMENTOS DE ARRECADAÇÃO E DE COMPROVAÇÃO DE PAGAMENTO
Art. 13. A receita proveniente da
arrecadação das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, da retribuição por
serviços de qualquer natureza prestados a terceiros e das multas resultantes de
ações fiscalizadoras deve ser recolhida exclusivamente por meio da Guia de
Recolhimento da União - GRU.
Parágrafo único. A Guia
de Recolhimento da União – GRU está disponível no endereço eletrônico da
ANVISA.
Art. 14. O recolhimento da Taxa
de Fiscalização de Vigilância Sanitária, por meio de GRU, constitui condição
legal de acesso ao âmbito de controle e fiscalização da ANVISA. (Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§1º A GRU será gerada ao término do processamento de cada petição no endereço eletrônico da ANVISA, após a confirmação do Agente Regulado. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§2º A petição protocolada sem o devido recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária será sumariamente devolvida ao Agente Regulado, acompanhada de toda a documentação. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§3º A inobservância ao disposto no parágrafo anterior poderá configurar responsabilidade administrativa, sem prejuízo das responsabilidades cível e criminal. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§4º O deferimento de qualquer petição sem que haja o devido recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária legalmente devida, poderá configurar responsabilidade administrativa, sem prejuízo das responsabilidades cível e criminal. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 15. O pagamento da Guia de
Recolhimento da União - GRU pode ocorrer mediante débito direto em conta
corrente, utilizando- se o meio eletrônico, ou em qualquer banco participante
do sistema de compensação bancária.
Parágrafo único. A Guia
de Recolhimento da União – GRU será emitida obrigatoriamente com código de
barras, sob a forma de documento compensável (GRU - cobrança) ou para
recolhimento exclusivo no Banco do Brasil (GRU - Simples), nos casos previstos
nesta Resolução.
Art. 16. A
comprovação do pagamento da Guia de Recolhimento da União - GRU será efetuada
mediante:
I - apresentação e retenção
da GRU devidamente acompanhada pelo respectivo comprovante de pagamento
eletrônico original, fornecido pela rede bancária, que será conferido com os
recursos financeiros transferidos à ANVISA, sem prejuízo das normas específicas
estabelecidas pela Secretaria do Tesouro Nacional; (Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
II - apresentação e retenção
da via original da GRU que contenha a posição de chancela de recebimento
bancário do pagamento, denominada autenticação, que será conferida com os
recursos financeiros transferidos à ANVISA; (Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
III - ou ainda, mediante informação por parte do Agente
Regulado, do número da transação, para que seja dado baixa no Sistema de
Gerenciamento da Arrecadação, onde passará a constar o status de transação
utilizada ou guia utilizada.
Parágrafo único. No caso
do inciso III, a autoridade administrativa competente poderá exigir que a
comprovação do pagamento se faça por meio do disposto nos incisos I e II, ou
seja, apresentação do original da Guia de Recolhimento da União - GRU,
devidamente quitada, caso não seja possível a verificação da quitação da guia
por meio do número da transação.
Art. 17. São adotados os seguintes
procedimentos para comprovação do recolhimento da Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária relativas às atividades de portos, aeroportos e fronteiras,
inclusive a sua validade:
I - anuência em licenciamento de importação e exportação de
matérias primas e produtos sob vigilância sanitária:
a) a
comprovação do pagamento das taxas relativas às anuências de importação ou
exportação de que tratam os itens 5.2, 5.3, 5.4,5.4.1, 5.6, 5.6.1, 5.7, 5.7.1,
5.8 e 5.8.1 e 5.9.5 do Anexo I desta Resolução, deve ser feita no ato do seu
registro no Sistema Integrado do Comércio Exterior - SISCOMEX ou no ato da
solicitação de inspeção física da mercadoria importada ou exportada, quando se
tratar de empresa de remessa expressa (Courrier),
considerada como aquela empresa prestadora de serviço de remessa postal
internacional ou prestadora de serviço de encomenda aérea internacional;
b) a taxa
de coleta e transporte de amostras para análise de controle de produtos
importados, prevista no item 5.10 do Anexo I desta Resolução, será cobrada no
registro de anuência de importação, eletrônico ou não, e comprovada no ato da
solicitação da inspeção física e coleta de amostras ou quando houver
manifestação expressa da autoridade sanitária sobre tal exigência;
c) a taxa
de vistoria para verificação de cumprimento de exigências sanitárias relativas
à liberação sanitária ou desinterdição de mercadorias importadas para fins de
exposição e consumo, armazenadas em área externa ao terminal alfandegado,
prevista no item 5.11 do Anexo I desta Resolução, será exigida no ato da
inspeção física a partir da manifestação expressa da autoridade sanitária ou
quando da solicitação do responsável pela guarda e responsabilidade do produto;
e
d) quando
se tratar de anuência de importação que exija o pagamento da Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária em dias de não funcionamento da rede
bancária, os documentos comprobatórios poderão ser entregues à autoridade
sanitária no segundo dia de expediente bancário após a ocorrência do fato
gerador.
II - atividades de Controle Sanitário de Portos, Aeroportos e
Fronteiras:
a) os comprovantes de recolhimento da Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária relativos à atividade de controle
sanitário de portos prevista no item 5.14 do Anexo II desta Resolução deverão
ser apresentados à autoridade sanitária, quando da sua solicitação; e
b) o pagamento da taxa para emissão de Guia de
Desembarque de Passageiros e Tripulantes de Embarcações, Aeronaves e Veículos
Terrestres de Trânsito Internacional, será exigido no caso de desembarque de
clandestino ou por qualquer outro motivo de desembarque de passageiro e/ou
tripulante, fora de escala ou destino previsto da embarcação, aeronave ou
veículo terrestre.
c) para as demais atividades previstas no item 5 do Anexo I
desta resolução, salvo os itens já mencionados neste artigo, a comprovação do
recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária se dará nos termos
previstos no art. 16. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 18. Para as ocorrências do
disposto no item 5.14, do Anexo II desta Resolução, que exijam pagamento de
taxas em dias de não funcionamento bancário, os documentos comprobatórios
devidos poderão ser entregues à autoridade sanitária até o segundo dia de
expediente bancário após a ocorrência do fato gerador.
CAPÍTULO V
DAS TAXAS DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS PRAZOS
Art.19. As taxas cobradas pela
ANVISA, no âmbito de sua respectiva atribuição, têm como fato gerador o
exercício regular do poder de polícia.
Art. 20. A Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária será devida em conformidade com o respectivo fato gerador,
valor e periodicidade estabelecidos nesta Resolução, nos termos constantes da
Lei n.o- 9.782, de 1999, com as alterações
dadas pela Medida Provisória n.o- 2.190-34, de 23 de agosto de 2001.
Art. 21. O recolhimento do valor
referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária aqui prevista deverá
ser realizado no prazo máximo de 30 (trinta) dias a contar da emissão da guia
pelo
sistema de petição eletrônica, sob
pena de cancelamento da transação.
Art. 22. Após
o pagamento da guia gerada no sistema, o Agente deve, no prazo de 60 dias,
efetivar sua utilização mediante o protocolo da documentação exigida na lista
de verificação, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. (Revogado pelo
art. 2º da Resolução RDC nº 65, DOU 23/12/2009)
§ 1º - Nos casos em que a lei não prevê
ou não exige o recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária o
prazo a que se refere o caput deste artigo será de noventa dias contados a
partir da data da transação eletrônica realizada no sistema de petição e
arrecadação eletrônico. (Revogado pelo art. 2º da Resolução RDC nº 65, DOU 23/12/2009)
§ 2º - Os protocolos
descentralizados junto aos Estados e Municípios produzirão seus efeitos
jurídicos e legais para fins de contagem dos prazos de recebimento
estabelecidos neste artigo. (Revogado pelo art. 2º da Resolução RDC nº 65, DOU 23/12/2009)
§ 3º - Os prazos de recebimento estabelecidos neste artigo não lteram ou prorrogam os prazos de natureza legal, como os
prazos de revalidação de registro ou de renovação da autorização de
funcionamento.
(Revogado pelo
art. 2º da Resolução RDC nº 65, DOU 23/12/2009)
Art. 23. Após
o prazo de 60 dias estipulado no artigo anterior, a Taxa de Fiscalização
Sanitária paga e não utilizada será automaticamente arquivada no sistema, sendo
obrigatório o pagamento da Taxa de desarquivamento prevista no item 15 do Anexo
da edida
Provisória no- 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, para a liberação do valor
anteriormente pago.
(Revogado pelo
art. 2º da Resolução RDC nº 65, DOU 23/12/2009)
Art. 24. A taxa prevista no item
4.7.1, do Anexo I, desta Resolução, para concessão e anuência em processo de
pesquisa clínica, terá um único recolhimento para cada pesquisa autorizada, independente da quantidade de centros e instituições
participantes.
§ 1º - É permitida a inclusão de centros
ou instituições de pesquisa até seis meses, a contar da data da entrada do
pedido, devendo a partir deste prazo, ser efetuado novo recolhimento para cada
nova inclusão.
§ 2º - Os processos de importação ou exportação
de produtosreferentes à pesquisa de que trata este
artigo serão enquadrados no item 5.13 do Anexo I desta Resolução.
Art. 25. As renovações e
revalidações de registros de medicamentos, previstas no item 4.5 do Anexo I
desta Resolução, têm prazo de validade de 5 anos, conforme determina o art. 12,
§ 1o- da Lei no- 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Parágrafo único.
Incluem-se no disposto no caput, as revalidações dos produtos isentos de
registro, previstos no item 4.2.3.
Art. 26. O peticionamento
referente às renovações e revalidações e o conseqüente
recolhimento das respectivas taxas deve ser feito no prazo estipulado pela
legislação específica somente a partir da publicação no Diário Oficial da União
da resolução que concede as autorizações ou os registros.
Art. 27. A taxa para registro ou
renovação de registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos,
homeopáticos, Soluções Parenterais de Grande Volume e Soluções Parenterais de
Pequeno Volume é idêntica à prevista no item 4.1.3. do
Anexo I desta Resolução, produto genérico.
Art. 28. A Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária deverá, no âmbito da competência de portos, ser compatível
com a Nota ou Certificado de Arqueação Líquida da embarcação emitida pelo órgão
competente, a ser apresentado à autoridade sanitária, na oportunidade do
primeiro atendimento de cada exercício financeiro.
Art. 29. A Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária a ser recolhida para o caso de embarcação(ões) empurradora(s) e de embarcação (ões)
empurrada(s) que naveguem formando uma unidade integrada deverá ser cobrada por
embarcação ou pelo somatório das arqueações líquidas dessas embarcações,
conforme for mais favorável ao Interessado.
§ 1º - A informação prestada pelo
responsável direto ou Representante Legal da embarcação, quando do
preenchimento do Certificado de Livre Prática, do Certificado de Desratização
ou do Certificado de Isenção de Desratização e da guia de desembarque de
passageiros e tripulantes no tocante à Arqueação Líquida - AL da embarcação
será de exclusiva responsabilidade do declarante.
§ 2º - A informação prestada pelo
responsável direto ou Representante Legal da aeronave ou veículo terrestre em
trânsito internacional quando da solicitação da guia de desembarque de
passageiros e tripulantes será de exclusiva responsabilidade do declarante.
Art. 30. A taxa prevista para cota
anual de importação por substância e cota suplementar de importação por
substância referente à comercialização por empresas de produto controlado terá
um único recolhimento para cada cota autorizada e dar-se-á em conformidade com
o item 4.3.1 do Anexo I desta Resolução.
<!ID18255-2>
Art. 31. O prazo de validade dos
Certificados de Livre Prática, Certificados de Desratização e da Isenção de
Desratização no caso de embarcações de bandeira nacional ou de embarcações de
pesca de bandeira nacional integrantes do item 5.14.4.17, do Anexo II desta
Resolução, será, respectivamente de: 90 (noventa) dias para o primeiro caso e
de 180 (cento e oitenta) dias para os demais, contados a partir de sua emissão.
§ 1º - Fica automaticamente enquadrada no
disposto no caput deste artigo, a embarcação inscrita em país que mantém Acordo
Internacional Específico de Reciprocidade com o Brasil, que disponha de
cláusula referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária para emissão
do Certificado de Livre Prática, do Certificado de Desratização e para Isenção
de Desratização.
§ 2º - As embarcações de bandeira
estrangeira ou registradas em outros países não abrangidas pelo parágrafo
anterior, que, no intervalo de noventa dias retornarem ao exterior, quando de
seu retorno ao território nacional, deverão efetuar um novo recolhimento de
taxa para emissão de novo Certificado.
Art. 32. Para as empresas de pequeno
porte e para as microempresas a taxa de concessão de Certificação de Boas
Práticas de Fabricação e Controle será cobrada para cada estabelecimento ou
unidade fabril.
CAPÍTULO VI
DA DEFINIÇÃO DOS PROCESSOS DE AUTORIZAÇÃO
DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS (AFE e AE) E DEMAIS
CONCEITOS
(Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 33. Nos itens 3.1.1, 3.2.1 e 7.1.1 do Anexo I desta Resolução, o processo de fabricação de medicamentos e de produtos para a saúde contempla as atividades de armazenar, embalar, reembalar, expedir, distribuir e importar para uso próprio. (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Parágrafo único. O Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para transportar, importar e exportar. (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 33-A. Nos itens 3.5.1 e 3.6.1 do Anexo I desta Resolução, o processo de fabricação de cosméticos, produtos de higiene, perfumes e de saneantes domissanitários contempla as atividades de armazenar, embalar, reembalar, fracionar, expedir, distribuir e importar para uso próprio. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Parágrafo único. O Agente Regulado poderá
ampliar suas atividades para transportar, importar e exportar. (Incluído pelo art. 1º da
Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 34. Nos itens 3.1.2, 3.2.2,
3.5.9 e 3.6.9 do Anexo I desta Resolução, o processo de fabricação de insumos
farmacêuticos, insumos de cosméticos, produtos de higiene, perfumes e de
insumos de saneantes domissanitários contempla as
atividades de extrair, sintetizar, purificar, transformar, armazenar, importar
para uso próprio, expedir e distribuir. (Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Parágrafo único. O
Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para importar, exportar,
fracionar e transportar. (Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 35. Nos itens 3.1.5, 3.2.5,
3.5.4, 3.5.9, 3.6.3, 3.6.9 e 7.1.3 do Anexo I desta Resolução, o processo de
importação de medicamento, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de
higiene, perfume, saneantes domissanitários e de
produtos para saúde, insumos de cosméticos, de produtos de higiene, de perfumes
e de insumos de saneantes domissanitários contempla
as atividades de armazenar e expedir. (Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§ 1º O Agente Regulado poderá ampliar suas atividades
para fabricar, exportar, distribuir, embalar, reembalar
e transportar. (Incluído
pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§ 2º No caso de insumos farmacêuticos, de
insumos de cosméticos, de produtos de higiene, de perfumes e de ins mos de saneantes domissanitários o Agente Regulado poderá, ainda, ampliar
suas atividades para fracionar. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 36. Nos itens 3.1.6, 3.2.6,
3.5.5, 3.6.4 e 7.1.4 do Anexo I desta Resolução, o processo de exportação de
medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes,
saneantes domissanitários, produtos para a saúde,
insumos de cosméticos, produtos de higiene, perfumes e insumos de saneantes domissanitários contempla as atividades de armazenar e
expedir. (Alterado
pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§ 1º- O
Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fabricar, distribuir,
importar, transportar, embalar e reembalar. (Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§ 2º- No
caso de insumos farmacêuticos, insumos de cosméticos, produtos de higiene,
perfumes e insumos de saneantes domissanitários o
Agente Regulado poderá, ainda, ampliar suas atividades para fracionar. (Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 37. Nos itens 3.1.3, 3.2.3,
3.5.2, 3.5.9, 3.6.8, 3.6.9 e 7.1.2 do Anexo I desta Resolução, o processo de
distribuição de medicamento, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de
higiene, perfume, saneantes domissanitários e de
produtos para saúde, insumos de cosméticos, de produtos de higiene, de perfumes
e de insumos de saneantes domissanitários contempla
as atividades de armazenar e expedir. (Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§ 1º O Agente poderá ampliar suas atividades para
fabricar, importar, exportar, embalar, reembalar e
transportar. (Alterado
pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§ 2º No
caso de insumos farmacêuticos, insumos de cosméticos, produtos de higiene,
perfumes e insumos de saneantes domissanitários o
Agente Regulado poderá, ainda, ampliar suas atividades para fracionar. (Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§3º É permitido ao agente regulado exercer as atividades de distribuição e dispensação na mesma empresa, desde que em estabelecimentos distintos. (Incluído pelo art. 2º da Resolução RDC nº 17, DOU 26/03/2012)
§4º Para os
fins do parágrafo anterior o Agente Regulado deve solicitar Autorização de
Funcionamento de Empresa (AFE) e, quando aplicável, Autorização Especial (AE),
emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA para drogaria ou
farmácia, nos termos da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999. (Incluído pelo
art. 2º da Resolução RDC nº 17, DOU 26/03/2012)
Art. 38. Nos itens 3.1.8, 3.2.7,
3.5.8, 3.5.9, 3.6.7, 3.6.9 do Anexo I desta Resolução, o processo de
fracionamento de insumos farmacêuticos, insumos de cosméticos, de produtos de
higiene, de perfumes
e de insumos de saneantes domissanitários c ontempla as atividades de armazenar e expedir. (Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§ 1º No
caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá ampliar suas atividades
para fabricar, importar, exportar, distribuir e transportar. (Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§ 2º - No caso de insumos de cosméticos, produtos de
higiene, perfumes e insumos de saneantes domissanitários
o Agente Regulado poderá, ainda, ampliar suas atividades para fabricar,
importar, exportar, distribuir, transportar, embalar e reembalar.
(Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 39. Nos itens 3.1.4, 3.2.4,
3.5.3, 3.5.9, 3.6.2, 3.6.9 e 7.1.6 do Anexo I desta resolução, o processo de armazenar
medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes,
saneantes domissanitários, produtos para a saúde,
insumos de cosméticos, de produtos de higiene, de perfumes e de insumos de
saneantes domissanitários contempla a atividade de
expedir. (Alterado
pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§1º O Agente Regulado poderá ampliar suas
atividades para fabricar, distribuir, importar, exportar, embalar, reembalar e transportar. (Incluído pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§2º No caso de insumos de
cosméticos, produtos de higiene, perfumes e insumos de saneantes domissanitários o Agente regulado poderá, ainda, ampliar
suas atividades para fracionar. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§3º No caso de insumos
farmacêuticos o Agente Regulado somente poderá ampliar suas atividades para
fabricar, distribuir, importar, exportar e transportar. (Incluído pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 40. Nos itens 3.1.7,
3.2.10, 3.5.6, 3.5.9, 3.6.5, 3.6.9 e 7.1.5 do Anexo I desta Resolução, o
processo de transportar medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos,
produtos de higiene, perfumes, saneantes domissanitários,
produtos para a saúde, insumos de cosméticos, de produtos de higiene, de
perfumes e de insumos de saneantes domissanitários é
único. (Alterado
pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§1º O Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fabricar, distribuir, importar, exportar, embalar, reembalar, armazenar e expedir. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§2º No caso de insumos de cosméticos, produtos de higiene, perfumes e insumos de saneantes domissanitários o Agente regulado poderá, ainda, ampliar suas atividades para fracionar. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§3º No caso de insumos farmacêuticos o
Agente Regulado somente poderá ampliar suas atividades para fabricar,
distribuir, importar, exportar, armazenar e expedir. (Incluído pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 41. Nos itens 3.1.10 e
3.2.9 do Anexo I desta Resolução, são consideradas atividades pertinentes às
farmácias e drogarias, segundo as características de cada estabelecimento, a
dispensação de medicamentos em geral, na forma fracionada ou não, a dispensação
de medicamentos sujeitos à controle especial, a aplicação de injetáveis, a
dispensação de ervanário e demais serviços farmacêuticos, conforme disposto em
regulamento específico. (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§1º Também é permitido às
farmácias e drogarias exercerem o comércio de determinados correlatos e
alimentos, desde que observada a legislação específica federal e a supletiva,
pertinente, dos Estados ou do Distrito Federal. (Incluído pelo art.
1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§2º No caso das farmácias, também são consideras pertinentes as atividades de manipulação de produtos magistrais e oficinais e o atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§3º É
permitido ao agente regulado exercer as atividades de dispensação e
distribuição na mesma empresa, desde que em estabelecimentos distintos (Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 17, DOU 26/03/2012)
§4º Para os
fins do parágrafo anterior o Agente Regulado deve solicitar Autorização de
Funcionamento de Empresa (AFE) e, quando aplicável, Autorização Especial (AE),
emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA para
distribuidora, nos termos da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999. (Incluído pelo
art. 3º da Resolução RDC nº 17, DOU 26/03/2012)
Art. 41-A. A ampliação de atividade somente será permitida desde que respeitada a classe de produto para a qual a Autorização de Funcionamento foi concedida. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§1º Para a obtenção das atividades que contemplam os processos tratados neste Capítulo, o Agente Regulado deverá requerê-las expressamente no formulário de petição quando da solicitação de concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) ou Autorização de Funcionamento Especial (AE). (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§2º As atividades não requeridas e contempladas nos processos tratados neste Capítulo, poderão ser objeto de ampliação de atividade. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 42. Para fins de renovação
de Autorização de Funcionamento, as ampliações e reduções de atividade
realizadas se incorporam à respectiva Autorização. (Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 43. Considera-se medicamento
de referência o produto inovador registrado na ANVISA e comercializado no país,
cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente, por
ocasião do registro.
§1º - Será considerado novo, para efeito
de classificação no ato de registro ou renovação de registro e de pagamento da
taxa correspondente, tanto o medicamento de referência, de que trata a Lei no- . 9.787 de 10 de fevereiro de 1999, quanto aquele que contenha
molécula nova e que possua proteção patentária, salvo
o disposto no § 2o- do
presente artigo.
§2º - Nos casos em que houver sido
declarada a caducidade do medicamento referência e a Anvisa indicar por ato
próprio um medicamento como referência, este, no ato de sua renovação, será
considerado para efeito de classificação e pagamento de taxa o seu status
anterior.
Art. 44. Considera-se Medicamento
Similar aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a
mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e
indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência
registrado na ANVISA, podendo diferir somente em características relativas ao
tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou
marca.
Art. 45. Para fins de pagamento de
Taxa de Fiscalização Sanitária no ato de registro ou revalidação junto a
ANVISA, o produto biológico será considerado, de acordo com o disposto na RDC no- 315, de 26 de outubro de 2005,
produto similar.
CAPÍTULO VII
DOS VALORES, DESCONTOS E ISENÇÕES.
Art. 46. Para efeitos de
enquadramento nos valores, descontos e isenções da Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária ficam instituídas as tabelas contidas nos Anexos I e II desta
Resolução, nos termos dos fatos geradores constantes da Lei n.o- 9.782, de 1999, com as alterações dadas pela Medida Provisória n.o- 2.190- 34, de 2001.
§ 1º - Em relação ao Anexo I são adotados
os seguintes conceitos na respectiva tabela:
I - Empresa
de Grande Porte - grupo I: empresa com faturamento anual bruto superior a R$
50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais);
II - Empresa
de Grande Porte - grupo II: empresa com faturamento anual bruto igual ou
inferior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de
reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais);
III - Empresa
de Médio Porte - grupo III: empresa com faturamento anual bruto igual ou
inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$
6.000.000,00 (seis milhões de reais);
IV - Empresa
de Médio Porte - grupo IV: empresa com faturamento anual bruto igual ou
inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);
V - Empresa
de Pequeno Porte: empresa enquadrada nos termos da Lei n.o- 9.841, de 5 de outubro de 1999; alterada pelo Decreto 5.028, de 31
de março de 2004.
VI -
Microempresa: empresa enquadrada nos termos da Lei nº - 9.841, de 5 de outubro de 1999;
alterada pelo Decreto no- 5.028, de 31 de março de 2004.
VII - NI:
sigla utilizada para especificar quando determinada descrição não constitui
hipótese de incidência da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
§ 2º - Em relação ao Anexo II são adotados
os seguintes conceitos na respectiva tabela:
I -
Arqueação Líquida - AL: expressão da capacidade útil de uma embarcação, sendo
função do volume dos espaços fechados destinados ao transporte de carga, do
número de passageiros transportados, do local onde serão transportados os
passageiros, da relação calado/pontal e da arqueação bruta, entendida arqueação
líquida ainda como um tamanho adimensional.
II - Classe
da Embarcação: equivalência à classificação do porte, assim dividida:
a)
Embarcação de Classe I: embarcação com arqueação líquida superior a 1000 (hum
mil);
b)
Embarcação de Classe II: embarcação com arqueação líquida igual ou inferior a
1000 (hum mil) e superior a 500 (quinhentos);
c)
Embarcação de classe III: embarcação com arqueação líquida igual ou inferior a
500 (quinhentos) e superior a 200 (duzentos);
d) Embarcação
de Classe IV: embarcação com arqueação líquida igual ou inferior a 200
(duzentos) e superior a 100 (cem); e
e)
Embarcação de Classe V: embarcação com arqueação líquida igual ou inferior a
100 (cem), contendo as subdivisões do Anexo II desta Resolução;
III - NA:
sigla utilizada para especificar quando determinado fato gerador não se aplica
à hipótese.
Art. 47. Os valores da Tabela da
Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária constantes da Lei n.o- 9.782, de 1999, com as alterações
dadas pela Medida Provisória n.o- 2.190-34, de 2001, ficam
reduzidos em:
I - 15 %
(quinze por cento), no caso das empresas de porte grande - grupo II;
II - 30%
(trinta por cento), no caso das empresas de porte médio - grupo III;
III - 60%
(sessenta por cento), no caso das empresas de porte médio - grupo IV;
IV - 90 %
(noventa por cento), no caso das pequenas empresas;
V - 95%
(noventa e cinco por cento), no caso das microempresas, exceto para os itens
3.1.1, 3.1.2, 3.1.3, 3.1.4, 3.1.5, 3.1.6, 3.1.7, 3.1.8, 3.1.9, 3.1.10, 3.1.12,
3.2.1, 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4, 3.2.5, 3.2.6, 3.2.7, 3.2.8, 3.2.10, 3.3.1, 3.3.2,
3.3.3, 3.3.4, 3.3.5, 3.3.6, 3.3.7, 3.3.8, 3.3.10, 3.4.1, 3.4.2, 3.4.3, 3.4.4,
3.4.5, 3.4.6, 3.4.8, 3.5.1, 3.5.2, 3.5.3, 3.5.4, 3.5.5, 3.5.6, 3.5.7, 3.5.8, 3.5.9,
3.6.1, 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5, 3.6.7, 3.6.8 e 3.6.9 do Anexo I desta
Resolução, cujos valores ficam reduzidos em noventa por cento; e
VI - 10 %
(dez por cento) fixos, incidentes sobre os valores obtidos após a aplicação das
porcentagens previstas nos incisos anteriores, para Renovação de Registro de
Produto ou Grupo de Produtos.
§ 1º - Os valores de redução previstos no
caput deste artigo não se aplicam aos itens 3.1.10, 3.3.8 e 5.1.13 do Anexo I desta
Resolução e às empresas localizadas em países que não são membros do Mercosul.
§ 2º - Os Agentes Regulados que exercem
atividades de remessa expressa (Courrier) e que estão
enquadrados nas alíneas I, II e III do caput deste artigo, aplica-se, independentemente
do faturamento, a taxa única de anuência de importação das mercadorias de que
tratam os itens 5.4.1, 5.6.1, 5.7.1 e 5.8.1 do Anexo I desta Resolução, no
valor de R$ 40,00 (quarenta reais).
§ 3º - Os Agentes Regulados que exercem atividades
de remessa expressa (Courrier), e que estão
enquadrados nas alíneas I, II e III do caput deste artigo, aplica-se,
independentemente do faturamento, a taxa de anuência de exportação das
mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1.1 e 5.9.5.2.1 do Anexo I desta
Resolução, nos seguintes valores:
I - R$ 40,00
(quarenta reais), quando se tratar de no máximo 20 (vinte) amostras por remessa
a destinatário comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de
embarque de carga pela autoridade sanitária; e
II - R$
80,00 (oitenta reais) quando se tratar de 21 a 50 (vinte e uma a cinqüenta) amostras por remessa a destinatário, comprovada
por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela
autoridade sanitária.
Art. 48. Os descontos relativos aos
recolhimentos da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, para fins de
emissão da Guia de Desembarque de Passageiros e Tripulantes de Embarcações,
Aeronaves ou Veículos Terrestres de Trânsito Internacional, de que trata o item
5.14.3, da Lei n.o- 9.782, de 1999, com as alterações
dadas pela Medida Provisória n.o- 2.190-34, de 2001, ficam assim previstos nas tabelas contidas nos
Anexos I e II desta Resolução:
I - item 5.14 do Anexo I, fato gerador 544-4, para ocorrência de
desembarque de passageiros e tripulantes de aeronaves ou veículos terrestres de
trânsito internacional; e
II - item 5.14.3 do Anexo II, fato gerador 561-4, para ocorrência
de desembarque de passageiros e tripulantes de embarcações de trânsito
internacional.
Art. 49. Fica isento o recolhimento
de taxa:
I - para os laboratórios instituídos ou
controlados pelo Poder Público, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à
Lei n.o- 6.360, de 23 de setembro de 1976, à
vista do interesse da saúde pública;
II - para emissão de certidões, atestados e demais atos
declaratórios, desarquivamento de processo e segunda via de documento, quanto
se tratar de atividade voltada para exportação;
III - para acréscimo ou alteração de registro
referente a texto de bula, formulário de uso e rotulagem, mudança de número de
telefone, número de CNPJ, ou outras informações legais;
IV - o desembarque por anormalidades clínicas com necessidade de
atendimento médico;
V - as situações de emergência de bordo provocadas
por acidentes que envolvam risco de vida;
VI - os desembarques de tripulantes e passageiros
previstos na escala ou destino final do meio de transporte;
VII - para
anuência de importação e exportação, por pessoa física, de produtos ou matérias-primas
sujeitas à vigilância sanitária, para fins de uso individual ou próprio;
VIII - para
anuência de exportação, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matérias-primas
e insumos sujeitos à vigilância sanitária, para fins de comercialização ou
industrialização;
IX - para anuência de exportação, por pessoa
jurídica, de amostras de bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à
vigilância sanitária, para análises e experiências, com vistas ao registro do
produto;
X - para anuência de exportação, por pessoa
jurídica, de amostras de produtos ou matérias-primas sujeitas à vigilância
sanitária, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos;
XI - para
anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produtos sujeitos à
vigilância sanitária, para fins de demonstração a profissionais especializados;
XII - para
anuência de exportação, por instituições públicas de pesquisa, de amostras
biológicas humanas, para fins de realização de ensaios e experiências
laboratoriais;
XIII - anuência
para isenção de imposto em processo de importação ou exportação de produtos
sujeitos à vigilância sanitária;
XIV - emissão
de certificado internacional de desratização e isenção de desratização de
embarcações que realizem navegação de mar aberto de longo curso, em trânsito
internacional, com deslocamento marítimo, marítimo - fluvial ou marítimo -
lacustre, e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não
comerciais;
XV - emissão de certificado internacional de desratização e
isenção de desratização de embarcações que realizem navegação de interior, em
trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades
de esporte e recreio com fins não comerciais;
XVI -
emissão de certificado nacional de desratização e isenção de desratização de
embarcações que realizem navegação de mar aberto ou interior, que desenvolvem
atividade de pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional e
sem escalas intermediárias;
XVII -
emissão de certificado nacional de desratização e isenção de desratização de
embarcações que realizem navegação de interior que desenvolvem atividades de
esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal,
intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre;
XVIII - emissão
de certificado nacional de desratização e isenção de desratização de
embarcações que realizem navegação de interior que desenvolvem atividades de
esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal
ou interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimo lacustre;
XIX -
emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizem navegação
de mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento
marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo- lacustre e que desenvolvem atividades
de esporte e recreio com fins não comerciais;
XX - emissão do certificado de livre prática de embarcações que
realizem navegação de interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial
e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais;
XXI -
emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizem navegação
de mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e
retorno ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias;
XXII -
emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizem navegação
de interior que desenvolvem atividade de esporte e recreio com fins não
comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com
deslocamento marítimo ou marítimo- lacustre;
XXIII - emissão
do certificado de livre prática de embarcações que realizem navegação de
interior que desenvolvem atividade de esporte e recreio com fins não comerciais
em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual com deslocamento
marítimo-lacustre, marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre;
XXIV - emissão
do certificado de livre prática de qualquer embarcação da Marinha do Brasil ou
sob seu convite, utilizadas para fins não comerciais;
XXV -
emissão de certificado para exportação;
XXVI -
alteração de dose, para menor, na aplicação de produtos agrotóxicos,
componentes e afins;
XXVII -
substituição de representante legal, responsável técnico ou cancelamento de autorização
de funcionamento.
Art. 50. Para usufruir dos
descontos previstos na legislação vigente, o Agente Regulado, com exceção da
microempresa e da empresa de pequeno porte, deverá enviar à Anvisa cópia com
autenticação eletrônica da declaração de faturamento referente ao
ano-calendário imediatamente anterior, no prazo estabelecido para cada
exercício pela Receita Federal do Brasil, para fins de comprovação do respectivo
porte de empresa. (Alterado
pelo art. 8º, da Resolução RDC Anvisa nº 438, DOU 03/12/2020)
§ 1º - A
comprovação de porte para as Microempresas - ME e Empresas de Pequeno Porte -
EPP deverá ser realizada a partir do dia 02 de janeiro até o dia 30 de abril de
cada exercício, por meio da Certidão Simplificada atualizada emitida pelo
Cartório de Registro de Empresas Mercantis (Junta Comercial) ou Certidão
atualizada emitida pelo Cartório de Registro Civil das Pessoas Jurídicas junto
à Gerência de Gestão da Arrecadação - GEGAR.
§ 2º - O Agente
Regulado em início de operação, para usufruir dos descontos e isenções, deve
enquadrar seu porte com base em faturamento presumido, enviando à Gerência de
Gestão da Arrecadação da ANVISA declaração registrada em cartório, conforme
modelo contido do Anexo III desta Resolução, obrigando-se, ainda, após um ano
de funcionamento, a confirmar ou corrigir o respectivo enquadramento. Nº 249,
sexta-feira, 29 de dezembro de 2006 1 ISSN
1677-7042 619
§ 3º - O enquadramento como empresa de
pequeno porte e microempresa, para os efeitos desta Resolução, dar-se-á, em
qualquer caso, em conformidade com o que estabelece a Lei Complementar nº 123,
de 14 de dezembro de 2006. (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC nº 28, DOU 06/07/2015)
§ 4º O
procedimento e o prazo para o envio de documentos da declaração de faturamento
previsto no caput deste artigo será estabelecido por
Instrução Normativa da Anvisa. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 28, DOU 06/07/2015)
Art. 51. O não cumprimento da comprovação de porte nos prazos previstos no art. 50 e da documentação estabelecidos em Instrução Normativa da Anvisa implicará a alteração automática do porte da empresa para Grande Grupo I, a partir: (Alterado pelo art. 2º da Resolução RDC nº 28, DOU 06/07/2015)
I - do dia primeiro de maio de cada
exercício para as microempresas e empresas de pequeno porte; e (Incluído pelo
art. 2º da Resolução RDC nº 28, DOU 06/07/2015)
II - do dia imediatamente posterior
ao do encerramento do prazo de comprovação de porte de cada exercício para as
demais empresas.
(Incluído pelo
art. 2º da Resolução RDC nº 28, DOU 06/07/2015)
Parágrafo único. O peticionamento realizado durante o período em que não
houver sido feita a comprovação de porte capaz de dar-lhe o desconto previsto,
não enseja o direito de devolução da diferença de valores pagos a maior.
Art. 52. As
Universidades públicas, que tenham como atividade a produção de medicamentos,
insumos farmacêuticos, pesquisas clínicas de interesse público,
independentemente de seu faturamento, serão enquadradas como empresa Média
Grupo III, para fins de peticionamento e pagamento de
taxa no âmbito da ANVISA. (Revogado pelo art. 8º da Resolução RDC nº 198, DOU 28/12/2017)
Parágrafo único. Cabe
às Universidades a comprovação de que a produção de medicamentos, de insumos e
a realização de pesquisas clínicas são de interesse público. (Revogado pelo
art. 8º da Resolução RDC nº 198, DOU 28/12/2017)
Art. 53. Os valores expressos nos
Anexos I e II desta Resolução já incluem todos os descontos e isenções legais,
correspondendo à importância líquida a ser efetivamente recolhida.
Art. 54. A Gerência-Geral de Gestão
Administrativa e Financeira - GGGAF, de forma fundamentada e respeitada a ampla
defesa, poderá, a qualquer tempo, proceder de ofício a alteração do porte do
Agente Regulado que implique em redução dos descontos.
8255-3>
CAPÍTULO VIII
DA DEVOLUÇÃO E DA COMPENSAÇÃO DA TAXA DE
FISCALIZAÇÃO
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
(Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 55. É
facultado ao Agente Regulado solicitar a devolução de valores recolhidos
indevidamente ou diante da impossibilidade de atuação da ANVISA, devidamente
comprovada pela Autoridade Administrativa competente. (Revogado pelo
art. 2º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§ 1º - Considera-se impossibilidade
de atuação da ANVISA aquela situação em que, por uma impossibilidade legal ou nos
casos de caso fortuito ou força maior a ANVISA resta impossibilitada de exercer
seu poder de polícia. (Revogado pelo art. 2º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§ 2º - A devolução de valores de
que trata o caput somente será efetuada em conta corrente do titular do
recolhimento. (Revogado pelo
art. 2º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 56 Não será autorizada a
devolução de valores ao Agente Regulado que esteja em situação de inadimplência
junto a ANVISA, circunstância em que o procedimento será convertido em
compensação de ofício, destinado à quitação dos respectivos débitos.
Parágrafo único. A compensação
de que trata o parágrafo anterior será precedida de notificação ao Agente
Regulado para que se manifeste sobre o procedimento, no prazo de 10 dias,
contado da data do recebimento, sendo o seu silêncio considerado como
aquiescência.
Art. 57. O pedido de devolução ou de compensação deverá ser devidamente protocolado na UNIAP, desde que contenha a petição específica, bem como toda a documentação constante da lista de verificação (check list). (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§ 1º - A
comprovação do pagamento poderá ser realizada por meio da informação do número
da transação quando o pagamento tiver sido efetuado por meio de Guia de
Vigilância Sanitária – GVS ou por meio da Guia de Recolhimento da União - GRU.
(Revogado pelo
art. 2º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§ 2º - A
autoridade administrativa competente poderá exigir que a comprovação do
pagamento se faça por meio da apresentação da guia original de recolhimento,
caso não seja possível a verificação de sua quitação por meio do número da
transação.
(Revogado pelo
art. 2º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§ 3º - Nos casos
em que a guia de recolhimento tiver sido utilizada em outro processo no âmbito
da ANVISA, o Agente Regulado deverá informar o número de referido processo para
verificação da situação da guia. (Revogado
pelo art. 2º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§ 4º - Caso não
seja possível à comprovação do pagamento por meio do número da transação e o
Agente Regulado não tenha como realizar a comprovação por meio da apresentação
da guia original de recolhimento, restará impossibilitada a devolução ou a
compensação da taxa, nos termos do § 4o- do art. 162, do Código Tributário Nacional.
(Revogado pelo
art. 2º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Parágrafo único. A comprovação do
pagamento para o pedido de devolução ou de compensação, obedecerá
o disposto no Capítulo V desta Resolução. (Alterado pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 58. Fica autorizada, mediante a provocação do Interessado,
a compensação de valores recolhidos indevidamente para utilização, pelo titular
do recolhimento, como forma de quitação total ou parcial de débito existente em
seu nome perante à ANVISA. (Alterado pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 59. O Agente Regulado tem direito à restituição
total ou parcial da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, somente nos
seguintes casos: (Alterado
pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
I - erro em virtude da natureza ou das
circunstâncias materiais do fato gerador efetivamente ocorrido, desde que as
medidas previstas nesta Resolução revelem-se incapazes
de dar prosseguimento à petição;
II - erro na edificação do sujeito passivo, no cálculo do
montante do débito ou na elaboração ou conferência de qualquer documento
relativo ao pagamento; e
III - petição protocolada que, por fato
ou ato da ANVISA, depare-se com a impossibilidade do exercício regular do poder
de policia, nos termos da lei.(Revogado pelo
art. 2º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Parágrafo único. Será considerado pagamento indevido, passível de restituição, o não exercício do regular poder de polícia da ANVISA, quando a área técnica competente reconhecer a ocorrência de caso fortuito ou força maior. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 60. Não é passível de devolução
a desistência de utilização da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária já
paga.
Art. 61. À devolução total ou
parcial do tributo será acrescida a atualização monetária calculada com a base
na taxa SELIC.
Parágrafo único. A
incidência da atualização monetária terá como termo inicial a data do
recolhimento indevido.
Art. 62. O direito de pleitear a
devolução extingue-se com o decurso do prazo de 5 (cinco) anos, contados a
partir da data do recolhimento da taxa no sistema bancário.
CAPÍTULO IX
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 63. Fica excepcionalmente
autorizada a adoção de rotinas não informatizadas quanto ao processamento e
recebimento de petições e documentos no âmbito da ANVISA, bem como em relação
ao recolhimento da receita proveniente da arrecadação da Taxa de Fiscalização
de Vigilância Sanitária, da retribuição por serviços de quaisquer naturezas
prestados a terceiros e das multas resultantes de ações fiscalizadoras, em
virtude de dificuldades técnicas temporárias, do perfil do Agente Regulado ou
da estrutura dos Portos, Aeroportos e Fronteiras.
§ 1º - Entende-se por dificuldade técnica
temporária o problema de natureza operacional ocorrido no sistema,
caracterizado como falha, interrupção ou ausência de comunicação na transmissão
de dados e informações por período igual ou superior a 12 horas.
§ 2º - Entende-se por perfil do Agente
Regulado a qualificação atribuída pela Autoridade Administrativa competente,
mediante ato normativo específico, capaz de individualizá-lo e diferenciá- lo em relação aos demais Agentes Regulados para fins
de concessão ou aplicação da excepcionalidade prevista no caput deste artigo.
§ 3º - Entende-se por estrutura dos
Portos, Aeroportos e Fronteiras a situação e suporte de suas respectivas
instalações físicas e tecnológicas.
Art. 64. A exceção prevista no
artigo anterior será autorizada e regulamentada conjuntamente em cada caso pela
Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira - GGGAF, pela
Gerência-Geral de Gestão da Tecnologia da Informação e pela Gerência Geral de
Portos, Aeroportos, Fronteira e Recintos Alfandegados - GGPAF, no âmbito de
suas respectivas competências.
Art. 65. Para os
fins contidos nos artigos anteriores fica autorizada a utilização da Guia de
Recolhimento da União – GRU Simples, instituída pela Secretaria do Tesouro
Nacional, como forma alternativa e excepcional de recolhimento da receita a que
se referem os respectivos dispositivos.
§ 1º - A GRU - Simples poderá ser impressa
mediante acesso à rede mundial de computadores (Internet) nas páginas do
Tesouro Nacional e do Banco do Brasil S.A., ou no endereço eletrônico da
ANVISA.
§ 2º - A GRU - Simples deverá ser
preenchida segundos as orientações da Secretaria do Tesouro Nacional.
§ 3º - Em caso
de preenchimento incorreto da GRU - Simples, a mesma só será aceita no âmbito
da ANVISA após a devida retificação segundo os procedimentos estabelecidos pela
Secretaria do Tesouro Nacional. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 65-A. A apresentação, retenção e aceitação de Depósito Judicial como forma de recolhimento de GRU, no ato do protocolo, se dará nos termos deste artigo. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§1º Para o Depósito Judicial como forma de recolhimento de taxa de fiscalização de vigilância sanitária será indispensável sua apresentação em via original, bem como cópia da respectiva GRU. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§2º A guia de Depósito Judicial deverá, obrigatoriamente, além de todos os seus campos devidamente preenchidos, conter o mesmo nome do Agente Regulado e número de CNPJ verificado na GRU correspondente. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§3º Sem prejuízo do disposto no parágrafo anterior, a guia de Depósito Judicial deverá, obrigatoriamente, conter a exata descrição da transação e do número da GRU que originou o recolhimento judicial. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§4º A GRU gerada no sistema e vinculada ao Depósito Judicial, obedecerá ao disposto nos artigos 22 e 23 desta Resolução. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 65-B. Qualquer peticionamento que envolva decisão judicial com relação à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a ser recolhida deve ser previamente encaminhado à Procuradoria Federal junto à ANVISA para verificação e orientação quanto à situação e cumprimento da decisão judicial. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§1º Não havendo tempo hábil, em razão das peculiaridades de cada caso quanto ao cumprimento da decisão judicial, o peticionamento do Agente Regulado poderá ser analisado pela área técnica competente, devendo, após conclusão da análise, ser enviado à Procuradoria, para fins de cumprimento ao disposto no caput deste artigo. (Incluído pelo art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
§2º A devolução de valores recolhidos por
meio de Depósito Judicial a título de taxa de fiscalização de vigilância
sanitária, deverá ser requerida junta a instância judicial correspondente, não
sendo a ANVISA competente para análise desse pedido. (Incluído pelo
art. 1º da Resolução RDC nº 76, DOU 07/03/2008)
Art. 66. Os casos
omissos pertinentes a esta Resolução serão resolvidos pela Gerência-Geral de
Gestão Administrativa e Financeira - GGGAF, após parecer da Gerência de Gestão
da Arrecadação- GEGAR.
Art. 67. Ficam
revogadas a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC no- 23, de 6 de fevereiro de 2003, a
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC no- 76, de 09 de abril de 2003, a Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC n.o- 275, de 30 de setembro de 2003, a
Resolução no- 478,
de 23 de setembro de 1999 e a RDC no- 166 de 01 de julho de 2004.
Art. 68. Esta
Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor após decorridos 60 (sessenta)
dias de sua publicação oficial.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO